药品质量管理制度范本(5篇).docx

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1、药品质量治理制度范本药品选购工作制度1. 依据药品使用状况及药品库存量由库房保管人员提出药品选购打算，经药剂科主任审核后交药品选购人员执行药品选购。2. 选购人员必需严格遵守中华人民共和国药品治理法，严格遵守国家有关选购政策法规。严禁选购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3. 选购人员应认真执行药品价格政策及药政治理的各种法规，必需从具有合格资质的医药公司中选购药品。4. 选购特别药品、药和危急品应严格执行有关规定，进口药品必需保存“海关质量检验合格证书”。5. 严格履行入库手续。对所选购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6. 对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品

2、种，应准时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。7. 选购人员必需随时把握市场价格和供货信息，生疏和了解临床用药状况， 做好向临床推举药的工作，把市场供给与临床用药结合起来。药品购进、验收治理制度1. 购进药品必需严格执行中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法等有关法律法规，依法购进。2. 购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3. 购进药品时，必需严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。第10页共44页4. 购进药品，必需建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符

3、合规定要求的，不得购进。5. 购进药品应有随货同行，并比照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6. 对验收过程中觉察的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对消灭货单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7. 购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特别治理的药品，

4、应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必需做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与标准执行。8. 购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9. 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。10. 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11. 凡验收合格的药品，必需具体填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必需完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12. 验收合格的药品应准时办理验收入库手

5、续，不得超过天。如对原始单据或随货同行有疑问的应准时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度1. 药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发快速、避开事故。2. 药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1 药库应当依据药品的质量要求，在相应的常温(温度为 0-30)、阴凉(温度不高于 20)、冷藏(温度为 2-10)条件下储存，相对湿度保持在 %- % 之间。对储存有特别要求的药品应当依据药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。2.2 在库药品均应实行色标治理。其中。合格药品库(区)为绿色，待验药品、退货药品库(区)为黄色，不合格药品库(区)为红色；2.3 药品与库

6、(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于 30cm，与地面间距不小于 10cm。药品垛堆之间应有肯定距离。2.4 药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危急性药品必需设专库存放，并有必要的安全措施。3. 在库或药房药品的日常养护应做到：3.1 库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进展监测并有记录，对不符合温湿度要求的应准时实行通风、降温、除湿等调控措施；3.2 对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种

7、，加强养护，中药饮片应按其特性，实行枯燥、降氧、熏蒸等方法进展养护；3.3 药品养护人员应对库存药品依据流转状况定期进展质量检查，觉察问题准时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈设药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当准时排解；对过期、污染或变质等不合格产品，应当依据有关规定准时予以处理。4. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈设药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净干净，实行必要的冷藏、防冻、防潮、防 虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。药品出库复核治理制度1. 为

8、标准药品出库复核治理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2. 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”消灭冲突时，应优先遵循“近期先出”的原则。3. 库管人员应依据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。4. 出库复核与检查中，如觉察以下问题应停顿发货，并按规定准时报告处理：4.1 药品包装内有特别响动和液体渗漏；4.2 外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象； 包装

9、标识模糊不清或脱落；4.4 药品已超出有效期。5.以下药品不得出库：5.1 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.2 内包装破损的药品；5.3 瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；5.4 疑心有质量变化，未经质量治理部门的明确质量状况的品种；5.5 有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。麻醉药品精神药品治理制度1. 为保证我院特别治理药品的安全、合理使用，有效地把握特别治理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体安康，依据中华人民共和国药品治理 法及麻醉药品和精神药品治理条例等法律法规，制定本制度。2. 特别治理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品治理

10、法及相应治理方法，实行特别治理。3. 购用麻醉药品、精神药品凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡从指定的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进打算，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进展选购治理外，其它特别治理药品的治理由药剂科负责。4. 对购进的特别药品必需实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。5. 特别药品应由专人负责治理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于 年。6. 储存麻醉

11、药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丧失。专库和专柜应当实行双人双锁治理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。7. 特别药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当认真核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

12、对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特别治理药品。8. 应当对麻醉药品和精神药品处方进展专册登记，加强治理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记 录。9. 未经药品监视部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。10. 建立完善特别药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特别药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监视部门监视销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参与，并具体记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废

13、物，必需按国家有关规定妥当治理。11. 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道的情形时，应当马上实行必要的把握措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。麻醉药品、第一类精神药品选购制度1. 麻醉药品、第一类精神药品选购工作由药学专业技术人员负责。选购人员工作责任心强，业务娴熟，把握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2. 依据医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理条例的规定，结合我院实际状况、库存状况做好麻精药品选购打算，认真填写“麻精药品申购单”。3. 由专人持麻精药品“购用印鉴卡”依据麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质

14、的地点批发企业选购，认真复核品种、规 格、数量等，保证选购安全。4. 麻醉药品、第一类精神药品购进付款应实行银行转账方式，不得现金结算。麻醉药品、第一类精神药品验收制度1. 麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务娴熟，把握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2. 药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收， 清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后马上存于保险柜， 入库账目当日完成。在验收中觉察缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。3. 麻精药品入库验收

15、应有完整的购进验收记录，承受专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量状况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于 年。麻醉药品、第一类精神药品账务治理制度1. 麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进展出、入库账务处理。2. 麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3. 麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策准时调整并向有关领导汇报。麻醉药品、第一类精神药品储存治理制度1. 麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人

16、双锁治理，分类摆放并有明显标志。2. 储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。3. 储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。4. 麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人治理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于年。5. 麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁治理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。6. 各临床科室按肯定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登

17、记，交接班应有记录。麻醉药品、第一类精神药品保管制度1. 保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当依据麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，实行必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2. 保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位治理人员应当每日对库存药品进展检查，对影响药品质量的隐患，应当准时排解。3. 严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁治理，专用账册，进出库逐笔记录。麻醉药品、第一类精神药品发放制度1. 对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录， 内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量

18、、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 年。2. 发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。麻醉药品、精神药品处方治理制度1. 为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存治理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，依据麻醉药品和精神药品治理条例和处方治理方法，制定本规定。2. 在本院注册的执业医师经过麻醉药品、精神药品的合理使用与标准化治理培训考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药

19、品使用专用处方。3. 医师不得为自己及其家属开方取药。4. 药剂师有权监视医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。5. 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，其次类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时， 应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书。7. 麻醉药品、精神药品处方格式与用量

20、依据处方治理方法开具。8. 麻醉药品、一类精神药品处方至少保存年，二类精神药品处方至少保存年。9. 麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度1. 调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，觉察问题准时处理，处方保存三年备查。2. 对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。觉察违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应准时向上级卫生部门报告。3. 执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药

21、品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必需双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责治理。4. 开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制挨次号，按月汇总。5. 麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过日用量，控缓释制剂处方不得超过日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过得超过日用量。日用量，其它剂型不得超过日用量。控释剂型不6. 门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患

22、者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。7 手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。8.发生药品被盗大事，要做好现场保护，准时上报。麻醉药品、精神药品从业人员培训制度1. 依据麻醉药品和精神药品治理条例规定，药学专业技术人员必需参与有关麻醉药品和精神药品使用学问培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品治理、调剂资格。2. 培训内容包括。药品治理法、麻醉药品和精神药品治理条例、处方治理方法、麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡治理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品治理规定等相关法律、法

23、规、规定。3. 培训人员。全院执业医师及相关药学专业技术人员。4. 培训方式。参与院里统一培训的方式进展。麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度1. 对门诊(急诊)确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室准时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。2. 对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在 小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责， 做好回收记录。3. 患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品治理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主

24、管部门负责监视销毁并做好记录。麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度1. 各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明缘由， 经科主任批准后，调整帐物。2. 各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。3. 对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监视方可销毁。4. 收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。麻醉药品、精神药品丧失被盗报告制度1. 麻醉药品、第一类精神药品治理部门应当依

25、据有关规定加强安全治理，严防麻醉药品、精神药品丧失及被盗。2. 麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丧失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保存现场，实行必要的把握措施，快速逐级汇报，并向所在地卫生行政治理部门、公安机关、药品监视治理部门报告。3. 凡因治理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，依据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度1. 为严格麻醉药品、第一类精神药品治理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。2. 每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进展专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题

26、和隐患，并准时订正。3. 储存条件检查。专用设备、双人双锁、防盗设施等。4. 选购治理检查。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否认点选购，是否保持合理库存。5. 药库验收、保管、发放治理检查。是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。6. 临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用治理检查。专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。7. 药房的麻醉药品和第一精神药品的使用治理检查。专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第

27、一类精神药品处方医师签名(签章)式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录 本”等记录是否完整。8. 对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9. 对病历治理规定和处方领用规定进展检查。附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员组长：药剂科主任副组长：药剂科副主任组员：临床药学室及各室资深药师麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度1. 为了加强麻醉药品、第一类精神药品治理，准时觉察和整改问题、隐患， 实行值班巡查制度。2. 对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进展巡察，检查防盗措施是否完

28、善。3. 检查催促工作人员下班前关好电源、门窗。4. 觉察问题及可疑状况马上实行必要的把握措施，准时通知领导及相关部门，并帮助有关部门处理突发大事。麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度1. 在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法供给时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。2. 抢救工作完毕后，应当于一周内办好账物处理手续并准时将借用状况报所在地市级药品监视治理部门和卫生主管部门备案。麻醉药品、第一类精神药品交接班制度1. 麻醉药品、第一类精神药品交接班应有特地交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。2. 应当场交接清楚，帐物相符。如觉察丧失

29、、损坏，马上查明，分清责任， 并有记录，准时查找、补充，必要时向市级领导报告。3. 接班者一提前分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。药品质量治理制度范本二文件名称：中药饮片进、存、销治理制度编号：017起草部门：质量治理部起草人： 批阅人： 起草日期：.5.(1) 为加强中药饮片经营治理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据药品治理法及药品经营质量治理标准制定本制度。(2) 中药饮片购进治理：所购中药饮片必需是合法的生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期， 实施批准文号治理的中药饮片还应有药品批准文号

30、和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量治理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。(3)中药饮片验收治理：验收员应依据法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进展逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进展逐一检查；验收应依据规定的的方法进展抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号治理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存三年； (4)中药饮片储存与陈设治理应依据中药饮片储存条件的要

31、求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性实行枯燥等方法养护，依据实际需要实行防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；中药饮片应定期实行养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。中药饮片装斗前应进展装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前应进展净选、过筛，定期清理搏斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； (5)中药饮片的销售治理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制标准，并做到计量准确， 配方使用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培

32、训教育治理制度编号：018起草部门：质量治理部起草人： 批阅人： 起草日期：.5.(1) 为不断提高员工整体素养及业务水平，标准全员质量培训教育工作，依据药品治理法及gsp 等相关法律法规，特制定本制度。(2) 本制度适用于本店全部在职员工的质量教育培训工作与考核工作的治理。(3)质量负责人负责制定年度质量培训打算，开展企业员工质量教育培训和考核工作。(4) 企业质量治理部门依据企业制定的年度培训打算合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。(5) 质量学问培训方式以集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。(6)企业录入人员上岗前须进展质量教育与培训，主要培训内容包括药品治理

33、法、药品经营质量治理标准等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。(7) 企业质量治理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应承受连续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应承受企业的连续教育。(8) 参与外部培训及在职承受连续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业治理部验证后，留复印件存档。(9) 企业内部教训教育的考核，由质量负责人依据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。(10) 培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：质量治理工作状况检查及

34、考核制度编号：019起草部门：质量治理部起草人： 批阅人： 起草日期：.5.(1) 为贯彻执行药品治理法及药品经营质量治理标准，进一步落实各项治理制度和规定，保证企业在经营中制造一流的质量、一流的效劳，以到达创立本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素养，效劳创一流，企业创名牌，特制定本制度。(2) 员工培训教育治理制度的考核：是否认期员工学习药品治理法和药品经营质量治理标准等法律法规和本企业制订的各项质量治理等规章制度，每年进展一次书面考核。(3) 药品质量治理制度(第 2 页)的检查考核。药品购进、验收制度的检查考核。每月对药品购进及验收的进货单，验收单进展一次清理自查，查是否正规渠

35、道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否标准、合法，每年清查一次，觉察问题对相关人员予以经济惩罚。药品贮存、养护制度的检查考核。每季度对仓库药品贮存养护状况进展检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存放药品的要求；库房温度、湿度必需每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。对药品销售及处方调配治理制度的检查考核。每年对驻店药师处方审核状况进展一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药询问能否做到急躁细致，对未按标准执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。

36、对拆零药品和药品陈设治理制度的检查考核。每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈设是否符合规定要求，对未按规定执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。对效期药品治理制度的检查考核。每年对仓库和陈设药品的有效期药品进展一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。对质量事故治理制度、药品不良应反报告制度和不合格药品治理制度的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录模糊、不准确的赐予有关人员经济惩罚。对质量信息治理制度、效劳质量治理制度以及安康治理的检查考核：有无收集药品质

37、量信息、对直接接触药品人员进展安康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到标准效劳、热忱效劳、站立效劳，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员赐予经济惩罚。对首营企业和首营品种审核制度的考核。是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的催促整改并给当事人予以经济惩罚。(4) 检查考核方法药品质量治理制度范本三将依据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并赐予嘉奖；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的赐予开除处理，觉察重大事故造成严峻后果的交给有关部门处理(一)药品的质量验收、陈

38、设储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进展外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进展摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在 2-8)不得任凭挪动位置。3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进展检查调控，并同时登记。(二)效期药品的治理1、效期药品按国家有关规定进展治理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周打算领药，实行少量屡次补充。4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品， 各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在

39、个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。7、一季一大查，月一小查，每季度对药品逐一过目，认真检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。(三)不合格药品的治理制度1、验收药品是，觉察包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。2、在调配过程中觉察药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。3、护士在配液过程中，应予认真检查，假设觉察有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。4、将不合格药品进展登记，准时上报科主任。(四)退回药品治理1、发至护士或患者手中的药品，假设因特别状况需要退回，对退回

40、药品应问明缘由，认真检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否全都。全都方可办理退回手续，并进展登记；不全都不予退回。2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3、生物制剂不得退回。4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明缘由进展登记，准时上报科主任，不得使用。(五)卫生治理1、药品储存、陈设场所保持通风、干净、光明、墙壁不乱钉，制止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。2、每天对药房进展一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。4、调剂人员应着装

41、干净，保持个人卫生，每年进展安康检查。5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。(六)贵重药品治理制度1、依据临床应用的实际状况，对于价格在元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品治理范围。2、对于贵重药品集中存放区域，每天进展交接，觉察账物不符准时查找原因。3、分区域进展治理，责任落实到个人。4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按过失登记处理。5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。(七)剂量器具治理1、调配中草药使用的戥子应定期进展校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。2、分装药品使用的钥匙，

42、研钵定期进展消毒。药品质量治理制度范本四1. 依据药品使用状况及药品库存量由库房保管人员提出药品选购打算，经药剂科主任审核后交药品选购人员执行药品选购。2. 选购人员必需严格遵守药品治理法，严格遵守国家有关选购政策法规。严禁选购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3.选购人员应认真执行药品价格政策及药政治理的各种法规，必需从具有合格资质的医药公司中选购药品。4. 选购特别药品、药和危急品应严格执行有关规定，进口药品必需保存“海关质量检验合格证书”。5. 严格履行入库手续。对所选购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。6. 对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应准时与

43、经销单位或药厂联系退货或协商解决。7. 选购人员必需随时把握市场价格和供货信息，生疏和了解临床用药状况， 做好向临床推举药的工作，把市场供给与临床用药结合起来。药品购进、验收治理制度1. 购进药品必需严格执行药品治理法、产品质量法、合同法等有关法律法规，依法购进。2. 购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3. 购进药品时，必需严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。4. 购进药品，必需建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5. 购进药品应有随货同行，并比照实物，依据随

44、货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6. 对验收过程中觉察的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对消灭货单不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。7. 购进品、精神药品、医疗用毒品、放射品等特别治理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必需做到货到即验收

45、，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与标准执行。8. 购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。9. 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。10. 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11. 凡验收合格的药品，必需具体填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必需完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12. 验收合格的药品应准时办理验收入库手续，不得超过天。如对原始单据或随货同行有疑问的应准时与供货单位联系核查。药品储存、保

46、管、养护制度1. 药品的储存原则。安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发快速、避开事故。2. 药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1 药库应当依据药品的质量要求，在相应的常温(温度为 0-30)、阴凉(温度不高于 20)、冷藏(温度为 2-10)条件下储存，相对湿度保持在 %- % 之间。对储存有特别要求的药品应当依据药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。2.2 在库药品均应实行色标治理。其中。合格药品库(区)为绿色，待验药品、退货药品库(区)为黄色，不合格药品库(区)为红色；2.3 药品与库(区)地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶(梁)的间距不

47、小于 30cm，与地面间距不小于 10cm。药品垛堆之间应有肯定距离。2.4 药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放。中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、强腐蚀性等 危急品必需设专库存放，并有必要的安全措施。3. 在库或药房药品的日常养护应做到：3.1 库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进展监测并有记录，对不符合温湿度要求的应准时实行通风、降温、除湿等调控措施；3.2 对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，实行枯燥、降氧、熏蒸等方法进展养护；3.3 药品养护人员应对库存药品依据流转状况定期进展质量检查，觉察问题准时处理并有记录。库存药品每