QS9000内部审核培训讲座13877.pptx

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1、QS9000QS9000系列培训系列培训内内 部部 审审 核核 讲讲 座座一、一、审核的类型與發展审核的类型與發展二、內部二、內部审核策划审核策划三、執行三、執行审核與查验审核與查验四、四、审核之改善行動审核之改善行動本讲座的要点本讲座的要点一、一、审核的类型与发展审核的类型与发展可區分為可區分為:產品品質產品品質审核审核,體系體系(制度制度)审核审核,財務財務(會計會計)审核审核等等.1.1產品產品质量审核质量审核又稱為又稱為:產品標誌產品標誌认证认证1.2體系體系(制度制度)审核审核1.2.1ISO9000(QS9000)對對质量审核质量审核之定義為之定義為:確定確定质量质量活動和有關結果

2、是否符合計劃的安排活動和有關結果是否符合計劃的安排,以及這以及這 些安排是否有效地實施並適合於達到預定目標的、有系統些安排是否有效地實施並適合於達到預定目標的、有系統 的、獨立的檢查的、獨立的檢查.1.2.2ISO14011對環境管理體系對環境管理體系审核审核的定義的定義:1.2.3最新標準最新標準:ISO19011:质量质量及及/或環境管理體系或環境管理體系审核审核指南指南 .审核依目的或主題區分审核依目的或主題區分2.2.根據根據审核审核的實施單位區分的實施單位區分可分有內部可分有內部审核审核和外部和外部审核审核,內部內部审核审核又稱為第一方又稱為第一方审核审核,而外部而外部审核审核有兩種

3、類型有兩種類型,即第二方即第二方审核审核和第三方和第三方审核审核.认证认证机构机构企业企业自身自身客客户户供应供应 商商第三方第三方第一方第一方第二方第二方2.1內部內部审核审核“內部內部审核审核”是組織自己對自己的品質或環境管理體系是組織自己對自己的品質或環境管理體系,稽核稽核驗證其是否待續滿足規定的要求並且有效運行驗證其是否待續滿足規定的要求並且有效運行,它為有效的管它為有效的管理評審和矯正預防措施提供信息理評審和矯正預防措施提供信息,其目的是向管理者證實體系其目的是向管理者證實體系運行的有效性運行的有效性.-內部體系內部體系审核的目的审核的目的:1)1)符合品質或環境管理標準條文所要求符

4、合品質或環境管理標準條文所要求2)2)作為管理者的管理手段作為管理者的管理手段3)3)重視預防及不斷改進品質或環境管理重視預防及不斷改進品質或環境管理4)4)在外部稽核前發現並在外部稽核前發現並纠正不足之處纠正不足之處2.2 2.2 第二方第二方审核审核第二方第二方审核是顧客审核是顧客(客戶客戶)或客戶代表對供貨方或潜在的供貨或客戶代表對供貨方或潜在的供貨方進行的审核方進行的审核通常有兩種情況通常有兩種情況:*一種是在有合同關係的情況下一種是在有合同關係的情況下,驗證供貨方的品質或驗證供貨方的品質或/及環及環境管理體系是否持續滿足規定的要求並且有效運行境管理體系是否持續滿足規定的要求並且有效運

5、行*另一種情況是當有建立合同關係的意向時另一種情況是當有建立合同關係的意向時,對供貨方的品質對供貨方的品質保証能力進行初步的評價保証能力進行初步的評價進行第二方進行第二方审核的目的审核的目的:1)1)基於合同或企業自己對供應商基於合同或企業自己對供應商(採購採購)管理制度中規定管理制度中規定2)2)為顧客評價、選擇供貨方提供依據、以減少顧客可能承受為顧客評價、選擇供貨方提供依據、以減少顧客可能承受的風險的風險3)3)為供貨方的品質或環境管理體系提供幫助為供貨方的品質或環境管理體系提供幫助 4)4)加強溝通、以增進彼此間對品質與環境的理解加強溝通、以增進彼此間對品質與環境的理解2.3第三方第三方

6、审核审核第三方第三方审核是認證機構對組織的稽核审核是認證機構對組織的稽核,稽核的對象是稽核的對象是組織的品質管理或環境管理能力組織的品質管理或環境管理能力.它為許多潛在的顧它為許多潛在的顧客提供信任客提供信任,它要求第三方認證機構必須具有獨立性、它要求第三方認證機構必須具有獨立性、公正性公正性.第三方第三方审核的目的审核的目的:1)1)希望獲得體系認證與證書登於國際機構名冊中希望獲得體系認證與證書登於國際機構名冊中2)2)提高企業的市場競爭能力提高企業的市場競爭能力3)3)減少採購方、客戶的多頭重復減少採購方、客戶的多頭重復审核审核4)4)促進企業獲取最新管理資訊並運用以提升管理水平促進企業獲

7、取最新管理資訊並運用以提升管理水平3.體系體系审核审核特點特點 3.1 3.1受稽核的體系必須有完整性及規範化受稽核的體系必須有完整性及規範化,如此如此,才有可能對其運作進行比較才有可能對其運作進行比較和評價和評價,才具備稽核的必要條件才具備稽核的必要條件.所謂所謂“完整性完整性”與規範化主要體現在與規範化主要體現在:3.1.1組織依其分工原則已建立體系文件組織依其分工原則已建立體系文件,且符合國際標準要求之所有適用事項且符合國際標準要求之所有適用事項;3.1.2體系文件既要分層分類體系文件既要分層分類,又要相互聯繫又要相互聯繫;3.1.3體系文件的控制和更改必須加以文件化規定並符合標準上之條

8、文要求體系文件的控制和更改必須加以文件化規定並符合標準上之條文要求.3.2體系稽核是一種正規的評審活動體系稽核是一種正規的評審活動,其其“正規正規”體現為體現為:3.2.1體系稽核的依據應該明確體系稽核的依據應該明確;3.2.2體系稽核應按照書面的程序和檢查工具體系稽核應按照書面的程序和檢查工具(如查驗表、流程圖等如查驗表、流程圖等)進行進行;3.2.3體系稽核要使用規定的報告與記錄體系稽核要使用規定的報告與記錄3.2.4稽核只採用基於事實的信息稽核只採用基於事實的信息客觀證據客觀證據3.2.5體系稽核須由有資格的人員進行體系稽核須由有資格的人員進行,進行第三方審核時進行第三方審核時,應該由國

9、家注冊或具國際性機構應該由國家注冊或具國際性機構註註 冊評審員進行稽核冊評審員進行稽核;3.2.6外部稽核依據合同外部稽核依據合同,內部稽核依據管理者安排與指派內部稽核依據管理者安排與指派3.3品質體系稽核是一種抽樣調查活動品質體系稽核是一種抽樣調查活動二、内二、内 部部 审审 核核 策策 划划1.11.1审核員的資格條件审核員的資格條件1.21.2审核員素質审核員素質 所謂素質：主要是指個人的知識所謂素質：主要是指個人的知識,基本能力和具體工基本能力和具體工作能力以及道德修養等在某一工作領域中的綜合表現作能力以及道德修養等在某一工作領域中的綜合表現.1.31.3审核員應具備的能力审核員應具備

10、的能力1.3.11.3.1基本能力基本能力1.3.21.3.2具體的工作能力具體的工作能力1.1.审核員人力資源策划审核員人力資源策划2.2.內部內部审核目的策划审核目的策划2.12.1內部內部审核的目的审核的目的2.1.1 2.1.1 审核文件體系是否完整且符合標準要求审核文件體系是否完整且符合標準要求2.1.22.1.2审核執行之記錄是否符合文件之規定审核執行之記錄是否符合文件之規定;2.1.3 2.1.3 驗證體系運作是否適切有效驗證體系運作是否適切有效,及持續不斷改進及持續不斷改進2.1.4 2.1.4 為提交管理審查活動作報告為提交管理審查活動作報告2.1.5 2.1.5 為順利迎接

11、外部稽核而準備為順利迎接外部稽核而準備2.22.2审核範圍审核範圍2.2.1 2.2.1 所有要素所有要素?2.2.2 2.2.2 部份要素部份要素?2.32.3审核日程安排审核日程安排3.3.內部內部审核审核“時間時間”策划策划3.1定期性內稽定期性內稽:3.1.1中、大型企業單位中、大型企業單位,事務多事務多可用可用“年度計劃表年度計劃表”及及“稽核通知單稽核通知單”(參參 閱範例閱範例);3.1.2小型企業小型企業僅在程序文件中規定一段月份內執行及使僅在程序文件中規定一段月份內執行及使 用用“稽核通稽核通 知單知單”即可即可.3.2不定期稽核不定期稽核 可依可依“管理者代表管理者代表”或

12、或“最高主管最高主管”於下列時機提出於下列時機提出:3.2.1組織圖重大變更組織圖重大變更,如新設立某一單位或取消某一單位如新設立某一單位或取消某一單位 后之權責變化后之權責變化:3.2.2品管、管理代表或經理級以下高階主管異動品管、管理代表或經理級以下高階主管異動;3.2.3定期性內稽后或外稽后定期性內稽后或外稽后,針對不符合項較多要素或單位再一次進行針對不符合項較多要素或單位再一次進行 臨時性內稽臨時性內稽;3.3審核員與被審核單位主管時間之衝突性解決審核員與被審核單位主管時間之衝突性解決4.4.內部內部审核审核“地地”(場所場所)策划策划4.14.1所有體系相關單位所有體系相關單位?部份

13、單位部份單位?4.24.2首次及末次首次及末次(結束結束)會議場所會議場所?4.34.3若有不同廠區單位之審核若有不同廠區單位之審核?5.內部內部审核审核“文件资料文件资料”的的准备准备5.15.1标准文本标准文本5.25.2手冊手冊/程序文件程序文件5.35.3审核工具审核工具:若需查驗表或記錄表若需查驗表或記錄表,不符合報告不符合報告(或或纠纠正措施要求單正措施要求單),),审核總結報告审核總結報告(或或不符合分布表不符合分布表).).等等三、三、执行审核与查检执行审核与查检1.1首次會議的內容首次會議的內容1.1.1稽核組成員與受稽核方有關人員見面、認識稽核組成員與受稽核方有關人員見面、

14、認識;1.1.2重申稽核的範圍、目的、行程安排與隨機變化性重申稽核的範圍、目的、行程安排與隨機變化性;1.1.3簡要介紹實施稽核所採用方法和程序簡要介紹實施稽核所採用方法和程序;1.1.4確認稽核組所需要的資源已備齊確認稽核組所需要的資源已備齊1.2首次會議的參加人員首次會議的參加人員一般首次會議由管理代表主持一般首次會議由管理代表主持,參加人員應有稽核組全體成員參加人員應有稽核組全體成員,受稽核受稽核方主管人員及有關負責人員方主管人員及有關負責人員.1.3首次會議召開時間首次會議召開時間召開首次會議的時間一般只需要召開首次會議的時間一般只需要15-30分鐘分鐘,但這不是絕對的但這不是絕對的,

15、首次會議首次會議時間盡可能不要太長時間盡可能不要太長,管理代表應掌控整個會議的進程管理代表應掌控整個會議的進程,既要達到會議既要達到會議的目的的目的,又不能過分拖延會議時間又不能過分拖延會議時間,以免影響後續的稽核工作以免影響後續的稽核工作.1.1.审核首次审核首次(起始起始)會議會議2.2.現場現場审核审核2.12.1現場現場审核审核前應注意的問題前應注意的問題:2.1.12.1.1稽核組長或管理代表應全面負責稽核工作稽核組長或管理代表應全面負責稽核工作:1)1)掌控稽核計劃掌控稽核計劃:2):2)掌控稽核進度掌控稽核進度:3):3)掌控氣氛掌控氣氛:4)4)掌控稽核的客觀性掌控稽核的客觀性

16、:5):5)掌控紀律掌控紀律:6):6)掌控稽核結果掌控稽核結果:2.1.22.1.2要相信樣本且稽核員應親自隨機抽取樣本要相信樣本且稽核員應親自隨機抽取樣本:2.1.32.1.3當發現不符合項時當發現不符合項時,應調查其本質應調查其本質2.1.42.1.4要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據,對不符合項對不符合項的判定應重客觀事實的判定應重客觀事實,重書面證據重書面證據,不輕信口頭說明不輕信口頭說明.2.1.52.1.5审核审核員應與被員應與被审核审核方負責人共同確認事實方負責人共同確認事實2.1.62.1.6始終保持客觀、公正的態度始終保持客觀、公正的態

17、度在在在在审核审核审核审核過程中過程中過程中過程中,审核审核审核审核員切忌先入為主員切忌先入為主員切忌先入為主員切忌先入為主,未到現場就已有了結論未到現場就已有了結論未到現場就已有了結論未到現場就已有了結論,更不可以主更不可以主更不可以主更不可以主觀臆斷代替客觀證據觀臆斷代替客觀證據觀臆斷代替客觀證據觀臆斷代替客觀證據.3.搜集客觀證據搜集客觀證據3.13.1搜集客觀證據的方法搜集客觀證據的方法 通常有通常有:面談、面談、檢查文件檢查文件 現場觀察、現場觀察、抽取記錄樣本等抽取記錄樣本等.3.1.13.1.1通過提問、面談和傾聽搜集信息通過提問、面談和傾聽搜集信息3.1.1.1搜集信息的主要方

18、法是以詢問的姿態提問搜集信息的主要方法是以詢問的姿態提問,提問的方法和技巧提問的方法和技巧:3.1.1.2提問的提問的8個朋友個朋友:6W2HWho(何人何人)What(何事何事)When(何時何時)Where(何地何地)Which(何物何物)Why(何故何故)How(怎麼樣做怎麼樣做)Howmuch(做到什麼程度做到什麼程度)3.1.1.3開放式提問開放式提問開放式提問有以下幾种形式開放式提問有以下幾种形式:-主題式提問主題式提問:-擴展式提問擴展式提問:-征求意見式提問征求意見式提問但需注意但需注意但需注意但需注意,重復性提問不可使用太多重復性提問不可使用太多重復性提問不可使用太多重復性提

19、問不可使用太多,否則受稽核方人員可能認為你沒有認真否則受稽核方人員可能認為你沒有認真否則受稽核方人員可能認為你沒有認真否則受稽核方人員可能認為你沒有認真聽取聽取聽取聽取 他的回答他的回答他的回答他的回答,或認為你的交流能力有限或認為你的交流能力有限或認為你的交流能力有限或認為你的交流能力有限.-假設性提問假設性提問-封閉式提問封閉式提問封閉式提問一般用封閉式提問一般用封閉式提問一般用封閉式提問一般用“是是是是”或或或或“不是不是不是不是”來回答來回答來回答來回答3.1.2通過查閱各種文件、資料、記錄搜集信息通過查閱各種文件、資料、記錄搜集信息體系中的各種文字材料體系中的各種文字材料,包括品質體

20、系文件、工藝文件、圖包括品質體系文件、工藝文件、圖紙、報告、各種記錄等、凡是標準條文內、客戶合約中或紙、報告、各種記錄等、凡是標準條文內、客戶合約中或法規及其他規定要求的記錄法規及其他規定要求的記錄,都是有用的信息都是有用的信息.-在收集信息的過程中在收集信息的過程中,稽核員應注意做好筆記稽核員應注意做好筆記-“永遠不要相信你自己的記憶永遠不要相信你自己的記憶永遠不要相信你自己的記憶永遠不要相信你自己的記憶”-記錄一定要簡明扼要記錄一定要簡明扼要,能夠說明問題能夠說明問題-記錄的對象和內容如記錄的對象和內容如附表附表:3.1.33.1.3現場觀察現場觀察审核員通過生產及工作現場的觀察审核員通過

21、生產及工作現場的觀察,了解各種控制措施了解各種控制措施的執行情況和有效性的執行情況和有效性,此方法通常可以發現許多不符合此方法通常可以發現許多不符合規定要求的客觀證據規定要求的客觀證據.例如例如:違反工藝要求的行為違反工藝要求的行為:產品製造過程中缺少工藝產品製造過程中缺少工藝要求的工序、檢驗設備、量規儀器超期使用等等要求的工序、檢驗設備、量規儀器超期使用等等.附表所列為一些在現場可能遇到的人物附表所列為一些在現場可能遇到的人物,其表現形態以其表現形態以及可供選擇的對策及可供選擇的對策.3.1.4抽取樣品抽取樣品抽樣原則抽樣原則：3.1.4.1抽取的樣本應具有各種情形下代表性者抽取的樣本應具有

22、各種情形下代表性者,能夠普遍起初地反映受稽能夠普遍起初地反映受稽 核的體系原貌核的體系原貌.3.1.4.2抽取樣本必須遵循隨機抽樣的原則抽取樣本必須遵循隨機抽樣的原則,而且要求稽核員最好親自抽樣而且要求稽核員最好親自抽樣 ,如果條件不允許如果條件不允許,可在稽核員的監督下進行可在稽核員的監督下進行.3.1.4.3樣本可以是成品、半成品、原物料、合同、文件、記錄、設計圖樣本可以是成品、半成品、原物料、合同、文件、記錄、設計圖 紙等等紙等等.3.1.4.4抽樣雖是隨機的抽樣雖是隨機的,但抽樣範圍應覆蓋品質體系的全部要素但抽樣範圍應覆蓋品質體系的全部要素.3.1.4.5抽取樣本的數量抽取樣本的數量,

23、沒有統一的要求沒有統一的要求,各評鑑機構有各處的原則各評鑑機構有各處的原則,但應但應 該滿足具有足夠代表性的要求該滿足具有足夠代表性的要求.3.1.4.6一旦在所抽取的樣本中發現疑點一旦在所抽取的樣本中發現疑點,或根據需要或根據需要,進一步擴大抽樣範進一步擴大抽樣範 圍圍,以查明問題的真相以查明問題的真相.3.1.4.7需注意的是需注意的是,不要在某一部門窮追不捨不要在某一部門窮追不捨,不查到問題誓不甘休不查到問題誓不甘休,那樣那樣 容易使被稽核方產生對立情況容易使被稽核方產生對立情況,而且亦使稽核失去了公正性而且亦使稽核失去了公正性.3.23.2审核方法审核方法3.2.13.2.1审核路線：

24、审核路線：在實際稽核中通常有以下三種跟蹤品質體系的途徑在實際稽核中通常有以下三種跟蹤品質體系的途徑3.2.1.1 3.2.1.1 順流追溯法順流追溯法3.2.1.23.2.1.2 逆流追溯法逆流追溯法3.2.1.33.2.1.3 交叉法交叉法3.2.2稽核方式稽核方式3.2.2.1按部門稽核按部門稽核3.2.2.2按要素稽核按要素稽核3.2.2.3建議建議 按要素進行稽核時按要素進行稽核時按要素進行稽核時按要素進行稽核時,往往一個要素涉及許多部門往往一個要素涉及許多部門往往一個要素涉及許多部門往往一個要素涉及許多部門,稽核員要稽核員要稽核員要稽核員要 稽核許多部門才能完成稽核許多部門才能完成稽

25、核許多部門才能完成稽核許多部門才能完成,且多個要素均會涉及某一個部門且多個要素均會涉及某一個部門且多個要素均會涉及某一個部門且多個要素均會涉及某一個部門,造造造造成每個部門要接受多次稽核成每個部門要接受多次稽核成每個部門要接受多次稽核成每個部門要接受多次稽核,其效率較低其效率較低其效率較低其效率較低,而且影響各部門的而且影響各部門的而且影響各部門的而且影響各部門的工作工作工作工作.在實際稽核中在實際稽核中在實際稽核中在實際稽核中,大多採用按部門稽核的方法大多採用按部門稽核的方法大多採用按部門稽核的方法大多採用按部門稽核的方法.3.2.33.2.3稽核工具稽核工具查檢表及運用查檢表及運用检查表的

26、作用检查表的作用:*明確訂定與稽核目標有關的檢查抽樣明確訂定與稽核目標有關的檢查抽樣;*使稽核工作規範化使稽核工作規範化,防止隨意性和盲目性防止隨意性和盲目性;*保持目標明確和稽核主題保持目標明確和稽核主題,控制好稽核進程控制好稽核進程;*查檢表是稽核記錄的重要組成部份查檢表是稽核記錄的重要組成部份 *防止重復和遺漏防止重復和遺漏,保持稽核工作全面執行保持稽核工作全面執行;3.2.3.13.2.3.1要素要素检查表检查表3.2.3.23.2.3.2部門检查表部門检查表4.未次會議未次會議4.14.1現場稽核完成後現場稽核完成後,擬訂擬訂“稽核總結報告稽核總結報告”前前,先由稽核組長先由稽核組長

27、召集召集 稽核員召開內部研討會稽核員召開內部研討會,以交流各部門查看情形以交流各部門查看情形,並匯總並匯總每一稽核員所記錄之符合或不符合項每一稽核員所記錄之符合或不符合項,通常為通常為30-6030-60分鐘分鐘;4.24.2未次會議的目的未次會議的目的:ISO10011-1 ISO10011-1 中規定中規定:“在稽核結束時在稽核結束時,起草稽核報告之前起草稽核報告之前,審核組應同受稽核審核組應同受稽核方的高層管理者和有關部門的負責人舉行一次會議方的高層管理者和有關部門的負責人舉行一次會議.此會議的此會議的主要目的是向受稽核方的高層管理者說明稽核觀察結果主要目的是向受稽核方的高層管理者說明稽

28、核觀察結果,以使以使他們能夠清楚地理解稽核結果他們能夠清楚地理解稽核結果.”4.3未次會議的主要內容未次會議的主要內容向管理代表或高層管理者及受稽核部門管理人員報告稽核向管理代表或高層管理者及受稽核部門管理人員報告稽核 的結果的結果.(參閱參閱“稽核總結稽核總結報告報告”或或“不符合項目分布不符合項目分布”為之為之)說明稽核的局限性說明稽核的局限性;由各稽核員宣讀稽核的不符合項事實由各稽核員宣讀稽核的不符合項事實:被稽核部門就某些不合格觀察結果進行答辯及補充證據被稽核部門就某些不合格觀察結果進行答辯及補充證據;不符合事項經責任部門主管確認後不符合事項經責任部門主管確認後,由各稽核員開出由各稽核

29、員開出“矯正措矯正措 施要求單施要求單”,且要求一定日期前回復該單且要求一定日期前回復該單;不符合事項責任部門主管不符合事項責任部門主管,應依要求回復日期前應依要求回復日期前,擬訂矯正措擬訂矯正措 施送到稽核組長或指定單位施送到稽核組長或指定單位,且須說明且須說明“預定完成日期預定完成日期”.5.稽核總結報告稽核總結報告(結論結論)5.15.1內部稽核結論內部稽核結論5.1.15.1.1通常只敘述通常只敘述:符合符合/不符合事項及缺失最多前不符合事項及缺失最多前3-53-5要項及要項及3-53-5單單位位;5.1.25.1.2亦可判定某要素是嚴重亦可判定某要素是嚴重(主要主要,第一類第一類)缺

30、失、或是輕微缺失、或是輕微(次要次要,第二類第二類)缺失缺失:1 1).).嚴重缺失嚴重缺失 -適用之條文要素一欠缺相關程序或文件加以規定適用之條文要素一欠缺相關程序或文件加以規定.-文件之規定違反條文要求文件之規定違反條文要求.-某一要素之執行度未達某一要素之執行度未達60%60%-太多的次要缺失太多的次要缺失(許多認證公司界定超過許多認證公司界定超過5 5個個)集中在某一要素中集中在某一要素中 -第三方認證時第三方認證時,只要有一個只要有一個“嚴重缺失嚴重缺失”即是該次不通過推薦註即是該次不通過推薦註冊冊 2 2).).輕微缺失輕微缺失 -上述情形外上述情形外,未遵守文件規定或與規定不符合

31、之單一獨立事件未遵守文件規定或與規定不符合之單一獨立事件.5.2.1結論有結論有:可接受可接受/有條件接受有條件接受/不接受三种不接受三种5.2.2可接受可接受稽核中沒有一項稽核中沒有一項“嚴重缺失嚴重缺失”或達成一定評分或達成一定評分(若有規定若有規定),則可接受供應商為則可接受供應商為“合格供應商合格供應商”.5.2.3有條件接受有條件接受廠商可能有廠商可能有“嚴重缺失嚴重缺失”，或距要求最低，或距要求最低評評 分相差不多（一般分相差不多（一般10%）,而已經清楚缺失之原因而已經清楚缺失之原因,並可並可 擬訂擬訂“矯正措施矯正措施”於一定期限中改善者於一定期限中改善者.5.2.4不接受不接

32、受廠商有多項廠商有多項“嚴重缺失嚴重缺失”,或距要求最低評分相差或距要求最低評分相差 很遠很遠,而未見廠商有改善意而未見廠商有改善意向及具體措施向及具體措施.5.2第二方外部稽核結論第二方外部稽核結論5.3.1缺失種類缺失種類除嚴重除嚴重(主要主要,第一類第一類)不符合及輕微不符合及輕微(次要次要,第二類第二類)不符合外不符合外,另有所謂另有所謂“觀察事項觀察事項”及及“建議事項建議事項”.5.3.1.1.觀察事項觀察事項:沒有足夠的證據沒有足夠的證據(記錄記錄)顯示不符合文件或條文顯示不符合文件或條文 要求要求,但如此作法但如此作法,在其同業中屬稀罕情況在其同業中屬稀罕情況,有可能造成體系有

33、可能造成體系 運作時缺失產生運作時缺失產生,待觀察是否有待觀察是否有:客訴客訴(QS9000/ISO9001)或或 環保單位告發環保單位告發,鄰裹居民投訴鄰裹居民投訴(ISO14001)5.3.1.2.建議事項建議事項:建議可替代更佳的方法建議可替代更佳的方法(受審查組織可自行決定受審查組織可自行決定 接受或不接受接受或不接受5.3.2結論結論:5.3.2.1通過通過推荐推荐註冊註冊.5.3.2.2不通過不通過推荐推荐註冊註冊須至少三個月後整改時間須至少三個月後整改時間,重新稽核重新稽核(認認 證證).5.3第三方外部稽核第三方外部稽核四、审四、审 核核 之之 改改 善善 行行 动动1.不符合

34、報告不符合報告(NCN)或或纠正纠正措施要求單措施要求單(CAR)审核人員開單要點审核人員開單要點:1.11.1明確所見單據編號、名稱、日期、或誰明確所見單據編號、名稱、日期、或誰(工號工號)、或料號編號、或料號編號,什麼單位什麼單位 (地點地點),),顯示情形顯示情形,而此情形系違反某一文件編號、章節之規定而此情形系違反某一文件編號、章節之規定,或條文某或條文某 一要項一要項.1.2 1.2 同一要素同一要素/同一部門之不符合事項同一部門之不符合事項,可開在同一單內可開在同一單內,但最好不超過但最好不超過3 3項項.1.3 1.3 文字表達文字表達簡明、扼要、清楚、完整簡明、扼要、清楚、完整

35、.1.4 1.4 要求回復日期要求回復日期通常為通常為1 1周內周內,且復印一份交且復印一份交“回單管制單位回單管制單位”.”.1.5 1.5 需責任單位主管認同需責任單位主管認同,如有爭議如有爭議,通常由通常由“管理代表管理代表”判定判定.1.6 1.6 全部開出後全部開出後,可依要素順序將可依要素順序將NCN NCN 或或CARCAR編號編號:(:(年年序號序號)2.1不是補記錄內容不是補記錄內容,補簽名補簽名,補一些無影響未來作業之工作補一些無影響未來作業之工作;2.2應朝應朝“不符合造成原因不符合造成原因”及如何避免再發生及如何避免再發生,擬訂擬訂:具體、量化、可操作之措施具體、量化、

36、可操作之措施;2.3應有應有“預定完成日預定完成日”以利措施之追查以利措施之追查.2.2.責任單位主管擬訂責任單位主管擬訂“纠正纠正/預防措施預防措施”3.1 3.1通常內部稽核通常內部稽核,缺失單位主管毫無經驗缺失單位主管毫無經驗,並不熟悉如何並不熟悉如何擬訂擬訂“有效有效纠正措施纠正措施”時時,為避免流於文字遊戲為避免流於文字遊戲,或言不義或言不義,建議設置專審查單位建議設置專審查單位(如如:品保或總經理室品保或總經理室););3.2 3.2 通常不接受一些如通常不接受一些如:加強檢驗加強檢驗,加強溫度控制加強溫度控制,加強模加強模具維護之類不清不楚的措施具維護之類不清不楚的措施.3.3

37、3.3 約約80%80%的纠正措施的纠正措施,可能試行後或不試行即引發文件可能試行後或不試行即引發文件的的增增/刪修訂刪修訂.3.3.擬訂措施擬訂措施审查审查4.14.1回單管制單位回單管制單位(人員人員)應於應於纠正措施纠正措施“預計完成日預計完成日”到達到達時時,前往缺失責任單位查對改善證據前往缺失責任單位查對改善證據:盡可能均要求有相關記盡可能均要求有相關記錄錄.4.2 4.2 若尚未執行若尚未執行,應商定應商定“下次預計完成日下次預計完成日”並報告管理代表並報告管理代表.4.34.3若已執行若已執行,但尚未改善有效但尚未改善有效,應重新對策應重新對策,且商定且商定“下次完下次完成日成日

38、”,”,屆時再無改善屆時再無改善,可以重開加一張可以重開加一張NCNNCN或或CAR(CAR(有些公司在有些公司在此情形會處分責任單位主管此情形會處分責任單位主管).).4.44.4通常由管理代表通常由管理代表,依提交改善內容、證據裁定是否可結案依提交改善內容、證據裁定是否可結案,及是否將此一臨時有效及是否將此一臨時有效纠正措施纠正措施,列入日後正常運行管制列入日後正常運行管制即即文件制文件制/修訂修訂.(.(標準化或再標準化作業標準化或再標準化作業).).4.改善確認改善確認Page:智自四海 通达八方智智通通 专专 业业 诚诚 信信 合合 作作谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH