ISO9001：2015标准条文解读讲解.ppt

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1、ISO9001：2015标准条文解读讲解一一.国际标准化组织国际标准化组织(ISO)(ISO)简介简介 国际标准化组织国际标准化组织(International Organization for(International Organization for Standardization)Standardization)简称简称ISOISO。“ISOISO”并不是首字母缩写，而是一个词并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源，它来源于希腊语，意为于希腊语，意为“相等相等”，现在有一系列用它作前缀，现在有一系列用它作前缀的词，诸如的词，诸如“isometric”(isometric”(意为意为“尺

2、寸相等尺寸相等”)“isonomy”()“isonomy”(意为意为“法律平等法律平等”)。从。从“相等相等”到到“标准标准”，内涵上的联系使，内涵上的联系使“ISOISO”成为组织的名称。成为组织的名称。1历史沿革历史沿革国际标准发布于国际标准发布于2015年年9月月23日日国家标准发布于国家标准发布于？5l l企企业业面面临临的的市市场场竞竞争争环环境境的的变变化化，增增加加对对组组织织提供合格产品和服务的能力的信任提供合格产品和服务的能力的信任(1)(1)经济全球化经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；围更广；(2)(2)市场竞争加剧市场竞争加剧，竞争

3、的基础和层面多样化；，竞争的基础和层面多样化；(3)(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。-新常态新常态 三三.修订标准的原因修订标准的原因1.1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关62.2.组织发展的需要组织发展的需要不不断断提提高高顾顾客客的的满满意意程程度度，促促进进组组织织各各项项工工作作的的持持续续改改进进，提提高高组组织织的的整整体体业业绩绩，加加强强组组织织满满足足顾客的能力。顾客的能力。3.3.标标准准的的使

4、使用用的的需需要要 ，加加强强顾顾客客对对基基于于ISO9001ISO9001的质量管理体系的信任的质量管理体系的信任要要求求标标准准的的结结构构和和内内容容具具有有更更加加广广泛泛的的通通用用性性，能适用于能适用于各种类型和规模的组织。各种类型和规模的组织。4.4.标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准定期修订以确保标准内容与思路的及时更新内容与思路的及时更新。三三.修订标准的原因修订标准的原因7四四.管理体系标准的结构管理体系标准的结构高级结构高级结构82008.5.12汶川地震l本次地震倒塌及破坏的房屋种类本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1 1、倒塌倒塌的城镇统一建房：的城

5、镇统一建房：砖瓦结构砖瓦结构平房（平房（50-6050-60年代甚至更年代甚至更早），早期早），早期砖木结构砖木结构楼房（楼房（19761976年前的建造），中期年前的建造），中期砖混结构砖混结构的的多层楼房（多层楼房（19761976年后建造年后建造-80-80年代中期有抗震构造标准），近年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（8080年代年代初期初期9090年代初期）年代初期）2 2、倒塌倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-7060-70年代甚至更早年代甚至更早的房屋），农

6、村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，保障，8080年代后期开始出现到年代后期开始出现到9090年代中期），农村小镇集中规划年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（用地居民自建房屋（9090年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障）年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖，乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用至今延用7070年代房屋

7、较多）年代房屋较多）3 3、破损严重、破损严重未倒建筑未倒建筑：8080年代末期开始修建的部分砖混多年代末期开始修建的部分砖混多层结构，层结构，9090年代初修建的年代初修建的底框砖混结构底框砖混结构，部分，部分8080年代中期修建的年代中期修建的框架结构框架结构公用建筑公用建筑 4 4、结构轻伤结构轻伤但墙体破损严重的建筑：部分但墙体破损严重的建筑：部分8080年代中期开始年代中期开始修建的修建的框架结构框架结构煤渣空心砖墙楼房，部分煤渣空心砖墙楼房，部分9090年代修建的年代修建的框架结构框架结构长条型多层建筑，部分长条型多层建筑，部分20002000年代后修建的年代后修建的框架结构框架结

8、构加气砼砌块墙加气砼砌块墙体多层建筑。体多层建筑。9五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化A.A.结结构构完完全全变变化化:新新版版完完全全按按ISO/IECISO/IEC导导则则附附件件SLSL的的格格式式重重新新编编排排了了,目目的的是方便更多其他管理体系整合是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性提升活力和完整性.B.B.标标准准更更一一般般化化和和更更容容易易被被服服务务业业采采用用：用用“产产品品和和服服务务”替替代代“产产品品”。减减少少原原来来自自硬硬件件领领域域的的实实践践的的规规范范性性要要求求，尤尤其其是是条条款款7.1.4 7.1

9、.4 监监视和测量设备和视和测量设备和8.58.5产品和服务的开发。产品和服务的开发。C.C.增增加加组组织织对对环环境境的的重重视视：新新增增2 2条条条条款款（4.14.1理理解解组组织织及及其其环环境境和和4.24.2理理解解利利益益相相关关方方的的需需求求和和期期望望）：要要求求组组织织确确定定能能影影响响质质量量管管理理体体系系策策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.D.风风险险和和机机遇遇措措施施：不不包包含含“预预防防措措施施”特特定定要要求求条条款款，原原因因是是正正式式管管理理体体系系的的主主要要目目的的之之一一就就

10、是是作作为为预预防防工工具具。且且条条款款4.14.1理理解解组组织织及及其其环环境和境和6.16.1处理风险和机遇的措施覆盖了处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。l小猫玩猜猜小猫玩猜猜.flv.flv10中大奖的机会中大奖的机会猜中奖机会:1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密.3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换?请决策E.E.过过程程方方法法：成成为为标标准准的的单单独独

11、要要求求（条条款款4.4.2)4.4.2)，重重视视以以实实现现预预期期结结果果来来提高客户满意度！结果产生于过程提高客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果过程决定结果.F.F.增增加加了了知知识识管管理理的的要要求求,弱弱化化了了对对管管理理体体系系文文件件形形式式的的要要求求,“文文件件化化信信息息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。更少强调文件更少强调文件G.G.产产品品和和服服务务的的外外部部提提供供的的控控制制(条条款款8.4)8.4)：涉涉及及到到所所有有形形式式的的外外部部提提供供：从从供供应应商商采采购购，与与关关联联公公司司的的安安排排，到到外外包包组组织织的的过过

12、程程和和职职能能，及及任任何何其其他他方方式式。要要求求组组织织采采取取基基于于风风险险的的管管理理办办法法去去确确定定适适宜宜的的控控制制类类型型和和程度。程度。减少规定性要求！减少规定性要求！H.H.增增强强了了最最高高管管理理者者的的领领导导作作用用和和承承诺诺,以以增增强强顾顾客客满满意意,强强调调质质量量绩绩效效和和有效性有效性!原八项质量管理原则原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则新版修订整合为七大原则.I.I.新新版版标标准准不不仅仅仅仅表表现现为为实实际际要要求求的的改改变变,更更是是从从理理念念上上/方方法法上上的的不不同同,是一种思维方式的改变是一种思维方式的改变!五

13、五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化12讨论 过程和产品(结果)的关系:参照下列所示,请考虑后作答:1.过程 OK 产品(结果)OK 一定 不一定 2.过程 NG 产品(结果)NG 一定 不一定 3.过程 OK 产品(结果)OK 一定 不一定 4.过程 NG 产品(结果)NG 一定 不一定请各”公司”代表做出选择!注:过程是包括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出.13七项质量管理原则七项质量管理原则l以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Customer FocusCustomer Focusl领导作用领导作用 LeadershipLeadershi

14、pl全员参与全员参与 Engagement of PeopleEngagement of Peoplel过程方法过程方法 Process ApproachProcess Approachl改进改进 ImprovementImprovementl循证决策循证决策 Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decision Makingl关系管理关系管理 Relationship ManagementRelationship Management五五.ISO9001:2015.ISO9001:2015版主要变化版主要变化1415目 录第一章第一章 范

15、围范围第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件第三章第三章 术语和定义术语和定义第四章第四章 组织的背景环境组织的背景环境第五章第五章 领导作用领导作用第六章第六章 策划策划第七章第七章 支持支持第八章第八章 运行运行第九章第九章 绩效评价绩效评价第十章第十章 持续改进持续改进16本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进通过体系的的有效应

16、用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。注注 1 1：在本标准一中，术语：在本标准一中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)b)运行过程所产生的任何预期输出。运行过程所产生的任何预期输出。注注 2 2：法律法规要求可称作为法定要求。：法律法规要求可称作为法定要求。1范围范围17下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引

17、用的准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订何修订)适用于本标准。适用于本标准。ISO9000ISO9000：2015 2015 质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语 2规范性引用文件规范性引用文件18本标准采用本标准采用 ISO9000 ISO9000：2015 2015 中所确立的术语和定中所确立的术语和定义。义。3术语和定义术语和定义194.1 4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方组织应确定外部和内部那些与组织的宗

18、旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。事务。需要时，组织应更新这些信息。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：以下方面：a)a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；4组织的背景环境组织的背景环境20 c)c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺；组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d)d)资源的获得和优先供给、技术

19、变更。资源的获得和优先供给、技术变更。注注 1 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注注 2 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4组织的背景环境组织的背景环境214.2 4.2 4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望组织应确定：组织应确定：a)a)a)a)与质量管理体系有关的相关方与质量管理体系有关的相关方 b)b)b)b)相关方的要求相关方的要求组织应

20、更新以上确定的结果，以便于理解和满足影组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：组织应考虑以下相关方：a)a)a)a)直接顾客直接顾客 b)b)b)b)最终使用者最终使用者4组织的背景环境组织的背景环境22 c)c)c)c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)d)d)d)立法机构立法机构 e)e)e)e)其他其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。革机会的识别。4组织的背景环境组织的背景环境2

21、34.3 4.3 4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)a)a)a)标准标准 4.1 4.1 4.1 4.1 条款中提到的内部和外部事宜条款中提到的内部和外部事宜 b)b)b)b)标准标准 4.2 4.2 4.2 4.2 条款的要求条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对

22、不适用的标准条款，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。4组织的背景环境组织的背景环境24删减应仅限于标准第删减应仅限于标准第 7.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4 和和 8 8 8 8 章节，且不影响章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。组织。质量管理管理体

23、系范围应形成文件。质量管理管理体系范围应形成文件。4组织的背景环境组织的背景环境254.4 4.4 4.4 4.4 质量管理体系质量管理体系4.4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.1 总则总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2 4.4.2 4.4.2 4.4.2 过程方法过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a)a)a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组确定质量管理体系所需的过程及其

24、在整个组织中的应用织中的应用;b)b)b)b)确定每个过程所需的输入和期望的输出；确定每个过程所需的输入和期望的输出；c)c)c)c)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；4组织的背景环境组织的背景环境26 d)d)d)d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；服务和顾客满意带来的风险；e)e)e)e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f)f)f)f)确定和提供资源；确定和提供资源；g)g)g

25、)g)规定职责和权限；规定职责和权限；h)h)h)h)实施所需的措施以实现策划的结果；实施所需的措施以实现策划的结果；i)i)i)i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；过程持续产生期望的结果；j)j)j)j)确保持续改进这些过程。确保持续改进这些过程。4组织的背景环境组织的背景环境275.1 5.1 5.1 5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 5.1.1 5.1.1 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系最高管理者应通过以下方面证实其对

26、质量管理体系的领导作用与承诺：的领导作用与承诺：a)a)a)a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；的战略方向保持一致；b)b)b)b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)c)c)c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)d)d)d)提高过程方法的意识；提高过程方法的意识；e)e)e)e)确保质量管理体系所需资源的获得；确保质量管理体系所需资源的获得；5领导作用领导作用28 f)f)f)f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、传达有效的质量管

27、理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；产品和服务要求的重要性；g)g)g)g)确保质量管理体系实现预期的输出；确保质量管理体系实现预期的输出；h)h)h)h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；有效性作出贡献；i)i)i)i)增强持续改进和创新；增强持续改进和创新；j)j)j)j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。作用。5领导作用领导作用295.1.25.1.25.1.25.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)(5.2)(5.

28、2)(5.2)最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：关注焦点的领导作用和承诺：a)a)a)a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；得到识别和应对；b)b)b)b)顾客要求得到确定和满足；顾客要求得到确定和满足；c)c)c)c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；品和服务为焦点；d)d)d)d)保持以增强顾客满意为焦点；保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的注：本标准中的“业务业务”可以广泛地理解为对

29、组织存在的目的很重要的可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。活动。5领导作用领导作用305.2 5.2 5.2 5.2 质量方针质量方针(5.3)(5.3)(5.3)(5.3)最高管理者应制定质量方针，方针应：最高管理者应制定质量方针，方针应：a)a)a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)b)b)提供制定质量目标的框架；提供制定质量目标的框架；c)c)c)c)包括对满足适用要求的承诺；包括对满足适用要求的承诺；d)d)d)d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：质量方针应：a)a)a)a)形成文件；形成文件；b)b)b)b)

30、在组织内得到沟通；在组织内得到沟通；c)c)c)c)适用时，可为相方所获取；适用时，可为相方所获取；d)d)d)d)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。5领导作用领导作用315.3 5.3 5.3 5.3 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限(5.5.1)(5.5.1)(5.5.1)(5.5.1)最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责

31、和权限以便：定职责和权限以便：a)a)a)a)确保质量管理体系符合本标准的要求；确保质量管理体系符合本标准的要求；b)b)b)b)确保过程相互作用并产生期望的结果；确保过程相互作用并产生期望的结果；c)c)c)c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；改进的需求；d)d)d)d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。5领导作用领导作用326.1 6.1 6.1 6.1 风险和机遇的应对措施风险和机遇的应对措施(5.4.2)(5.4.2)(5.4.2)(5.4.2)策划质量管理体系时，组织应考虑策划质

32、量管理体系时，组织应考虑 4.1 4.1 4.1 4.1 和和 4.2 4.2 4.2 4.2 的的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)a)a)a)确保质量管理体系实现期望的结果；确保质量管理体系实现期望的结果；b)b)b)b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；顾客满意；c)c)c)c)预防或减少非预期的影响；预防或减少非预期的影响；d)d)d)d)实现持续改进。实现持续改进。6策划策划33组织应策划：组织应策划：a)a)a)a)风险和机遇的应对措施；风险和机遇的应对措施；b)b)b)b)如何如何

33、1)1)1)1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见（见 4.4)4.4)4.4)4.4)2)2)2)2)评价这些措施的有效性评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。受等。6策划策划346.2 6.2 6.2 6.2 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划(5.4.1)(5.4.1)(5

34、.4.1)(5.4.1)组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：质量目标应：a)a)a)a)与质量方针保持一致与质量方针保持一致 b)b)b)b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)c)c)c)可测量（可行时可测量（可行时)d)d)d)d)考虑适用的要求考虑适用的要求 e)e)e)e)得到监测得到监测 f)f)f)f)得到沟通得到沟通 g)g)g)g)适当时进行更新适当时进行更新组织应将质量目标形成文件。组织应将质量目标形成文件。6策划策划35在策划目标的实现时，组织应确定：在策划目标的实现时，组

35、织应确定：a)a)a)a)做什么；做什么；b)b)b)b)所需的资源（见所需的资源（见 7.1)7.1)7.1)7.1)；c)c)c)c)责任人；责任人；d)d)d)d)完成的时间表；完成的时间表；e)e)e)e)结果如何评价。结果如何评价。6策划策划366.3 6.3 6.3 6.3 变更的策划变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第注：变更控制的

36、特定要求在第 8 8 8 8 章规定。章规定。6策划策划377.1 7.1 7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 7.1.1 7.1.1 总则总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。管理体系所需的资源。组织应考虑：组织应考虑：a)a)a)a)现有的资源、能力、局限现有的资源、能力、局限 b)b)b)b)外包的产品和服务外包的产品和服务7支持支持387.1.2 7.1.2 7.1.2 7.1.2 基础设施基础设施(6.3)(6.3)(6.3)(6.3)组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务组织应确定、提供和维

37、护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：注：基础设施可包括：a)a)a)a)建筑物和相关的设施建筑物和相关的设施 b)b)b)b)设备（包括硬件和软件设备（包括硬件和软件)c)c)c)c)运输、通讯和信息系统运输、通讯和信息系统7支持支持397.1.3 7.1.3 7.1.3 7.1.3 过程环境过程环境(6.4)(6.4)(6.4)(6.4)组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、

38、心理的和环境的因素注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。7支持支持407.1.4 7.1.4 7.1.4 7.1.4 监视和测量设备监视和测量设备(7.6)(7.6)(7.6)(7.6)组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。备满足使用

39、要求的证据。注注 1 1 1 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷调查问卷)。注注 2 2 2 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。检定。7支持支持417.1.5 7.1.5 7.1.5 7.1.5 知识知识(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性

40、及顾客满意所需的知识。这些知识应得服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见（见 6.3)6.3)6.3)6.3)7支持支持427.2 7.2 7.2 7.2 能力能力(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)组织应：组织应：a)a)a)a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；员所必要的能力；b)b

41、)b)b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；是胜任的；c)c)c)c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；这些措施的有效性；d)d)d)d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。务、招聘胜任的人员等。7支持支持437.3 7.3 7.3 7.3 意识意识(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)(6.2.2)在组织控

42、制下工作的人员应意识到：在组织控制下工作的人员应意识到：a)a)a)a)质量方针质量方针 b)b)b)b)相关的质量目标相关的质量目标 c)c)c)c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处进质量绩效的益处 d)d)d)d)偏离质量管理体系要求的后果偏离质量管理体系要求的后果7支持支持447.4 7.4 7.4 7.4 沟通沟通(5.5.3)(5.5.3)(5.5.3)(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：的需求，包括：a)a)a)a)沟通的内容沟通的内容 b)b

43、)b)b)沟通的时机沟通的时机 c)c)c)c)沟通的对象沟通的对象7支持支持457.5 7.5 7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 总则总则(4.2.1)(4.2.1)(4.2.1)(4.2.1)组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括：a)a)a)a)本标准所要求的文件信息本标准所要求的文件信息 b)b)b)b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不

44、同，取决于：同，取决于：a)a)a)a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b)b)b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)c)c)人员的能力。人员的能力。7支持支持467.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 编制和更新编制和更新(4.2.4)(4.2.4)(4.2.4)(4.2.4)在编制和更新文件时，组织应确保适当的：在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a)a)a)a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等编号等)b)b)b)b)格式（例如：语言、软件版本、

45、图示格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介和媒介（例如：纸质、电子格式（例如：纸质、电子格式)c)c)c)c)评审和批准以确保适宜性和充分性评审和批准以确保适宜性和充分性7支持支持477.5.3 7.5.3 7.5.3 7.5.3 文件控制文件控制(4.2.3)(4.2.3)(4.2.3)(4.2.3)质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：以确保：a)a)a)a)需要文件的场所能获得适用的文件需要文件的场所能获得适用的文件 b)b)b)b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。文件得到充分保护，如防止泄密、误用

46、、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：适用时，组织应以下文件控制活动：a)a)a)a)分发、访问、回收、使用；分发、访问、回收、使用；b)b)b)b)存放、保护，包括保持清晰；存放、保护，包括保持清晰；c)c)c)c)更改的控制（如：版本控制更改的控制（如：版本控制)；d)d)d)d)保留和处置。保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。保得到识别和控制。注：注：“访问访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。7支持支持8.1 8.1 8.1 8

47、.1 运行策划和控制运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足要求和标准组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 6.1 6.1 6.1 条确定条确定的措施所需的过程，包括：的措施所需的过程，包括：a)a)a)a)建立过程准则；建立过程准则；b)b)b)b)按准则要求实施过程控制；按准则要求实施过程控制；c)c)c)c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4)8.4)8

48、.4)8.4)。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。488运行运行498.2 8.2 8.2 8.2 市场需求的确定和顾客沟通市场需求的确定和顾客沟通(7.2)(7.2)(7.2)(7.2)8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 总则总则组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。产品和服务的要求。注注 1 1 1 1：“顾客顾客”指当前的或潜在的顾客；指当前的或

49、潜在的顾客；注注 2 2 2 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见要求（见 4.2)4.2)4.2)4.2)。8运行运行508.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)(7.2.1)(7.2.1)(7.2.1)适用时，组织应确定：适用时，组织应确定：a)a)a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；的要求；b)b)b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途

50、所必需的要求；期用途所必需的要求；c)c)c)c)适用于产品和服务的法律法规要求；适用于产品和服务的法律法规要求；d)d)d)d)组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8运行运行518.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)(7.2.2)(7.2.2)(7.2.2)组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接织向顾客作出提供产品的承