[精选]新版GMP培训文件-厂房设施设备管理.pptx
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1、厂房管理洁净厂房:是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。洁净厂房:是指对生产环境空气洁净度有一定要求的厂房。空气洁净度:是空气中所含污染物质微粒、微生物的程度。空气洁净度:是空气中所含污染物质微粒、微生物的程度。一一 洁净厂房基本参数洁净厂房基本参数 .洁净厂房尘粒来源及产尘量洁净厂房尘粒来源及产尘量 由由人人员员因因素素造造成成占占3 3 5 5%一一是是人人体体-7 70 00 0万万个个皮皮屑屑/人人天天;二二是是人人体体外外表表、衣衣服服沾沾染染、粘粘附附、携携带带污污染染物物手手1 10 02 2-3 3 个个/c cm m2 2 、额额1 10 03 3-5 5个个/c cm
2、m2 2 、头头皮皮约约1 10 00 0万万个个;三三是是人人的的各各种种动动作作坐坐着着时时产产尘尘埃埃1 10 0-2 25 50 0万万个个/人人.分分;发发菌菌数数1 15 52 25 5/人人分分;行行走走时时产产尘尘埃埃5 5 0 0 0 0-1 1 0 0 0 0 0 0万万个个/人人.分分,发发菌菌数数7 7 0 0 0 0-5 5 0 0 0 0 0 0个个/;内内装装饰饰 墙墙面面天天棚棚尘尘粒粒较较少少,地地面面为为主主 ;设备产尘设备产尘 设备运转设备运转 占占25%25%;生产过程中产生生产过程中产生25%;25%;原料中带入占原料中带入占8%;8%;从空气中漏入占
3、从空气中漏入占7%;7%;.尘粒控制粒径确实定尘粒控制粒径确实定小小于于0.1m0.1m的的微微粒粒,下下降降困困难难,大大于于5m5m的的微微粒粒,易易被被过过滤滤器器去去除除。而而0.5m5m0.5m5m的的微微粒粒可可直直接接到到达达肺肺细细胞胞,沉沉淀淀后后随随血血液液送送往往全全身身,会会导导致致热热源源反反响响,阻阻塞塞血血管管,造造成成血血栓栓,异异物物肉肉芽芽肿肿,严严重重的的将将致致人人非非命命。因因此此,粒粒径径控控制制在在0.5m5m0.5m5m可保证人体用药的安全性。可保证人体用药的安全性。3.3.洁净室标准洁净室标准4.不同洁净级别厂房适用不同的药品生产要求3 3,4
4、 4两条两条QAQA的同志比较专业,有兴趣的可以与他们讨论的同志比较专业,有兴趣的可以与他们讨论二生产用房的设置 生产用房包含的内容 生产区 各生产岗位各生产岗位 中间库 集中、分散、暂存、集中、分散、暂存、包装区 内、外包装内、外包装 人物流通道 防止人、物混杂,交叉污染防止人、物混杂,交叉污染 仓贮区 待验、取样、合格、不合格待验、取样、合格、不合格 称量区 备料、称量、暂存备料、称量、暂存 辅助区 清洗、工具存放、工衣洗涤清洗、工具存放、工衣洗涤 中间过程控制区 IPCIPC 工程效劳区 空调、冷冻、空压、水系统等空调、冷冻、空压、水系统等 生产用房的设计原则 合合理理安安放放设设备备和
5、和材材料料并并防防止止遗遗漏漏任任何何生生产产或控制步骤。或控制步骤。合理确定每个生产岗位的位置和面积。合理确定每个生产岗位的位置和面积。应应考考虑虑设设备备的的大大小小、操操作作方方式式包包括括加加料料方方式式、与与前前后后生生产产工工序序的的连连接接方方式式如如是是管管道道输输送送或或固固体体物物料料使使用用料料桶桶传传送送、操操作作人人员员多多少少、设设备备自自动动化化程程度度、设设备备检检修修空空间间、设设备备清清洗洗方方式式等等因因素素,最最后后确确定定最最小小的的生生产产空空间间,这这不不仅仅利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源
6、洁洁净净级级别别相相同同的的房房间间尽尽量量组组合合在在一一起起,以以便于通风管道的布置合理。便于通风管道的布置合理。仓库布置的要求 仓库靠近主要用户点仓库靠近主要用户点 仓库靠近厂区物流出入口仓库靠近厂区物流出入口仓仓库库最最好好设设站站台台方方便便装装卸卸,装装卸卸货货处处充充分分考考虑虑运运输车辆的回转场地输车辆的回转场地仓库宜相对集中,有利于现代化管理仓库宜相对集中,有利于现代化管理应满足防火及环保、卫生要求应满足防火及环保、卫生要求 仓库组成 站站台台 清清外外包包间间寒寒冷冷地地区区或或灰灰沙沙大大等等特特殊殊的的地地区宜另设门斗区宜另设门斗 仓储区仓储区 管理室及清洁设施管理室及
7、清洁设施 取样间取样间三工艺生产用房 合合理理确确定定开开间间根根据据生生产产流流程程,紧紧凑凑设设置置功功能能用用房房间,防止工序往返迂回间,防止工序往返迂回人人物流交叉混杂。物流交叉混杂。1 1 防止人防止人物流交叉混杂的措施物流交叉混杂的措施 -洁净走廊和污染走廊须分开;洁净走廊和污染走廊须分开;-100-100级级万万级级区区每每天天有有足足够够时时间间清清洁洁消消毒毒,更更换换品品种至少应有小时间歇。种至少应有小时间歇。-易造成污染的物料易造成污染的物料生产废弃物可设置专用出入口。生产废弃物可设置专用出入口。-人人物入口应尽量少,进出通道分别设置,传物入口应尽量少,进出通道分别设置,
8、传 送路线尽量短。送路线尽量短。2 2 尽量提高房间净化效果尽量提高房间净化效果 -合理确定室内层高;合理确定室内层高;-不不同同洁洁净净度度房房间间,按按洁洁净净级级别别由由高高到到低低由由里里及及外外布置;布置;3 3 洁净度相同房间,相对集中;洁净度相同房间,相对集中;4 4 室室内内易易产产生生污污染染的的工工序序设设备备安安排排在在回回排排风风口口附近;附近;5 5 不不同同洁洁净净度度洁洁净净房房间间之之间间,应应有有防防止止污污染染的的措措施施 气闸或缓冲间气闸或缓冲间传递窗或双扉设备传递窗或双扉设备 车间工艺布局中易出现的问题:l l 设设计计车车间间工工艺艺布布局局的的基基本
9、本出出发发点点是是依依据据主主要要产产品品的的生生产产批批件件来来保保证证合合理理的的生生产产工工艺艺流流程程。许许多多药药厂厂即即使是异地重新建厂,仍旧照搬过去落后的和违背药品生产批件的工艺。使是异地重新建厂,仍旧照搬过去落后的和违背药品生产批件的工艺。l l 要要根根据据工工艺艺、设设备备和和产产量量等等因因素素设设计计每每一一功功能能间间的的布布局局。例例如如目目前前在在固固体体制制剂剂的的生生产产布布局局上上,国国际际流流行行的的设设计计原原则则是是,采采用用在在一一个个车车间间内内安安排排一一头头制制粒粒多多尾尾片片剂剂、胶胶囊囊、颗颗粒粒等等的的多多条条生生产产线线这这样样可可仅仅
10、设设计计一一套套人人流流、物物流流、洗洗衣衣、卫卫生生洁洁具具、工工具具清清洗洗和和中中检检等等。同同时时在在中中央央部部位位安安排排一一较较大大面面积积的的中中转转站站,一一侧侧安排从物料称配到制粒,另一侧安排成型线和内包装。安排从物料称配到制粒,另一侧安排成型线和内包装。几个内包都通向唯一的大外包装车间;外包间又直接接成几个内包都通向唯一的大外包装车间;外包间又直接接成品库。这样的布局不但非常紧凑,可节省空间和投资,而品库。这样的布局不但非常紧凑,可节省空间和投资,而且便于管理和同剂型不同产品、不同剂型产品的生产产量且便于管理和同剂型不同产品、不同剂型产品的生产产量调整。调整。l不不同同洁
11、洁净净环环境境的的有有效效隔隔离离与与保保障障,合合理理的的人人流流、物物流流、产产尘尘间间的的除除尘尘设设施施和和门门的的开开闭闭方方向向、安安全全门门的的设设置置等等等等非非常常简简单单的的问问题,在现实中很少见到较为完善的方案;题,在现实中很少见到较为完善的方案;生产的设计应提前考虑企业的未来开展,车间内可生产的设计应提前考虑企业的未来开展,车间内可预留一定的空间如设计预留一定的空间如设计4 4个压片室,设备可按个压片室,设备可按生产需要添加。生产需要添加。应对建议:精心设计,反复论证。应在实施前邀请专家审核,精心设计,反复论证。应在实施前邀请专家审核,否则认证前还将修改,不但浪费资金,
12、而且耽误否则认证前还将修改,不但浪费资金,而且耽误时间。时间。四生产辅助用房 1 1 拆包室拆包室 对对物物料料外外外外表表进进行行清清洁洁工工作作,设设在在洁洁净净区区域域之之外外,靠近原辅料暂存室为宜靠近原辅料暂存室为宜 2 2 消毒液配制间消毒液配制间 宜根据生产工艺设置在适当位置宜根据生产工艺设置在适当位置;3 3 容器具清洗室容器具清洗室 宜宜根根据据生生产产工工艺艺生生产产规规模模洁洁净净分分区区分分别别设设置;固体制剂的容器置;固体制剂的容器 清洗与枯燥存放应分开;清洗与枯燥存放应分开;4 4 清洁工具室清洁工具室 宜根据生产工艺宜根据生产工艺生产规模生产规模洁净分区分别设置;洁
13、净分区分别设置;5 5 维修保养室维修保养室 机电机电仪器设备的简易维修保养工作,可设置在仪器设备的简易维修保养工作,可设置在洁净区外;洁净区外;6 6 工衣洗涤室工衣洗涤室 洗洗涤涤枯枯燥燥室室可可靠靠近近更更衣衣室室,洁洁净净级级别别可可低低于于生生产产区区一一个个级级别别,整整衣衣应应由由层层流流罩罩或或较较高高级级别别的的净净化空气保护;化空气保护;7 7 秤量室秤量室 应应靠靠近近配配料料间间或或套套设设于于配配料料间间,洁洁净净级级别别与与配配料间相同;料间相同;8 8 空调机空调机冷冻机冷冻机空压机房空压机房 根据需要,可分可合,集中设置,于洁净区外。根据需要,可分可合,集中设置
14、,于洁净区外。五人员与物料净化 .人员净化 1 1 人员净化内容人员净化内容 雨雨具具存存放放换换鞋鞋脱脱外外衣衣 一一更更 洗洗手手消消毒毒穿穿洁洁净净工工衣衣等等。洁洁净净度度按按净净化化程程序序,可可低低于于生生产产区区级别,由外及里逐次提高至生产区级别;级别,由外及里逐次提高至生产区级别;2 2 人员净化用室面积人员净化用室面积 应合理确定,一般应合理确定,一般2424平方米平方米/人;人;3 3 人净设施人净设施 -洁净厂房入口应设净鞋设施洁净厂房入口应设净鞋设施 橙橙台台柜柜;-洗手消毒间应设洗手盆洗手消毒间应设洗手盆消毒设施和干手设施;消毒设施和干手设施;-设缓冲室,维持洁净区域
15、内空气正压;设缓冲室,维持洁净区域内空气正压;.物料净化 1 1 进进入入洁洁净净区区域域的的原原辅辅料料包包装装材材料料,应应有有清清洁洁措措施施。可可设设置置原原辅辅料料外外包包清清洁洁室室包包装装材材料清洁室料清洁室灭菌室及设施。灭菌室及设施。2 2 清洁室或灭菌室之间设置传递窗清洁室或灭菌室之间设置传递窗 柜柜;3 3 生生产产过过程程中中产产生生的的废废弃弃物物出出口口不不应应与与物物料料进进口口合合用用一一个个传传递递窗窗 柜柜,宜宜单单独独没没置置废废弃弃物物传递装置。传递装置。洁净厂房内部装饰 1.建筑材料与装修地面 1 1 刚性地面刚性地面 水水磨磨石石,整整体体性性好好、光
16、光滑滑、不不易易起起尘尘,易易擦擦洗洗清清洁洁;施工周期长,修复难施工周期长,修复难 2 2 涂料地面涂料地面 环环氧氧自自流流坪坪,光光滑滑、不不易易起起尘尘、耐耐腐腐蚀蚀可可擦擦洗洗;施施工周期短工周期短 3 3 弹性地面弹性地面 聚聚氯氯乙乙烯烯弹弹性性塑塑料料,光光滑滑、不不起起尘尘、耐耐腐腐蚀蚀可可擦擦洗洗,不耐紫外线长期照射,不耐冲击;不耐紫外线长期照射,不耐冲击;墙面 1 1 砖墙涂料砖墙涂料 乳胶漆、仿磁漆、油漆乳胶漆、仿磁漆、油漆 2 2 板材板材 彩钢板、其他材料板彩钢板、其他材料板 天花板 1 1 硬质硬质 混凝土混凝土;2 2 软软质质 轻轻钢钢龙龙骨骨板板抹抹灰灰、石
17、石膏膏板板,彩彩钢钢板板;门窗 1 1 门 要要能能紧紧闭闭、平平整整、简简单单,原原则则上上朝朝洁洁净级别要求高或室内方向开启;净级别要求高或室内方向开启;2 2 窗 应应无无缝缝隙隙,室室内内与与墙墙面面平平,室室外外窗窗台台应应向向下下倾倾斜斜,不不积积尘尘,两两面面都都是是洁洁净净区区的的建议使用双层窗;建议使用双层窗;3 3 无菌室门窗 不采用木质材料;不采用木质材料;4 4 传递窗 箱箱、柜柜、间间 两两边边的的门门应应连连锁锁,密闭性好,易于清洁;密闭性好,易于清洁;净化施工单位的选择 药药厂厂的的净净化化施施工工质质量量是是非非常常重重要要的的,一一定定要要选选择择有有经经验验
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