应用ISO9000管理医疗器械计量探讨42702.pptx

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1、L o g o应用用ISO9000管理医管理医疗器械器械计量探量探讨 马巧云马巧云 杨振兴杨振兴 2010年年1月月15日日L o g oCompany LogoCompany Logo 目目 录录法法法法 律律律律 依依依依 据据据据1具具具具 体体体体 流流流流 程程程程2管管管管 理理理理 方方方方 法法法法3经经经经 验验验验 分分分分 享享享享4杨浦区中心医院设备保障部L o g oCompany LogoCompany Logo 1.1.法法 律律 依依 据据v一九八五年九月六日第六届全国人民代表一九八五年九月六日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过大会常务委员会第十二

2、次会议通过中华中华人民共和国计量法人民共和国计量法 ；一九八六年七月一；一九八六年七月一日起施行。日起施行。杨浦区中心医院设备保障部L o g oCompany LogoCompany Logo 1.1.法法 律律 依依 据据v一九八七年国家计量局颁布一九八七年国家计量局颁布一九八七年国家计量局颁布一九八七年国家计量局颁布强制检定的工作强制检定的工作强制检定的工作强制检定的工作计量器具明细目录计量器具明细目录计量器具明细目录计量器具明细目录，其中部分与医疗卫生机，其中部分与医疗卫生机，其中部分与医疗卫生机，其中部分与医疗卫生机构有关的计量器具如下：构有关的计量器具如下：构有关的计量器具如下：构

3、有关的计量器具如下：氧气表氧气表氧气表氧气表 血压计血压计血压计血压计 血压表血压表血压表血压表 眼压计眼压计眼压计眼压计 心电图仪心电图仪心电图仪心电图仪 脑电图仪脑电图仪脑电图仪脑电图仪 医用辐射源医用辐射源医用辐射源医用辐射源 医用激光源医用激光源医用激光源医用激光源 医用超声源医用超声源医用超声源医用超声源 分光光度计分光光度计分光光度计分光光度计 比色计比色计比色计比色计 血球计数仪血球计数仪血球计数仪血球计数仪 验光仪验光仪验光仪验光仪 听力计等听力计等听力计等听力计等 杨浦区中心医院设备保障部L o g oCompany LogoCompany Logo 1.1.法法 律律 依依

4、 据据v中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法第二十六条规定：第二十六条规定：第二十六条规定：第二十六条规定：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。第二十七条规定：使用使用，可以并处罚款。第二十七条规定：使用使用，可以并处罚款。第二十七条规定：使用使用，可

5、以并处罚款。第二十七条规定：使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，给国家和消费者造成损失的，责令赔偿损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。没收计量器具和违法所得，可以并处罚款。杨浦区中心医院设备保障部L o g oCompany LogoCompany Logo 1.1.

6、法法 律律 依依 据据v因此，医院对相关医疗计量器具进行周因此，医院对相关医疗计量器具进行周期检定，是医院的一项期检定，是医院的一项强制义务强制义务，也是，也是医院的医院的责任责任！杨浦区中心医院设备保障部L o g oCompany LogoCompany Logo 2.2.具具 体体 流流 程程杨浦区中心医院设备保障部v我院引进我院引进ISO9000ISO9000质质量管理体系后，针对量管理体系后，针对计量工作制定了相应计量工作制定了相应的程序文件。的程序文件。L o g oCompany LogoCompany Logo杨浦区中心医院设备保障部 2.2.具具 体体 流流 程程业务部门业务

7、部门业务部门业务部门申申申申 请请请请设备保障部设备保障部设备保障部设备保障部 审审审审 核核核核分管院长分管院长分管院长分管院长批批批批 准准准准采购员采购员采购员采购员采采采采 购购购购计量员计量员计量员计量员验证合格验证合格验证合格验证合格建立台建立台建立台建立台帐登记帐登记帐登记帐登记检定机构检定机构检定机构检定机构检检检检 定定定定张贴合格张贴合格张贴合格张贴合格器具编号器具编号器具编号器具编号发放领发放领发放领发放领用部门用部门用部门用部门L o g oCompany LogoCompany Logov建立制度、优化流程建立制度、优化流程 v制定职责、责任到人制定职责、责任到人v利

8、用软件、提高效能利用软件、提高效能杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法L o g oCompany LogoCompany Logov建立制度、优化流程建立制度、优化流程 必须根据有关法律规定及相关精神，结必须根据有关法律规定及相关精神，结合医院实际情况制定计量器具管理制度；合医院实际情况制定计量器具管理制度；在操作过程中，应做到在操作过程中，应做到 “目标管理、过程控制、目标管理、过程控制、持续改进持续改进 、优化流程、优化流程”杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法L o g oCompany LogoCompany Logov制定职责、责任到人制定职

9、责、责任到人 有再好的制度与流程，没有人的实施仍有再好的制度与流程，没有人的实施仍为零，因此，还必须制定计量管理人员为零，因此，还必须制定计量管理人员的岗位职责，责任到人，加强计量管理的岗位职责，责任到人，加强计量管理人员的业务培训。人员的业务培训。杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法L o g oCompany LogoCompany Logov利用软件、提高效能利用软件、提高效能 作为现代化管理重要的组成部分，管理作为现代化管理重要的组成部分，管理软件的使用能大大提高工作效能，减轻软件的使用能大大提高工作效能，减轻工作人员的工作量，有效的做到不漏检。工作人员的工作量，有

10、效的做到不漏检。杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法L o g oCompany LogoCompany Logov计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检计量管理系统主要用于记录、查询、统计强检器具的业务信息，共分为六个子模块：器具的业务信息，共分为六个子模块：器具的业务信息，共分为六个子模块：器具的业务信息，共分为六个子模块：v1.1.1.1.强检器具的期初建帐业务管理；强检器具的期初建帐业务管理；强检器具的期初建帐业务管理；强检器具的期初建帐业务管理；v2.2.2.2.强检器具日常业务管理

11、（包括器具计量业务强检器具日常业务管理（包括器具计量业务强检器具日常业务管理（包括器具计量业务强检器具日常业务管理（包括器具计量业务管理、器具修理业务管理、器具封存业务管理、管理、器具修理业务管理、器具封存业务管理、管理、器具修理业务管理、器具封存业务管理、管理、器具修理业务管理、器具封存业务管理、器具报废业务管理）；器具报废业务管理）；器具报废业务管理）；器具报废业务管理）；v3.3.3.3.查询下月待检的强检器具信息；查询下月待检的强检器具信息；查询下月待检的强检器具信息；查询下月待检的强检器具信息；杨浦区中心医院设备保障部 3.管管 理理 方方 法法L o g oCompany Logo

12、Company Logov4.4.4.4.强检器具的库存查询；强检器具的库存查询；强检器具的库存查询；强检器具的库存查询；v5.5.5.5.强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强强检器具的科室帐目查询（包括各科室的强检器具分类信息查询及各科室的强检器具明细检器具分类信息查询及各科室的强检器具明细检器具分类信息查询及各科室的强检器具明细检器具分类信息查询及各科室的强检器具明细帐目查询）；帐目查询）；帐目查询）；帐目查询）；v6.6.6.6.强检器具的分户帐目查询（查询各类强检器强检器具的分户帐目查询（查询各类强检器强检器

13、具的分户帐目查询（查询各类强检器强检器具的分户帐目查询（查询各类强检器具在各科室的分配信息及该类别器具在各科室具在各科室的分配信息及该类别器具在各科室具在各科室的分配信息及该类别器具在各科室具在各科室的分配信息及该类别器具在各科室的详细分配信息）。的详细分配信息）。的详细分配信息）。的详细分配信息）。杨浦区中心医院设备保障部 3.管管 理理 方方 法法L o g oCompany LogoCompany Logo杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法管理管理软件软件主菜主菜单单L o g oCompany LogoCompany Logo杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管

14、 理理 方方 法法强检器强检器具目录具目录L o g oCompany LogoCompany Logo杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法次月次月计检计检提示提示目录目录L o g oCompany LogoCompany Logo杨浦区中心医院设备保障部 3.3.管管 理理 方方 法法年度年度计检计检工作工作计划计划L o g oCompany LogoCompany Logov不断完善制度与流程不断完善制度与流程v每季度进行计量业务知识培训，不定每季度进行计量业务知识培训，不定期邀请行业专家开设讲座期邀请行业专家开设讲座v与主管部门（质监局等）保持紧密联与主管部门（质

15、监局等）保持紧密联系，及时掌握相关信息（如系，及时掌握相关信息（如20102010年呼年呼吸机或将纳入检定范围）。吸机或将纳入检定范围）。杨浦区中心医院设备保障部 4.经经 验验 分分 享享L o g oCompany LogoCompany Logo如何做到不漏检？如何做到不漏检？杨浦区中心医院设备保障部 4.经经 验验 分分 享享严格按照法严格按照法严格按照法严格按照法律、法规、律、法规、律、法规、律、法规、制度、流程制度、流程制度、流程制度、流程的相关规定的相关规定的相关规定的相关规定执行执行执行执行使用功能使用功能完善、可完善、可靠方便的靠方便的管理系统管理系统L o g oCompa

16、ny LogoCompany Logov计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维计量器具管理部门应从使用、调拨、库存、维修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严修、封存、报废等多个角度对计量器具进行严格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保格把关，加强对医院计量器具的管理力度，保证医院的计量器具以完全合格的状态投入日常证医院的计量器具以完全合格的状态投入日常

17、证医院的计量器具以完全合格的状态投入日常证医院的计量器具以完全合格的状态投入日常医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗医疗使用，从器具的质量方面消除医院的医疗隐患，确保患者、医务工作者的安全，减少医隐患，确保患者、医务工作者的安全，减少医隐患，确保患者、医务工作者的安全，减少医隐患，确保患者、医务工作者的安全，减少医院的医疗纠纷。院的医疗纠纷。院的医疗纠纷。院的医疗纠纷。杨浦区中心医院设备保障部 4.经经 验验 分分 享享L o g o谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH