[精选]新版GMP-生产管理.pptx

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1、 GMP GMP知识讲座系列之二知识讲座系列之二 生产管理生产管理新版GMP的背景新版新版GMPGMP的特点的特点 1 1吸吸收收国国际际先先进进经经验验、引引用用国国际际标标准准、尽尽可可能能和和国国际际接接轨轨，主主要要是是参参照照欧欧盟盟、WHO WHO GMPGMP标标准准范范本本修修订订，在在无菌附录里，直接引用欧盟和无菌附录里，直接引用欧盟和WHOWHO的洁净标准。的洁净标准。其结构与其结构与 FDAFDA的的GMPGMP标准不同。标准不同。2 2注注重重科科学学性性、强强调调指指导导性性、可可操操作作性性和和可可检检查查性性；防防止止现现行行标标准准的的教教条条机机制制，满满足足

2、我我国国药药品品质质量量管管理理的的现实需要。现实需要。新旧版GMP章节条文比照新标准新标准1414章，章，313313条条第一章第一章 总则总则4 4条条第二章第二章 质量管理质量管理1111条条第三章第三章 机构与人员机构与人员2222条条第四章第四章 厂房与设施厂房与设施3333条条第五章第五章 设备设备3131条条第六章第六章 物料与产品物料与产品3636条条第七章第七章 确认与验证确认与验证1212条条第八章第八章 文件管理文件管理3434条条原标准原标准4 4章，章，8888条条第一章总则第一章总则2 2条条第二章第二章 机构与人员机构与人员5 5条条第三章第三章 厂房与设施厂房与

3、设施2323条条第四章第四章 设备设备7 7条条第五章第五章 物料物料1010条条第六章第六章 卫生卫生9 9条条第七章第七章 验证验证4 4条条第八章第八章 文件文件5 5条条新版GMP的概况新标准新标准1414章，章，313313条条第九章第九章 生产管理生产管理3333条条第十章第十章 质量控制与质量保质量控制与质量保证证6161条条第十一章第十一章 委托生产与委托委托生产与委托检验检验1515条条第十二章第十二章 药品发运与召回药品发运与召回1313条条第十三章第十三章 自检自检4 4条条第十四章第十四章 附则附则4242术语术语原标准原标准4 4章，章，8888条条第九章生产管理第九

4、章生产管理8 8条条第十章第十章 质量管理质量管理3 3条条第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回3 3条条第十二章第十二章 投诉与不良反响投诉与不良反响报告报告3 3条条第十三章第十三章 自检自检2 2条条第十四章第十四章 附则附则1111名词名词生产管理的主要变化工程将原卫生管理的内容纳入生产管理将原卫生管理的内容纳入生产管理针对生产过程的质量风险提出控制要求针对生产过程的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防污染与交叉污染的预防过失的预防过失的预防提出生产过程控制的要求提出生产过程控制的要求6 第第9 9章章 生产管理生产管理9898年版年版 本章共本章共8 8条条 是标准的重

5、要组成局部，强调了工艺规程、生产记录是标准的重要组成局部，强调了工艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要求。的严肃性，并对其执行提出了要求。第第6666条条 更改文件、更改文件、生产工艺规程、岗位操作法的程序生产工艺规程、岗位操作法的程序第第6767条条 物料平衡产量和数量检查物料平衡产量和数量检查第第6868条条 批生产记录字迹、内容等批生产记录字迹、内容等第第6969条条 生产批号批、编制生产批号批、编制第第7070条条 防止生产中药品污染和混淆的措施防止生产中药品污染和混淆的措施第第7171条条 工艺用水工艺用水第第7272条条 批包装记录内容批包装记录内容第第7373条条 清场工

6、作每批药物的每一生产阶段完成后清场工作每批药物的每一生产阶段完成后 生产过程技术管理的重要环节是：工艺技术管理、批号管理、包生产过程技术管理的重要环节是：工艺技术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。第九章 生产管理2010年新版8生产管理生产管理原则原则（基本要求）（基本要求）防止污染防止污染生产操作生产操作包装操作包装操作第一节原则第一节原则第第一一百百八八十十四四条条所所有有药药品品的的生生产产和和包包装装均均应应当当按按照照批批准准的的工工艺艺规规程程和和操操作作规规程程进进行行操操作作

7、并并有有相相关关记记录录，以以确确保保药药品品到到达达规规定定的的质质量量标标准准，并并符符合合药药品品生生产产许许可可和和注注册册批批准准的要求。的要求。第第一一百百八八十十五五条条应应当当建建立立划划分分产产品品生生产产批批次次的的操操作作规规程程，生生产产批批次次的的划划分分应应当当能能够够确确保保同同一一批批次次产产品品质质量量和和特特性性的的均一性。均一性。第第一一百百八八十十六六条条应应当当建建立立编编制制药药品品批批号号和和确确定定生生产产日日期期的的操操作作规规程程。每每批批药药品品均均应应当当编编制制唯唯一一的的批批号号。除除另另有有法法定定要要求求外外，生生产产日日期期不不

8、得得迟迟于于产产品品成成型型或或灌灌装装封封前前经经最最后后混混合合的的操操作作开开始始日日期期，不不得得以以产产品品包包装装日日期期作作为为生生产产日期。日期。9 第第一一百百八八十十七七条条每每批批产产品品应应当当检检查查产产量量和和物物料料平平衡衡，确确保保物物料料平平衡衡符符合合设设定定的的限限度度。如如有有差差异异，必必须须查查明明原原因因，确确认认无无潜潜在在质质量量风风险险后后，方方可可按按照照正常产品处理。正常产品处理。第第一一百百八八十十八八条条不不得得在在同同一一生生产产操操作作间间同同时时进进行行不不同同品品种种和和规规格格药药品品的的生生产产操操作作，除除非非没没有有发

9、发生混淆或交叉污染的可能。生混淆或交叉污染的可能。第第一一百百八八十十九九条条在在生生产产的的每每一一阶阶段段，应应当当保保护护产品和物料免受微生物和其他污染。产品和物料免受微生物和其他污染。第第一一百百九九十十条条在在枯枯燥燥物物料料或或产产品品，尤尤其其是是高高活活性性、高高毒毒性性或或高高致致敏敏性性物物料料或或产产品品的的生生产产过过程程中中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。防污染防混淆防污染防混淆 第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴品

10、或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。和批号，如有必要，还应当标明生产工序。第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。状态如待验、合格、不合格或已清洁等。第一百九十三条应

11、当检查产品从一个区域输送至另第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。防过失防过失 第第一一百百九九十十四四条条每每次次生生产产结结束束后后应应当当进进行行清清场场，确确保保设设备备和和工工作作场场所所没没有有遗遗留留与与本本次次生生产产有有关关的的物物料料、产产品品和和文文件件。下下次次生生产产开开始始前前，应应当当对对前前次清场情况进行确认。次清场情况进行确认。第第一一百百九九十十五五条条应应当当尽尽可可能能防防止止出出现现任任何何偏偏离离工工艺艺规规程程或或操操作作规规程程的的偏偏差差。一一旦

12、旦出出现现偏偏差差，应应当按照偏差处理操作规程执行。当按照偏差处理操作规程执行。第第一一百百九九十十六六条条生生产产厂厂房房应应当当仅仅限限于于经经批批准准的人员出入。的人员出入。第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：污染，如：一在分隔的区域内生产不同品种的药品；一在分隔的区域内生产不同品种的药品；二采用阶段性生产方式；二采用阶段性生产方式；三设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压三设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；差控制

13、；四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险染的风险;五一些生产区域五一些生产区域 操作人员操作人员 防护服；防护服；六采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必六采用经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；七采用密闭系统生产；七采用密闭系统生产；八枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装八枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；置；九生产和清洁

14、过程中应当防止使用易碎、易脱九生产和清洁过程中应当防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；网断裂而造成污染的措施；十液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序十液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；应当在规定时间内完成；十一软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以十一软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性

15、。污染的措施并评估其适用性和有效性。第三节生产操作第第一一百百九九十十九九条条生生产产开开始始前前应应当当进进行行检检查查，确确保保设设备备和和工工作作场场所所没没有有上上批批遗遗留留的的产产品品、文文件件或或与与本本批批产产品品生生产产无无关关的的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生生产产操操作作前前，还还应应当当核核对对物物料料或或中中间间产产品品的的名名称称、代代码码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第第二二百百条条应应当当进进行行中中间间控控

16、制制和和必必要要的的环环境境监监测测，并并予予以以记记录。录。第第二二百百零零一一条条每每批批药药品品的的每每一一生生产产阶阶段段完完成成后后必必须须由由生生产产操操作作人人员员清清场场，并并填填写写清清场场记记录录。清清场场记记录录内内容容包包括括：操操作作间间编编号号、产产品品名名称称、批批号号、生生产产工工序序、清清场场日日期期、检检查查工工程程及及结结果果、清清场场负负责责人人及及复复核核人人签签名名。清清场场记记录录应应当当纳纳入入批批生生产记录。产记录。第四节包装操作第四节包装操作第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或

17、过失风险的措施。叉污染、混淆或过失风险的措施。第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。装无关的物料。检查结果应当有记录。第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工

18、艺规程相符。名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第第二二百百零零五五条条每每一一包包装装操操作作场场所所或或包包装装生生产产线线，应应当当有有标标识识标标明明包包装装中中的的产产品品名名称称、规规格格、批号和批量的生产状态。批号和批量的生产状态。第第二二百百零零六六条条有有数数条条包包装装线线同同时时进进行行包包装装时时，应应当当采采取取隔隔离离或或其其他他有有效效防防止止污污染染、交交叉叉污污染或混淆的措施。染或混淆的措施。第第二二百百零零七七条条待待用用分分装装容容器器在在分分装装前前应应当当保保持持清清洁洁，防防止止容容器器中中有有玻玻璃璃碎碎屑屑、金金属属颗颗粒粒等等污污染物

19、。染物。防污措施防污措施第第二二百百零零八八条条产产品品分分装装、封封口口后后应应当当及及时时贴贴签签。未未能能及及时时贴贴签签时时，应应当当按按照照相相关关的的操操作作规规程程操操作，防止发生混淆或贴错标签等过失。作，防止发生混淆或贴错标签等过失。第第二二百百零零九九条条单单独独打打印印或或包包装装过过程程中中在在线线打打印印的的信信息息如如产产品品批批号号或或有有效效期期均均应应当当进进行行检检查查，确确保保其其正正确确无无误误，并并予予以以记记录录。如如手手工工打打印印，应应当当增加检查频次。增加检查频次。第第二二百百一一十十条条使使用用切切割割式式标标签签或或在在包包装装线线以以外单独

20、打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。防止过失防止过失第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。不易褪色和擦除。第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包括下述内容：一包装外观；一包装外观；二包装是否

21、完整；二包装是否完整；三产品和包装材料是否正确；三产品和包装材料是否正确；四打印信息是否正确；四打印信息是否正确；五在线监控装置的功能是否正常。五在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。淆或污染。第第二二百百一一十十四四条条因因包包装装过过程程产产生生异异常常情情况况而而需需要要重重新新包包装装产产品品的的，必必须须经经专专门门检检查查、调调查查并并由由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。指定人员批准。重新包装应当有详细记录。第第二二百百一一十十五五条条在在物物料料平平衡衡检检查查中中，发发现现待待

22、包包装装产产品品、印印刷刷包包装装材材料料以以及及成成品品数数量量有有显显著著差差异异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。第第二二百百一一十十六六条条包包装装结结束束时时，已已打打印印批批号号的的剩剩余余包包装装材材料料应应当当由由专专人人负负责责全全部部计计数数销销毁毁，并并有有记记录录。如如将将未未打打印印批批号号的的印印刷刷包包装装材材料料退退库库，应应当当按照操作规程执行。按照操作规程执行。问题产品处理措施问题产品处理措施生产管理中的术语1 1、待待包包装装产产品品：尚尚未未进进行行包包装装但但已已完完成成所所有有其其他他加加工工

23、工工序序的产品。的产品。2 2、待待验验：指指原原辅辅料料、包包装装材材料料、中中间间产产品品、待待包包装装产产品品或或成成品品，采采用用物物理理手手段段或或其其他他有有效效方方式式将将其其隔隔离离或或区区分分，在在允允许许用用于于投投料料生生产产或或上上市市销销售售之之前前贮贮存存、等等待待作作出出放放行行决决定定的的状态。状态。3 3、发发运运：指指企企业业将将产产品品发发送送到到经经销销商商或或用用户户的的一一系系列列操操作作，包括配货、运输等。包括配货、运输等。4 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 5 5、阶阶段段性

24、性生生产产方方式式：指指在在共共用用生生产产区区内内，在在一一段段时时间间内内集集中中生生产产某某一一产产品品，再再对对相相应应的的共共用用生生产产区区、设设施施、设设备备、工工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。6 6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。无菌药品、非无菌周期中生产出来的一定数量的药品。无菌药品、非无菌药品、原料药药品、原料药7 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字

25、母的组合。字母的组合。8 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。息。9 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级、气锁间：设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。锁间有人员气锁间和物料气锁间。101

26、0、物料：原料、辅料、包装材料等。、物料：原料、辅料、包装材料等。1111、物料平衡：产品或物料的理论产量、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。1212、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。1313、验证：证明任何操作规程或方

27、法、生产工艺或系、验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。统能够到达预期结果的一系列活动。1414、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。1515、中间产品：指完成局部加工步骤的产品，尚需进一步、中间产品：指完成局部加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。加工方可成为待包装产品。1616、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要

28、时进行调节准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。一局部。我们要有忧患意识，始终保持清醒的头脑。我们要有忧患意识，始终保持清醒的头脑。同时，又要树立信心，信心就像太阳一同时，又要树立信心，信心就像太阳一样，充满光明和希望。样，充满光明和希望。THE ENDTHE END谢谢大家谢谢大家!9、静夜四无邻，荒居旧业贫。4月-234月-23Tuesday,April 18,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。07:15:0807:15:0807:154/18/2023 7:15:0

29、8 AM11、以我独沈久，愧君相见频。4月-2307:15:0807:15Apr-2318-Apr-2312、故人江海别，几度隔山川。07:15:0807:15:0807:15Tuesday,April 18,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。4月-234月-2307:15:0807:15:08April 18,202314、他乡生白发，旧国见青山。18 四月 20237:15:08 上午07:15:084月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。四月 237:15 上午4月-2307:15April 18,202316、行动出成果，工作出财富。2023/4/18 7:15:0807:

30、15:0818 April 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。7:15:08 上午7:15 上午07:15:084月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。4月-234月-23Tuesday,April 18,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。07:15:0807:15:0807:154/18/2023 7:15:08 AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。4月-2307:15:0807:15Apr-2318-Apr-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。07:15:0807:1

31、5:0807:15Tuesday,April 18,202313、不知香积寺，数里入云峰。4月-234月-2307:15:0807:15:08April 18,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 四月 20237:15:08 上午07:15:084月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。四月 237:15 上午4月-2307:15April 18,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/4/18 7:15:0807:15:0818 April 202317、空山新雨后，天气晚来秋。7:15:08 上午7:15 上午07:15:084月-239、杨柳

32、散和风，青山澹吾虑。4月-234月-23Tuesday,April 18,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。07:15:0807:15:0807:154/18/2023 7:15:08 AM11、越是没有本领的就越加自命非凡。4月-2307:15:0807:15Apr-2318-Apr-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。07:15:0807:15:0807:15Tuesday,April 18,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。4月-234月-2307:15:0807:15:08April 18,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥

33、块一样任意揉捏。18 四月 20237:15:08 上午07:15:084月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。四月 237:15 上午4月-2307:15April 18,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/4/18 7:15:0807:15:0818 April 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。7:15:08 上午7:15 上午07:15:084月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉