2023年关于药品安全经营自查报告范文五篇.docx

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1、 2023年关于药品安全经营自查报告范文五篇 更新时间：2023-12-20 来源：企业治理 点击： 大学宿舍不允许消失的三种违禁品，学校重点抓，被发觉后很麻烦！ 关于乡镇卫生院述职报告参考样本汇编5篇2023 2023-03-23 2023年推举的创新创业心得体会参考 2023-02-28 2023推举班主任必看的班级治理心得五篇 2023-02-26 推举关于幼儿教师班级治理心得体会共享 2023-02-26 2023推举必看的安全治理学习心得体会五篇 2023-02-26 【-企业治理】 对 药品 安全治理使用开展相关的自查工作有利于提升药品使用的安全性。药品安全经营自查报告有哪些呢?以

2、下是由学习啦小编为你带来的“药品安全经营自查报告”，更多内容请访问学习啦网。 药品安全经营自查报告精选(一) 一、领导重视，措施得力 我局领导高度重视本次药品安全考核工作，准时召开了特地会议，组织全局干部职工仔细学习了文件精神，对迎检工作进展了布置，并成立了迎检工作领导小组，由*同志任组长，*同志任副组长，*、*、*、*4名同志为成员，详细负责资料收集、整理及迎检现场的预备工作。领导小组下设办公室在药品安全协调科，详细负责此次迎检工作的日常事务工作。 二、仔细完成了20xx年药品安全监管工作 20xx年的药品安全工作，我局严格履行职能职责，仔细开展了药品安全监管工作，较好地完成了20xx年区县

3、政府药品安全治理指标考核细则的指标，其中该指标涉及到餐饮效劳环节监管的总分值60分，自评得分为60分。 (一)积极开展了药品安全整顿工作。结合我县餐饮效劳监管的实际状况，准时制定了辖区内餐饮效劳环节药品安全整顿工作的详细实施方案，在整顿工作中，重点突出，工作成效显著，资料收集完整，准时进展了工作总结并上报，保质保量地完成了工作任务。(此项总分值20分，自评得分为20分) (二)圆满完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作。我局高度重视本次专项整治工作，制定了工作方案，对辖区内的餐饮业实施了有效的监视检查，准时总结了专项整治工作的成果和存在的问题，顺当完成了餐厨垃圾和废弃食用油脂的专项整治工作

4、。(此项总分值5分，自评得分为5分) (三)我县学生饮用奶由*天友乳业有限公司直接配送，学生饮用奶未通过学校食堂进展发放.因此，学生饮用奶的监管工作为合理缺项。(此项总分值5分，自评得分为5分) (四)大力开展药品安全的法律法规宣传，切实提高了广阔人民群众的法制意识。20xx年，制定了药品安全宣传教育活动方案，仔细开展了“3.15”“12.4”等法制宣传活动，发放宣传资料万余份，承受群众询问400余人次，积极营造了守法经营、社会监视、群众参加的良好气氛。(此项总分值10分，自评得分为10分) (五)反响快速，群众投诉举报查处率达100%。20xx年共受理群众投诉举报3起，均准时进展了查处，并在

5、规定时间内进展了回复，实现了群众满足率达100%。20xx年，我县的餐饮效劳环节未发生一起药品安全事故。(此项总分值10分，自评得分为10分) (六)加强药品安全信息报送。全年，我局准时上报了各种药品安全信息30起，未发生漏报、迟报的现象。(此项总分值10分，自评得分为10分) 三、切实加强餐饮单位的主体责任及餐饮效劳环节的日常监视治理工作 根据20xx年药品安全考核现场检查细则的要求，通过查漏补缺，现场迎检的工程根本到达20xx年药品安全考核现场检查细则的考核要求，餐饮效劳环节及保健药品监管的考核总分为100分，自评得分为97分。 (一)积极落实餐饮单位的主体责任。 (1)、鉴于局部餐饮单位

6、存在着从业人员无安康证明及无证经营行为，我分局组织了执法人员对辖区内的餐饮单位进展了拉网式检查，摸清了餐饮单位的底数，把握了从业人员无安康证明及无证经营户的详细状况，催促其进展了整改落实或者转行。由于药品从业人员流淌性较大，加之局部业主有意躲避法律的约束，存在一些从业人员无证上岗的行为。(此四项总分值25分，自评得分为24分) (2)、加强药品安全制度建立和人员培训。大力推行辖区餐饮单位餐饮效劳公示制度，对各种卫生治理制度进展了公示上墙，要求餐饮单位建立从业人员培训档案，并将培训内容和从业人员的药品安全学问考试试卷装入培训档案。(此二项总分值12分，自评得分为12分) (3)、餐饮效劳单位仔细

7、落实了药品、药品原料查验、药品添加剂、索证索票等全程追溯制度，建立了药品、药品原料、药品添加剂的进货验收台账，严格执行了索证索票制度。(此项总分值10分，自评得分为10分) (二)尽职尽责，切实加强市场监管职能。 (1)、仔细制定了学校食堂、餐厨垃圾和废弃食用油脂整顿工作的方案，整顿工作重点突出，监视检查的资料完整，按时上报了工作总结及报表。我县的建筑工地食堂以前有12家。(此项总分值10分，自评得分为10分) (2)、开展了违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的执法检查。对餐饮单位使用的药品添加剂实行了备案治理制度，对使用药品添加剂的进货渠道、标签标识、索证索票、使用台账进展了检查，检查中未发

8、觉违法添加非食用物质和滥用药品添加剂的行为。(此项总分值5，自评得分为5分) (3)、仔细开展了选购、使用病死或死因不明的禽畜及其制品、劣质食用油的执法检查工作。从检查状况来看，绝大局部餐饮单位建立了选购禽畜及其制品、食用油的进货验收台账，执行了索证索票制度。(此项总分值5分，自评得分为5分) (4)、切实加强了对餐饮单位储存间、餐用具清洗消毒、冷藏设施、生熟药品、餐厨废弃物的监管和指导。通过有效的监管，药品储存间的药品实行了分类、离地离墙存放，有毒有害物品远离了药品储存间，药品储存间增设了机械通风装置;餐具清洗消毒设置了三坑洗碗池，使用集中消毒的餐具能出示其消毒合格证明及营业执照;冷藏设施能

9、满意食物存放要求;严格执行了生熟药品分开制度;设置了密闭的废弃物容器，废弃物流向清晰，建立了收运台账。目前，我县尚无一家餐厨废弃物处理单位，餐饮单位产生的潲水均由养猪场养猪用，并签订了相关协议。(此五项总分值18分，自评得分为16分) 四、圆满完成了保健药品专项整治工作 重点开展了假冒伪劣保健药品专项检查和违规生产经营保健药品、冒用保健药品标签标识的专项整治工作，未发觉一起违法行为。(此二项总分值15分，自评得分为15分) 药品安全经营自查报告经典(二) 依据县人大会下发的关于印发听取和审议县人民政府关于全县药品药品安全监管工作状况报告的工作方案的通知安排，我乡快速组织人力，会同各有关乡直单位

10、对我乡的药品药品安全监管工作绽开自查，并形成如下自查报告。 一、根本状况 本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入*乡，目前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，幅员面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给药品、药品安全监管工作带来很大压力。 为了保障广阔人民群众的药品药品安全，我乡党委、政府高度重视药品药品安全监视治理工作，坚持根据“统一领导、部门分工、社会参加、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，标准治理，大力开展药品药品安全监视检查工作，使我乡人民群众用上放心

11、的药品药品，连续几年来辖区内没有发生任何药品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。 二、主要做法及成效 一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，特地成立了药品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担当药品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的开展。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作规划，建立健全药品药品安全综合协调机制，通过与乡直有关单位和各村委会签订目标责任书，以落实药品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表进展汇总。并针对上报信息进展讨论分析，摸底调查，作出部署。要求各有关单位按部门职责，分工

12、合作，深入到辖区内药品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类进展药品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞药品安全漏洞。对存在安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，*年下发整改指令达35条。确保我乡药品生产经营秩序良好，药品、药品经济安康进展，人民群众消费安全感进一步增加。 二是重视加强宣传引导，突出营造气氛，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传药品、药品安全学问，科学引导正确的消费观、饮食观，提高群众自我爱护意识。*年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视药品、药品安全的良好气氛，

13、提高了群众的药品药品安全意识。 三是积极实行有利措施，突出重点领域，提升预防力量。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的药品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域进展深入细致的检查。 1、严峻打击无证生产和制售假劣药品的违法行为。帮助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童药品等开展重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监视。 2、加大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，根据农药治理条例及危急化学品生产经营治理方法的有

14、关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商进展业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农夫行为，发觉一起，严峻打击一起。 3、做好动物防疫工作，从源头上把好药品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标治理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。 4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，仔细谋划，及早部署，全面检查，特殊对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发觉无防疫单位印章，一律没收，坚固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节

15、日药品市场，对发觉问题准时处理，消退各种安全隐患。 5、加强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员常常对商店进展安全检查，从销售渠道确保群众的身体安康。同时乡安监办不定期进展抽检，一旦发觉安全隐患，马上严查问责，以确保群众人身安全。 6、加强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期进展2次安全检查。要求食堂保持干净卫生，及安全卫生治理制度，建立药品购销渠道登记，对炊事员的身体进展检查，以保证学生、教师安康安全。 三、意见建议 一是乡镇药品药品监视治理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏药品、药品监管专业学问。建议县局每年度开展一次业务培训

16、，提升乡镇业务人员的整体素养和监管水平。 二是建议县药品药品治理局与乡镇药品药品监管办公室工作应加强协调沟通，多指导乡镇开展业务工作。 三是建议给乡安监办配置肯定的办公经费，以利于工作的开展。 药品安全经营自查报告推举(三) XXX省食品药品监视治理局: 依据广东省药品经营质量治理标准(GSP)认证治理方法(试行) 以及药品经营质量治理标准现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施状况自查报告如下: 一、公司根本状况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有:XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人(含执业

17、药师)，药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。 二、质量体系运行状况 1、质量体系文件状况 公司编制了质量治理制度XX项、质量治理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进展了必要的培训。 2、人员的配备状况 (1)公司法定代表人、

18、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。 (2)质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号:XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品学问，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量治理工作进展正确推断和保障实施的力量。 (3)质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号:XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能独立解决经营过程中的质量问题。 (4)仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发

19、觉的质量问题。 (5)仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师;仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量问题。 (6)仓库养护员XXX，XXXX学历;仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 (7)选购员XXX，XXXX学历，中药师;销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。选购员、销售员均经过专业及岗位培训。 (8)对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进展安康检查，并建立了员工安康档案。 三、办公场所和仓库的状况 我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机

20、、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽阔光明。仓库总面积XXX平方米:阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光滑，地面平坦，门窗构造严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月

21、份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进展验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标治理。 四、计算机系统治理状况 公司安装有XXXX计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量掌握要求，实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的效劳器;具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、

22、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进展真实、完整、精确地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进展计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。 五、对比标准自查状况 XXXX年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量治理标准(卫生部令第90号)及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查工程表对公司质量治理体系进展了一次内部评审，评审结果为:严峻缺陷工程

23、XX项，一般缺陷工程XX项，根本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进展GSP认证。 药品安全经营自查报告热门(四) XXX省食品药品监视治理局： 依据广东省药品经营质量治理标准(GSP)认证治理方法(试行)以及药品经营质量治理标准现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施状况自查报告如下： 一、公司根本状况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人(含执业药师)，药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个

24、部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品德为。 二、质量体系运行状况 1、质量体系文件状况 公司编制了质量治理制度XX项、质量治理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进展了必要的培训。 2、人员的配备状况 (1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的学问。

25、(2)质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟识国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品学问，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量治理工作进展正确推断和保障实施的力量。 (3)质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践阅历，能独立解决经营过程中的质量问题。 (4)仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发觉的质量问题。 (5)仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师;仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药

26、师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量问题。 (6)仓库养护员XXX，XXXX学历;仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 (7)选购员XXX，XXXX学历，中药师;销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。选购员、销售员均经过专业及岗位培训。 (8)对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进展安康检查，并建立了员工安康档案。 三、办公场所和仓库的状况 我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽阔光明。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX

27、平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光滑，地面平坦，门窗构造严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进展验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏

28、车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标治理。 四、计算机系统治理状况 公司安装有XXXX计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量掌握要求，实现药品质量可追溯，并满意药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的效劳器;具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售

29、等进展真实、完整、精确地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进展计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。 五、对比标准自查状况 XXXX年XX月XX日-XX日我司依据药品经营质量治理标准(卫生部令第90号)及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查工程表对公司质量治理体系进展了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷工程XX项，一般缺陷工程XX项，根本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进展GSP认证。 药品安全经营自查报告

30、最新(五) xxx食品药品监视治理局GSP认证中心： xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。药品经营许可证证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，药品经营质量治理标准证书编号：xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品.销售效劳主要掩盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。 公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM;药品仓库面积xxx M 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准

31、则，以“xxxxxx”为方针，仔细落实药品治理法、药品经营质量治理标准等法律法规，制定并严格执行企业质量治理制度和程序，确保了公司质量治理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。 2023年修订版药品经营质量治理标准公布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量治理标准学问培训，以提高全体员工对新版药品经营质量治理标准的熟悉和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。对药品经营各个环节进展了风险治理。对计算机系统进展升级和功能完善。组织了对公司组织机构与治理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、选

32、购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后效劳、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量治理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营治理水平和质量保证掌握力量，取得了较好的经济效益和社会效益。 现将实施GSP工作自查状况汇报如下： 一、 质量治理体系 公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行药品治理法药品治理法实施条例和药品经营质量治理标准等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量治理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够仔细履行职责，各部门环节均严格根据标准要求执行。 药品经营质量治理标准(2023年修

33、订)公布以来，企业负责人和质量负责人均参与了药品经营质量治理标准(2023年修订)省局组织的培训学习。公司内部开展了药品经营质量治理标准学问培训学习。 公司建有完善的质量治理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险治理制度，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效掌握药品经营过程中的质量风险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进展内审工作。并对内审的状况进展分析，不断提高质量掌握水平，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供给商、选购商质量治

34、理体系进展了审核、评价，对主要供给商、选购商实行实地考察的方式进展质量体系评估。对全部供给商、选购商均实行动态治理，定期更新有关资料证明文件，保证供给商、选购商相关资质时刻处于合法有效的掌握状态，保证药品来源、去向渠道合法。 二、 机构质量治理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、选购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量治理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量治理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量治理部在日

35、常工作中能够履行相关职责：能够准时催促公司相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及药品经营质量治理标准;组织制订(修订)公司质量治理体系文件，并指导、监视文件的执行; 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位选购人员的合法资格进展审核，并依据审核内容的变化进展动态治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和效劳质量的考察和评价;负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监视药品选购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作;负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监视;负责药品质量投诉和质量事

36、故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量掌握功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量治理根底数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的治理;负责药品不良反响的报告;定期组织开展质量治理体系的内审和风险评估;催促有关部门开展质量治理教育、培训和员工安康体检工作，建立相关档案;履行药品监视治理部门及公司领导安排的其他职责。 三.人员与培训: 公司从事药品经营和质量治理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。 公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作x

37、x年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作xx年;质量治理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经受xx年;质量治理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，选购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。 公司制定有培训规划，能够依据培训规划开展药品治理法药品治理法实施方法药品经营质量治理标准药品流通监视治理方法等法律法规以及药品专业学问、公司治理制度、岗位职责、操作规程等相关学问。新员工上岗前对其进展公司制度培训，岗位学问、操作技能培训，合格

38、后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。 全部员工都进展针对性的连续教育培训。对选购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进展了专业法规、学问培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业学问培训考核。 公司制定有员工安康档案治理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定但凡患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量治理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立安康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生治理制度，并有效执行。 四、质量治理体系文件 公司根据药品经营质量治理标准(2023年修订)的要求，结合公司实际

39、经营状况，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件内容包括：质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量治理文件治理制度，对质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等治理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量治理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、精确、有效和可追溯。公司全部人员一律凭计算机系统授权及密码，方可

40、登录计算机系统进展数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量治理部门权限审核，更改正程留有记录。 五、设施与设备 公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、帮助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场全部顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光滑、平坦、门窗构造严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。全部仓库均安装了符合要求的照明设备，并依据需要配置了底货架和货架

41、、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。 库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中心空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、治理主机、不连续电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有x

42、xx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进展实时监测，并使用温度自动掌握、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过标准，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施治理制度。依据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能掩盖药品经营场所、仓库的现代信息治理局域网络，实现对药品经营治

43、理全过程的调控和治理。 六、校准与验证 公司制定有设备设施验证治理制度，规定对计量器具、设备进展年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进展性能验证。但凡没有验证或验证不合格的，不得使用,并形成验证掌握文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 七、计算机系统 公司使用xxxxx系列医药销售治理软件系统，有效劳器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够承受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的全部环节均实行计算机系统掌握和治理，能够实现药品质量可追溯性，并能和

44、药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量治理根底数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量治理根底数据能自动跟踪、识别、掌握供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格根据各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进展数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进展扫码，采集电子监管码条码信息，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核

45、注核销工作。同时协作江苏省食品药品监视治理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度掌握等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施药品经营质量治理标准等方面的信息。 八、选购方面： 依据购进药品质量治理要求，企业制定了药品购进治理制度、首营企业、首营品种审核治理制度、药品选购操作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进展业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特殊是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进展审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量治理部负责人和企业质量负责人的审核

46、批准后，才进展经营。企业在编制购货规划时以药品质量作为重要依据，依据医疗需求，质量部参加编制中、短期购货规划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为选购药品进货凭据。全部选购记录均准时录入计算机系统。选购部、财务部共同审核供给商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相全都。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进展归档保存，全部的记录按规定保存，选购记录符合规定。质量治理部每年对进货状况进展质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和标准性。保证了购进药品的质量。 九、药品的收货、验收 药品入库验收严格根据操作规程进展，对到货药品进展逐批验收，和供货方供应的备案单据，备案印章认真核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。阅历收合