生物工程类制药工业水污染物排放标准(T-APEP 1024—2022).pdf

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1、 ICS 13.060.25 CCS APEP N 77 天 津 市 环 保 产 品 促 进 会 团 体 标 准 T/APEP 10242022 生物工程类制药工业水污染物排放标准 2022-01-19 发布 2022-01-19 实施 天津市环保产品促进会 发 布 T/APEP 10242022 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由天津市环保产品促进会提出并归口。本文件起草单位：天津市环保产品促进会、中石化第五建设公司、山东理工大学淄博发展研究院（稷下智库）、淄博市法学会生态法学研究会、中国建筑第三工程局有限公司

2、、广州振华置业有限公司、中海油节能减排检测中心、中国华冶科工集团有限公司、易景环境科技（天津）股份有限公司。本文件主要起草人：孟庆国、张赟城、周龑、王伟伟、齐兆政、王铭伟、赵慧凯、庞振海、杜超伦、雷丽娟、盖业龙、郭来君、金文涛、张保华、史全滨、孟春、陈雷。T/APEP 10242022 1 生物工程类制药工业水污染物排放标准 1 范围 本文件规定了生物工程类制药工业水污染物的排放限值，监测监控要求以及文件的实施与监督等相关规定。本文件适用于生物工程类制药工业水污染物防治和管理，以及生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价，环境保护设施设计，竣工环境保护验收及其投产后的水污染物防治与管理。本文件

3、适用于采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制备作为治疗，诊断等用途的多肽和蛋白质类药物，疫苗等药品的企业。生物工程类研发机构可参照本文件执行。利用相似生物工程技术制备兽用药物的企业的水污染防治与管理也适用于本文件。本文件适用于法律允许的污染物排放行为。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6920 水质 PH值得测定 玻璃电极法 GB7478 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB 7488 水质 五日生化需氧量（B

4、OD5）的测定 稀释与接种法 GB7490 水质 挥发酚的测定 蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法 GB 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB 11894 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB/T 11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB 11903 水质 色度的测定 GB 11914 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB13193 水质 总有机碳（TOC）的测定 非色散红外线吸收法 GB13197 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 15441 水质 急性毒药的测定 发光细菌法 GB16488 水质 石油类和动物油类的测定 红外光度法 GB

5、11897 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4苯二胺滴定法 HJ/T 71 水质 总有机碳的测定 非色散红外线吸收法 HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵和滤膜法 HJ 819 排污单位自行监测技术指南总则 HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范总则 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）DB37/T 3535 固定污染源废气监测点位设置技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 生物工程类制药 B

6、iological Pharmaceutical Engineering T/APEP 10242022 2 指利用微生物，寄生虫，动物毒素，生物组织等，利用现代技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗，诊断等用途的多肽和蛋白质类药物，疫苗等药品的过程，包括基因工程药物，基因工程疫苗，克隆工程制备药物等。3.2 现有企业 Existing Enterprise 本文件实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物工程类制药企业或生产设施。3.3 新建企业 New Enterprise 本文件实施之日起环境影响评价文件已通过审批的新建，改建和扩建的化学合成类制药工业建设项目。3

7、.4 排水量 Displacement 指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水，冷却废水，厂区锅炉和电站废水等）。3.5 单位产品基准排水量 Benchmark Displacement Per Unit Product 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。4 污水排放标准 表1 序号 控制项目 排放标准 污染物排放监控位置 1 化学需氧量（COD）浓度（mg/L）50 企业废水总排放口 2 生化需氧量（BOD）浓度（mg/L）10 企业废水总排放口 3 悬浮物(SS)（mg/L）10 企业废水总

8、排放口 4 氨氮（mg/L）5 企业废水总排放口 5 总磷（mg/L）0.5 企业废水总排放口 6 总氮（mg/L）15 企业废水总排放口 7 PH值 6-9 企业废水总排放口 8 色度（稀释倍数）30 企业废水总排放口 9 总有机碳 15 企业废水总排放口 10 挥发酚 0.5 企业废水总排放口 11 急性毒药（氯化汞毒药当量）0.07 企业废水总排放口 12 动物油 1.0 企业废水总排放口 13 甲醛 1.0 企业废水总排放口 14 乙腈 2.0 企业废水总排放口 15 总余氯 0.5 企业废水总排放口 T/APEP 10242022 3 序号 控制项目 排放标准 污染物排放监控位置 1

9、6 粪大肠菌群数（MPN/L）100 企业废水总排放口 5 废水污染物浓度测定方法标准 表2 序号 污染物项目 方法标准名称 方法标准编号 1 化学需氧量（CODCr）水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法 GB 11914 2 五日生化需氧量 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法 GB 7488 3 悬浮物SS 水质 悬浮物的测定 重量法 GB/T 11901 4 氨氮 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 195 5 总磷 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB 11893 6 总氮 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB 11894 7 P

10、H值（无量纲）玻璃电极法 GB/T 6920 8 色度（稀释倍数）水质 色度的测定 GB 11903 9 总有机碳 水质 总有机碳的测定 非色散红外线吸收法 HJ/T 71 10 挥发酚 水质 挥发酚的测定 蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法 GB7490 11 急性毒药（氯化汞毒药当量）水质 急性毒药的测定 发光细菌法 GB/T 15441 12 动物油 水质 石油类和动物油类的测定 红外光度法 GB16488 13 甲醛 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB13197 14 乙腈 水质 乙腈的测定 吹脱捕集气相测谱法 HL789 15 总余氯 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-

11、1,4苯二胺滴定法 GB11897 16 粪大肠菌群数（MPN/L）水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵和滤膜法 HJ/T 347 T/APEP 10242022 4 6 废气厂界排放标准 表3 序号 控制项目 排放标准 1 氨 0.2mg/m 2 三甲胺 0.05mg/m 3 硫化氢 0.02mg/m 4 甲硫醇 0.002mg/m 5 甲硫醚 0.02mg/m 6 二甲二硫 0.03mg/m 7 苯乙烯 1.0mg/m 8 二硫化碳 0.5mg/m 9 乙苯 1.0mg/m 10 丙醛 0.065mg/m 11 丁醛 0.06mg/m 12 戊醛 0.04mg/m 13 乙酸乙酯 3mg/m

12、14 乙酸丁酯 0.4mg/m 15 2-丁醛 1.4mg/m 16 甲基异丁基酮 1.2mg/m 17 臭气浓度 20（无量纲）7 废气有组织排放标准 表4 序 号 控制项目 排气筒高度，m 排放量，kg/h 1 硫化氢 15 20 30 0.06 0.1 0.34 2 甲硫醇 15 20 30 0.006 0.01 0.03 T/APEP 10242022 5 序 号 控制项目 排气筒高度，m 排放量，kg/h 3 甲硫醚 15 20 30 0.06 0.1 0.35 4 二甲二硫醚 15 20 30 0.15 0.25 0.86 5 二硫化碳 15 20 30 1.5 2.5 6 6 氨

13、 15 20 30 0.6 1.0 3.4 7 三甲胺 15 20 30 0.15 0.25 0.86 8 苯乙烯 15 20 30 1.5 2.5 6 9 乙苯 15 20 30 1.5 2.5 8.5 10 丙醛 15 20 30 0.2 0.33 1.1 11 丁醛 15 20 30 0.18 0.31 1.0 12 戊醛 15 20 30 0.12 0.2 0.69 13 乙酸乙酯 15 20 30 1.8 3.0 10 14 乙酸丁酯 15 20 30 1.2 2.0 6.9 15 2-丁酮 15 20 30 2.1 3.6 12 16 甲基异丁基酮 15 20 30 1.8 3.0

14、 10 17 臭气浓度 15 25 35 40 50 60 1000 6000 15000 20000 40000 60000 T/APEP 10242022 6 8 恶臭污染物浓度的测定方法 表5 序号 污染物项目 方法标准名称 方法标准编号 1 氨 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 533 2 三甲胺 空气质量 三甲胺的测定 气相色谱法 GB/T 14676 3 硫化氢 空气质量 硫化氢的测定 气相色谱法 GB/T 14678 4 甲硫醇 空气质量 甲硫醇的测定 气相色谱法 GB/T 14678 5 甲硫醚 空气质量 甲硫醚的测定 气相色谱法 GB/T 14678 6 二

15、甲二硫 空气质量 二甲二硫的测定 气相色谱法 GB/T 14678 7 苯乙烯 空气质量 苯乙烯的测定 气相色谱法 GB/T 14677 8 二硫化碳 空气质量 二硫化碳的测定 二乙胺分光光度法 GB/T 14680 9 乙苯 环境空气 乙苯的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 583 10 丙醛 环境空气 丙醛的测定 高效液相色谱法 HJ 683 11 丁醛 环境空气 丁醛的测定 高效液相色谱法 HJ 683 12 戊醛 环境空气 戊醛的测定 高效液相色谱法 HJ 683 13 乙酸乙酯 环境空气和废气 乙酸乙酯的测定 热脱附-气相色谱/质谱联用法 HJ 734 14 乙酸丁酯 环境空

16、气和废气 乙酸丁酯的测定 热脱附-气相色谱/质谱联用法 HJ 734 15 2-丁醛 环境空气 2-丁醛的测定 高效液相色谱法 HJ 683 16 甲基异丁基酮 环境空气 甲基异丁基酮的测定 高效液相色谱法 HJ 683 17 臭气浓度 空气质量恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 14675 9 生物工程类制药企业单位产品基准排水量 表6 序号 药物种类 单位基准排水量（m/Kg）排水量计量位置 1 细胞因子，生长因子，人生长激素 80000 排水量计量位置与污染物排放监控位置相同 2 治疗性酶 200 3 基因工程疫苗 250 4 其它类 80 T/APEP 10242022 7 1.细

17、胞因子主要指干扰素类，白介素类，肿瘤坏死因子及相似药物。2.治疗性酶主要指重组溶栓剂，重组抗凝剂，重组抗凝血酶，治疗用酶及相类似药物。10 标准的实施与监督 涉及生物安全性的废水，废液等须进行灭活灭菌后才能进入相应的收集系统。10.1 对企业排放废水采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水处置10.2 设施的，应在该设施后监控，在污染物排放监控位置须设置排污口标志。新建企业应按照 污染物自动监测管理办法 的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环保部10.3 门监控设备联网，并保证检测设备正常运行，按时校验，确保检测数据准确。现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求符

18、合省级环境保护行政主管部门的规定。对企业污染物排放情况进行检测的频次，采样时间等要求，按照国家有关污染物检测技术规范的10.4 规定执行。企业产品产量的核定，以法定报表为依据。10.5 对企业排放水污染物浓度的测定采用废水污染物浓度测定方法标准所列的方法执行。10.6 企业须按照有关法律和 环境监测管理办法 得规定，对污染状况进行检测，并保存原始检测数据。10.7 11 工作程序 前期准备 11.1 11.1.1 了解建设方需求：收集建设方污水原始数据（处理量，废水技术指标，收集系统，排放系统，周边危险源等）。除污染污染排放量的指标以外，还应该考虑资源的使用量、能源的耗用量、温室气体的排放量、

19、碳排放量、碳中和量、设备投资总费用、产品使用寿命年限。应根据社会发展和行业发展的状况，尽早采用量化指标。11.1.2 确定工艺流程：计算废水处理设备负荷，确定设备大小，材质；确定现场工艺布局。组织人员和设备：制定施工组织方案，安全施工方案，文明施工方案，建立项目经理部，协调现11.2 场人，机，材；建立完善质量管理体系。现场安装调试：制定设备调试方案，工艺调试方案，危险源辨识和预防工作手册。11.3 运行管理：建立日常巡检制；污水处理检测数据台账；应急预案编制及备案、应急预案演练、11.4 应急预案修订、应急培训、应急资源调查。开展环保知识专题培训。11.5 11.5 后续工作 11.5.1

20、污水处理设备正常使用年限15年以上。11.5.2 加强人员培训，未经培训和考试不过关的人员不得上岗。11.5.3 针对排查、巡查过程中发现的问题及时提出整改建议并形成报告。11.5.4 按照服务合同约定的要求定期提交服务总结报告。11.5.5 结合排查和巡查情况，建立环保档案，专人负责，不得丢失。T/APEP 10242022 8 参考文献 中华人民共和国政府采购法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国标准化法实施条例 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国团体标准管理规定 中华人民共和国招标投标法实施条例 中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国大气污染防治法 中华人民共和国水污染防治法 污染物自动监控管理办法（国家环境保护总局令 第 28 号）环境监控管理办法（国家环境保护总局令 第 39 号）水和废水标准检验方法（第 15 版），中国建筑工业出版社，1985 年 环境污染标准分析方法手册，中国环境科学出版社，1987 年 水和废水监测分析方法（第三版）卫生防疫检验，上海科技出版社，1987 年