GSP培训-岗位培训-(08采购)6971.pptx

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1、GSP培训培训主要业务岗位专项培训主要业务岗位专项培训GSP岗位培训岗位培训(采购采购)GSPGSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训 主要内容1、首营品种首营品种、首营企业首营企业审核。2、供货单位销售人员销售人员审核。3、质量保证协议质量保证协议内容。4、开具票据票据及其内容。5、建立采购记录采购记录及其内容。6、特殊情况下直调直调的规定。7、采购质量评审采购质量评审的规定。采采 购购GSP培训培训第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性药品的合法性；（三）核实供货单位销

2、售人员的合法资格销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。条款释义：企业采购审核的主要内容，企业采购审核的主要内容，首营企业首营企业、首营品种首营品种的审核要求。的审核要求。采购与购进的区别：采购与购进的区别：（1 1）采购采购仅指仅指商流过程商流过程。（2 2）购进购进是指是指采购采购和和收货验收收货验收的的商流商流及及物流物流过程。过程。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训供货单位供货单位、采购药品药品、

3、供货单位销售人员销售人员、质量保证协议质量保证协议；1、合法性审核：、合法性审核：2、需要实地考察的企业或情形：、需要实地考察的企业或情形：3、实地考察内容：、实地考察内容：.发生过药品质量问题药品质量问题的药品企业；.国家药监局质量公告质量公告上有被公告的药品的企业；.有信誉不良记录信誉不良记录的企业；.有其他不良行为不良行为的；.发生发生大量业务往来大量业务往来的公司；.注册资金太少注册资金太少，人员少人员少的企业等。考察供货企业的质量管理体系是否健全质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因发生质量问题的原因，是否采取纠正措施纠正措施，纠正措施是否真实有效。释释 义义GSP培训培训条款释义

4、：条款释义：首营企业审核的内容。首营企业审核的内容。（四）（五）是为了结合流通渠道的规范，对资金流、是为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的要求。票据强化管理的要求。第六十二条 对首营企业首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证生产许可证或者药品经营许可证经营许可证复印件；（二）营业执照营业执照复印件及其上一年度企业年度报告上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理经营质量管理规范规范认证证书复印件；（四）相关印章印章、随货同行单（票）随货同行单（票）样式；（五）开户户名开户户名

5、、开户银行开户银行及账号账号；（六）税务登记证税务登记证和组织机构代码证组织机构代码证复印件。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训1、首营企业、首营企业：指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的：指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。药品生产或经营企业。2、确认真实有效：、确认真实有效：可以借助有关网站平台（国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理局、工商行政管理部门、组织机构代码管理中心等网站）等方式。3、印章式样：、印章式样：企业发生业务往来关系中需要用到的印章（原印章）：企业公章、法定代表人章、质管专用章企业公章、法定代表人章、质管专用章(质检章质检章)、财

6、、财务专用章、发票专用章、合同章、出库专用章务专用章、发票专用章、合同章、出库专用章/收货专用章收货专用章释释 义义GSP培训培训条款释义：条款释义：首营品种审核内容。首营品种审核内容。第六十三条 采购首营品种首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。首营品种首营品种：本企业首次采购的药品。：本企业首次采购的药品。将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的

7、药品可以在事后将相关资料、证明补齐。急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训审核确定所购入药品的合法性：审核确定所购入药品的合法性：1 1、看资料、看资料 批准文号批准文号 外包装样盒外包装样盒 看适应症 看联系方式2 2、核实相关资料、核实相关资料 国家药监局网站国家药监局网站 各地药监局网站各地药监局网站 电话联系 经验判断释释 义义GSP培训培训需向供货单位索取的生产或者进口批准证明文件生产或者进口批准证明文件：1、药品注册批件注册批件或者是再注册批件再注册批件2、药品补充申请批件补充申请批件3、药品注册批件的附件（质量标准质量标准、说明书说明书

8、、药品包装药品包装）4、进口药品注册证进口药品注册证、医药产品注册证医药产品注册证或者进口药品进口药品批件批件5、进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证进口药品注册证（或者医药产品注册证医药产品注册证），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证进口准许证6、“进口药品通关单进口药品通关单”或“进口药品检验报告书进口药品检验报告书”7、生物制品批签发合格证生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书进口生物制品检验报告书8、进口中药材应索取进口药材批件进口药材批件复印件释释 义义GSP培训培训条款释义：条款释义：供货单位销售人员审核内容。供货单位销售人员审核内容。第六十四条 企业应当核实、留存

9、供货单位销售人员供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人法人委托授权书有效期不得超过一年委托授权书有效期不得超过一年。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训常用核实方法：常用核实方法：1、授权书的、授权书的内容是否符合要求内容是否符合要求。2、打、打电话电

10、话到授权单位到授权单位核实销售人员身份核实销售人员身份。常见问题：常见问题：1、授权书、授权书未标明授权日期未标明授权日期；2、授权书、授权书未标明授权期限未标明授权期限；3、授权书、授权书未标明授权销售的品种未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。释释 义义GSP培训培训条款释义：条款释义：供货质量保证协议内容。供货质量保证协议内容。第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任明确双方质量责任；（二）供

11、货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限有效期限。条条 款款GSP培训培训1、协议应当至少按年度来签订按年度来签订(一年一签一年一签)。2、协议的形式可以是单独签订单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同列入购销商务合同中。3、签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质

12、量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力具有与合同相同的法律效力。4、协议的签名签字及盖章应完整。注意事项：注意事项：释释 义义GSP培训培训条款释义：条款释义：采购药品发票管理的相关规定。采购药品发票管理的相关规定。发票发票的定义：按照中华人民共和国发票管理办法，发票发票是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单销售货物或者提供应

13、税劳务清单，并加盖供货盖供货单位发票专用章原印章单位发票专用章原印章、注明税票号码注明税票号码。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训条款释义：条款释义：关于发票的内容及保存具体规定。目的是控制关于发票的内容及保存具体规定。目的是控制“走票走票”行为。行为。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。1、发票的开具时间必须符合国家税法有关规定开具时间必须符合国家税法有关规定，发票内容应当结合药品电子监管码记录予以核实2、应做到商流（采购）商流（采购）、物流（收货、验收、库存）、资金流（财务、物流（收货、验收、库存）、

14、资金流（财务付款流向）内容相符（一致和对应）付款流向）内容相符（一致和对应）3、账簿账簿、记账凭证记账凭证、报表报表、完税凭证完税凭证、发票发票、以及其他有关涉税资料应按规定保存。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训条款释义条款释义：建立采购记录及其内容的规定。药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期价格、购货日期等，产地产地（中药材、中药饮片）第六十八条 采购药品应当建立采购记录采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

15、条款条款 与与 释义释义GSP培训培训条款释义：条款释义：药品直调的管理。药品直调的管理。第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（1）直调药品直调药品：已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的药品；（2）直调药品必须具备的条件直调药品必须具备的条件：发生灾情、疫情、突发事件发生灾情、疫情、突发事件或临临床紧急救治床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家

16、有关规定的情形；（3）直调药品采购要求：建立专门的采购记录专门的采购记录，能够对直调药品进行追踪。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训原则：原则：严格控制直调行为严格控制直调行为1、非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品的方式经营药品。2、“其他符合国家有关规定的情形”由国家另行制定的有关直调的管理政策。释释 义义GSP培训培训条款释义条款释义：特殊管理的药品采购要求。主要法律法规主要法律法规：麻醉药品和精神药品管理条例易制毒化学品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法采购时应注意的主要事项：（1）供货方和企业自身的经营范围经

17、营范围中要有特殊药品经营项目（2）禁止现金交易禁止现金交易（3）采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确在购销合同、质量保证协议中明确。第七十条 采购特殊管理的药品特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训条款释义：条款释义：药品采购质量评审的管理要求。保证供货渠保证供货渠道的质量可靠和供应保障道的质量可靠和供应保障。第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评综合质量评审审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。要求要求：（1）建立药品质量评审机制质

18、量评审机制（2）建立评审组织评审组织（3）定期开展综合质量评审定期开展综合质量评审（4）质量评审有工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法（5）根据评审情况，对供货单位、品种等实行动态管理对供货单位、品种等实行动态管理，及时调整。条款条款 与与 释义释义GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训1.职能 根据公司整体战略，负责制订并实施公司的品种规划。做好供应商的维护、巩固和发展。确保购进商品的品种、数量、质量满足市场的需要，确保采购过程合法规范。2.工作职责2.1.以质量作为选择商品及供应商的首要条件，做好

19、购货计划的编制和实施。2.2.严格执行商品购进程序，确保从合格的供应商购进合法的和质量可靠的商品。2.3.严格按规定进行首营企业、首营品种申报、审批，确保提供的供应商、品种资料符合药品管理法律、法规的各项要求。2.4.向供货单位销售人员索取符合规定的法人委托书及加盖供货单位公章原印章的有效身份证复印件，并对其合法资格进行核实。2.5.与供应商签订质量保证协议和购货合同，明确双方责任。2.6.采购药品时，应当向供应商索要列明规定项目的采购发票或随附销售货物或者提供应税劳务清单，票据需加盖供应商发票专用章原印章、并注明税票号码。督促供应商供货时做到票货同行。2.7.发票上的购、销单位名称及金额、品

20、名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。2.8.采购药品应留存合法票据，并做好购进记录。2.9.掌握供应商的动态，及时索取相关变更资料，协助质管部做好供应商与所供品种的质量关联审核。2.10.掌握进货质量动态，参与进货质量评审，积极向质管部反馈供应商信息。2.11.做好新品种、存量品种的品种预算和库存管理，合理优化库存结构，提高库存周转率。2.12.负责采购队伍的组织能力建设，配备合理的人员结构。采购部质量职责采购部质量职责GSP培训培训1.职能 从合法的供应商购进合法且质量可靠的医药商品，满足企业营销需要。2.工作职责2.1.负责向供应商介绍首营企业、首营品种申报制度，配合

21、质管部做好首营品种质量监控工作。2.2.负责审核供应商销售员合法资质，做好首营企业、首营品种引进工作。2.3.负责代表公司与供应商签订购货合同、质量协议，提请供方履行合同。2.4.及时下达采购进仓指令，做好购进记录、发票录入、收货票据制作，做到票、帐、货相符。2.5.及时分析市场营销情况，合理调整库存，分析近效期库存，优化品种结构。2.6.负责与供应商的退、换货联系工作，及时将处置方式通知储运部相关人员。2.7.对质管部发出的商品质量通知单所列召回品种、批号及生产企业，应及时采取措施并与供应商联系，确定善后事宜。2.8.加强与供应商的沟通，及时掌握供方生产情况及质量动态，并向质管部反馈信息。采

22、购员质量职责采购员质量职责GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训4.管理概要4.1.药品采购以市场需求为导向，坚持“按需进货、择优选购”的原则，确立“质量第一”的经营思想，严把进货质量关。4.2.品种选择原则：除了医疗机构集中招标采购中标的品种范围外，在保证重点供应商的前提下，首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的企业的产品。4.3.药品采购渠道的选择原则：应从严控制，首选直接向生产企业进货；如向批发企业进货，除了总经销商外，应选择质量保证体系健全，物流运输方式符合药品运输要求，市场信誉好的药品分销企业。4.4.药品采购中品种的筛选实行“质量

23、否决制”。4.4.1.对日常发现的质量问题，质量部会同采购部门及时与供应商沟通，限时解决。4.4.2.质管部每年第一个月对上一年度经营的药品进行综合质量评审，撰写进货情况质量评审报告，对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大的品种实行分级淘汰。4.5.特殊管理药品应单独编制进货计划，实行定点采购。具体按照特殊药品经营安全质量管理制度执行。4.6.采购部门在签订购货合同时应明确质量条款，签订供需双方质量保证协议作为购货合同的补充条款，审核供应商法人委托书及销售人员身份证复印件。4.7.首次建立采购业务关系的企业（即首营企业）应进行质量审核。审核由采购部门会同质管部共同进行，必要时实地考察，审核批准后

24、方可建立采购关系。审核工作按公司首次经营企业质量审核管理制度执行。药品采购管理制度药品采购管理制度GSP培训培训4.8.首次经营品种（即首营品种）应办理申报审批手续，经批准后方可购进并经营。申报审批工作按公司首次经营品种质量审核管理制度执行。4.9.对已经销售的品种（即非首营品种）变更至另一已建立采购业务关系的供应商（即非首营企业）的，采购员应提出申请，报采购经理批准，并经质量审核控制员审核，该品种的管理分类应符合该供应商的经营范围，符合要求的则由采购部设价员在ERP中做关联；如果超出范围的，则不能向其采购该品种。4.10.采购员应积极参与采购品种的质量审核，协助质量部门做好质量标准，生产批文

25、及样品等的索取，加强与供应商的沟通和联系，配合做好市场召回及查询处理中的购进退回工作。4.11.药品采购应有合法票据，并应票、货同行。4.11.1.供应商必须开具增值税专用发票，税票上应列明销售药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如果不能全部列明上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业发票专用章原印章和注明税票号码。4.11.2.供应商所销售药品还应附随货同行单(票)，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、收货单位、收货地址、出库数量、出库日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，税票、清单与随货同行单(票)的相关内容应对应，金额应相符

26、。4.11.3.商品管理员根据票据信息在ERP中发出进仓指令（采购订单汇总即为采购记录），核实到货情况后在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。药品采购管理制度药品采购管理制度GSP培训培训4.13.对采购部门没有通知采用直调方式的供应商，物流验收部门应及时发现发货地点与供应商所在地不一致的情况，通知采购部门及时与供应商联系，及时签订药品直调三方协议，明确各方质量责任。4.14.采购的药品为麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物、含特殊药品复方制剂等国家规定需赋有电子监管码的品种，包装上必须有药品电子监管码。5.相关文件5.1.首次经营企业质量审核管理制度5.2.首次经营品种

27、质量审核管理制度6.相关表式6.1.采购合同6.2.药品直调三方协议6.3.供需双方质量保证协议书7.档案文件管理7.1.采购合同、药品直调三方协议保存6年，由采购部门管理。7.2.供需双方质量保证协议书在业务存续期间保存，供应商法人委托书保存至有效期后2年，由采购部门质量人员管理。7.3.药品购进记录由计算机中心刻录光盘保存6年。药品采购管理制度药品采购管理制度GSP培训培训#GSP条款与释义岗位职责管理制度目目 录录操作规程GSP培训培训4.程序4.1.计划实施4.1.1.采购部制订采购计划,按采购职能划分,将责任分解落实到采购员。4.1.2.采购员负责品种和供应商的选择、引进和申报。4.

28、1.3.质管部负责定期对年度采购计划进行质量评审。4.2.选择供应商的基本条件。4.2.1.具有药品生产/经营资质。4.2.2.具有合同履约能力和售后服务能力。4.2.3.质量保证能力较强，市场信誉较好。4.3.供应商的评价4.3.1.依照基本条件对供应商进行综合评价4.3.1.1.评价该企业的质量保证体系是否健全，运行是否正常。4.3.1.2.评价该企业的合同履约能力和售后服务能力是否真实。4.3.1.3.考察该企业是否存在违规、违法行为。4.3.2.首营企业按公司首营企业的审核管理制度所规定，办理登记、审核手续。4.3.3.非首营企业应查询所提供的“药品生产/经营许可证”、“营业执照”、“

29、企业法人委托书”等法律文书是否在有效期内。若已过有效期，应重新提供有效的法律文书。4.4.供应商的选择4.4.1.基本条件相同，应优先考虑重点供应商。4.4.2.品种相同，应优先选择质量保证体系健全的供应商。药品采购操作规程药品采购操作规程GSP培训培训4.5.品种的选择4.5.1.选择品种的前提条件。4.5.1.1.有生产批件及附件。4.5.1.2.进口品种有进口药品注册证，港、澳、台地区品种有医药产品注册证,二类精神药品有进口准许证，并提供进口药品检验报告书或进口药品通关单。4.5.1.3.该品种质量稳定，两年内无重大质量缺陷或违规处罚记录。4.5.1.4.该品种疗效确切，未发生较大规模严

30、重不良反应报告的。4.5.1.5.采购含特殊药品的复方制剂品种，需经质量管理部门负责人签字审核。4.5.2.前提条件相同，应优先考虑聚焦品牌。4.5.3.实行产品组合管理策略,对不同品牌生产企业的产品按其市场美誉度和采购规模进行品种定位。4.6.签订采购合同4.6.1.根据采购协议，采购员代表公司与供应商签订药品采购合同。4.6.2.采购合同一般按季签订，可按实际销售分批发货执行。删除4.6.3.采购合同一般采用格式化合同。临时补货可采用电话、电传等非书面形式或非格式化合同。4.6.4.签订采购合同之前之前，应与供应商签订供需双方质量保证协议，质量协议作为采购合同的附件删除。质量保证协议双方约

31、定了期限的，按其期限内有效；未约定期限的，根据公司法，企业作为法人在其存续期间依法承担民事责任，因此供需双方质量保证协议自签订之日起生效，在业务存续期间有效。药品采购操作规程药品采购操作规程GSP培训培训4.6.5.采购合同应明确双方的质量责任及制约条款。4.6.6.采购合同应明确交货方式、日期及售后服务保证等。需控制批号或生产日期的，应按采购指令要求，与供应商约定批号控制要求及期限。4.7.药品采购4.7.1.药品采购按合同执行。执行过程中若发生变化应及时调整合同。4.7.2.药品购进时，采购管理部门应将采购合同作为到货指令在ERP中向储运部发出，转换成验收单，验收组按验收单验收。4.7.3

32、.市场急需品种，采购员可即时下达的指令组织采购，按采购合同进行分配，并作为进货指令通知验收组。4.7.4.实际到货品种、数量与进货指令不相符时，采购部应及时调整指令或通知验收组拒收。4.7.5.供应商无法履约，采购管理部门应及时反馈信息，以便调整供应商，保证市场供应。4.8.药品购进记录4.8.1.采购部下达的进货指令转换成验收单后作为收货凭证，应明确到货药品的品名、规格、产地、数量及供应商等内容。4.8.2.验收组验收后形成验收记录作为实际收货记录，应明确到货药品的品名、规格、生产企业、产品批号、有效期至、数量、供应商及到货日期等内容。药品采购操作规程药品采购操作规程GSP培训培训5.相关文件5.1.药品采购管理制度5.2.首营企业的审核管理制度5.3.首次经营品种管理制度6.相关表式6.1.采购合同6.2.供需双方质量保证协议6.3.验收单6.4.购进记录6.6.附4-1采购流程图6.7.附4-2药品进货质量审核流程图药品采购操作规程药品采购操作规程