防伪技术产品生产许可证获证企业后置现场审查办法.doc

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1、序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注防伪技术产品生产许可证获证企业后置现场审查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 生产许可证编号： 发证日期： 国家市场监督管理总局5应 用 说 明1. 本办法审查内容分为4大部分12条18款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合。2. 每款审查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”的，均须填写详细的不符合事实。3. 审查结论的确定原则：经审查未发现不符合的，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。4. 审查组依据本办法对获证企业后置现场审查后，

2、填写生产许可证获证企业后置现场审查报告。1证件材料1.1生产许可证、营业执照等1）营业执照与生产许可证信息是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要含盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写、打印错误允许勘误，此类情况不作为不符合。2）实际生产地址与生产许可证是否一致；o 是；o 否：3）经营范围是否涵盖申请许可证产品。o 是；o 否：1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的委托产品检验报告的出具机构是否获得检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准和检验标准，且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则

3、规定的产品检验项目。o 是；o 否： o 符合o 不符合2人员能力2.1检验人员5）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。o 是；o 否：o 符合o 不符合1.如果国家对检验人员资质有要求的，应获得相应资质；2检验人员操作不正确，则判不符合。2.2操作工人6）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作不正确，则判不符合。3生产和检验设施设备3.1基础设施7）是否具备满足其生

4、产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合3.2生产设备8）企业是否具有细则表3-1规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合3.3检验设备9）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的检验仪器设备，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合 如企业采取委托检验的或企业联合共建实验室的，查有关协议。4过程控制4.1生产记录10）是否对生产过程进行如实的记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查受理企业申请之日至后置现场审查之日的生产记录。生产记录存在系统性问题的，

5、应判不符合。4.2进货检验11）采购重要原材料是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查受理企业申请之日至后置现场审查之日的生产记录。进货检验存在系统性问题的，应判不符合。4.3过程检验12）生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合重点检查受理企业申请之日至后置现场审查之日的生产记录。过程检验存在系统性问题的，应判不符合。4.4出厂检验13）成品出厂前是否按相关标准进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合出厂检验应符合相关标准的规定。4.5安全保密措施14）是否有专门机构或专人负责安全保密工作。o 是；o 否：o 符合o 不符合核查内容15）19）款，有三款（包含三款）以上为否，则该项为不符合。15）是否与涉密人员签订保密协议。o 是；o 否：16）是否能保证成品不遗失或一旦遗失有相应的补救处理措施。o 是；o 否：17）废品是否在监管下销毁并有记录。o 是；o 否：18）生产场地是否有监控措施。o 是；o 否：