2023市医疗器械日常监督检查工作计划范文.docx

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1、 2023市医疗器械日常监督检查工作计划范文_卫生监督巡检查工作计划 依据20xx年度省医疗器械日常监视检查工作规划，结合我市医疗器械监管实际，制定本规划。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作

2、实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）2023年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落

3、实状况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量安全生产责任制建立及落实状况； 4.质量安全生产根底工作及培训状况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家公布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等状况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章；

4、 2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、安康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量治理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器

5、械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监视检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使

6、用医疗器械的日常监视检查工作。 药物不良反响监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监视检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施20xx年度全市日常监视检查工作规划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进展指导、督查；2023市医疗器械日常监视检查工作规划范文 依据XX年度省医疗器械日常监视检查工作规划，结合我市医疗器械监管实际，制定本规划。 一、指导思想以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量

7、为重点，根据依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年

8、度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实状况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行状况；3.质量安全生产责任制建立及落实状况；4.质量安全生产根底工作及培训状况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况；6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况；7.产品标准的执行状况，特殊是

9、国家公布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况；8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况；9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等状况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实状况；（二）经营环节1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都；4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何；5.培训档案、安康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量治理人等许可事项；8.现场抽查23种产

10、品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。（三）使用环节1.是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专

11、营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监视检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监视检查工作。药物不良反响监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监视检查工作。五、工作任务（一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监视检查工作规划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，

12、并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进展指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；催促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进展评价，讨论制定工作措施和解决方法；市局的季度质量安全分析报告及医疗器械质量安全分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，催促企业建立并实施相关状况报告制度，市局每半年召开一次重点

13、监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进展评价，讨论制定工作措施和解决方法；4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，协作做好省局组织的各类专项整治检查工作,根据省局要求或依据本市实际，适时开展自然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进展一次突击性检查，生产企业检查掩盖率到达100%，经营企业到达100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检

14、查一次；对确定为失信、严峻失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100；7.8月底前，按x市医疗机构使用医疗器械监视治理方法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等状况的消失，并按时完成省局托付的各类行政许可办理事项；9.9、10月底前协作省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；10.组织开展医疗器械生产质量治理标准（试行）的宣传贯彻工作；11.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管状况月报

15、表；12月31日前将本辖区内的生产企业根本状况进展汇总，并填写医疗器械生产企业汇总表、医疗器械生产企业状况登记表、医疗器械产品注册状况汇总表，随年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进展依法查处；14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进展督查和抽查。（二）县区局1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作规划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，催促企业建立并实施相关状况报告

16、制度；3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进展一次突击性检查，检查掩盖率要到达100；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100；5.8月底前，协作市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并协作做好市局组织的各类专项检查工作；6.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月20日前将年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局

17、医疗器械科；8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进展依法查处；9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，准时提出对策和建议。六、要求（一）统一思想，提高熟悉医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成局部，直接关系到人民群众的身体安康和生命安全。各级食品药品监视治理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的熟悉，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。（二）加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，根据权责全都原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常

18、监管和专项整治工作任务落实到位。（三）立足实际，创新监管各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探究适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（四）标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、标准化建立，将监管工作引入长效标准机制。2023年市医疗器械日常监视检查工作规划范文 依据XX年度省医疗器械日常监视检查工作规划，结合我市医疗器械监管实际，制定本规划。 一、指导思想以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、标准、高效的

19、要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信

20、等级的企业；2、经营环节（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业；（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实状况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行状况；3.质量安全生产责任制建立及落实状况；4.质量安全生产根底工作及培训状况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况；6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况；7.产品标准的执行状况，特殊是国家公布新的强制性标准后，企业

21、是否准时执行的状况；8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况；9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等状况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实状况；（二）经营环节1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都；4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何；5.培训档案、安康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量治理人等许可事项；8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整；

22、9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。（三）使用环节1.是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械

23、的日常监视检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监视检查工作。药物不良反响监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监视检查工作。五、工作任务（一）市局1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监视检查工作规划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监

24、管职责状况进展指导、督查；2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；催促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进展评价，讨论制定工作措施和解决方法；市局的季度质量安全分析报告及医疗器械质量安全分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，催促企业建立并实施相关状况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析

25、辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进展评价，讨论制定工作措施和解决方法；4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，协作做好省局组织的各类专项整治检查工作,根据省局要求或依据本市实际，适时开展自然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进展一次突击性检查，生产企业检查掩盖率到达100%，经营企业到达100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级

26、的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100；7.8月底前，按x市医疗机构使用医疗器械监视治理方法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝高类低划、不是医疗器械按医疗器械审批等状况的消失，并按时完成省局托付的各类行政许可办理事项；9.9、10月底前协作省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；10.组织开展医疗器械生产质量治理标准（试行）的宣传贯彻工作；11.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月31日前将本辖区内的生产企业根本

27、状况进展汇总，并填写医疗器械生产企业汇总表、医疗器械生产企业状况登记表、医疗器械产品注册状况汇总表，随年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进展依法查处；14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进展督查和抽查。（二）县区局1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作规划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，催促企业建立并实施相关状况报告制度；3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业

28、至少进展一次突击性检查，检查掩盖率要到达100；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100；5.8月底前，协作市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并协作做好市局组织的各类专项检查工作；6.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月20日前将年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；8.受理群众举报投诉，对违法违

29、规行为进展依法查处；9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，准时提出对策和建议。六、要求（一）统一思想，提高熟悉医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成局部，直接关系到人民群众的身体安康和生命安全。各级食品药品监视治理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的熟悉，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。（二）加强领导，落实责任各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，根据权责全都原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。（三）立足

30、实际，创新监管各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探究适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。（四）标本兼治，务求实效各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、标准化建立，将监管工作引入长效标准机制。2023年市医疗器械日常监视检查工作规划 依据XX年度省医疗器械日常监视检查工作规划，结合我市医疗器械监管实际，制定本规划。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善

31、科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象 1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营

32、环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实状况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量安全生产责任制建立及落实状况； 4.质量安全生产根底工作及培训状况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家公布新的强制性标

33、准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等状况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、安康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量治理人等许可事项； 8.现场抽查23

34、种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗

35、器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监视检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监视检查工作。 药物不良反响监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监视检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监视检查工作规划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将

36、工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进展指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；催促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进展评价，讨论制定工作措施和解决方法；市局的季度质量安全分析报告及医疗器械质量安全分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处； 3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，催促企业建立并实施相

37、关状况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进展评价，讨论制定工作措施和解决方法； 4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，协作做好省局组织的各类专项整治检查工作,根据省局要求或依据本市实际，适时开展自然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查； 5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进展一次突击性检查，生产企业检查掩盖率到达100%，经营企业到达100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一； 6.对上年度确定

38、为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100； 7.8月底前，按x市医疗机构使用医疗器械监视治理方法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查； 8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等状况的消失，并按时完成省 局托付的各类行政许可办理事项； 9.9、10月底前协作省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查； 10.组织开展医疗器械生产质量治理标准（试行）的宣传贯彻工作； 11.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事；

39、 12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月31日前将本辖区内的生产企业根本状况进展汇总，并填写医疗器械生产企业汇总表、医疗器械生产企业状况登记表、医疗器械产品注册状况汇总表，随年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处； 13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进展依法查处； 14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进展督查和抽查。 （二）县区局 1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作规划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案； 2.2月底前组

40、组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，催促企业建立并实施相关状况报告制度； 3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进展一次突击性检查，检查掩盖率要到达100；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一； 4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严峻失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查掩盖率要到达100； 5.8月底前，协作市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并协作做好市局组织的各类专项检查工作； 6.做好医疗器械不良大事监测工作，准时上报不良大事； 7.从2月份起，每月2日前报送上月医疗器械监管状况月报表；12月20日

41、前将年度医疗器械监视治理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科； 8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进展依法查处； 9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，准时提出对策和建议。 六、要求 （一）统一思想，提高熟悉 医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成局部，直接关系到人民群众的身体安康和生命安全。各级食品药品监视治理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的熟悉，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。 （二）加强领导，落实责任 各县区局要加强对医疗器械日常监

42、管和专项整治工作的领导，根据权责全都原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。 （三）立足实际，创新监管 各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探究适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。 （四）标本兼治，务求实效 各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、标准化建立，将监管工作引入长效标准机制。 医疗器械生产企业监视检查规划 医疗器械生产企业监视检查规划 一、指导思想 以全方位监视，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药

43、品监管部门的医疗器械日常监管工作，催促各医疗器械生产经营企业标准生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量治理水平。 二、检查依据 医疗器械监视治理条例及医疗器械生产监视治理方法、医疗器械经营企业许可证治理方法及国家局公布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。 三、检查对象准时间 （一）、自20xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进展一次全面检查，保证现场检查到达100；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写河南省医疗器械生产经营企业现场监视检查记录表（附件1）。各市食品药品监视治理局将辖区内的监视检查状况按季度进展分析汇总，

44、填写河南省医疗器械生产经营企业日常监视检查（季度）汇总表（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监视治理局。20xx年度省重点监控医疗器械产品名目（见附件4） （二）、非重点监控医疗器械生产企业 自20xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进展一次全面检查，现场检查率应到达100。并将现场检查记录、处理、整改状况于12月20日前一并上报省局。 四、检查内容 生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否标准；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；选购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否标准；质量信息反应记录、不良大事记录、投诉处理记录是否齐全。 五、要求 （

45、一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监视工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监视检查工作要点，仔细组织实施，并做好日常监视检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应仔细加以讨论，有针对性的提出整改措施和解决方法。 （二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录治理暂行方法，实施医疗器械日常监视工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监视检查的频次，催促其标准生产，诚信经营。 （三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监视责任制，本着责权全都原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。 省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进展抽查，并将检查的结果予以通报。 （四）为鼓舞企业自律，实施有效监管，二年内未受过行政惩罚且符合以下条件之一的企业，可豁免检查或削减检查频次，并写明理由