血站iso质量手册程序文件汇编大全(精华版).doc

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1、质 量 手 册版本/修订：A/0文件编号：JMS-ZLSC-2008发放号码：受控状态：编制： 日期2008.3.6审核： 日期2008.3.6批准： 日期2008.3.62008 年 3月6日发布 2008年 08 月15日实施血站质量手册（含程序文件）章节号目录版本/修订A/O页 码4 0.1血 站 简 介50.2质 量 手 册 颁 布 令70.3质 量 方 针 颁 布 令80.4质量目标发布令90.5管理者代表任命书100.6质 量 手 册 管 理110.7组 织 机 构 图120.8质量管理体系职能职责分解表131、目的与适用范围142、删减说明153、术语和定义164、质量管理体系1

2、74.1 质量管理体系总要求174.2 文件要求194.2.1 总则194.2.2 质量手册194.2.3 文件控制20l文件控制程序214.2.4 记录控制26l质量记录控制程序275、管理职责315.1 管理承诺315.2 以顾客为关注焦点325.3 质量方针335.4 策划345.4.1 质量目标345.4.2 质量管理体系策划345.5职责、权限和沟通355.5.1 职责与权限355.5.2 管理者代表415.5.3 内部沟通425.6 管理评审435.6.1总则435.6.2评审输入445.6.3评审输出44l管理评审控制程序456、资源管理506.1资源提供506.2人力资源516

3、.2.1总则516.2.2能力、培训和意识516.3基础设施54l设备控制程序55l计算机管理系统控制程序58l计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序60l献血场所管理程序62l化学危险品的使用保管控制程序656.4工作环境67l安全与卫生控制程序68l消 毒 控 制 程 序727、产品实现767.1产品实现的策划767.2与顾客有关的过程777.2.1与产品有关的要求的确定777.2.2与产品有关的要求的评审787.2.3顾客沟通797.3设计和开发817.4采 购827.4.1采购过程827.4.2采购信息827.4.3采购产品的验证83l采 购 控 制 程 序847.5 采供血

4、活动和服务提供907.5.1采供血活动和服务提供的控制907.5.2采供血活动和服务提供过程的确认91l采供血活动和服务提供控制程序92l献血者护理程序102l血液召回和追踪程序104l血液及制品的隔离和放行程序106l血液产品及服务质量投诉处理程序109l标识和可追溯性控制程序1107.5.3 标识和可追溯性1167.5.4顾客财产1187.5.5产品防护1197.6监视和测量装置的控制120l测量和监控装置的控制程序1218、测量、分析和改进1248.1 总则1248.2监视和测量1258.2.1 顾客满意125l顾客满意度调查程序1278.2.2内部审核129l内 部 审 核 程 序13

5、08.2.3过程的监视和测量1358.2.4产品的监视和测量137l过程和产品的测量和监控程序1398.3不合格品的控制143l不合格项及不合格品控制程序1448.4数据分析1498.5改进1518.5.1持续改进1518.5.2纠正措施1538.5.3预防措施154l纠正和预防措施控制程序155附录A 采供血活动流程图159血站质量手册（含程序文件）章节号0.2版本/修订A/O页 码5 0.1血 站 简 介0.2质 量 手 册 颁 布 令为了建立、实施、保持和持续改进本站质量管理体系，不断提高科学管理水平，确保服务与血液及其制品质量，使献血者、医疗用血单位、用血者更加满意，血站质量管理与国际

6、接轨，依据GB/T190012008质量管理体系要求、献血法、黑龙江省无偿献血条例、血站基本标准、采供血机构质量管理规范等规定，结合本站实际，采取自上而下、自下而上的方式，编制本质量手册。血站质量手册是本站实施质量管理体系的纲领性文件，是血站质量管理工作的基本准则和行动指南现予颁布，自2008年3月6日起实施。希望本站全体工作人员严格遵照执行 站长：XXX 2008年3月6日血站质量手册（含程序文件）章节号0.3版本/修订A/O页 码6 0.3质 量 方 针 颁 布 令血站的质量方针是：建立并不断完善质量管理体系，向社会提供安全、有效、充足的血液和优质的献血服务，临床用血服务，造福人民。 站长

7、：XX2008年3月6日血站质量手册（含程序文件）章节号0.4版本/修订A/O页 码7 0.4质量目标发布令为了实现本血站的质量方针，特制定本血站2008年度质量目标：一、 自愿无偿献血率达到100%；二、 机采血小板无偿捐献率达到100%；三、 献血服务满意率达到95%以上，临床用血服务满意率达到90%以上；四、 血液制品抽检符合标准率达到100%；五、 血液制品非正常报废率低于1%；六、 质量管理体系全员培训覆盖率达到100%。 站长：2008年3月6日血站质量手册（含程序文件）章节号0.5版本/修订A/O页 码8 0.5管理者代表任命书为保证本血站建立的质量管理体系持续有效运行并持续改进

8、，实现质量目标，特任命张易水同志为我站管理者代表，授予履行下列职权：一、负责质量管理体系的建立；二、负责质量管理体系的实施，保持和持续改进；三、负责质量管理体系运行有效性监控管理；四、负责与质量管理体系有关的其他工作。 站长： 2008年3月6日血站质量手册（含程序文件）章节号0.6版本/修订A/O页 码9 0.6质 量 手 册 管 理1.本手册由站长批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由站办公室统一负责，未经站长和管理者代表批准，任何人不得将手册提供给血站以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还站办公室核收、登记。2.手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。在手册使用期

9、间，如有修改建议，各科室应汇总意见及时反馈到站办公室。站质控科定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时，执行文件控制程序的有关规定对手册进行修改。3.版本和修订：质量手册的版本以英文字母表示，依次为A、B、C、D，即表示第一版、第二版。修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3 依次表示。本手册为第一版，没有进行过修订，表示为A/O。4、本手册分“受控”本和“非受控”本。发放按照文件控制程序执行。受控本发至本站领导、科室领导、内审员、站内有关工作岗位人员及认证机构；“非受控”本，可提供给顾客、相关方、咨询中心等。序号修改内容章节号具体编号修改人日期批准人日期血站质量手册（含程序文件）章节号0.7版本

10、/修订A/O页 码10 0.7组 织 机 构 图站 长管理者代表业 务 副 站 长副 站 长办公室血源科供血科体检科采血科成分科检验科血型室质控科血站质量手册（含程序文件）章节号0.8版本/修订A/O页 码11 科室职责站长副站长管代办公室血源科供血科体检科采血科成分科检验科血型科质控科4.1质量管理体系总要求4.2.3文件要求4.2.4记录控制5.1管理者承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2.1人力资源6.2.2能力意识和培训6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4.采购7.5.1采供血服

11、务过程7.5.2过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6测量装置的控制8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进0.8质量管理体系职能职责分解表血站质量手册（含程序文件）章节号2版本/修订A/O页 码12 1、目的与适用范围本质量手册依据GB/T19001-2008质量管理体系要求，结合本站的实际编制而成。质量手册用于证实本站有能力稳定地提供满足顾客和符合法律要求的产品，及通过体系的有效运行，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。适用于全血及成分血的采集、制备、检验

12、和相关服务。2、删减说明本站严格按照血站基本标准中的全血及成分血质量标准进行血液采集、制备、检验和供应，不涉及产品的设计和开发，所以对7.3设计开发进行了删减。血站质量手册（含程序文件）章节号3版本/修订A/O页 码13 3、术语和定义3.1质量管理体系方面的术语本质量手册中质量管理体系术语定义采用GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语给出的术语和定义。3.2考虑到医疗服务的特殊性，对有关术语做如下说明：产品：本质量管理体系中是指向用血医疗机构和用血者提供的全血、成分血及 向献血者提供的服务等。顾客：本质量管理体系中是指献血者、受血者、医疗用血机构等。血样：指从人体抽取的，用于检验

13、的血液标本。无偿献血：公民自愿、无报酬提供自身血液的行为。血液：全血、成分血。血站质量手册（含程序文件）章节号4版本/修订A/O页 码26 4、质量管理体系4.1 质量管理体系总要求本站按照GB/T19001-2008质量管理体系要求，建立质量管理体系，形式文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。本站质量管理体系所需过程及其应用：本站质量管理体系所需要的过程有：管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程。确定这些过程的顺序和相互作用包括：A. 管理职责过程输入有：顾客的要求、法律法规的要求。输出的信息包括：管理承诺、满足顾客要求、质量方针、质量目标、质量管理体系的策划、职责权限、内部

14、沟通、评审。B. 资源管理的输入有：实施保持质量管理体系，并持续改进其有效性对资源的要求、满足顾客的要求。输出有：从事影响血液及制品质量工作的人员所必须具备的能力、培训计划及对培训人员的考核、基础设施、工作环境的资源保证。C. 产品实现的过程输入有：实施质量目标和要求、过程文件、资源的需求、产品所要求的检验活动以及产品接收准则、所需要的记录。输出有：符合质量标准的产品和证实资料；D. 测量、分析和改进过程输入有：对顾客的需求、体系、过程、产品的监视测量信息。输出有；确保产品的符合性，管理体系的符合性、有效性，持续改进措施的实施，增强顾客满意。确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

15、确保可以获得上述过程需要的资源和信息，以支持上述过程的运行及对其进行的监视。监视、测量和分析这些过程。利用审核的结果、数据分析、纠正和预期措施以及管理评审等手段，以实现对上述过程策划的结果和对上述过程的持续改进。本站按照GB/T19001-2008质量管理体系要求管理这些过程。本站的外包过程包括：可疑艾滋血样复检确认。4.2 文件要求4.2.1 总则本站在站长领导下，由管理者代表组织编写血站的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括：A. 形成文件的质量方针和质量目标（包含在质量手册中）。B. 按照GB/T19001-2008标准要求，结合血站实际情况编制黑龙江省血站质量手册（包含控制程序文件2

16、3个）；C. 结合血站实际情况和GB/T19001-2008标准要求，编制了九个科室工作手册。D. 根据质量管理体系要求，对原有管理制度办法等进行了修改，新建立了制度办法等8个文件，编制了中心血站管理办法及制度汇编。E. 编制了符合标准要求的质量记录（见质量记录清单）；F. 文件采用电子文件和纸质文件形式。4.2.2 质量手册本站编制了本质量手册，并努力保持。本质量手册包括：A、质量管理体系的目的和范围，本手册对7.3条款进行了删减；B、本站编制的程序文件或对其引用；C、描述过程的相互作用。4.2.3 文件控制本站制订并实施文件控制程序，以对质量管理体系所要求的文件予以控制，对血站内部和外部文

17、件进行管理。A、质量手册在发布前，由站务会讨论通过，站长批准。管理办法及制度汇编由站职工大会讨论通过，站长批准。科室工作手册等文件由科室负责人初审，管理者代表审核，站长批准，以确保文件是充分和适宜的。B、当人员或科室变更时，根据实际情况确定对文件进行更改，由责任科室组织重新评审与更新。评审和更新过的文件需按本条“A”款规定再次进行评审、批准。C、文件的更改将通过申请、审核、批准和实施更改等过程。当原责任人不能审批需更改的文件时，其继任者应获得足以使其得到正确判断的背景资料。更改将采取换版、换页的方式，在旧版文件右上角加盖“作废”章由站办公室留存以便追溯，确保文件的更改和现行修订状态得到识别。D

18、、外来文件由站办公室按公文处理程序进行处置。对国家有关政策法律法规及有关标准的颁布实施所改变更等情况，要及时收集并更换新版本。E、站办公室负责血站所有文件的管理工作，制订“受控文件清单”，按规定进行唯一性标识，实施登记发放。所登记的文件名称、编号有助于追溯发出的文件和撤出及作废的文件。文件的发放范围需经过批准，以保证需要文件的场所和人员都能得到有效文件，作为档案的失效文件由站办公室标识后留存。F、各科室应保证本科室所使用的文件清晰，易于识别，是有效版本。l 文件控制程序1、目的对与血站质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关科室及人员使用的文件为有效版本。2、范围适用于与质量管理体系有

19、关的文件。3、职责3.1站长负责批准发布质量管理体系文件；3.2管理者代表组织编写（修改）、审核质量管理体系文件；3.3管理者代表负责组织质量手册、及科室工作手册的初审及体系文件的定期评审；3.4站办公室负责质量管理体系文件的登记、编号、发放；3.5各科室负责本科室与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档，并起草、讨论本科室工作手册。4、程序4.1文件分类4.1.1一级文件包括：血站质量手册，其中包含控制程序文件23个。4.1.2二级文件包括：A、 血站管理办法及制度汇编血站管理办法及制度汇编是指：站内的各种管理制度及管理办法等；B、 科室工作手册各科室工作手册内容包括：科室管理制度、技术标

20、准、操作规程、质量记录等；C、 各种外来的管理文件各种外来的管理文件包括：国家相关法律法规、技术标准、上级相关规定等。由办公室制定外来文件清单。4.2文件编号4.2.1质量管理体系文件的编号：质量手册JMS- ZLSCXX 质量手册年号 质量手册汉语拼音缩写黑龙江省血站中文缩写代码血站管理制度汇编JMS- GLZDXX 管理制度汇编年号管理制度汇编汉语拼音缩写黑龙江省血站中文缩写代码科室工作手册XXKSSCXX科室工作手册年号科室工作手册拼音缩写科室汉语拼音缩写 4.2.2质量记录质量记录代号JL标准条款号质量记录序号。质量记录的编号方法：JL-7.4-01JL-7.4-02作业文件（曹）的编

21、号方法：科室代号-ZY-01.09管理制度、岗位职责类文件的编号方法：科室代码-GL-0109科室代码规则为：办公室：BG；血源科：XY；供血科：GX；体检科：TJ；采血科CX；成分科CF；检验科JY；血型室XX；质控科ZK.4.2.文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类。凡与质量管理体系紧密相关的文件应为受控，由各科室按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。4.3文件的编写、审核、和批准4.3.1质量手册（含控制程序文件）、血站管理办法及制度由管理者代表组织编写，其中：质量手册（含控制程序文件）由管理者代表负责初审，血站管理制度和办法由管理者

22、代表负责初审，副站长负责审核，站长批准; 4.3.2各科室工作手册由科室负责人组织编写，在科室职工大会讨论修改两次后，由管理者代表审核，站长批准。4.4 文件的发放和领用4.4.1经批准的文件由站办公室统一登记。4.4.2文件发放（领用）应由办公室负责统一发放，发放时由办公室统一填写文件发放回收记录。文件领用人在文件发放回收记录上签字确认。4.4.3因破损而无法继续使用需重新领用的、因丢失而补发的文件，应给予新的发放号码文件。对破损的，在发入新文件前应将破损文件收回；对丢失的应有当事人写的、有科室负责人签字的情况说明，站办公室负责人确认后才予发放。4.5文件的更改4.5.1质量手册（含控制程序

23、文件）、血站管理办法及制度等文件如需更改，由站办公室统一收集意见后填写文件更改记录，经管理者代表审核，报站长批准后，由办公室通知相关科室修改。修改后的具体内容由办公室组织评审，再根据评审意见修改成熟后，由管理者代表确认、站长批准，站办公室负责印制发放。办公室应保留文件更改记录。4.5.2其它文件的更改由各科室填写文件更改记录，经科室负责人审核，管理者代表批准后，站办公室备案保存。文件更改后管理者代表组织进行评审，站长批准后执行。4.5.3相关技术标准及国家法律规范的更改，应以技术标准及国家颁布的最新法律规定为准。4.5.4所有被更改的原文件必须由站办公室回收，以确保有效文件的唯一性。4.5.5

24、文件经多处更改或文件需大篇幅更改时，应进行换版。4.6 文件的保存、作废与销毁4.6.1文件的保存A、与质量管理体系相关的文件都必须分类存在站档案室。各科室使用的文件由科室保管。站办公室每半年对各科室文件保管情况进行检查。B、对受控文件，各科室应落实专人到站办公室领取。并由专人负责本科室使用文件的登记、发放及使用管理。C、任何人不得在受控文件上涂写、画改，确保文件的清晰，易于识别和检索。4.6.2文件的作废与销毁所有失效或作废文件由相关科室及时从所有发放或使用场所撤出，统一交站办公室，交接时填写文件发放回收记录双方签字。对要销毁的作废文件，除档案室存档一份外，其余的经站办公室负责人审核后，由办

25、公室填写文件销毁记录，经管理者代表批准，再由站办公室两人一起统一进行销毁，并填写文件销毁记录。4.7文件的借阅、复制4.7.1借阅、复制与质量管理体系有关文件，由办公室统一填写文件借阅/复制登记表借阅时由借阅人签字后借出，复制时由办公室统一在文件借阅/复制登记表上认真进行登记。全站工作人员所持有的文件一律不准私自借阅、复制。4.7.2复制的受控文件必须由站办公室登记编号。4.8外来文件的控制4.8.1收到外来文件的科室，需识别其适用性，报管理者代表批准后，由站办公室按规定管理。4.8.办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，由站办公室加盖“受控”印章，分发到相关科室使用，并收回旧标准

26、，登记处理。4.8.3各科室要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入“外来文件登记簿”，并由专人管理。4.8.4对电子记录保存的文件、资料，站网络管理员应定期进行查杀病毒，并做好备份。4.9作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序4.10文件的评审4.10.1办公室会同有关科室原则上每半年对现有质量管理体系文件进行评审，如需修改执行4.5款规定。4.10.2各科室结合平时使用情况进行适时评审，必要时给予修改，执行4.5条款规定。5、相关文件质量记录控制程序6、质量记录6.2文件发放回收记录6.3文件借阅/复制记录6.4受控文件清单6.5文件更改记录6.8文件销毁记录6.10外来文件清

27、单4.2.4 记录控制A、本站制订并实施质量记录控制程序，以控制记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置，提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。B、记录格式由各科室设计，由该科室负责人审核，管理者代表批准。C、各科室制定本科室“质量记录清单”，由站办公室统一汇总形成“血站质量记录清单”，经管理者代表审核后站长批准。由站办公室对空白记录进行统一编号并发放。需要修改时，应按文件控制程序进行修改。D、各科室依据相关程序文件及操作规程的要求，认真、如实填写质量记录，保证其清晰、准确。质控科每月应进行一次检查。E、各科室应定期对质量记录进行清理，按照质量记录控制程序规定期限保存。F、各科室负责对

28、质量记录进行收集、整理，站办公室负责存档和销毁，做到易于识别和检索。l 质量记录控制程序1、目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2、范围适用于为证明血液及其制品、采供血服务符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3、职责3.1质控科负责监督管理各科室的质量记录。3.2站办公室负责保存各科室的质量记录清单及使用超过一年的质量记录。3.3各科室负责本科室质量记录的填写、收集、整理和暂存（一年内）。3.4各科室负责编制质量记录的格式，质控科审核，由管理者代表批准。4、程序4.1空白质量记录格式设计各科室对照质量手册中“质量管理体系职能职责分解表”规定项目及其有关控制程序文件、科室工作手册要求需要有

29、记录的，由相应科室设计质量记录格式，科室内工作人员讨论修改完善后制作质量记录样表及科室质量记录清单，经质控科审核（行后科室的可不经过）后，由管理者代表批准。4.2空白质量记录标识经管理者代表批准的质量记录样表，由站办公室按照文件控制程序4.2.2、4.2.3规定统一进行标识，并形成“血站质量记录清单”。4.3空白质量记录的印制、发放及管理4.3.1站办公室根据经管理者代表批准的质量记录样表统一印制。正式付印前应进行两次核对，确保印制出来的质量记录与样表一致。4.3.2站办公室统一印制的空白质量记录由站库房统一保管，防止虫蛀、鼠咬、受潮等损坏。各科室需要使用时由科室派专人到办公室领取。4.4 质

30、量记录的填写4.4.1有质量记录要求的岗位的工作人员，在完成一项工作任务或工作结束时应及时（工作结束时起12小时内）填写相关质量记录。4.4.2质量记录填写要真实、准确，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改。如确因某种原因经站分管领导批准不能填写的项目，应在备注栏内注明，并将该项用单杠划去。凡有签名处不允许空白。4.5 质量记录的收集、整理与保存4.5.1岗位工作结束并如实填好相关质量记录后，填写应仔细检查质量记录是否完整，确认无误后放回或交给该记录定点存放处或保管人员处。两个岗位工作人员在进行质量记录时，必须保持以前的记录不受损坏，未经许可不准对以前的记录进行涂改。4.5.2每天下班前，各科室负

31、责人应对本科室已使用过的质量记录的收集整理及其保管情况进行一次检查，确保质量记录无丢失损坏。4.5.3各科室可结合本科室实际情况和特点，采取不同方法保存已使用过质量记录，但必须确保记录不会损坏、不会丢失、不会未经许可任意修改。同时各科室应每月对科室的质量记录进行一次规范化整理，整理的记录由专人保管，并于次年的1月底前交站档案室按规定保存。4.5.4各科室质量记录的及时性、准确性、真实性、完整性及保管情况，纳入工作质量定期检查的内容检查。4.6质量记录的更改4.6.1格式更改：按照文件控制程序4.5执行。4.6.2已记录过的质量记录的内容更改：岗位工作人员认为本岗位或本科室内其他岗位的质量记录内

32、容确需修改的，经请示科室负责人同意后用单直线划去原数据，在原数据上方写上更改后的数据，加盖或签上修改人的印章或姓名。修改完成后，由修改人填写“质量记录内容修改登记簿”，修改人和科室负责人共同签名。如修改人是科室负责人的，应另有一名科室负责人或工作人员见证整个过程，并在“质量记录内容修改登记簿”上签名。4.7质量记录的作废与销毁4.7.1质量记录的作废与销毁：因各种原因确需作废销毁某种或更多的质量记录时，由相关科室填写“质量记录作废销毁申请单”，经管理者代表批准，办公室统一进行销毁处理。4.7.2对记录过的确不需要一年及以上保存的质量记录的作废与销毁程序同4.7.1.4.7.3对已记录过的需保存

33、一年以上的质量记录确定需要作废的，由原记录人员填写“质量记录作废销毁申请单”，经科室负责人签字同意后，将需作废的质量记录同“申请单”一起交站办公室。站办公室将落实专人保管，年终整理后于次年1月底前交站档案室存档。已记录过的质量记录，任何人任何科室不得销毁。4.8质量记录的借阅与复制4.8.1凡是已使用过的质量记录一律不准借出（司法机关侦查、上级领导检查除外）。4.8.2空白质量记录的借阅与复制：借阅/复制人申请，站分管领导批准，站库房保管员记录并借出。5、相关文件文件控制程序6、质量记录6.1质量记录清单部门质量记录清单6.2质量记录作废销毁申请单血站质量手册（含程序文件）章节号5版本/修订A

34、/O页 码45 5、管理职责5.1 管理承诺站长通过以下活动，确保其对建立、实施质量管理体系并有效运行、持续改进所做出的承诺提供证据：5.1.1利用会议、培训、各种宣传手段等方式向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性；5.1.2制定质量方针。5.1.3根据质量方针制定可测量的年度质量目标并予以分解。5.1.4按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性。5.1.5采取有效措施确保资源的获得。5.2 以顾客为关注焦点站长以增强顾客满意为目的，责成血源科和供血科以与顾客直接沟通的方式明确顾客需要，密切关注社会需求动向及顾客信息反馈，将顾客需求转化为具体要求

35、，并在血站内各个层次进行沟通和实施，调配资源予以满足。1.25.3 质量方针站长制定了体现血站宗旨及顾客期望与需求的质量方针（见质量手册0.3章）并确保：5.3.1与本站宗旨相适应；5.3.2包括了对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；5.3.3为制定和评审质量目标提供了框架；5.3.4通过学习、培训、讨论等方式在血站内得到沟通和理解；5.3.5通过管理评审对质量方针的持续适宜性进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标站长在内部充分沟通的基础上建立了与质量方针相一致的2008年质量目标（见质量手册0.4章），质量目标必须在血站各职能科室中进行分解并落实，目前本血站已将质量目标分解到各

36、个科室。5.4.2 质量管理体系策划为满足顾客要求，确保血站目标的实现，站长确保；1、对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及本手册4.1的要求；2、在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限1. 站长A. 血站实行站长负责制，站长主持血站全面工作。A. 负责血站全面管理及领导、指挥。认真学习及贯彻国家相关法律、法规，坚持党的方针、政策，执行上级指示精神。B. 负责组织制定血站的质量方针、质量目标及各科室职能和目标，并确保其得到实现。C. 负责对规划、奖惩、改革方案、岗位调换、晋职晋级等重大事项进行决策。D. 任命管理者代表

37、，并明确其职责和权限，确保GB/T9001：2008的建立、实施和保持。E. 识别、理解和传达献血者及用血者要求，确保血液质量，确保献血者和用血者安全。F. 负责组织提出质量管理体系的总要求，明确质量管理体系的关键和特殊过程，负责质量手册、程序文件及工作文件、记录的审批、颁布。G. 确定适宜的组织结构，规定各类岗位人员的职责、权限，组织建立内部沟通过程，确保质量管理体系有效性的沟通。H. 负责组织重大质量事故、献血者和用血者投拆的评审，负责重大质量问题的改进措施的审批，以实现质量目标。I. 负责采供血全过程的管理和监督检查。为采供血活动过程和服务、血液质量、质量管理体系的有效实施和持续改进提供

38、所需的资源。J. 策划并组织管理评审，确保本站质量体系有效运行。2. 副站长A. 血站副站长协助站长工作，并按照职责分工，重点负责抓好分管工作及受站长委托的其它专项工作，并对站长负责。B. 认真学习及贯彻国家相关法律、法规，坚持党的方针政策，执行上级指示精神，协助站长制定血站的质量方针、质量目标及各科室职能和目标，并确保其得到实现。C. 履行管理者代表职责，确保ISO9001:2008的建立，实施和保持。D. 识别、理解和传达献血者、用血医院及用血者要求，确保血液质量，确保献血者和用血者安全。E. 负责协助站长明确质量管理体系的要求和关键、特殊过程。F. 协助站长确定适宜的组织结构，规定各类质

39、量人员的职责、权限，建立内部沟通过程，确保质量管理体系有效性的沟通。G. 负责协助站长对重大质量事故、献血者和用血者投诉的评审处理，并提出重大质量问题的改进措施，以实现质量目标。H. 负责采供血全过程的管理和监督检查。I. 负责策划并组织、管理评审，确保本站质量管理体系有效运行。3. 工会主席A. 血站工会主席在党支部书记的领导下，分管工会、共青团、妇委会等群团工作，并对书记负责。B. 认真学习及贯彻国家相关法律法规，坚持党的方针、政策，执行上级指示精神。C. 负责血站工会工作的计划、总结及相关材料的收集工作。D. 负责工会、妇委会、团支部等相关活动的组织。E. 负责做好职工的政治思想工作。4. 办公室A. 认真贯彻执行党的路线、方针、政策，负责职工政治思想教育和培训，组织各级人员认真贯彻执行国家政策和法规，提高职业道德