药物制剂技术1教案.docx
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1、湖南中医药高等专科学校教案授课主题授课时间主要教学方法主要教学手段教学目的教学内容准时间安排重点及难点第一章绪论第一节、其次节学时数2第一周星期三第 7、8 节讲解教学法、争辩教学法、问题教学法、练习法、视觉媒体光学媒体、实物呈现课型理论1. 了解制剂生产的意义。2. 生疏药物生产、检验的依据和标准 。3. 把握药物的类型、生产常用的术语。4. 理解药物生产术语的意义。1、药物制剂技术及制剂的定义、性质152、药物制剂技术的任务63、制剂生产中的常用术语254、药品的生产标准206、练习、提问10重点:药物制剂技术的定义、常用术语难点:药品常见的标准一、什么是药物制剂技术?二、何谓剂型?剂型如
2、何分类? 三、药典的性质?复习思考题参考书目:执业药师参考资料药物制剂技术、专科教材药其他物制剂技术与设备教学资源:多媒体教学反思湖南中医药高等专科学校教案授课主题授课时间主要教学方法第一章绪论第三节、第四节学时数2第一周星期五第 3、4 节讲解教学法、争辩教学法、问题教学法、练习法、交互媒体主要教学手段实物呈现、光学媒体课型理论1、把握药物制剂的分类教学目的2、把握药品生产治理标准;3、了解药品生产治理文件1、药物剂型的分类40教学内容准时 2、药品的生产标准15间安排3、药品的生产治理文件154、练习、提问10重点:药物剂型的分类重点及难点难点:中国药典的查阅和药典的使用一、填空题1. 药
3、典是由国家组织委员会编写,并由执行,具有约束力,为一个国家记载药品规格、标准的最高法典复习思考题其他二、什么是药典?药典具有何性质? 三、药物剂型的分类?参考书目:执业药师参考资料药物制剂分析技术、专科教材中药药剂学、药典教学资源:多媒体、药典、中国药典各版简况表教学反思湖南中医药高等专科学校教案试验主题试验时间主要教学方法主要教学手段试验目的试验内容准时间安排学习查阅中国药典学时数2其次周星期一第 5、6 节讲解教学法、觉察教学法、问题教学法、试验法实物呈现、综合媒体课型实践 1、通过查阅不同版本的中国药典中的有关工程和内容,生疏每版药典之间的差异特别是 2023 年版的药典必需清楚它的特点
4、;2、生疏中国药典的查阅和使用方法;3、了解中国药典的主要内容。1、查阅不同版本的中国药典652、提问、争辩15重点及难点重点:2023 年的中国药典的特点难点:不同版本的中国药典内容的增减及后一版本的中国药典比前一版本有何优越性1、药典记载的主要内容有哪些?2、学生按要求写出试验报告。复习思考题参考书目:药物制剂分析试验大纲及试验指导,专科教材药其他剂学教学资源:药典、记录纸教学反思第 一 次 课教学内容:第一章绪论第一节药物制剂技术及制剂一、药物制剂技术及制剂药物制剂技术是指在药剂中药制剂技术包括中药制剂和中药调剂,它的宗旨是制备安全、高效、稳定、使用便利、经济的中药药剂,以及科学合理使用
5、中药制剂的有关技术和理论。任何一种药物都不能直接应用于患者,必需制成适合于患者应用的形式即药物剂型后才能使用。药剂学重点探讨依据药典或其他有关处方将原料药物加工制成适宜剂型的工艺技和理论,以及探讨按医师处方合理调配药物, 并指导患者正确用药的有关技术和理论。因此,药剂学不仅具有工艺学的性质, 即争辩药物剂型的生产工艺,设备与质量把握等,而且还亲热联系医疗实践, 即争辩制备有效、安全、稳定的药物剂型,以适应临床需要,经过临床实践所得到的信息,反响到生产实践中,又能不断地改造和提高制剂质量。制剂主要在药厂生产,医院制剂室也生产局部品种。近年来,中药制剂技术在继承传统剂型理论和阅历的根底上,吸取借鉴
6、了现代制剂的理论、技术,如工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等现代药剂学分支学科的根本内容,形成了一门既具有中医药特色,又反映当代中药制剂水平的综合性应用技术科学。二、中药制剂技术的任务中药制剂技术的根本任务是如何将中药制成适宜的剂型,保证以有效、安全、稳定的药物制剂满足医疗卫生的需要。其具体任务是:1、按生产工艺规程和标准操作规程,将中药原料制成适宜的剂型,保证以安全、有效、稳定、经济、可控的制剂满足医疗卫生工作的需要,并产生较好的社会效益和经济效益。2、吸取和应用现代制剂的理论、技术、工艺和设备等,加速实现中药制剂技术的现代化。3、加强中药制剂根本理论的争辩,使中药制剂从传统阅
7、历开发向现代科学技术开发过渡。中药制剂根本理论包括制剂成型理论和技术、质量把握、合理应用以及中药或方剂中有效成分的提取、精制、浓缩、枯燥等内容。4、乐观争辩和开发中药的剂型、制剂,如缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等。5、争辩和开发辅料,以适应中药制剂某些特点的需要,同时可以提高中药制剂整体水平,制造的中药剂型。三、中药制剂技术的常用术语 1、药物与药品凡用于治疗,预防及诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药与药品,简称为药。一般可分为自然药物和人工合成药物两大娄。药品与药物在实质上没有区分,严格地讲药品则是指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。因此药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的
8、地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品等等。2、剂型:将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,称药物剂型, 简称剂型。如:汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂等。目前常用的中药剂型有 40 多种。3、制剂和中药制剂依据药典、部颁标准、局颁标准或其他规定处方,将原料药物加工制成具有肯定规格的药物制品,称为制剂。制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进展。如玉屏风口服液、颠茄酊、洋地黄片、梅花点舌丸、午时茶冲剂等。中药制剂:以中药材为原料中药制剂学:争辩中药制剂的配方、工艺、质量把握和临床应用的学科。4、中成药是指以中药材为原料,在
9、中医药理论指导下,按规定处方和标准制成肯定剂型的药品。包括处方药和非处方药。如六神丸、七厘散、益母草膏、头痛粉、十滴水等。5、标准操作规程SOP经批准用以指导制剂生产操作的通用性文件或治理方法。包括生产操作、关心操作以及治理操作规程6、岗位操作法经批准用以指示生产岗位的具体操作的书面规定。7、生产工艺规程规定为生产肯定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、留意事项,包括生产过程中把握的一个或一套文件。8、有效期药品生产企业或争辩机构,依据稳定性考察的实测,或通过化学动力学的方法争辩药物稳定性和反响速度问题,制定的药品可使用的常温贮存有效期限。除上述常见的术语外,在生产企业或
10、药品包装或标签上还会见到“批” 、“半成品”等各种常用术语。四、中药材在中药制剂中的存在方式 1、有效成分或有效部位2、总提取物3、原药材粉末4、局部原药材粉末 + 局部提取物其次节 中药制剂的进展在漫长的中医药进展进程中,中药制剂的剂型理论、加工技术、以及临床应用等中药药剂学理论伴随着古今成方及剂型的演化而形成和进展,同时随着社会的进步,科学技术的进展和医药水平的提高,中药制剂技术的制备理论与工艺技术不断进展和完善,因此需了解中药制剂的起源和进展简况。中药制剂的进展概况资料发挥一、古代中药制剂简况1、中药制剂的起源中药制剂的进展历史可追溯至夏禹时代。夏禹时期公元前2140 年,已经能酿酒,同
11、时觉察了曲酵母,开头有多种药物浸制而成的药酒。商汤时期,伊尹首创汤剂,并总结了汤液经,为我国最早的制药技术专著,汤剂至今仍是中医用的常用剂型。2、中药制剂的进展战国时期,我国现存第一部医药经典著作黄帝内经提出了“君、臣、佐、使”的组方原则,同时还在汤液醪醴论论述了汤液醪醴的制法和作用, 记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法。秦、汉时代是我国药剂学理论与技术显著进展的时期。神农本草经,成书于东汉时期,该书对中药剂型的运用做了具体阐述,“药性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒渍者,宜煎膏者,亦有不行入汤酒者,并随药性,不行违越”。提出了依据药性选择剂型的理论。这应当是中药药剂学最终进展成为完
12、整学科的第一块基石。东汉末年,张仲景的伤寒杂病论和金匮要略, 记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等十余种剂型及其制备方法。晋代葛洪著肘后备急方八卷,记载了铅硬膏、蜡丸、锭剂、条剂、药膏剂、灸剂、熨剂、饼剂、尿道栓剂等多种剂型。并首次提出“成药剂”的概念,主见批量生产贮备,供急需之用。唐代孙思邈备急千金要方和千金翼方分别收载成方 5300 首和 2023 首,有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、灸剂等剂型。其中有名的成药有磁朱丸、紫雪、定志丸等,至今沿用不衰。备急千金要方并设有制药总论专章, 表达了制药理论、工艺和质量问题,促进了中药药剂学的进展。王焘著外台秘要收方 600
13、0 余首,在每个病名的门下都附有处方、制备方法等。宋、元时期,中药成方制剂得到巨大进展,中药制剂初具规模。官方编写的太平惠民和剂局方,共收载中药制剂 788 种,具体论述了各药物的加工炮制、药的制法及其检验方法,为我国历史上由官方颁发的第一部制剂标准。民间方书小儿药证直诀金匮要略方论济生方普济本领方亦收载了很多疗效准确的中药制剂,如抱龙丸、七味白术散等,六味地黄丸等。明、清时期,中药成方及其剂型也有相应的充实和提高。例如,明朱棣著普济方对外用的膏药、丹药及药酒列专篇介绍。李时珍本草纲目, 收载剂型近 40 种,其内容丰富、全面深入,为中药药剂学的进展做出了重大奉献。另外,王肯堂证治准绳中的二至
14、丸、水陆二仙丹,陈实功外科正宗中的冰硼散、如意金黄散等始终沿用至今。理瀹骈文系统论述了中药外用膏剂的制备与应用。二、现代中药制剂的进展简介中华人民共和国成立后,通过开发和争辩,中药剂型如颗粒剂、片剂、胶囊剂、气雾剂、注射剂,以及中西药组方制剂等成功地应用于临床。近年来, 相关争辩部门和制药企业留意中药剂型、技术、设备、工艺、辅料等的争辩和攻关,取得了显著成就,如长效制剂、控释制剂、靶向制剂相继问世,促进了中药剂型的进展。超临界流体萃取、超声波提取、超滤、喷雾枯燥、一步制粒、悬浮包衣等技术应用于中药制剂生产。高效液相色谱法、气相色谱法等现代器广泛应用于中药制剂的质量把握,对提高中药制剂质量, 强
15、化药品监视治理,加快中药制剂进展起到了重要的推动作用,尤其是中药指纹图谱的建立,使中药制剂的质量把握又上了一个台阶。其次次课一、中药剂型的分类一按形态分类第三节中药制剂剂型与辅料二按分散系统分类三按给药途径分类四按制备方法分类二、药物制成剂型的目的。制备药时选择适宜剂型的选择原则 1、满足防病治病的需要由于病有缓急,证有表里,须因病施治,对症下药,因此,对剂型的要求也各不一样,各类药物剂型要满足医疗、预防的需要,必需依据处方所治疗疾病的特点,选用适宜的给药途径和剂型。一般而言,急症用药宜选用发挥疗效快速的剂型,如注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等;而慢性病用药,宜选用作用缓和、长久的剂型,如丸剂、
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