QS-900013815.pptx

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1、 QS9000品質管理系統課程品質管理系統課程1過去美國三大汽車公司各自有一套對供應商品質管理的辦法，它們根據各自的情況對供應商提出特殊要求。因此，由於這些要求存在的差，讓這些供應商感受到對不同公司的不同要求難以同時滿足，也造成了不必要的浪費。若為了滿足各家公司的特殊要求，供應商將會增加投入一些額外的資源。所以供應商們紛紛要求三大汽車公司能夠有一個統一的標準。此外，ISO9000國際標準的頒佈與實施，也給美國三大汽車公司一個重要的啟迪。基於這些原因，美國三大汽車公司於1988年正式開始著手編制QS9000標準。QS9000QS9000標準的由來標準的由來 2克萊斯勒FordGMISO 9000

2、QS 9000供應商品保手冊Q 101 卓越目標 克萊斯勒 供應商品質保證手冊，福特 Q-101品質管理系統標準通用汽車公司 NAO Targets for Excellence等品質管理標準融合ISO9001而成的，由於其基礎為ISO9001，因此一般而言要實施QS9000的企業一定都要先通過ISO9001；由於QS9000比ISO9001更為嚴謹完善，因此在2000年版的ISO9000條款大幅度的採用QS9000條款。QS9000QS9000是以是以+3 QS9000標准已經修改兩次。1999年1月1日起，第三版的QS9000正 式生效。第三版的QS9000對第二版的章節有所調整，基本上還

3、保 留了原第二版的風格。修改之外主要有：1.將顧客特殊要求編為一獨立章節，意在強調這方面的要求。2.如果發生品質問題，又一時難以解決，品管人員有權要求停線，待查清問題，並採取措施防止再發後，方可繼續生產。3.增加對認証機構信息通報要求，在供應商品質系統運作過程中，若顧客提出關於品質之重大客訴，將通報認証機構認證，讓認 証機構了解供應商品質系統運行情況。4.更加詳細地對試驗室提出要求，比第二版的規定要具体得多1994年年8月初版月初版1995年年2月二版月二版1998年年3月三版月三版QS9000QS9000標準的新發展標準的新發展4QS9000之目標之目標1.持續不斷的改善持續不斷的改善2.強

4、調缺點的預防強調缺點的預防3.減少變異及浪費減少變異及浪費5品 質 管 理 系 統之 持 續 改 進管理階層責任資源管理量測分析改進 產品輸入輸入輸出輸出產品 實現顧 客顧 客滿意度要 求Model of a process-based quality management system品質管理系統架構品質管理系統架構6QS9000品質系統要求品質系統要求Sec1.以以ISO9000為基礎的要求為基礎的要求Sec2.顧客的特定要求顧客的特定要求1.按顧客要求進行產品設計、製造、檢驗與試驗，採取顧客導向。2.把顧客期望納入業務計劃中進行評審和確認。3.隨時與顧客溝通信息，對顧客決定的特殊要求認真

5、加以標識，並能有效傳遞且在量產前須經顧客的書面批准。4.QS9000規定，供應商必須符合APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA之 要求。5.顧客的要求傳遞到每個製造過程的生產者。6.按顧客要求進行檢驗的試驗。供應商檢驗標標也需經顧客的批 准。7.測量系統處於監控狀態。7 1.1.對象：對象：(1)第一層供應商(Tier One Suppliers)被要求取得QS9000。A.三大車廠在美國國內、外之直接供應商或其OEM工廠。B.美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠。(2)第二層供應商(Tier Two Suppliers or Sub-Contractors)鼓勵取得QS9000

6、。2.2.範圍範圍 (1)負有直接設計責任，並提供生產用及/或服務用之物料、零組件以及服務之 所有供應商或其OEM工廠。(2)僅參與製造上述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠。(3)提供熱處理、鈑金、噴漆或其它處理加工服務之供應商或其OEM工廠。QS 9000 QS 9000要求對象及範圍要求對象及範圍81.品質系統要求（品質系統要求（QS9000）QUALITYSYSTEMREQUIREMENT2.先期產品品質規劃與管制計劃（先期產品品質規劃與管制計劃（APQP）ADVANCEDPRODUCTQUALITYPLANNINGANDCONTROLPLAN3.生產性零組件核准程序（生產

7、性零組件核准程序（PPAP）PRODUCTIONPARTAPPROVALPROCESS4.失效模式與效應分析（失效模式與效應分析（FMEA）POTENTIALFAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS5.量測系統分析（量測系統分析（MSA）MEASUREMENTSYSTEMSANALYSIS6.基本統計製程管制（基本統計製程管制（SPC）STATISTICALPROCESSCONTROL7.品質系統評鑑（品質系統評鑑（QSA）QUALITYSYSTEMASSESSMENT QS9000 QS9000依據與參考資料依據與參考資料94.1管理責任4.11檢驗、量測與測試設備之管制4

8、.2品質制度4.12檢驗與測試狀況4.3合約審查4.13不合格品之管制4.4設計管制4.14矯正及預防措施4.5文件及資料管制4.15運搬、儲存、包裝、保存與交貨4.6採購4.16品質記錄之管制4.7客戶供應品之管制4.17內部品質稽核4.8產品之鑑別與追溯性4.18訓練4.9製程管制4.19服務4.10檢驗與測試4.20統計技術QS9000架構架構104.1 4.1 管理責任管理責任4.1.1品質政策品質政策供應商擔負實責之管理階層，應明文界定其對品質所抱持之政策，包括品質目標以及對品質之承諾。品質政策應與供應商之組織目標以及顧客之期望與需求相關聯。供應商應確保該政策已被組織內之各階層瞭解、

9、實施以及維持之。4.1.2組織組織4.1.2.1權責權責權責所列之事項為會影響品質之事項，因此需明文規定清楚其權責擔當，以利後續分工與責任釐清。114.1.2.3管理代表管理代表 4.1.2.4組織介面組織介面強調同步工程，跨功能小組多元化的決策模式。包含供應商的RD部門與客戶的品保部門。補充要求：補充要求：組織介面1.內：各階段活動管理參考APQP&Controlplan。2.外：使用顧客規定的表格與之溝通，參考PPAP程序。跨功能小組多元化的跨功能小組多元化的決策模式決策模式4.1 4.1 管理責任管理責任124.1.3管理審查管理審查供應商擔負實責之管理階層，應於規定期間審查其品質制度，

10、以充分確保其適切性適切性及有效性有效性，能持續符合本國際標準，以及供應商既定品質政策與目標之要求。該審查該錄應予保存。4.1.4經營計畫經營計畫管制性文件需有版本控管，包含：短、中、長期經營計畫。各單位依公司總目標展開至各項經營計畫。補充要求：補充要求：1.管理審查應包含所有品質系統要求項目。除稽核報告不同,可建立確認表。2.營運計劃(BusinessPlan)，應為管制性並納管之文件。4.1 4.1 管理責任管理責任13補充要求：補充要求：a.市場相關議題 b.財務規劃與成本 c.成長計劃 d.工廠設施計劃 e.成本目標 f.人力資源開發 g.研發計劃專案h.行銷企劃藍圖i.品質目標j.顧客

11、滿意度規劃k.內部品質作業績效之量測l.衛生、安全、環境議題4.1 4.1 管理責任管理責任補充要求：補充要求：計劃應規定追溯、更新、修訂及檢討之方法，以確保該計畫獲得支持，且在整個組織中適當的溝通。供應商若為顧客事業部之直接競爭者，則不需提供。144.1 4.1 管理責任管理責任4.1.54.1.5公司層級的資料分析和使用公司層級的資料分析和使用供應商應有記載品質、營運績效(生產力、效率、不良品成本)發展趨勢之書面資料。應用於：a.顧客相關問題解決。b.顧客與主要趨勢之相互關係，以進行長程規劃。如經營檢討會議資料，並focus在成本、品質、交期上。154.1.6顧客滿意度顧客滿意度顧客滿意及

12、顧客不滿意指標之書面程序。測定頻率、客觀性、有效性。納入管理審查。4.1.6.1驗證機構驗證機構/登記通知登記通知通知驗証/註冊機構，當供應商接獲客戶下列報告時，應於五個工作天內以書面方式通知驗証/註冊機構，如果客戶提出停線時要通知驗證機構。4.1 4.1 管理責任管理責任164.2品質系統品質系統4.2.1概述概述4.2.2品質系統程序品質系統程序 (a)遵照本國際要求及供應商既定之品質政策，明訂各項書面程序。(b)有效執行該品質系統以及各項書面程序。補充要求：補充要求：參考APQP&ControlPlan。管制特性（客戶/內部/安全性/法規/外觀/尺寸/性能/功能）之定義於先期產品品質規劃

13、過程。跨功能小組運用。各項書面程序可對照連接至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。17回饋稽核與矯正措施產品/製程驗收製程設計/開發產品設計/開發生產規劃規劃回饋稽核與矯正措施計劃/定義專案產品設計與開發驗證製程設計與開發驗證產品與製程驗收構想核准專案核准原型樣品試作量產4.2品質系統品質系統APQP(AdvancedProductQualityProcess)184.2.3品質規劃品質規劃a.各管制特性的開發定案。b.發展及審查FMEA。c.採取行動，降低潛在失效模式與效應分析。d.各管制計劃之編寫審查。4.2.3.3可行性審查可行性審查a.評估特殊設計、材料、生產製程。b.確認所需統計製

14、程能力及產能。4.2品質系統品質系統跨機能小組之工作跨機能小組之工作194.2.3.5製程製程FMEAa.預防不良重於不良檢查。4.2.3.7管制計劃管制計劃(ControlPlan)。a.包括系統、子系統、組件、物料等。b.分三階段(1)原型樣品；(2)量產前；(3)生產c.由顧客之相關工程品質人員核准d.在下列時機，應適當檢討和更新。(1)產品變更(2)製程變更(3)製程不穩定(4)製程能力不足(5)檢驗方法、效率改變時4.2品質系統品質系統204.2品質系統品質系統VOCDFMEAQFD人員操作人員操作SOP設備操作設備操作SOPControlPlanPFMEA設備維修設備維修SOP設備

15、設備點檢表點檢表參數設定參數設定LSN製程能力製程能力監控監控(Cp&Cpk)矯正預防矯正預防措施措施計畫保養計畫保養預防保養預防保養人員認證人員認證規則規則人員訓練人員訓練紀錄紀錄備品庫存備品庫存材料檢驗材料檢驗規範規範抽樣抽樣標標準準材料識別材料識別與追蹤與追蹤214.2.4產品核准程序產品核准程序a.應完全符合PPAP手冊規定（為送樣給客戶的活動，共19項要求）b.對分包商做產品承認作業c.應驗証工程變更是否得到適當的確認4.2.5持續不斷改善持續不斷改善a.應持續不斷地改善品質、服務(包括時效、交期)及價格。b.應展開到產品特性上，特別是管制特性，列為最優先。c.對於製程穩定性佳，製程

16、能力和績效已得到証實的流程，應按優先程度對其進行持續改善。d.改善區分為四個Level：(1)不合格品處理(2)矯正措施(3)預防措施(4)持續改善4.2品質系統品質系統22PPAP要求項目要求項目(1)(1)設計記錄設計記錄(2)(2)被授權的工程變更文件被授權的工程變更文件(3)(3)工程核准工程核准(4)(4)設計設計FMEAFMEA表表(5)(5)製造流程圖製造流程圖(6)(6)製程製程FMEAFMEA表表(7)(7)尺寸評價結果尺寸評價結果(8)(8)物料、功能測試記錄物料、功能測試記錄(9)(9)初期製程研究初期製程研究(10)(10)量測系統分析量測系統分析(11)(11)合格實

17、驗室證明合格實驗室證明(12)(12)管制計劃管制計劃(13)(13)零組件送審保證書零組件送審保證書(14)(14)外觀核准報告外觀核准報告(15)(15)大宗物件檢查表大宗物件檢查表(16)(16)加工樣品加工樣品(17)(17)主要樣品主要樣品(18)(18)檢查用輔助工具檢查用輔助工具(19)(19)客戶特定要求客戶特定要求4.2品質系統品質系統234.2品質系統品質系統4.2.5.2品質和生產力的改善品質和生產力的改善應明確訂出對品質和生產力的改進機會，並執行適當的改進計劃。例如：停機時間停機時間/生產週期生產週期/過多搬運過多搬運/空間浪費等空間浪費等。4.2.5.3用於持續不斷改

18、善的技術用於持續不斷改善的技術管制圖、實驗設計，限制理論、設備綜合效益、零組件百萬分之一不良分布、價值分析、競爭標竿、動作分析防錯。244.2.6.1設施、設備和製程規劃效益設施、設備和製程規劃效益供應商應採用跨功能小組的做法，以制定設施、製程及設備計劃，並與先期品質規劃製程相接合。4.2.6.2工模具管理工模具管理供應商應制定和執行一套工具管理的制度，內容包括：保養和修理的設施和人員 儲存和修復 設定（調定）條件 損耗性工具的汰換計劃 工具修改，包括工具設計文件4.2品質系統品質系統254.3合約審查合約審查4.3.1概述概述4.3.2審查審查4.3.3合約修改合約修改4.3.4記錄記錄補充

19、要求：補充要求：達成顧客要求包括QS-9000Sec.之要求。264.4設計管制設計管制4.4.1概述概述4.4.2設計與開發計劃設計與開發計劃補充要求：補充要求：應用之技術：幾何尺寸及公差技術(GD&T)、QFD、製造設計(DFM)、裝配設計(DFA)、VE、實驗計劃、FMEA等。274.4設計管制設計管制4.4.3組織與技術介面組織與技術介面跨機能小組之運作4.4.4設計輸入設計輸入相關輸入之法令和規章要求需書面化，設計輸入應將任何合約審查業務的結果均納入考慮。補充要求：補充要求：CADCAE(電腦輔助產品設計、工程及分析)系統之建立(依顧客要求，客戶亦可放棄此要求)。284.4.5設計輸

20、出設計輸出設計輸出，應該用書面的方式，並可以被驗證，及可被驗收其符合設計輸入要求的方式予以表達。設計輸出文件公佈前，應加以審查。補充要求：補充要求：供應商的設計輸出應是下列過程的結果，這個過程包括：努力於簡化、最適化、革新及減少浪費 成本機能風險排除的分析 採用從測試、生產及工作現場的資訊回饋系統。採用設計的失效模式與效應分析（DFMEAs）。4.4設計管制設計管制294.4.6設計審查設計審查在設計過程中的各適當階段，各項設計結果的正式書面審查。每次設計審查之參與者應包括所有與該階段有關之各部門之代表。各項審查記錄應加以保存。4.4.7 4.4.7 設計驗證設計驗證補充要求：補充要求：（略）

21、（略）4.4設計管制設計管制304.4.8設計確認設計確認確認是否滿足客戶需求/樣品承認補充要求：補充要求：補述：設計確認應按客戶進度要求進行，驗收結果應予記錄，如確認失敗則應在相關設計表單上皆予記錄，並針對失敗原因提出矯正預防措施。4.4設計管制設計管制314.4.9設計變更設計變更補充要求：補充要求：1.執行前須經顧客核准。2.參照PPAP手冊及Sec之要求。3.變更設計前，供應商評估變更對產品使用時整個系統的影響（FMEA之應用）。4.4設計管制設計管制32補充要求：補充要求：4.4.10客戶原型樣品的支持客戶原型樣品的支持詳實的原型計劃。機能測試應考慮產品壽命、可靠度及耐久性。4.4.

22、11保密保密供應商在開發階段時，應對客戶的產品及相關資訊予以保密。人員人員協議協議/資料資料保護保護4.4設計管制設計管制334.5文件與資料管制文件與資料管制4.5.1概述概述補充要求：補充要求：1.參考文件應於適當製造場所。例如：參考文件應於適當製造場所。例如：a.工程圖面工程圖面 b.工程標準工程標準 c.電腦輔助資料電腦輔助資料 d.檢驗指導書檢驗指導書 e.測試程序書測試程序書 2.管制特性的文件識別管制特性的文件識別f.工作指導書工作指導書 k.物料規範物料規範g.作業表單作業表單h.品質手冊品質手冊i.作業程序書作業程序書j.品質保證程序書品質保證程序書CP/SOP/管管制圖制圖

23、344.5.2文件核發文件核發4.5.3文件及資料變更文件及資料變更補充要求：補充要求：1.確保顧客之工程標準規格，及其變更得以適時審查、分發與執行(適時的單位是工作天非週或月)。2.應記錄每項生產變更或生效日期。當PPAP文件因設計等相關規範的更改而受到影響時，即須及時修改。實際確認紀錄實際確認紀錄4.5文件與資料管制文件與資料管制354.6採購採購4.6.1概述概述補充要求：補充要求：生產中物料核准。a.應以顧客之QVL所列廠商為採購對象。當核准之產品僅部份項目時，應能從客戶的相關設計資料加以鑑別，另增加之分包商獲得客戶核准後，應知會客戶之相關工程部門。b.管制性、有毒性、危險之物料應符合

24、政府等相關法規。364.6.2分包商之評估分包商之評估補充要求：補充要求：1.外包商的開發：QS-9000Sec當作基本的品質系統要求。2.採用顧客指定的外包商，並不能減輕供應商之責任。3.供應商應要求外包商100%如期交貨績效。4.應建立監控交期的系統。(額外運費亦應加以記錄，不論此額外運費是由誰負擔)5.對外包商開發的優先次序，以其所提供產品和服務對外包商QS-9000系統的重要度而訂。2003.1.1以後以後ISO9001/02符合性符合性4.6採購採購374.6.3採購資料採購資料4.6.4採購產品之驗證採購產品之驗證4.6採購採購384.7客戶所提供產品之管制客戶所提供產品之管制補充

25、要求：補充要求：客戶供料包括顧客之工模治具及可回收的包材。顧客所擁有的工（模治）具和設備應賦予永久標記。另供應商對客戶名稱及或部件編號另行定義編號者，應可追溯到相應的客戶。394.8產品之鑑別與追溯性產品之鑑別與追溯性補充要求：補充要求：凡追溯性為規定要求之範圍時，供應商應對個別產品或批次之獨特識別方式，建立並維持各項書面程序。404.9製程管制製程管制補充要求：補充要求：1.應維持現場的整齊、清潔和便於運作，以利產品生產。2.應針對可能發生的意外事件(如人力資源短缺、公共設施中斷、主要設備故障、唯不包括自然災害)事先制定突發事件因應計畫，以便合理保護提供給客戶之產品。3.預防保養a.程序書之

26、要求；含制定設備、工程模具及量具包裝和儲存的程序。41b.保養計劃。c.保養方法應參考廠商建議、工具磨損、開機時間的監控等。d.提供對設備、工模具及量具包裝和儲存的程序。e.主要製造商設備的替換零件之可用性。f.制定維護的目標，並評估維護的成效及持續提高維護的水準。4.製程監測及作業員指導書取材自APQP&ControlPlan手冊。書面化及需要時可在不影響作業員手中工作的情況下隨時取得。關鍵設備關鍵設備零組件備零組件備品之建立品之建立維護度維護度/MTBF/故故障時間障時間/次次4.9製程管制製程管制425.製程管制的維持應維持PPAP時所達成的製程能力。保証按管制計劃和製程流程圖來執行，包

27、括：量測技術抽樣計劃允收標準不符合允收標準的反應計劃重要製程事件(如工模具變更、機器設備維修)應在管制圖表上標註(參閱4.16)4.9製程管制製程管制43當製程和或產品數據指出製程能力過強時(如Cpk/Ppk3，供應商可以適當地修改管制計畫(參閱PPAP和第二節)。管制計畫所確定的特性，不論是呈現不穩定或能力不足，均需針對其管制計畫著手提出適當的回應計畫。回應計畫包括遏阻製程產出不良，要全數檢查。供應商在指定期間和經由指派的負責單位，來完成矯正措施計畫，藉以確保製程變為穩定及能力足夠。必要時，這些矯正措施計畫需與客戶一起檢討並獲得客戶同意。4.9製程管制製程管制446.修改製程管制要求在某些情

28、況下，客戶可能較高或較低的能力或性能要求。這種情況應在管制計畫中相應地標出。(如：在APQP管制計畫推荐的格式產品製程規範公差欄中註明)。7.作業條件設定的驗證應包含各作業時段，如作業開始、材料變更。作業條件設定符合要求並提供執行設定的指導書。建議設置末件零組件的比較。物料物料/首件首件/製程製程/人員人員4.9製程管制製程管制458.製程變更需顧客核准(各項要求參照PPAP手冊)應保存製程變更生效日期的記錄。9.外觀項目各檢查區之照明亮度。顏色、紋理(grain)光澤度、金屬亮度及紡織品的比對標準件。外觀比對標準件和評價設備的維護及管制。外觀評估人員的資格。實際執行確實際執行確認的紀錄認的紀

29、錄4.9製程管制製程管制464.10檢驗與測試檢驗與測試4.10.1概論概論補充要求：補充要求：1.計數值的抽樣計劃，允收規範為零缺點。2.其他情況(如外觀標準)則由顧客核准。474.10檢驗與測試檢驗與測試4.10.2接收檢驗與測試接收檢驗與測試補充要求：補充要求：IQC可採用之方式可採用之方式：a.接收及評估統計數據。接收及評估統計數據。b.接收檢驗測試。接收檢驗測試。c.到外包商執行第二者第三者評鑑到外包商執行第二者第三者評鑑。d.合格實驗室零組件之評估合格實驗室零組件之評估。484.10.3製程中之檢驗與測試製程中之檢驗與測試補充要求：補充要求：採用缺點預防之方法，如採用缺點預防之方法

30、，如SPC、防誤措施、目視管理、防誤措施、目視管理等。等。4.10檢驗與測試檢驗與測試494.10.4最終檢驗與測試最終檢驗與測試補充要求：補充要求：全盤尺寸檢驗全盤尺寸檢驗(layout)與功能測試，應依顧客要與功能測試，應依顧客要求頻度，且能提供檢查結果求頻度，且能提供檢查結果。按週期實施成品按週期實施成品出貨前的抽樣稽核出貨前的抽樣稽核以驗証各項品質以驗証各項品質，當，當持續滿足客戶的持續滿足客戶的PPM要求時可降低稽核的頻率要求時可降低稽核的頻率。4.10檢驗與測試檢驗與測試504.10.5檢驗與測試記錄檢驗與測試記錄補充要求：補充要求：4.10.6供應商實驗室的要求：供應商實驗室的要

31、求：(專指供應商本身而言專指供應商本身而言)4.10.6.1實驗室品質系統實驗室品質系統實驗室應有其試驗範圍。應將其所有的實驗室應有其試驗範圍。應將其所有的方針、系統方針、系統、程序、作業指導和使實驗室產生正確試驗或校驗、程序、作業指導和使實驗室產生正確試驗或校驗結果的現象都文件化結果的現象都文件化。備註：備註：QS-9000標準標準不要求不要求供應商實驗室的設施要通供應商實驗室的設施要通過根據過根據ISOIECGuide25或國家相對應標準或國家相對應標準的認可的認可。99已改版為已改版為ISO/IEC170254.10檢驗與測試檢驗與測試51補充要求：補充要求：4.10.6.2實驗室人員實

32、驗室人員對於根據試驗或校驗結果做出專業判斷的實驗室人對於根據試驗或校驗結果做出專業判斷的實驗室人員，員，應具有適當的背景和經驗應具有適當的背景和經驗(參閱參閱4.1.2.2)。備註：這些背景應包括理論知識和實做經驗。備註：這些背景應包括理論知識和實做經驗。4.10.6.3實驗室產品標示和試驗實驗室產品標示和試驗實驗室實驗室應有程序規定應有程序規定對試驗樣品及或校驗設備的對試驗樣品及或校驗設備的接收、標示、搬運、保護和保存或處理接收、標示、搬運、保護和保存或處理，包括為保，包括為保證所有的項目正確所必須措施。證所有的項目正確所必須措施。(參閱參閱4.15)所有項所有項目的資料必須保存在實驗室，直

33、到最終數據的完成目的資料必須保存在實驗室，直到最終數據的完成，應，應保證從最終數據能追溯到原始數據保證從最終數據能追溯到原始數據。4.10檢驗與測試檢驗與測試52補充要求：補充要求：4.10.6.4實驗室流程管制實驗室流程管制當相對的規範對環境條件有要求，或環境條件可能當相對的規範對環境條件有要求，或環境條件可能影響到試驗結果時，應對環境條件進行監視、管制影響到試驗結果時，應對環境條件進行監視、管制和記錄。應和記錄。應建立和保持環境條件的要求建立和保持環境條件的要求。4.10.6.5實驗室試驗和校驗方法實驗室應使用滿足客戶要求實驗室試驗和校驗方法實驗室應使用滿足客戶要求和與實驗室或校驗適當的方

34、法，包括抽樣。尤其是和與實驗室或校驗適當的方法，包括抽樣。尤其是要要滿足最新發佈的國際、地區、或國家的標準要求滿足最新發佈的國際、地區、或國家的標準要求。在進行實驗前，供應商首先確認是否有能力完成。在進行實驗前，供應商首先確認是否有能力完成。當所採用的方法。當所採用的方法不滿足標準規範要求，應與客戶不滿足標準規範要求，應與客戶達成一致意見。達成一致意見。4.10檢驗與測試檢驗與測試53補充要求：補充要求：4.10.6.6實驗室統計方法應用適當的統計技術來確認資料實驗室統計方法應用適當的統計技術來確認資料的可靠性的可靠性(參閱參閱4.20)。4.10.7認可實驗室供應商認可實驗室供應商應使用被認

35、可的商業獨立的實驗室應使用被認可的商業獨立的實驗室設施。參閱本書中客戶特殊要求部分和詞彙。設施。參閱本書中客戶特殊要求部分和詞彙。備註：商業獨立實驗不能單獨申請備註：商業獨立實驗不能單獨申請QS-9000認證。認證。備註：對於備註：對於4.10.7進一步的指導，參閱進一步的指導，參閱ISOIECGUIDE25或國家的同等標準。或國家的同等標準。應取得實驗室應取得實驗室合格證明文件合格證明文件4.10檢驗與測試檢驗與測試544.11檢驗、量測與試驗設備之管制檢驗、量測與試驗設備之管制4.11.1概論概論4.11.2管制程序管制程序補充要求：補充要求：1.校正服務校正服務尋求合格之實驗室執行校驗尋

36、求合格之實驗室執行校驗，實驗室應經過，實驗室應經過ISO/IECGuide25或相對應的國家標準認可。或相對應的國家標準認可。554.11檢驗、量測與試驗設備之管制檢驗、量測與試驗設備之管制補充要求：補充要求：2.檢驗、量測及試驗設備之記錄檢驗、量測及試驗設備之記錄 根據工程變更所作之修正根據工程變更所作之修正(如果發生時如果發生時)。超出規格的校驗讀值。超出規格的校驗讀值。校驗後合於規格的聲明。校驗後合於規格的聲明。可疑物料出貨應通知顧客可疑物料出貨應通知顧客。3.量測系統分析量測系統分析 參考量測系統分析手冊。參考量測系統分析手冊。適用於管制計畫裡所列的量測系統適用於管制計畫裡所列的量測系

37、統。亦可採用其它的分析方法和允收準則（如經顧客核准）亦可採用其它的分析方法和允收準則（如經顧客核准）。新設備新設備/新製程新製程/新產品新產品/校正後校正後564.12檢驗與測試狀況檢驗與測試狀況補充要求：補充要求：1.產品在正常生產流程之位置，並不能作為測試狀況的指標產品在正常生產流程之位置，並不能作為測試狀況的指標，但如測試狀態明晰並符合書面規範，則此方法亦可接受。但如測試狀態明晰並符合書面規範，則此方法亦可接受。2.顧客要求時增加查證識別的要求。顧客要求時增加查證識別的要求。574.13不合格之管制不合格之管制4.13.1概述概述補充要求：補充要求：適用於適用於可疑產品可疑產品和不合格產

38、品。和不合格產品。應有顯而易見的標示應有顯而易見的標示。未檢驗未檢驗/待判定待判定/誤判誤判/呆滯品呆滯品/混混料料/失效儀器失效儀器584.13不合格之管制不合格之管制4.13.2不合格之檢討與處理不合格之檢討與處理補充要求：補充要求：1.重新加工產品之管制重新加工產品之管制 應有重新加工之應有重新加工之指導書指導書且易取得。且易取得。量化及分析不合格品，並建立降低計劃量化及分析不合格品，並建立降低計劃。除非顧客同意，售後產品不得有外觀明顯重工跡象。除非顧客同意，售後產品不得有外觀明顯重工跡象。2.工程認可合格產品的核准工程認可合格產品的核准。與核准者不同之產品或製程皆須執行與核准者不同之產

39、品或製程皆須執行PPAP。維持變更核准終屆日期數量之記錄，且交運的物料容器維持變更核准終屆日期數量之記錄，且交運的物料容器皆應適當標示皆應適當標示。594.14矯正與預防措施矯正與預防措施4.14.1概論概論補充要求：補充要求：解決問題的方法解決問題的方法：使用訓練有素的方法，當發生外部不合格產：使用訓練有素的方法，當發生外部不合格產品應照顧客之方法處理。品應照顧客之方法處理。採用防錯法採用防錯法，視問題的重要性及風險程度決定之。，視問題的重要性及風險程度決定之。8D法法/QCStory/KT法法604.14矯正與預防措施矯正與預防措施4.14.2矯正措施矯正措施4.14.3預防措施預防措施補

40、充要求：補充要求：退貨產品的測試分析退貨產品的測試分析；有效分析，保存記錄防止再；有效分析，保存記錄防止再發。發。矯正措施應該應用在類似的製程或產品矯正措施應該應用在類似的製程或產品，以減少不合，以減少不合格產生的機率。格產生的機率。614.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨搬運、儲存、包裝、保存與交貨4.15.1概述概述4.15.2搬運搬運4.15.3儲存儲存補充要求：補充要求：明文規定並明文規定並管理存貨週轉時間，確保存貨的週轉及最管理存貨週轉時間，確保存貨的週轉及最低庫存量低庫存量。周轉期周轉期/周轉率周轉率/最高存量最高存量624.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨搬運、儲存、包裝、保存與

41、交貨4.15.4包裝包裝補充要求：補充要求：1.參考顧客的包裝標準。參考顧客的包裝標準。2.判定標籤系統。判定標籤系統。634.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨搬運、儲存、包裝、保存與交貨4.15.5保存保存4.15.6交貨交貨補充要求：補充要求：1.供應商應供應商應制訂交貨績效監測系統，以達制訂交貨績效監測系統，以達100%如期如期交貨。交貨。(屬供應商責任的額外運費應予記錄屬供應商責任的額外運費應予記錄)2.遵守交貨規定，如運輸方式、路線、容器之規定。遵守交貨規定，如運輸方式、路線、容器之規定。3.生產排程應為生產排程應為訂單導向訂單導向(order-driven)，並採用能符合滿足，並採

42、用能符合滿足訂單要求的生產計畫之庫存系統。訂單要求的生產計畫之庫存系統。4.與客戶建立電子通訊，接收客戶的計劃與客戶建立電子通訊，接收客戶的計劃。5.應有應有交貨提前通知系統交貨提前通知系統(ASNs)的電腦連線作業的電腦連線作業，並有備用方法。，並有備用方法。豐田式管理豐田式管理644.16品質記錄之管制品質記錄之管制補充要求：補充要求：1.各零組件核准書、工模具的記錄、採購訂單各零組件核准書、工模具的記錄、採購訂單(含客戶的採購含客戶的採購修改訂單及所有權屬客戶之工模具採購修改修改訂單及所有權屬客戶之工模具採購修改)修訂通知單之修訂通知單之保存期限，應比零組件實際生產和服務要求期限再加一年

43、保存期限，應比零組件實際生產和服務要求期限再加一年。2.品質績效記錄品質績效記錄(如管制圖、檢驗記錄如管制圖、檢驗記錄)建立之當年度，再加一建立之當年度，再加一年年。3.內稽及管理審查記錄，保存三年內稽及管理審查記錄，保存三年。4.保存期限較長時，應另行規定，最終應處理過時的記錄。保存期限較長時，應另行規定，最終應處理過時的記錄。5.記錄保存期限不能違反政府規定記錄保存期限不能違反政府規定。654.17內部品質稽核內部品質稽核補充要求：補充要求：內部稽核應包括所有班次內部稽核應包括所有班次。當有不符合發生當有不符合發生(內部、外部及客戶抱怨內部、外部及客戶抱怨)稽核之頻稽核之頻率應增加率應增加

44、。664.18訓練訓練補充要求：補充要求：訓練成效應定期評估訓練成效應定期評估，評估方式可分前期考試、，評估方式可分前期考試、後期考試和行為之評核。後期考試和行為之評核。674.19服務服務補充要求：補充要求：建立溝通程序建立溝通程序，將售後服務資訊通報製造、工程，將售後服務資訊通報製造、工程及設計活動，以及設計活動，以確保外部發生的不符合，被內部各單確保外部發生的不符合，被內部各單位所瞭解位所瞭解。684.20統計技術統計技術補充要求：補充要求：1.統計工具的選擇應納入管制計劃統計工具的選擇應納入管制計劃。2.全體人員應有基本統計概念的知識全體人員應有基本統計概念的知識。69七、七、Sec.顧客的特定要求顧客的特定要求客戶特定要求客戶特定要求 Ford Chrysler GM 認同本標準的認同本標準的OEM客戶客戶70課課 後後 討討 論論(Q&A)Thank You Thank You For Your TimeFor Your Time71谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH