危险化学品氯碱产品生产许可证企业实地核查办法.doc

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1、危险化学品氯碱产品生产许可证企业实地核查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 产品品种： 国家市场监督管理总局应 用 说 明1. 本办法审查内容分为5大部分17条24款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进。2. 凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。3. 凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设施、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。4. 每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”

2、的，均须填写详细的不符合事实。5核查结论的确定原则：经核查17条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。6. 审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表。序号审查项目审查内容和要点审查情况结论备注1证件材料1.1营业执照1）申请书填写的住所与营业执照是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要涵盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。3. 1）3）款任一款为否时判不符合。2）实际生产地址与申请书填写的是否一致；o 是；o 否：3

3、）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）；经营范围是否涵盖申请许可证产品；是否在有效期限内。o 是；o 否：1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的产品检验报告的出具机构是否获得省级以上检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准，且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目（见附件1）；监督抽查检验报告是否为省级以上的监督抽查；产品检验报告或监督抽查检验报告是否为1年以内的。o 是；o 否：o 符合o 不符合核查内容有一项为否，应判不符合。1.3产业政策5）国家产业政策

4、要求的建设项目的有效审批文件、核准文件或符合产业政策要求承诺书与企业实际情况是否一致，不存在国家明令淘汰的生产设备、生产工艺和产品。o 是；o 否； o 不适用：o 符合o 不符合o 此项不适用1、企业提供文件证明符合产业政策，符合产业政策要求承诺书与实际情况一致，判定符合，否则为不符合2、如果产品不涉及产业政策，则为不适用。2人员能力 2.1技术人员6）是否熟悉所申请的产品标准。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进6）7）均为否时判不符合。7）是否具有相关产品专业技术知识。o 是；o 否2.2检验人员8）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够规范操作，其操

5、作是否符合检验规程，并正确作出判断。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进检验人员操作不正确，则判不符合。2.3操作工人9）现场核查每一关键工序、质量控制点实际生产操作情况，工人是否能规范的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否o 符合o 不符合o 建议改进关键工序、质量控制点工人操作均不正确，则判不符合。3生产和检验设施设备3.1基础设施10）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合现场核对并观察设施状况，如为否时，判不符合。3.2生产设备11）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产

6、设备和工艺装备；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合对照细则、企业设备档案及现场进行核对，如为否，判不符合。3.3检验设备12）企业是否具有细则表3-3规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备；其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求；并在检定或校准有效期内使用。o 是；o 否：o 符合o 不符合 1.对照细则、现场进行核对并观察仪器设备运行状况，12）为否时，判不符合。2、如为共建的，应在核查报告中载明。13）检验仪器设备是否是自有，还是共建，其手续是否完备。o 自有；o 共建

7、；相关证明文件：o 是；o 否：4技术文件4.1工艺流程14）工艺流程图是否与其生产实际相吻合。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进14）15）均为否时，判不符合。其中一款为否，可判为建议改进。15）是否标明关键工序、质量控制点。o 是；o 否：4.2技术工艺文件16）对于本办法4.1中识别和确认的关键工序、质量控制点，现场核查每一关键工序、质量控制点，是否编制有相关技术工艺文件。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进16）17）均为否时，判不符合。17）技术工艺文件是否明确了具体的控制参数，其参数是否进行适宜的验证并正确（须贯彻执行产品标准）。o 是；o 否：4.3检验文件

8、18）是否对采购重要原材料进货检验（或验证）等生产过程检验、出厂检验作出规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进18）19）均为否时，判不符合。19）是否编制了检验规程，其内容是否完整正确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理）。o 是；o 否：5过程控制5.1生产记录20）是否对各关键工序的工艺参数进行如实的记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合对于出现未做记录及记录多处不全的则为否，判为不符合。5.2进货检验21）采购重要原材料是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关原材料验收的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符

9、合o 建议改进出现检验记录不完整、不规范的情况时为否，可判为建议改进。5.3过程检验22）生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，并保留检验记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合o 建议改进出现未做记录及记录多处不全的情况时为否，判为不符合。5.4出厂检验23）成品出厂是否按规定进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合出厂检验应符合相关标准的规定。对于出现未做记录及记录多处不全的则为否，判为不符合。5.5不合格品控制24）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位。o 是；o 否：o 符合o 不符合对不合格品的控制和处置未作出明确规定的，为否，判为不符合。