复肥产品生产许可证获证企业后置现场审查办法.doc

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1、复肥产品生产许可证获证企业后置现场审查办法企业名称： 生产地址： 产品名称： 获证产品单元： 生产许可证编号： 发证日期： 国家市场监督管理总局应 用 说 明1. 本办法审查内容分为4大部分11条13款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合。2. 每款审查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“”，凡在“否”的选项框中打“”的，均须填写详细的不符合事实。3. 审查结论的确定原则：经审查未发现不符合的，审查结论为合格,否则审查结论为不合格。4. 审查组依据本办法对获证企业后置现场审查后，填写生产许可证获证企业后置现场审查报告。序号

2、审查项目审查内容和要点审查情况结论备注1证件材料1.1营业执照、生产许可证等1）营业执照与生产许可证信息是否一致；o 是；o 否：o 符合o 不符合1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要涵盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写、打印错误允许勘误，此类情况不作为不符合。3.任一款出现否，则此条判为不符合。2）实际生产地址与生产许可证是否一致；o 是；o 否：3）经营范围是否涵盖申请许可证产品。o 是；o 否：1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的型式试验报告和合格的产品检验报告的出具机构是否获得检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准和检验标准，

3、且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目(见附件1)。o 是；o 否； o 符合o 不符合出现任一条不满足条件，即判为不符合。2人员能力2.1检验人员5）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够规范操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。o 是；o 否o 符合o 不符合检验人员操作不正确，不符合标准要求，则判不符合。2.2操作工人6）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能够规范操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。o 是；o 否o 符合o 不符合关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作不正确，则判不符合

4、。3生产和检验设施设备3.1基础设施7）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合生产和检验场所与设施不能满足生产检测要求，则判为不符合。3.2生产设备8）企业是否具有细则表3-1规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合生产设备不能满足生产需要，或缺少必要生产设备，或设备不能正常运行则判为不符合。3.3检验设备9）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的检验仪器设备，并运行正常。o 是；o 否：o 符合o 不符合 检验设备不能满足生产需要，或缺少必要检验

5、设备，或主要检验设备未校准，则判为不符合。型式检验项目如采用委托检验，应提供委托检验协议。4过程控制4.1生产记录10）是否对配料计量、干燥、造粒等关键工序生产过程进行如实的记录。o 是；o 否：o 符合o 不符合1.检查受理之日至后置现场审查之日的记录。2. 记录存在系统性问题或记录不真实则判为不符合。4.2进货检验11）采购原材料是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。是否制定了原材料评价规定。不得使用未经证实安全性的工业废弃物、城市垃圾、污泥、色素、包膜材料、防结块剂等作为复肥生产原料。o 是；o 否：o 符合o 不符合1.检查受理之日至后置现场审查之日的记录。2.

6、采购原材料未按规定进行检验； 记录存在系统性问题或记录不真实；未制定原材料评价规定；使用未经证实安全性的工业废弃物、城市垃圾、污泥、色素、包膜材料、防结块剂等作为复肥生产原料；以上四种情况出现其中之一即判定为不符合。4.3出厂检验12）成品出厂前是否按相关标准进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。o 是；o 否：o 符合o 不符合1.检查受理之日至后置现场审查之日的记录。2.出厂检验未按标准规定进行；记录存在系统性问题或记录不真实；涉及到检验结果的记录不准确。以上三种情况出现其中之一即判为不符合。4.4不合格品控制13）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位。o 是；o 否：o 符合o 不符合未对不合格品控制和处置做出规定或因处置不当导致不合格品出厂即判定为不符合。