第1章绪论1-1-药物分析-教学课件.ppt

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1、一、一、药物分析学科的性质和任务药物分析学科的性质和任务二、二、药品的质量标准药品的质量标准 三、三、全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 四、四、药品检验的机构和程序药品检验的机构和程序 主主要要内内容容 第一章第一章 绪绪 论论第一章第一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务（一）（一）药物分析性质药物分析性质药物药物 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助用于预防、治疗、诊断疾病和帮助 机体恢复正常机能的物质机体恢复正常机能的物质.安全性安全性 有效性有效性 合理性合理性第一章第一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务（一）（一）药物分析性

2、质药物分析性质 药物分析药物分析 就是研究药物及其制剂的化就是研究药物及其制剂的化学组成学组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等全面质量控制的原理查以及含量测定等全面质量控制的原理和方法的一门应用学科。和方法的一门应用学科。第一章第一章 在药品的生产、贮藏、供应和临床在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节使用等各个环节,为确保质量为确保质量,均须经过均须经过严格的分析检验严格的分析检验药物分析药物分析 一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 是一门研究和发展药品质量控制的是一门研究和发展药品质量控制的方法学科方法学科.药品质量控制的

3、重要性药品质量控制的重要性 药物与人的生命药物与人的生命相关相关,药不仅能治病药不仅能治病,也能致命也能致命.第一章第一章药物分析学药物分析学 运用化学、物理化学或生物运用化学、物理化学或生物化学的方法和现代仪器分析技术来研究化化学的方法和现代仪器分析技术来研究化学结构明确的合成药物、天然药物、中药学结构明确的合成药物、天然药物、中药生化药物及其制剂质量控制的方法学科。生化药物及其制剂质量控制的方法学科。.（一）（一）药物分析性质药物分析性质（二）（二）药物分析的任务药物分析的任务 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 天然产物活性成分的化学结构确证天然产物

4、活性成分的化学结构确证.现代生物技术所研制的生化药物和基因工现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究程药物质量标准研究.第一章第一章2.2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法为新药研究开发提供科学的质量控制方法一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 3.3.临床药学研究临床药学研究 药物质量优劣、使用时剂量、方式是否药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理合理,使用后是否安全有效使用后是否安全有效,还应以临床实还应以临床实际疗效来决定际疗效来决定.开展临床研究开展临床研究,研究药物进入体内的吸研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程收、分布、代谢、排泄等

5、过程,研究药物研究药物作用机制作用机制,将为临床合理用药提供科学指将为临床合理用药提供科学指导导,以提高药物疗效以提高药物疗效,降低其毒副作用降低其毒副作用.第一章第一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务 4.4.分析新技术的应用分析新技术的应用 追踪国际分析新技术的发展前沿追踪国际分析新技术的发展前沿,改进改进或自主开发质量控制平台和分析技术或自主开发质量控制平台和分析技术,以使以使我国药品质量研究与世界同步我国药品质量研究与世界同步.进而达到进而达到药品标准的国际化药品标准的国际化.第一章第一章一、药物分析学科的性质和任务一、药物分析学科的性质和任务（二）药品质量标准

6、的定义（二）药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的规格及检验方法所做的技术规定技术规定.第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准 1 1 组织生产提高质量的手段组织生产提高质量的手段 2 2 科学管理和技术监督的组成部分科学管理和技术监督的组成部分 3 3 联系科研、生产、供应、使用和联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带检验的技术纽带.（三）药品质量标准体系（三）药品质量标准体系第一章第一章中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标

7、准药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究)暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）1 1 中国药典的沿革中国药典的沿革中华人民共和国药典中华人民共和国药典Chinese Pharmacopoeia ChPChinese Pharmacopoeia ChP19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005年版年版 共八版共八版从从19631963年版起分为

8、一部、二部年版起分为一部、二部第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准 2 药药典典主主要要内内容容（1）凡例凡例（2 2）正文）正文 （3）附录附录 （4 4）索引）索引第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准（1 1）凡例）凡例 是制定和执行药典必须了解和是制定和执行药典必须了解和遵循的遵循的法则法则.解释和说明中国药典解释和说明中国药典概念概念,正确进行质量检验提供正确进行质量检验提供指导原则指导原则.将将正文、附录及质量检定有关的共性正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定问题加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约

9、束力.第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准(一一)凡凡 例例2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定标准中规定的各种限度数值的规定,最最后一位为有效数字后一位为有效数字,计算时可多保留一位计算时可多保留一位未规定上限未规定上限,指不超过指不超过101.0%101.0%(一一)凡凡 例例3.3.标准品标准品 对照品对照品(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或g）计）计,以国际标准品进行标

10、定以国际标准品进行标定.(2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥均按干燥品品（或无水物）进行计算后使用的标准物质（或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.4 称取样品的要求称取样品的要求 试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以阿拉伯数码表示的量均以阿拉伯数码表示,其其精确度可根据数据值的有效数位来确定精确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度(一一)凡凡 例例 称取称取“0.1g”,系指称取重量可

11、为系指称取重量可为0.06-0.14g称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g(一一)凡凡 例例规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应准系指称取重量应准确确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国

12、家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求.(一一)凡凡 例例 5 5、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度水浴温度 98 98 100100 热水热水 70 70 8080 微温或温水微温或温水 40 40 5050 室温室温 10 10 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 0 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温(一一)凡凡 例例（2 2）正文正文收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：名称、性状、物理常主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等数、鉴别、检查和含量测定等.第一章第一章二、二、药品的质量标准药

13、品的质量标准（3 3）附录）附录第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准包括制剂通则包括制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配置法等试剂配置法等.药药典典中中的的通通用用方方法法药典质量标准药典质量标准 中国药典质量标准所涉及的分析方中国药典质量标准所涉及的分析方法根据法根据生产工艺、检验条件生产工艺、检验条件和水平及和水平及综合国力综合国力等多因素来选择、建立等多因素来选择、建立.方法学上要求具有方法学上要求具有普遍适用性普遍适用性.第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准（五）（五）国外

14、药典概况国外药典概况1、美国药典、美国药典 USP(The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican)最新版本为第最新版本为第25版（版（2002）收载品种收载品种37777种种与美国国家处方集与美国国家处方集 NF(The National Formulary)第第2020版合并出版版合并出版USP(25)-NF(20)第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准3、日本药局方：、日本药局方：JP （Japanese Pharmacopoeia）现行版为第现行版为第 十四改正本十四改正本第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准

15、第一部第一部:凡例、制剂总则、一般试验凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品法和各医药品第二部第二部:通则、生药总则、制剂总则、通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品一般试验法和各医药品4、欧洲药典：、欧洲药典：Ph.Eup（European Pharmacopoeia）由欧洲药典委员会编制、出版，为由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可个成员国及欧共体所认可.最新版为第四版最新版为第四版第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准5、国际药典：、国际药典：Ph.Int（The International Pharmacopoeia）现行版为第三版现行版为第三版 分

16、三卷：分三卷：第一卷（第一卷（1997）一般分析方法）一般分析方法 第二卷（第二卷（1981）质量标准规格）质量标准规格 第三卷（第三卷（1998）质量标准规格）质量标准规格第一章第一章二、二、药品的质量标准药品的质量标准三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理（一）（一）药品质量管理规范重要性药品质量管理规范重要性一个有科学依据、切合实际的药品质量一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的的控制涉及药物的研制、生产、供应、研制、生产、供应、临床以及检验临床以及检验等诸多环节等诸多环节,需要多方面、需要多方面、多学科的密切配合多学科的密切配合,我国陆续公布了以我国陆

17、续公布了以下具有指导性作用的法令文件下具有指导性作用的法令文件.第一章第一章（二）药品质量管理规范内容（二）药品质量管理规范内容药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP第一章第一章三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 GLP(Good Laboratory Practice)科研单位研制安全有效药物必须按照科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作规定开展工作

18、.严格控制药物研严格控制药物研制的质量制的质量,确保确保实验数据实验数据的准确可靠的准确可靠.第一章第一章三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP（Good Clinical Practice）1 1 在新药研究中保护在新药研究中保护受试者和病人受试者和病人的的安全和权利安全和权利.2 2 新药临床研究人员保证药品新药临床研究人员保证药品临床试临床试验资料验资料的科学性、可靠性、重视性的科学性、可靠性、重视性.第一章第一章三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GM

19、P(Good Manufacture Practice)生产企业生产出全面符合药品标准生产企业生产出全面符合药品标准的药物的药物,必须按必须按GMPGMP规定组织生产、严规定组织生产、严格把关格把关.第一章第一章三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品供应部门为了保证药品运输、贮药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照必须按照GSP进行进行.第一章第一章三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理GL

20、P GCP GMP GSP 四个管理规范执行四个管理规范执行,加强了药品的全加强了药品的全面质量管理面质量管理,有利于加速我国医药产业有利于加速我国医药产业的发展的发展,提高药品的国际竞争力提高药品的国际竞争力.第一章第一章三、全面控制药品质量的科学管理三、全面控制药品质量的科学管理机构：国家药品监督管理局 国家级药品检验所中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所药检工作的目的：保证用药安全有效 .第一章第一章四、药品检验的机构和基本程序四、药品检验的机构和基本程序基本程序：取样：均匀、合理 鉴别：判断真伪 检查：限度检查 含量测定：有效成份含量 .第一章第一章四、药品检验的机构和基

21、本程序四、药品检验的机构和基本程序四、药品检验的机构和基本程序四、药品检验的机构和基本程序取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定检验报告检验报告 工工 作作 程程 序序 取样取样 科学性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性 1 1 取取 样样四四 药品检验的机构和基本程序药品检验的机构和基本程序均匀性均匀性合理性合理性取样原则取样原则 根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型,采用不采用不同的取样方法及同的取样方法及不同的不同的取样量取样量.1 1 取取 样样 四药品检验的机构和基本程序四药品检验的机构和基本程序 先进行外观检查包括：品名、先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及

22、包装情况等剂型、批号、保质期及包装情况等.取样程序取样程序 1 1 取取 样样四药品检验的机构和基本程序四药品检验的机构和基本程序固体原料药固体原料药当当n n 3 3时，每件取样；时，每件取样；当当n n 300 300 时时,按按 +1 +1当当n n 300 300时时,按按 /2+1 /2+1 1 1 取取 样样 四药品检验的机构和基本程序四药品检验的机构和基本程序制剂分析制剂分析片剂、胶囊剂（非均匀制剂）片剂、胶囊剂（非均匀制剂）每批至少每批至少1010 20 20 片片注射剂（均匀制剂）注射剂（均匀制剂）一般一般3 3 5 5支（测定次）支（测定次）药物的外观、色泽、气味、晶形、物

23、理常数也能反映药品的质量，应予重视。报告的书写按执行版的规定。第一章第一章四、药品检验工作的机构和基本程序四、药品检验工作的机构和基本程序 原原始始记记录录 四药品检验的机构和基本程序四药品检验的机构和基本程序 检验报告内容检验报告内容a a 供试品的名称、批号、规格、数量、供试品的名称、批号、规格、数量、来源；取样方法、取样日期；外观来源；取样方法、取样日期；外观 性状、包装情况性状、包装情况.b b 检验目的、项目、方法与依据；检验目的、项目、方法与依据；检验数据检验数据.c c 结论及处理意见；结论及处理意见；d d 检验者签名盖章、复核者签名盖章检验者签名盖章、复核者签名盖章.概论概论

24、 小小 结结 一一 药物分析学性质与任务药物分析学性质与任务 是一门综合性的应用学科是一门综合性的应用学科.1 1 常规药品检验常规药品检验(生产、储存、临床应用）生产、储存、临床应用）2 2 药品质量标准制定药品质量标准制定.3 3 临床药学研究临床药学研究.二二 中国药典与各国药典中国药典与各国药典 ChP USP BP JP Ph.Eur ChP USP BP JP Ph.Eur 三三 GLP GCP GMP GSP GLP GCP GMP GSP药品全面质量控制和科学管理法令性文件药品全面质量控制和科学管理法令性文件 第一章第一章药物分析方法的发展趋势药物分析方法的发展趋势 1 1 新

25、剂型制剂的分析新剂型制剂的分析 2 2 新化学合成品及天然植物活性新化学合成品及天然植物活性 成分结构确认成分结构确认 3 3 中成药质量综合评价中成药质量综合评价 4 4 药物在体内代谢产物分离、分药物在体内代谢产物分离、分 析及药理学研究析及药理学研究 5 5 掌握新方法、新技术掌握新方法、新技术,提高分析提高分析方法研究水平（方法研究水平（灵敏、准确、快速，色谱灵敏、准确、快速，色谱光谱技术联用的技术）光谱技术联用的技术）6 6 多学科交差、检测趋向定量化多学科交差、检测趋向定量化第一章第一章测 试 题药品临床试验管理规范的英文缩写是（）A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP

26、关于中国药典，最恰当的说法是（）A关于药物分析的书B 收载我国生产的所有药物的书C关于药物的词典D国家监督管理药品质量的法定技术标准E关于中草药和中成药的技术规范 GLP的中文全称是（）A 药品非临床研究质量管理规范B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 药品临床试验管理规范E 分析质量管理规范中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是（）A 外观性状B 物理常数C 鉴别D 检查E 含量测定中国药典规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为（）A 100%（mL/mL）B 99.5%（mL/mL）C 95%（mL/mL）D 75%（mL/mL）E 50%（mL/mL）中

27、国药典规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的（）A 百分之十B 百分之一C 千分之一D 万分之一E 千分之三中国药典规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的（）A 0.1%B 0.3%C 1.0%D 5.0%E 10%中国药典规定的“阴凉处”是指（）A 阴暗处，温度不超过2CB 阴暗处，温度不超过10CC 阴暗处，温度不超过20CD 温度不超过20CE 室温，避光处中国药典规定“精密称定”，是指称量时（）A 使用分析天平称准至0.1mgB 使用万分之一天平称准至0.1mgC 使用标准天平称准至0.1mgD 使用微量分析天平称准至0.01mgE 不论使用何种天平，但须称准至所取

28、质量的千分之一中国药典的主要内容不包括（）A 凡例B 正文C 附录D 索引E 临床用药须知中国药典凡例中规定，为防止风化、吸潮、挥发或异物进入，药品的贮藏条件是（）A 严封B 熔封C 密封D 密闭E 塑封中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过（）A 100.0%B 100.4%C 100.6%D 101.%E 101.0%药品检验工作中包括有：a取样，b含量测定，c鉴别试验，d杂质检查，e书写检验报告等内容，正确的顺序是（）A abcdeB abdceC acbdeD adbceE acdbe药物分析的主要内容有（多项选择）A药物的鉴别B药物的杂质检查C药物有效成分的含量测定

29、D药物的剂型改变E药物的疗效评价对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件包括（）A GMPB USPC GCPD BPBE GLP药品质量标准是（）A国家对药品质量及检验方法所作的技术规定B药品生产和经营部门共同遵循的法定依据C药品使用和检验部门共同遵循的法定依据D药品监督管理部门应遵循的法定依据E新药审批部门应遵循的法定依据药品质量标准的“性状”项下包括（）A 外观B 臭C 味D 溶解性E 物理常数有机氟化物的鉴别过程为（）A 氧瓶燃烧法破坏B 加茜素氟蓝试液C 被碱液吸收为无机氟化物D 在pH4.3条件下E 加硝酸亚铈试液水杨酸的鉴别试验，产物的颜色是（）A 中性条件下呈现红色B 弱酸性条件下呈现紫色C 绿色D 棕色E 蓝色A 含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物B 芳酸及其酯类、酰胺类药物C 化学结构中含有脂肪氨基的药物D 含有芳伯氨基或水解能产生芳伯氨基 的药物E 具有莨菪碱结构的药物1 三氯化铁呈色反应用于鉴别（）2 羟肟酸铁反应用于鉴别（）3 茚三酮呈色反应用于鉴别（）4 重氮化-偶合反应用于鉴别（）5 Vitali 反应用于鉴别（）