药房冷藏药品管理操作规程.docx

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1、药房冷藏药品治理操作规程目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运 输环节的温度掌握和监测工作正常运行，以保证药品质量， 特制定本操作规程。范围：适用于全部冷藏储存的药品，对其收货、验收、储存、 养护、发货、运输各环节的温度进展掌握和监测。依据：依据中华人民共和国药品治理法及其实施条例、药品经营质量治理标准及其附录等相关法律、法规。 责任人：收货员、验收员、养护员、运输员内容：1、术语和定义：1.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。1.2 冷处指温度符合 28的贮藏运输条件。1.3 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和 使用单位承受专用设施，使冷藏药品从生

2、产企业成品库到使 用单位药品库的温度始终掌握在规定范围内的物流过程。2、冷藏药品的收货操作操作规程：2.1 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记 录、运输时间等质量掌握状况进展重点检查并记录。冷藏药 品到货时不符合温度要求的应拒收；2.2 冷藏药品应在冷库内待验；2.2.1 收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物； 如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验 区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，阅历收合 格移入合格品区。2.2.2 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接 单，做好实时温度记录，并签字

3、确认。收货人员在公司所应 用的金博达软件系统中点击选购治理-验收治理-冷藏药品 收货记录登记收货状况。2.2.3 对于收货时觉察温度超过规定的冷藏药品，应拒收， 同时对药品进展隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质 管部门处理。2.3 冷藏药品的收货、验收记录应至少保存五年。 3、冷藏药品的验收操作操作规程：3.1 验收人员在公司所应用的金博达软件系统中点击 选购治理-验收治理-冷藏药品验收 在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员 等项内容，系统生成验收记录保存，验收记录应保存五年。3.2 对于配后退回的

4、冷藏药品，应视为收到供货方的发货， 按收货的操作规程和规定处理。4、冷藏药品的贮藏操作规程：4.1 冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理区等，并设有明显标志。冷库安装对温度进展自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、 数据采集的间隔时间为 10 分钟。自动监测、记录和报警系统配套不连续电源，保证记录的连续性及报警的准时性。4.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放；4.3 药品码放垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米；4.4 冷藏药品进展 24 小时不连续的自动温度

5、记录和监控。5、冷藏药品的养护操作规程：5.1 养护员应依据养护打算对库存药品的外观、包装等质量 状况进展检查，并建立养护记录。养护记录应保存五年；在 库冷藏药品觉察质量特别，应先行隔离，暂停发货，做好记 录，准时送检验部门检验，并依据检验结果处理。5.2 养护员负责对温湿度监测数据进展检查和温度超标报警 状况的处理，做好温度超标报警状况和应急处理措施的记录。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不行更改， 记录保存五年。5.3 冷链设备由专人保管，定期进展维护保养并做好记录。 记录至少保存五年。5.4 养护员对冷链设备建立档案和清单，具体记录设备名称、 生产厂家、购置日期、使用状况、设备来源

6、、设备保管人、修理效劳商等内容，长期保存设备说明书。6、冷藏药品的发货6.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、 装车工作，并选择适合的运输方式；6.1.1 冷藏药品的装箱、封箱工作应在冷藏环境下完成；6.1.2 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度；6.1.3 装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定 温度前方可装车。6.2 冷藏药品发运前发货人员应将发运方式、时间通知收货 方的联系人，经确认后再送货。6.3 承受冷藏保温箱运输的，使用经过验证的冷藏保 温箱，冷藏保温箱上应注明贮藏条件、特别留意事项 或运输警告等文字标识。发货人员确保包装材料经过预冷

7、或 预热到规定温度后，再进展打包操作。发货人员在每种规格 的保温箱中间至少放置一个温度记录仪并开启后随货发运。6.4 承受冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内 清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内到达规定温度前方可装 车，运输员开启温度记录仪随货发运。在装卸货时必需 关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物 必需放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一 定的空间，以保持车内循环空气的流淌。6.5 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量 造成影响。7、冷藏药品的运输7.1 运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组 消灭故障后，车辆

8、内温度仍能在肯定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动掌握、自动记录及自动报警系统。7.2 冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。7.3 运输员在金博达软件系统中点击 仓库治理-运输治理- 冷藏药品运输记录录入运输信息，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等，打印“冷藏药品运输记录”，收货 方签字后一份由收货方留存，一份返回公司由储运部所指定 的专人留存，记录保存五年。7.4 运输员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷 藏车的制冷设备、温度记录仪进展检查，确保全部的设施设备正常并符合温度要求。7.5 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄

9、冷剂， 防止对药品质量造成影响；7.6 冷藏车在运输途中对温度进展实时监测，并使用温度自动掌握、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为 10 分钟，数据可导出且不行更改。7.7 车辆到达目的地后，收货方在“冷藏药品运输记录”上签字确认温度状况，一份由收货方留存，一份返回公司留存。7.8 承受冷藏保温箱运输的，到达目的地后，运输人员 将冷藏保温箱内的温湿度记录仪取出，收货方在“冷藏 药品运输记录”上签字确认温度状况，一份由收货方留存， 一份返回公司留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪 返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中 保存。7.9 冷藏药品全部送完后，运输员关闭温湿度

10、记录仪主机将 车开回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑 中。7.10 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应保存五年。7.11 温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员准时处理，做好温度超标报警状况的记 录，并有相应的应急处置措施。7.12 温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进 行校验或确认，保持准确完好。8、温度特别应急处理方案8.1 验收、储存、养护、发运过程中觉察温度数据在药品规定的范围外，验收、保管、保管、养护、发运人员应暂停验收、发运，并确知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业， 生产企业进展分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合

11、格的，连续发运，经确认不合格的，按不合格药品进展处理。8.2 、如因冷库发生故障导致温度特别，养护人员接到报警后应马上通知质管部，并通知冷冻机操作员进展检查、修理， 能当场解决故障的，处理后养护人员观看温湿度数据，直到温湿度正常。假设不能当场解除故障，养护人员申请 马上对冷库进展修理，并将药品转移到其它冷库。8.3 、冷藏车在运输过程中，运输员要准时查看温度记录显 示仪，如消灭温度特别状况，应准时报告质管部。运输员对冷藏车进展检查，如能当场解 除故障的，运输员观看温湿度数据，直到温湿度正常。假设不 能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部 处理。8.4 、冷藏保温箱内的温湿度记录仪

12、显示温度特别，运 输人员将冷藏保温箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。8.5 、质管部对全部温度特别的药品做好“冷藏药品特别情 况处理记录”。8.6 公司托付运输冷藏药品的规定8.6.1 公司托付其他单位运输药品的，应对承运方运输药品 的质量保障力量进展审计，索取运输车辆的相关资料，符合标准运输设施设备条件和要求的方可托付。8.6.2 企业托付运输药品应与承运方签订运输协议，明确药 品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。9、企业应加强此类药品的退货治理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。9.1 对此类销后退回的药品，应同时检查退货方供给的温度 掌握说明文件和售出期间温度掌握的相关数据。9.2 对于不能供给文件、数据或者温度掌握不符合规定的此 类药品，应拒收，做好记录并报质管部门处理。