2023年医疗器械监管工作计划.docx

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1、 2023年医疗器械监管工作计划_医疗保险监管工作计划 医疗器械经营企业日常监管工作规划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监视治理，标准医疗器械经营秩序，严峻打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就20xx年医疗器械经营企业日常监视治理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监视治理工作，进一步标准医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量治理水平，引导企业坚固树立产品质量第一责任人的质量意识，增加企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚恳守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务

2、 根据陕西省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则、陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求，对辖区内医疗器械经营企业进展检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强20xx年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必需设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大20xx年度日常监管中发觉问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)连续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强20xx年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。依据陕西省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则的要求，对辖区内医疗器械经营

3、企业开展日常监视检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类治理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监视治理档案和诚信档案。 （二）强化对类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监视检查，进一步标准重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营类国家重点监控产品的企业监视检查掩盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的治理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编

4、码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。 （三）标准药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进展体验销售，更不得为不法分子出租柜台或供应场所进展违法销售；要求企业必需设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相全都，有无夸张宣传成效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。 （四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注

5、册证号等是否与注册证书全都，经营企业的出入库记录是否标准，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，广告宣传内容与广告批文是否相全都，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容全都。不得夸张成效或增大适用范围，变相销售，误导消费。 （五）加大广告监管力度，有效遏制夸张宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自公布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地公布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸张宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸张宣传。 （

6、六）连续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。根据市食药监发20237号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进展安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。 （七）协作市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。 四、组织机构 为切实加强对医疗器械监视治理的组织领导工作，成立西安市*区医疗器械经营企业日常监视治理领导小组，组成人员如下： 组 长： 副组长： 成 员： 各镇街（管委会）食品药品监视治理所各所长 五、其他要求 （一）加大检查力度，确保抓出成效

7、。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进展依法处理。 （二）建立信息沟通机制，妥当处理联系不上企业。各科、所、队对比辖区内企业名单中的注册（经营）地址、仓库地址无法找到的企业，准时进展汇总，并提交市局医疗器械监管处。 （三）11月1日前，将全年医疗器械经营企业监管状况书面上报市局医疗器械监管处，重要信息准时上报。 医疗器械经营单位监管工作方案 医疗器械经营单位监管工作方案 小编寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

8、，包括所需要的计算机软件。下面是我们的小编为大家整理的医疗器械经营单位监管工作方案，请您参考！ 为加强医疗器械经营企业使用单位的监视治理，标准医疗器械经营使用行为，依据医疗器械经营监视治理方法（国家总局令第8号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监视治理规定的通知（食药监械监xx158号）、关于印发医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容的通知（食药监械监xx159号）xx省药品和医疗器械使用监视治理方法（政府令第207号），结合我市实际，制定本规划。 一、监管目标 （一）全面贯彻实施医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准、医疗器械经营企业分类分级监视治

9、理规定、xx省药品和医疗器械使用监视治理方法等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全工程检查、飞行检查、跟踪检查、监视抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。 （二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监视治理，加强对医疗器械经营重点监管名目品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查掩盖面；同时注意企业存在问题的整改落实和催促跟踪，加大飞行检查力度，催促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量治理标准的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全治理标准、医疗器械使用质量治理标准要求。根据属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众

10、用械安全。 二、监管内容 （一）加强对三级监管的经营企业的监视检查。检查内容根据关于印发医疗器械经营环节重点监管名目及现场检查重点内容的通知和食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量治理标准现场检查指导原则的通知要求执行。对监视检查中发觉的问题，要催促整改，对整改企业跟踪检查掩盖率要到达100%，直至企业整改到位。 1. 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监视检查,全年检查不少于一次。 2. 开展体外诊断试剂经营企业的监视检查,全年检查不少于一次。 3. 开展对列入重点监管名目的设备仪器类经营企业的监视检查，全年检查不少于一次。 4. 开展角膜接触镜类和规划生育类经营企业的监视检查，全

11、年检查不少于一次。 5. 加强对上一年度检查中存在严峻问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政惩罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业供应贮存配送效劳的企业的监视检查，监视检查掩盖率达100%。 （二）开展对二级监管经营企业的监视检查。全年检查掩盖率要到达50%，每两年检查掩盖率要到达100%。对整改企业跟踪检查掩盖率要到达100%，直至企业整改到位。 （三）开展对一级监管经营企业的监视检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进展监视检查，3年内到达全掩盖。 （四）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、其次类经营备案后企业根据医疗器械经营质量治理标准要求开呈现场核

12、查，掩盖率达100%。 （五）结合第三类医疗器械经营企业根据标准要求进展全工程自查的年度自查报告，完本钱辖区医疗器械经营企业飞行检查掩盖率达30%。 （六）加强对镇以上医疗机构的现场检查，检查掩盖率达100%，并建立健全辖区内医疗机构监管档案。 （七）进展医疗器械经营企业质量信用分类评价工作。各单位于次年1月份，要将辖区内批发企业信用分类初评结果报送区局。 （八）做好医疗器械不良大事监测和违法医疗器械广告监测工作。准时把握医疗器械不良大事发生监测上报状况和违法医疗器械广告的监测动态。 三、工作要求 （一）局属各单位应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业、使用单位的监管重点、检查频次和掩盖率，

13、积极开展日常监视检查工作。医疗器械经营企业使用单位监管工作完成状况，将被纳入xx年度市局对县区局，直属分局年度考核目标进展考评。 （二）局属各单位组织监视检查照实记录现场检查状况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。 （三）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营使用质量治理，增加企业主体责任意识。全面把握辖区内经营企业使用单位状况，有针对性地解决突出问题。对在日常监视检查过程中遇到的重大问题，要准时报告。 （四）建立日常监管工作报告制度。局属各单位应根据xx省食品药品监视治理局关于做好医疗器械监视检查有关数据报送工作的通知（xx食药

14、监械秘20xx54号）要求，每月第1个工作日前将上月的医器械监视检查月报表电子版及纸质件报送区局药械股。 （五）根据医疗器械经营监视治理方法的要求，建立完善辖区内经营企业监管档案，健全医疗器械经营企业根本数据库。经营企业数据统计表于12月2前报送区局药械股。 每半年报送一次书面监管工作总结（含日常监视的根本状况、主要措施及阅历，发觉的主要问题及处理措施、立案状况等），并填报医疗器械经营企业、使用单位监视检查状况汇总表。书面及电子版总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报区局药械股。 联系人：xx，联系电话：xx。 邮箱：xx。 医疗器械销售工作规划 面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的

15、医疗器械产品如何制定出销售规划书呢?以下是工作规划网为您搜集的医疗器械销售规划书的资料，仅供参考。 【医疗器械销售工作规划】 1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。 2.目前营销状况 (1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。 (2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。 (3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与根本状况。 (4)分销状况：销售渠道等。 (5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。 3.SWOT问题分析 优势：销售、经济、技术、治理、政策等方面的优势力。 劣势：销售、经济、技术、治理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力

16、。 机率：市场机率与把握状况。 威逼：市场竞争上的最大威逼力与风险因素。 综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，躲避劣势与风险。 4.目标 财务目标： 公司将来3年或5年的销售收入猜测(融资胜利状况下)：(单位：万元) 年份 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 销售收入 市场份额 营销目标：销售本钱毛利率到达多少。 医疗器械生产企业监视检查规划 医疗器械生产企业监视检查规划 一、指导思想 以全方位监视，完善日常监管机制为目标，强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作，催促各医疗器械生产经营企业标准生产经营行为，建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系，提高质量治理水平。 二、检

17、查依据 医疗器械监视治理条例及医疗器械生产监视治理方法、医疗器械经营企业许可证治理方法及国家局公布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。 三、检查对象准时间 （一）、自20xx年第一季度起，每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进展一次全面检查，保证现场检查到达100；每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次，并填写河南省医疗器械生产经营企业现场监视检查记录表（附件1）。各市食品药品监视治理局将辖区内的监视检查状况按季度进展分析汇总，填写河南省医疗器械生产经营企业日常监视检查（季度）汇总表（附表3）。于季末次月10日前报送省食品药品监视治理局。20xx年度省重点监控医疗器械产品

18、名目（见附件4） （二）、非重点监控医疗器械生产企业 自20xx年3月起，对非重点监控医疗器械生产企业进展一次全面检查，现场检查率应到达100。并将现场检查记录、处理、整改状况于12月20日前一并上报省局。 四、检查内容 生产企业“证、照”是否齐全；产品检验是否标准；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；选购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否标准；质量信息反应记录、不良大事记录、投诉处理记录是否齐全。 五、要求 （一）各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监视工作方案，并报省局备案。要明确重点监控企业，制定相应的监视检查工作要点，仔细组织实施，并做好日

19、常监视检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节，应仔细加以讨论，有针对性的提出整改措施和解决方法。 （二）各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录治理暂行方法，实施医疗器械日常监视工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改，依法予以查处，增加监视检查的频次，催促其标准生产，诚信经营。 （三）各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导，建立并落实日常监视责任制，本着责权全都原则，谁主管谁负责，强化监管人员责任心和事业心，保证日常监管工作到位。 省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进展抽查，并将检查的结果予以通报。 （四）为鼓舞企业自律，实施有效监管，二年内未受

20、过行政惩罚且符合以下条件之一的企业，可豁免检查或削减检查频次，并写明理由、作好记录，存入企业监管档案。 1当年通过或周期复查通过yy/t0287-20xx（即iso13485-20xx）认证或质量体系考核的； 2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的； 3上年度监视检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的； 4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的； 5其它检查可以证明符合要求的。 （五）现场检查中发觉有违法、违规行为的，应依法实行措施制止行为连续发生,并填写河南省医疗器械生产经营企业现场监视检查移交单（附表2），准时移交相关单位进展处理。 市医疗器械日常监视检查工作规划 以下是小编为大家整理

21、的关于市医疗器械日常监视检查工作规划的文章，盼望大家能够喜爱！ 依据20xx年度省医疗器械日常监视检查工作规划，结合我市医疗器械监管实际，制定本规划。 一、指导思想 以科学进展观为指导，以增加监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，根据依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增加，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，

22、深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品名目的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）2023年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实状况

23、；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行状况； 3.质量安全生产责任制建立及落实状况； 4.质量安全生产根底工作及培训状况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护状况； 6.影响产品质量关键原材料选购的供方评价及档案制度执行状况； 7.产品标准的执行状况，特殊是国家公布新的强制性标准后，企业是否准时执行的状况； 8.生产过程掌握状况，特殊是净化车间的掌握状况； 9.产品检验规定的执行状况，特殊是检验记录是否真实完整、检验报告书是否标准等状况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实状况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量治理人等人员是否熟识医疗器械相关法规规章； 2.

24、各项规章制度是否健全并仔细贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相全都； 4.产品质量跟踪状况，产品追溯性如何； 5.培训档案、安康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量治理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序掌握文件。 （三）使用环节 1.是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行

25、为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特殊是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良大事监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监视检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监视检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监视检查工作。 药物不良反响监测中心：负责医疗器械不良大事监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监视检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施20xx年度全市日常监视检查工作规划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责状况进展指导、督查； 欢送阅读2023年医疗器械监管工作规划内容，我们还为您细心选择了关于2023工作规划的优质专题，请访问:医疗保险监管工作规划