药品包装用材料、容器管理办法.docx

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1、药品包装用材料、容器治理方法文章属性 【制定机关】国家药品监视治理局 【公布日期】2023.04.29 【文 号】国家药品监视治理局令第 21 号 【施行日期】2023.10.01 【效力等级】部门规章 【时效性】失效 【主题分类】药政治理正文*注：本篇法规已被直接接触药品的包装材料和容器治理方法公布日期： 2023 年 7 月 20 日 实施日期：2023 年 7 月 20 日废止国家药品监视治理局令第 21 号药品包装用材料 容器治理方法暂行于 2023 年 3 月 17 日经国家药品监视治理局局务会审议通过，现予公布，自 2023 年 10 月 1 日起施行。局长：郑筱萸二 000 年四

2、月二十九日药品包装用材料 容器治理方法暂行第一章总则第一条 为加强药品包装用材料、容器以下简称“药包材”的监视管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、便利，依据中华人民共和国药品治理法的规定，制定本方法。其次条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本方法规定。第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理部门依据统一治理分级负责的原则负责药包材的注册治理工作。其次章 分类与标准第四条 药包材产品分为、三类。类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消

3、毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类名目由国家药品监视治理局制定、公布。第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监视治理局组织制、修订。第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。第八条 药包材标准由药品监视治理部门监视实施。第三章 注册治理第九条 药包材须经药品监视治理部门注册并获得药包材注册证书前方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。药包材注册证书有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。第十条

4、药包材注册证书不得伪造、变造、出租、出借。第十一条 生产类药包材，须经国家药品监视治理局批准注册，并发给药包材注册证书。生产、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督治理部门批准注册，并发给药包材注册证书。第十二条 药包材执行标准后，药包材生产企业需向原发证机关重申请核发药包材注册证书。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重注册。第十三条 首次进口的药包材国外企业、中外合资境外企业生产，须取得国家药品监视治理局核发的进口药包材注册证书，并经国家药品监视治理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。进口药包

5、材注册证书有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。 第十四条 国家药品监视治理局注册核发的类药包材注册证书及进口药包材注册证书，省、自治区、直辖市药品监视治理部门注册核发的、类药包材注册证书在全国范围内有效。药包材注册证书及进口药包材注册证书由国家药品监视治理局统一印制。第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监视治理局核发的进口药包材注册证书复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门备案前方可使用。第十六条 申请药包材注册应具备以下根本条件：一申请单位须具有企业法人营业执照。二申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及进展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予

6、注册。三具备生产该产品的合理工艺、设备、干净度要求、检验仪器、人员、治理制度等质量保证必备条件。四生产类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产一样的干净度条件，并经国家药品监视治理局或省、自治区、直辖市药品监视治理部门指定的检测机构检查合格。第十七条 药包材注册依据以下程序进展：一申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。二类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监视治理部门初审合格后， 报国家药品监视治理局审批核发药包材注册证书。三、类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申

7、请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监视治理部门审批核发药包材注册证书，同时，报国家药品监视治理局备案。第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监视治理局组织评审认可后，按类别申请药包材产品注册证书。第四章 监视治理第十九条 国家药品监视治理局和省、自治区直辖市药品监视治理部门对药包材质量及其质量保证体系状况进展监视检查，检查结果予以公布。其次十条 国家药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理部门指定药包材质量检测机构，并托付其担当产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。其次十一条 国家药品监视治理局和省、自治区、直辖市药品监视治理局对药包材质量检测机构进展监视治理

8、及业务指导。其次十二条 国家鼓舞争论开发、推广应用优质型药包材及其生产技术。国家药品监视治理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。第五章 罚则其次十三条 以下状况之一的，县级以上药品监视治理部门责令其改正并予以警告：一违反本方法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；二违反本方法第九条规定，使用无药包材注册证书药包材的；三违反本方法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门登记备案使用进口药包材的。其次十四条 以下状况之一的，处以 3 万元以下罚款：一违反本方法第九条规定，未获得药包材注册证书擅自生产药包材的；二违反

9、本方法第九条规定，经营未经注册药包材的；三违反本方法其次十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；四违反本方法第十条规定，伪造、变造、出租、出借药包材注册证书及进口药包材注册证书的。第六章 附则其次十五条 本方法由国家药品监视治理局解释。其次十六条 本方法自 2023 年 10 月 1 日起实施，原国家医药治理局第 10 号令药品包装用材料 容器生产治理方法同时废止。附件一实施注册治理的药包材产品分类 1、实施类治理的药包材产品：（1） 药用丁基橡胶瓶塞；（2） 药品包装用铝箔；（3） 药用硬片；（4） 药用塑料复合硬片、复合膜袋；（5） 塑料输液瓶袋；（6） 固体、液体药用塑料瓶

10、；（7） 塑料滴眼剂瓶；（8） 软膏管；（9） 气雾剂喷雾阀门；（10） 抗生素瓶铝塑组合盖；（11） 其它接触药品直接使用药包材产品。2、实施类治理的药包材产品：（1） 药用玻璃管；（2） 玻璃输液瓶；（3） 玻璃模制抗生素瓶；（4） 玻璃管制抗生素瓶；（5） 玻璃模制口服液瓶；（6） 玻璃管制口服液瓶；（7） 玻璃黄料、白料药瓶；（8） 安瓿；（9） 玻璃滴眼剂瓶；（10） 输液瓶自然胶塞；（11） 抗生素瓶自然胶塞；（12） 气雾剂罐；（13） 瓶盖橡胶垫片垫圈；（14） 输液瓶涤纶膜；（15） 陶瓷药瓶；（16） 中药丸塑料球壳；（17） 其它接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。3

11、、实施类治理的药包材产品：（1） 抗生素瓶铝合金铝盖；（2） 输液瓶铝合金铝、铝塑组合盖；（3） 口服液瓶铝合金铝、铝塑组合盖；（4） 除实施、类治理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。附件二药品包装用材料 容器注册验收通则总则第一条 依据药品包装用材料、容器注册方法暂行，制订本验收通则。其次条 本通则是药品包装用材料、容器以下简称“药包材”生产和质量治理的根本准则。适用于药包材生产的全过程。机构和人员第三条 药包材生产企业应建立生产和质量治理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备肯定数量的与药包材生产相适应的具有专业学问、生产阅历及组织力量的治理人员和技术人员。第四条 企业主管药包材生

12、产治理和质量治理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量治理阅历，对本通则的实施和产品质量负责。第五条 药包材生产治理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量治理的实践阅历，有力量对药包材生产和质量治理中的实际问题作出正确的推断和处理。药包材生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有根底理论学问和实际操作技能。第七条 对从事药包材生产的各级人员应按本通则要求进展培训和考核。厂房与设施第八条 药包材生产企业必需有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政

13、、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净级别进展合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进展清洁工作。干净室区的内外表应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行其他措施，以削减灰尘积聚和便于清 洁。第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地削减过失和穿插污染。第十三条 进入干净室区的空气

14、必需净化。生产不洗即用药包材，自产品成型包括成型以后各工序其干净度要求应与所包装的药品生产干净度一样， 据此要求，药包材生产干净室区的空气干净度划分为四个级别：干净室区的空气干净度级别表font size1尘粒最大允许数立方米 微生物最大允许数 干净度 换气次数 级别 0.5m 5m 浮游菌 沉降菌 立方米皿 1003，5000510.3 米/秒 水平层流0.4 米/秒 垂直层流10，000 350，000 2，000 10032 0次时100，000 3，500，00020，000 50010 1 5 次时300，000 10，500，000 60，000 -15 1 2 次时/font第十

15、四条 干净室区的治理需符合以下要求：1、干净室区内人员数量应严格掌握。其工作人员包括修理、关心人员应定期进展卫生和微生物学根底学问、干净作业等方面的培训及考核；对进入干净室区的临时外来人员应进展指导和监视。2、干净室区与非干净室区之间必需设置缓冲设施，人、物流走向合理。3、干净室区内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避开消灭不易清洁的部位。设备保温层外表应平坦、光滑，不得有颗粒性物质脱落。4、干净室区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。5、干净室区应依据生产要求供给足够的照明。主要工作室的照度宜

16、为300 勒克斯比照度有特别要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。6、干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，干净室区与室外大气的静压差应大于 10 帕，干净室区与非干净室区的静压差应大于 5 帕，并应有指示静压差的装置。7、干净室区的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特别要求时，温度宜掌握在 1826，相对湿度掌握在 4565。8、干净室区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必需符合规定，应定期监控动态条件下的干净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。全部监测结果均

17、应记录存档。9、干净室区内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100 级干净室区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不行避开时，手部应准时消毒。10、10000 级干净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。11、100000 级以上的干净工作服应在干净室区内洗涤、枯燥、整理，必要时应按要求灭菌。12、空气净化系统应按规定清洁、修理、保养并作记录。第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第十六条 仓储区要保持清洁和枯燥。照明与通风等设施及温度、湿度的掌握应符合储存要求并定期监测。第十七条 质量治理部门依据需要设置的检验的留样观看以及其它各类试验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生

18、物限度检定要分室进展。第十八条 对有特别要求的仪器、仪表，应安放在特地的仪器室里，并有防止静电、震惊、潮湿或其它外界因素影响的设施。设备第十九条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和修理、保养，并能防止过失和削减污染。其次十条 与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备外表应光滑平坦易清洗或消毒耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。其次十一条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称流向。其次十二条 用于生产和检验的仪器、仪表测量具衡器等，其适用范围和周密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。其次

19、十三条 生产设备应有明显的状态标志，并定期修理、保养和验证。设备安装、修理、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬诞生产区，未搬出前应有明显的标志。其次十四条 生产检验设备应定期保养、修理，均应有使用和修理保养记录，并由专人治理。物料其次十五条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定治理制度。其次十六条 药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。承受进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。其次十七条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。其次十八条 待验合格不合格物料要严格治理。不合格的物料要专区存放，

20、有易于识别的明显标志，并按有关规定准时处理。其次十九条 对温度、湿度或其他条件有特别要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应留意避开污染其它物料。第三十条 物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特别状况应准时复验。第三十一条 药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3、标签发放、使用、销毁应有记录。卫生第三

21、十二条 药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生治理制度，并由专人负责。第三十三条 药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气干净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第三十四条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应准时处理。第三十五条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对干净室区产生不良影响。第三十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气干净度等级要求相适应，并不得混用。干净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必需包盖全部头发、胡须及脚

22、部，并能阻留人体脱落 物。第三十七条 不同空气干净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。第三十八条 干净室区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第三十九条 进入干净室区的人员不得化装和配戴饰物。第四十条 干净室区应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。第四十一条 药包材生产人员应有安康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。文件第四十二条 药包材生产企业应有生产治理、质量治理的各项

23、制度和记录： 1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品治理、物料退库和报废、紧急状况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生治理制度和记录；5、本通则和专业技术培训等制度和记录；第四十三条 产品生产治理文件主要有：1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存留意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产

24、品质量标准及掌握，安全和劳动保护，设备修理、清洗，特别状况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2、批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的掌握记录及特别问题记录。第四十四条 产品质量治理文件主要有：1、药包材产品的申请文件，注册证，批准材料，审批文件；2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3、产品质量稳定性考察；4、批检验记录。第四十五条 药包材

25、生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的治理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场消灭。第四十六条 制定生产治理文件和质量治理文件的要求： 1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3、文件使用的语言应精准、易懂；4、填写数据时应有足够的空格；5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。生产与质量治理第四十七条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。第四十八条 每批产品应按质量和数量的物料平衡进展检查

26、。如有显著差异，必需查明缘由，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第四十九条 批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持干净，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可识别。批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。第五十条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的肯定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。第五十一条 为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应实行以下措施： 1、生产前应确认无上次生产遗留物；2、应防止尘埃的产生和集中；3、不同产品品种、规格的生产操作应实行措施隔离；4、

27、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的穿插污染。第五十二条 依据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准， 并定期检验，检验有记录。应依据验证结果，规定检验周期。质量治理第五十三条 药包材生产企业的质量治理部门应负责产品生产全过程的质量治理和检验，受企业负责人直接领导。质量治理部门应配备肯定数量的质量治理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第五十四条 质量治理部门的主要职责：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或比照品、滴定液、培育

28、基等治理方法；3、打算物料和中间产品的使用；4、审核成品发放前批生产记录，打算成品发放；5、审核不合格品处理程序；6、对物料、中间产品和成品进展取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；7、监测干净室区的尘埃数和微生物数；8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期供给数据；9、制定质量治理和检验人员的职责。第五十五条 质量治理部门应会同有关部门对主要物料供给商质量体系进展评估。产品销售与收回第五十六条 每批成品均应有销售记录。依据销售记录能追查每批药包材产品的售出状况，必要时应能准时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单

29、位和地址、发货日期。第五十七条 销售记录应保存至产品售出后一年。第五十八条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回缘由及日期、处理意见。因质量缘由退货和收回的产品，应在质量治理部门监视下按不合格产品处理， 涉及其它批号时，应同时处理。自检第五十九条 药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量掌握、产品销售和产品收回的处理等工程定期进展检查，以证明与本通则的全都性。第六十条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改

30、进措施和建议。附则 第六十一条 本通则以下用语的含义是： 物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的全部生产记录。批生产记录能供给当批产品的生产历史、以及与质量有关的状况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或治理方法。生产工艺规程：规定为生产肯定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、留意事项，包括生产过程中掌

31、握的一个或一套文件。干净室区：需要对尘粒及微生物含量进展掌握的房间区域。其建筑构造、装备及其使用均具有削减该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能到达预期结果的有关文件证明的一系列活动。药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。应依据验证对象提出验证工程、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十二条 本通则由国家药品监视治理局负责解释。第六十三条 本通

32、则自二 000 年十月一日起施行。附件三药品包装用材料、容器注册验收评清楚细表font size1 工程号考 评 项 目 及 内 容根本分得分系数实得分 A机构和人员 7 0 A.1生产和质量治理机构健全，各级机构和人员15 职责明确，有与生产相适应的治理人员和技术人员，其比例占职工总数的 3以上。A.2企业主管生产治理和质量治理的负责15人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量治理阅历，了解有关标准、法规。 A.3生产治理部门的负责人应具有相关专业大 10 专以上学历，有该类产品生产和质量治理 的实践阅历。 A.4有负责质量治理专职人员，质量检验的人员占生产人员总数不低于 3。 项 A

33、.5质量检验人员经过专业技术培训，能娴熟 拒绝 10 操作。 A.6有职工培训、考核打算，并确实凿施。 20 B厂房与设施 100 B.1厂区环境 B.1.1 企业位置适宜、干净，厂区环境无污染源。 8 B.1.2 地面、路面干净、通畅。 6 B.1.3 厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳 6生地。 B.1.4 有适应生产要求的卫生设施。 6 B.2仓储条件 B.2.1 仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类 6堆放。 B.2.2 仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠 6设施，有适当的照明、通风设施。 B.3厂房 B.3.1 生产厂房内工艺流程布局合理额，有足够 的操作空间治理。 B.3.2 车间有

34、固定的原材料、半成品存放区。 5 B.3.3 车间有防暑降温、采暖、通风设施，采光 5良好。 B.3.4 直接接触药品、药厂不洗即用的产品的洁 拒绝 净度与被包药品生产厂房的干净度一样； 项各项参数达标。高温条件下生产的此类产 品，其冷却、检验、包装工序的干净度符 合规定。 B.3.5 干净室区构造、设备、设置的设计安装12 符合通则要求。 B.3.6 车间有防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、 10 防异物混入设施。 B.3.7 车间有防火、防爆、报警、消防设施。 4 B.3.8 不在同一厂房内未经分隔的状况下，与非 6药用品同时生产。 B.4检验部门 B.4.1 厂化验室、车间化验室根本符合要求。 8 B.4.2 周密仪器室、留样观看室、标准溶液配置、 4储存室有相应的防震、防潮、调温装置。 C设备 100 C.1具备生产所规定的全部设备、仪表，性能 20良好、布置合理、间距恰当、便于操作和 检修。 C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区 6别标志。 C.3电、气、水、热供给充分，符合生产要求。 8 C.4按原材料等进厂、产品出厂检验工程所需 主要仪器、设备齐全、性能良好。 项 C.5各种计量、检测、掌握仪表的适用范围和 拒绝 16 准确度符合使用要求。