[精选]医药企业的TPM设备管理教材.pptx

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1、医药企业的TPM设备管理GMP三大要素：硬件、软件、人|第一章设备终生管理的概念当代设备管理一般是指设备的终生管理前期管理前半生管理：包括规划、设计、选型、购置、制造、安装调试设备终生管理的概念设备的后期管理使用期管理：设备部门 验收后直至报废，包括设备的生产运行、清扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。通过设备的终生精益管理，确保设备始终在 符合GMP要求的条件下正常运行。设备终生管理的概念设备终身管理图第二章TPM 全员生产维修1.TPM的产生设备技术水平的进步，制造设备精密程度，复杂性的提高操作人员只关注设备的使用与生产方案的完成。造成超负荷运行常常出现不当操

2、作、维护不周、故障停机操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态信息，不能准确及时传递给设备维修人员。设备管理部门，维修人员负责设备状态 管理与故障排除，并非天天接触设备。设备维修人员忙于设备停机后的故障排 除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护方案制订。TPM 全员生产维修2.TPM的定义、内容与特点 定义以最有效的设备利用为目标，以维修预防、改善维修、事后维修综合构成生产维修运行体制。由设备的方案、使用、维 修等有关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体参与，以自主小组活动推行TPM，使损失为零。内容五要素设备综合效率最大化设备延至终生的预防维修体制各部门共同维修涉及每个员工，从最高

3、经历到现场员工自主小组活动TPM 全员生产维修特点主要突出一个“全字“全字有三方面的含义，即全系统、全效率、全员参加。_三个“全的关系：全员为基础 全系统为载体 圍全效率为目标TPM 全员生产维修3.TPM的主要目标 限制和降低六大损失设备停机时间损失设置与调整停机损失闲置、空转与短暂停机损失速度降低损失残、次、废品损失产量损失由启动到稳定生产间隔TPM 全员生产维修TPM的5S活动5S是5个日语词汇罗马拼音开头，即整理、清洁、清扫、素养整理：把要与不要的物分开，再将不需要的物处理掉，增大作业空间，减少碰撞事故。：物品定置、定位，按照使用频率和可视化准则，合理布置、摆放，做到标准化、色彩标记化

4、、定置化，便于快速找到和取用物品。清扫：去除工作场所所有的垃圾等，创造整洁、明快的工作环境。TPM 全员生产维修清洁：是更高层次的清扫，即去除废水、粉尘、空气污染，创造一个环保、健康的工作场所。素养：即为精神上“清洁。一开始要以制度|为推动力，最后到达“习惯的目标。形式化一习惯化一性格化TPM 全员生产维修4.TPM的自主维修 TPM管理推进的核心内容是建立自主维修体系。自主维修体系以生产现场操作人员为主，对于设备按照人的感官听、触、嗅、视、味进行检查，对加油、紧固等维修技能加以训练，使能对小故障进行修理。通过培训、学习，使现场操作人员逐渐了解、熟悉设备构造、性能，会正确操作，会诊断故障，会处

5、理小故障。TPM 全员生产维修TPM 全员生产维修5.TPM的八大支柱事故为零，生产缺陷为零,故障为零，损失为零，质量提高，效率提高全面标准化生产维护TnPM第三章全面标准化生产维护TnPMTPM是 企业推行的设备有效管理体系，根据中国的国情我们国家缺少标准，进一步推出了 TnPM 管理。定义：以设备综合效率和完全有效生产效率为目标，以全系统的预防维修系统为载体，以员工行为标准为 过程，全体人员参与为基础的生产、设备、维护保养与维修体制。全面标准化生产维护TnPMl.TnPM的四个“全TnPM管理体系的核心是四个“全，即全效率、全系统、全标准、全员全效率：最大的设备综合效率一设备本身的 挖潜和

6、发挥。管理者致力于六大损失控制，最大的完全有效生产率一整个生产系统的挖潜与发挥。全面标准化生产维护TnPM全系统：全系统概念是由时间维、空间维、资源维、功能 维构成的四维空间。时间维代表设备的一生，从规划到报废。空间维代表从车间设备到零件的整个空间体系。资源维代表全部的资源要素，由资金到信息。功能维代表全部的管理功能，是PDCA循环的拓展，从认识到反响，代表一个完整科学的管理过程。全面标准化生产维护TnPM全标准：以员工的行为全标准化为过程，标准是对行为 的优化，是经验的总结。标准是根据员工素质和生产、设备实际状况制 订，髙于员工的平均水准，而又可以到达的。员工经过适当培训，就可以掌握和执行标

7、准。全面标准化生产维护TnPM全员：以全体人员参与为基础全员表现的三个方面：首先是横向的全员，即所有部门的参与 其次是纵向的全员，即从最高领导到一线的每个员工都关注生产现场的设备维护保养 最后是小组的自主活动，是全员的一个活泼细胞全面标准化生产维护TnPM2.TnPM四个“全的相互关系全面标准化生产维护TnPM3.TnPM的五个“六五个“六：6S活动、去除6源6H、六项改善61、六个零目标6Z、六大工具运用6T 6S活动在5S即整理、清扫、清洁、素养 基础上增加了至关重要的“安全，成为6S。全面标准化生产维护TnPM去除6源活动引导员工去寻找如何解决“六源这六源是：污染源、清扫困难源、故障源、

8、浪费源缺陷源和危险源全面标准化生产维护TnPM六项改善6I61即6个improvement，又称6项持续改善。改善影响生产效率和设备效率的环节改善影响产品质量的细微之处改善影响制造成本之处，如非增值劳动、能源、材料等各种浪费改善造成工人超强劳动，局部疲劳动作的环节|改善造成火灾、事故、环境危害的隐患之处 圍改善工作和效劳态度全面标准化生产维护TnPM六个零目标6Z6I即6个improvement，又称6项持续改善。追求质量零缺陷|追求材料零库存|追求安全零事故 追求工作零过失 追求设备零故障 圍追求生产零浪费全面标准化生产维护TnPM六大工具运用6T|建立教育型团队，让全员人人都是教师，广泛的

9、内部培训可视化管理目标管理以教练的素养带好自己的团队|以企业形象法则，塑造生产现场以工程管理方式，创造企业内部小增值闭环全面标准化生产维护TnPM4五个“六的关系：6S是基础，跟踪6H,活用6个T，6I永续不断,6Z是目标全面标准化生产维护TnPM5.TnPM推进要求|TnPM的成功推行，离不开8个要求的相互配合園和协力支持，8个要求分别是：以最高的设备综合效率OEE和完全有效生产率 TEEP为目标以全系统的预防维修体系为载体 公司所有部门都参与其中 从最高领导到每个员工全体参加小组自主管理和团队合作 合理地建议与现场持续改善相结合 变革与标准交替进行，变革之后，马上标准化 建立检查、评估体系

10、和鼓励机制全面标准化生产维护TnPM6.TnPM七个标准化管理现场管理标准化 维修管理标准化前期管理标准化备件管理标准化 润滑管理标准化 设备技术改造标准化 设备专业管理标准化全面标准化生产维护TnPM现场管理标准化对现场设备进行认真分解、分析，确定不同工种工人的操作范围，制定相应培训方案，对现场工人进行培训指导，能做力所能及的清洁、点检、润滑、保养工作。一般从清洁开始，在清洁过程中，顺理成章检查设备问题，该手工润滑的部位须按照“五定做法润滑等，简单的自主维修制 定相应标准。全面标准化生产维护TnPM制定标准应包括：选人 选择生产现场的具体人员 选点 在设备上确定需要关注的操作点 选项 根据所

11、选“点的特点，选择清洁、点检、保养、润滑这四项中必须进行 假设干项内容实施选时 按照一定的周期时间操作全面标准化生产维护TnPM选标 对每一点的每一项操作内容，都制定 相应的目标状态或要到达标准 选法 每一项操作应有确定的工具、方法和 辅助材料选班 三班运行的生产现场，白班工人精力充分，按照三个班次的实际进行不均匀分配选路 根据设备或生产线的结构，以操作人员的位置为参照，选择一条较短、较易、较省力气的操作路径，做到不乱不漏全面标准化生产维护TnPM维修管理标准化这是在设备合理分类的基础上，对维修策略的标准。设备合理，科学分类，不同种类的设备采用不同的标准化维修模式。全面标准化生产维护TnPM前

12、期管理标准化设备前期管理它包括设备的规划、选型、招标、采购、运输、监造、验收、安装、调整、试运行、验收二次、使用初期管理，以及设备订货至 验收全过程的合同管理内容。设备前期管理标准化的主要工作是设计一个适合企业实际的立项、规划，可行性分析一项审批，选型合理性分析，二次审批，订货合同会审，三次审批，以及设备引进的合同管理，安装调试管理、验收程序和初期管理程序。全面标准化生产维护TnPM备件管理标准化_企业设备备件管理是一个普遍没有解决好的问题|企业备件库存的庞大、不合理使维修成本过高，某些企业备件库存流动资金数额高达固定资产总额的10%以上降低备件库存，同时保证维修备件的及时供给，应做好以下6项

13、基础工作：全面标准化生产维护TnPM1 按照设备ABC分类思路，对零部件进行合理分类2 按照备件分类，赋予不同种类备件的不同优先级3 按照备件损耗规律，确定不同的库存类型4 对不同备件库存类型中的不同优先级备件构造不同的库存模型5 对不清楚规律的备件，暂时按照上、下限黑箱模型操作6 通过条码或其他输入方式纳入计算机模型化管理6项基础工作既是管理过程又是标准过程，随着备件规律的逐步清晰化，备件管理逐步步入良性循环状态。全面标准化生产维护TnPM润滑管理标准化统计资料说明，机械设备发生故障80%是由摩 擦、磨损引起，全世界约有1/31/2的能源消耗在各种形式的摩擦上。改善设备润滑，控制摩擦，减少摩

14、擦已成本减少设备故障、改善运行状态、提高质量、节约能源、降低成本的重要措施润滑管理的内容包括运用摩擦学原理正确实施润滑技术管理和润滑物资管理，实现设备的合理润滑和节约用 油，确保设备正常安全运行。全面标准化生产维护TnPM润滑管理目标：1 建立制度标准，建立相应管理小组，明确 职责2 按照“五定定点、定人、定质、定量、定周期实施润滑，管好润滑材料3 治理润滑，做好润滑状态管理，废油回 收，保护环境，增效降耗4 开展设备状态换油，预防故障，保障运行全面标准化生产维护TnPM设备技术改造标准化主要是关键设备技术改造，大修前的科学论证、会审、审批程序。标准是必要的，标准内容视实际可 商讨。设备专业管

15、理标准化设备专业管理包括能源、气、汽、水设备、润滑、胃液压、气动系统、压力容器、化学反响、腐蚀设备、高温设备，以及安全、环保设备等，内容十分丰富。设备管理要细中有细，标准化要落实到每一类专业设备，每一台专机。GMP体系下的设备管理基本内容第四章GMP体系下的设备管理基本内容1.98版GMP现行版与征求意见稿第二次对设备要求 的不同点2.药品GMP认证检查评定标准的不同点GMP体系下的设备管理基本内容1.GMP现行版与征求意见稿第二次对设备要求 的不同点 98版共14章88项_第四章设备 圍3137条，共7项征求意见稿第二次共14章310项 第五章设备71100 条，共 30 项GMP体系下的设

16、备管理基本内容2.药品GMP认证检查评定标准的不 同点2008年1月1日起开始施行。原版225条-修改259条|关键工程原56条-修改为92条 一般工程原169条-修改为167条。GMP体系下的设备管理基本内容关键项-不符合一-严重缺陷 一般项不符合-一般缺陷隐瞒有关情况或提供虚假材料，按严重缺陷处理。结果评定严重缺陷=0并一般缺陷 20%在设各可打星号有6项。6/92GMP体系下的设备管理基本内容现行版第四章设备7项第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要 _求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维 _修、保养，应能防止过失和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备外表应光洁、平整

17、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸 _附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或 _容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。GMP体系下的设备管理基本内容外表粗糙度光洁度的国家标准主要术语及定义：光洁度：光洁度是几十年前的老标准的称法，现在叫外表 粗糙度。光切显微镜是一种专用测量粗糙度的设备。外表粗糙度关键技术术语：1 外表粗糙度：取样长度L取样长度是用于判断和测量外表粗糙度时所规定的一段基准线长度，它在轮廓总的走向上取样。2 外表粗糙度：评定长度Ln由于加工外表有着不同程度的不均匀性，为了充分合理地反映某一外表的粗糙度特性，规定在评定时所必

18、须的一段外表长度，它包括一个或数个取样长度，称为评定长度Ln。GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容3外表粗糙度：GMP体系下的设备管理基本内容轮廓中线也有叫曲线平均线ML曲線平均線轮廓中线M是评定外表粗糙度数值的基准线。GMP体系下的设备管理基本内容评定参数及数值=国家规定外表粗糙度的参数由高度参数、间距参数和综合参数 组成。外表粗糙度高度参数共有三个：1轮廓算术平均偏差Ra:hi+h2+h,.hn 厶 x在取样长度L内，轮廓偏距绝对值的算术平均值。GMP体系下的设备管理基本内容2微观不平度十点高度Rz在取样长度L内最大的轮廓峰高的平均值与五个最大 圍的轮廓谷深的平均值

19、之和。GMP体系下的设备管理基本内容3轮廓最大高度Ry斷面曲線平均線在取样长度内，轮廓峰顶线和轮廓谷底线之间的距离。GMP体系下的设备管理基本内容中美外表粗糙度对照表GMP体系下的设备管理基本内容国内外表光洁度与外表粗糙度Ra、Rz数值换算表单位：um外表光洁度1234567K au502512.56.33-21.600.SO外表粗維度R 3200100502512.56.36.3外表光祐度S91011121314R au0.400.200.1000.0500.0250.012外表粗糖度R 23.21.600.so0.400.200.1000.050GMP体系下的设备管理基本内容外表粗糙度国际

20、标准加工方法GMP体系下的设备管理基本内容外表粗糙度国际标准加工方法GMP体系下的设备管理基本内容GMP体系下的设备管理基本内容案例：GMP体系下的设备管理基本内容第三十四条纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应防止死 角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可釆用80C以上保 温、65C以上保温循环或4C以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。第三十六条生产

21、设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。合格的设备如有可能 应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。第三十七条生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管 理。GMP体系下的设备管理基本内容第二次征求意见稿 第五章设备 第一节原则 3项 第二节设计与安装 5项 第三节维护与维修 3项 第四节使用、清洁及状态标识 7项第五节校准 5项第六节制药用水 7项共计30项71-100项增加23项GMP体系下的设备管理基本内容第五章设备第二次征求意见稿第一节原则第七十一条设备的设计、大小、选型、安装、改造和维 护必须符合药品生产要求。设备的设计和

22、布置应尽可能降 低发生污染、交叉污染、混淆和过失，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应建立设备档案，保存设备釆购、安装、确 认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。GMP体系下的设备管理基本内容第二节设计与安装第七十四条生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的 生产设备外表应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反响或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并 造成危害。第七十五条药品的生产和控制应配备具有适当量程和精密度的衡 器、量具、仪器和仪表。第七十六条选

23、择适当的清洗、清洁设备，以防止这类设备成为污 染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 污染，与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。第七十八条生产用模具的釆购、验收、保管、维护、发放及报废 应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。GMP体系下的设备管理基本内容第三节维护与维修第七十九条设备的维护和维修不得影响药品质量。第八十条应制订设备的预防性维护方案和操作规 程，设备的维护和维修应有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应进行重新确 认或验证，符合要求前方可用于生产。GMP体系下的设备管理基本内容第四节使用、清洁及状态标识第八十二条主要生产和检验设备

24、都应有明确的操作规程。第八十三条生产设备应在确认过的参数范围内使用。第八十四条已清洁的生产设备通常应在清洁、枯燥的条件下存 放。第八十五条用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使 用日志，记录内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时 间、所生产的药品名称、规格和批号等。GMP体系下的设备管理基本内容第八十六条生产设备应有明显的状态标识，标明设备编 号和内容物如名称、规格、生产批号；没有内容物的 应标明清洁状态。第八十七条应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量 控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。第八十八条主要固定管道应标明内容物名称和流向。GMP体系下的设备管理基本内容第五节校准第八十

25、九条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录 和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。第九十条应按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量 具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记 录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明 显的标识，标明其校准有效期。第九十二条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的 设备以及仪器不得使用。第九十三条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检 查应有相应的记录。GMP体

26、系下的设备管理基本内容第六节制药用水第九十四条药品生产用水应适合其用途，应至少釆用饮用水 作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合中华人 民 药典的相关要求。第九十五条饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注 射用水应符合 药典的质量标准。第九十六条水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应 能确保制药用水到达设定的质量标准。水处理设备的运行不得 超出其设计能力。第九十七条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无 毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器；管道的设计和安装应防止死角、盲管。GMP体系下的设备管理基本内容第九十八条应对制药用水及水源的水质进行定期监 测

27、，并有相应的记录。第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生，如注射用水可釆用70C以上 保温循环。第一百条应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐 以及其它必要的辅助管道如清洁、消毒用的管道、生产用临时连 接管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物 污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。GMP体系下的设备管理基本内容设备1 3102-无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记 M录装置，其能力应与生产批量相适应。GMP体系下的设备管理基本内容设备2 3204-无菌药品生产中过滤器材不得吸附胃药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的 过滤器材。GMP体

28、系下的设备管理基本内容设备3 3401纯化水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染。GMP体系下的设备管理基本内容设备4 3402-注射用水的制备、储存和分配应能防止 _微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不 脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80C 以上保温、65C以上保温循环或4C以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使 用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。GMP体系下的设备管理基本内容设备5 3403-储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应防止死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。GMP体系下的设备管理基本内容设备6 3605-生物制

29、品生产过程中污染病原体的 _物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。I设备的选型及评价I第五章设备的选型及评价 51设备选型原则 5.2设备选型步骤5.3设备的设计与确认前管理，后管理5.1设备的选择原则105.1.1 生产性 设备选型特指设备的生产效率，又表达在设备的髙效率画上。高效率设备的主要特点大型化：髙速化：自动化：5.1.2工艺性 设备选型是指设备满足生产工艺要求的能力。机器设备最基本的一条是要符合产品工艺的 技术要求。制药设备，必须符合GMP要求。5.1.3 可靠性 设备选型是表示一个系统、一台设备在规定的时间 内、在规定的使用条件下、无故障地发挥规定|机能的程度。

30、故障率规定条件是指工艺条件、能源条件、介质条件及转速等。规定时间是指设备的寿命周期、运行间隔期、修理间隔期等。5.1.4维修性 设备选型指设备结构简单，零部件组合合理；维修的零部件可迅速拆卸，易于检查，易 于操作，实现了通用化和标准化，零件互 换性强等。5.1.5节能性 设备选型原材料消耗 能源消耗收率、包材；水、电。5.1.6安全性 设备选型口机械部件 口 电气件布局不应对生产产品和人员造成危害。5.1.7环保性 设备选型噪声排放有害物质5.1.8成套性 设备选型_设备本身及各种设备之间的成套配套。是形成设备生产能力的重要标志。联动线，匹配，通用互换，售后效劳5.1.9通用性 设备选型一种型

31、号的机械设备的适用面要广。强调设备的标准化、系列化、通用化。5.1.10操作性 设备选型操作简便自动化程度髙 数据自动记录选择设备的其他因素交货期 备件的供给售后效劳设备选型的上述内容5.2设备选型的步骤设备市场信息的收集和预选 初步选定设备型号和供货单位 选型评价决策5.2.1设备市场信息的收集和预选纸媒广告 网络广告 展销会 技术交流会5.2.2初选设备型号和供货单位对预选的机型和厂家进行大量的资料掌握。分析、比较，从中再选出认为最有希望的23 个机型和厂家。5.2.3选型评价决策药品生产工艺要求 设备性能要求 市场供给情况 市场价格5.3设备的设计与确认_根据本企业的具体需要与设备供给商

32、共 同探讨设备的基本技术指标签署必要的设计、确认技术文件。5.3.1客户需求表的格式URS基本条款 A，起草及审批页 B，目录5.3.2客户需求表编写要点无菌设备案例 A，洗瓶机和隧道烘箱5.3.3设备的订货、购置商务和技术洽淡招标订货合同基本内容5.3.4签订合同容易忽略的问题设备选用的元器件：产品的合格证、说明书、保修卡、材质证明等资料；最新型号或在生产型号，保质期内产品，不能选用已 _经淘汰产品。设备的投标文件与合同具有同等法律效应。不釆用口头承诺方式，写在合同中，防止扯皮。售后效劳承诺。备品配件价格不明确。约束条件不明确。设备安装与调试第六章设备的选型及评价 第一次验收FAT第二次验收

33、SAT工厂验收和调车FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试核对合同条款的符合性 URS人员的基本培训和交接6.1开箱验收参加部门 验收工程 履行手续6.2设备安装施工定位 安装标准文明施工6.3设备试运转SATSite Acceptance Test现场验收测试空载试验 负载试验精度试验6.4设备安装的验收与移交使用阶段验收 含隐蔽工程移交使用 文件归档休6.5设备验证GMP专家修订稿158条中规定：应建立确认 和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达 以下预定的目标：设计确认 DQ安装确认 IQ运行确认 OQ性能确认 PQGMP验证解决方案V型周期循环法V M

34、odel Life Cyde谢谢!9、静夜四无邻，荒居旧业贫。4月-234月-23Monday,April 17,2023 10、雨中黄叶树，灯下白头人。21:44:4121:44:4121:444/17/2023 9:44:41 PM 11、以我独沈久，愧君相见频。4月-2321:44:4121:44Apr-2317-Apr-23 12、故人江海别，几度隔山川。21:44:4121:44:4121:44Monday,April 17,2023 13、乍见翻疑梦，相悲各问年。4月-234月-2321:44:4121:44:41April 17,2023 14、他乡生白发，旧国见青山。17 四月

35、 20239:44:41 下午21:44:414月-23 15、比不了得就不比，得不到的就不要。四月 239:44 下午4月-2321:44April 17,2023 16、行动出成果，工作出财富。2023/4/17 21:44:4121:44:4117 April 2023 17、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。9:44:41 下午9:44 下午21:44:414月-23 9、没有失败，只有暂时停止成功！。4月-234月-23Monday,April 17,2023 10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。21:44:4121:44:41

36、21:444/17/2023 9:44:41 PM 11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。4月-2321:44:4121:44Apr-2317-Apr-23 12、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。21:44:4221:44:4221:44Monday,April 17,2023 13、不知香积寺，数里入云峰。4月-234月-2321:44:4221:44:42April 17,2023 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。17 四月 20239:44:42 下午21:44:424月-23 15、楚塞三湘接，荆门九派通。四月 239:44 下午4月-

37、2321:44April 17,2023 16、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/4/17 21:44:4221:44:4217 April 2023 17、空山新雨后，天气晚来秋。9:44:42 下午9:44 下午21:44:424月-23 9、杨柳散和风，青山澹吾虑。4月-234月-23Monday,April 17,2023 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。21:44:4221:44:4221:444/17/2023 9:44:42 PM 11、越是没有本领的就越加自命非凡。4月-2321:44:4221:44Apr-2317-Apr-23 12、越是无能的人，越喜欢

38、挑剔别人的错儿。21:44:4221:44:4221:44Monday,April 17,2023 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。4月-234月-2321:44:4221:44:42April 17,2023 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。17 四月 20239:44:42 下午21:44:424月-23 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。四月 239:44 下午4月-2321:44April 17,2023 16、业余生活要有意义，不要越轨。2023/4/17 21:44:4221:44:4217 April 2023 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。9:44:42 下午9:44 下午21:44:424月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉