[精选]新版GMP生产管理培训.pptx
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1、GMP对生产管理的要求2017年08月生产管理生产管理生产管理是药品生产过程中的重要环节,也是GMP和重要组成局部。在生产过程中,要做到“一切行为有标准,一切操作有记录,一切过程可监控,一发过失可追溯。制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控,以杜绝过失和混淆,防止杂质和微生物的污染。核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定,以确保所生产药品的质量。生产管理的几个术语生产管理的几个术语1、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作
2、出放行决定的状态。3、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。4、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。生产管理的几个术语生产管理的几个术语5、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。6、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。无菌药品、非无菌药品、原料药7、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合。8、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的
3、历史信息。生产管理的几个术语生产管理的几个术语9、气锁间:设置于两个或数个房间之间如不同洁净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。10、物料:原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。11、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差。12、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。生产管理的几个术语生产管理的几个术语13、验证:证明任何操作规程或方法、生产工
4、艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。14、印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。15、中间产品:指完成局部加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。16、中间控制:也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。现代药品质量的现代药品质量的GMP概念概念1、药品GMP的灵魂是:药品的质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。2、药品的生产,是一个以工序为基础的连续过程;生产过程中某一工序出现波动操作人、设备、方法、物料、环境等,必然要引起生产过
5、程及成品的质量波动。3、不仅生产的最终产品要符合质量标准,而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的药品,才是完全合格的药品。4、这是现代药品质量的GMP概念,也是GMP所要到达的目标,也正是解决药品质量不稳定的根本方法。生产管理的文件要求生产管理的文件要求1、GMP对生产管理的文件规定:生产工艺规程、岗位SOP不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。2、生产工艺规程、岗位SOP的修订年限:按公司SMP DO 003公司各类文件起草、审核、批准、分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度执行。正常情况下,SMP、SOP的修订不得超过3年,其中工艺规程
6、SPP和质量技术标准STP的修订不得超过5年 生产管理的文件要求生产管理的文件要求3.生产工艺规程、岗位SOP的编写审批程序3.1工艺规程的编写审批:正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由车间主任组织编写,生产部和质量部共同审核,经分管副总经理批准后公布执行,并应有起草人、生产管理部经理、分管副总经理签名及批准日期。3.2岗位操作SOP的编写审批:岗位操作SOP由车间工艺员组织编写,车间主任和质量部共同审核,经分管副总经理批准后公布执行,并应有起草人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。生产管理的主要内容生产管理的主要内容生产过程的管理总要求:生产过程中需要控制的环节,环环相扣,每
7、位员工都能严格执行每个环节上的SOP,就能防止过失和污染,就能保证生产过程中药品的质量。生产管理的主要内容生产管理的主要内容一生产前准备二工艺管理三批号管理四包装管理五生产记录管理六不合格品的管理七物料平衡管理八标识管理九防止污染和混淆管理十清场管理十一其它一生产前准备一生产前准备1检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求;2更换生产品种前是否已清场;3对设备状况进行严格检查是否符合生产要求;4对生产用计量器具进行必要的检查或校正;5检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生产文件是否齐全;6设备、工具、容器清洗是否符合标准;7按生产要求核对所用的原辅料、中间体。二工艺管理二工艺管理1生产
8、全过程必须严格执行工艺规程、岗位SOP,不得任意更改;2称量和投料要有人复查,操作人、复核人均应签字;3生产过程中的中间体应符合质量标准作为上下工序交接验收的依据。不合格品不得流入下一工序;4生产过程应按工艺查证要求、质量监控点进行工艺查证和监控,及时预防、发现和消除事故过失并做好记录;5生产过程中的工艺卫生管理应按“工艺卫生管理规程 要求进行管理;6生产过程中如发生偏差,应按“生产偏差处理管理规程进行处理。三批号管理三批号管理概念:由同一批原料在同一天配制具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编定生产批号。1产品批号由生产部门在生产前统一编制确
9、定并有相应记录。2生产批号、有效期编制确定后,每批产品生产指令须经QA人员复核。3产品批号的具体表示格式需符合规定要求。四包装管理四包装管理1对检验合格的半成品可下达包装指令;2根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等,并要有专人复核;生产内勤制定,车间主任复核3包装用的标签,必须由车间填写领料单,派专人到仓库领取。专人打码,QA复核,扫码信息设置双人复核;4及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设置,也可作为批生产记录的组成局部;最终汇总成批记录;5包装结束,应及时清点包装用的工器具,废标签应按规定销毁;结余可继续使用包材及时填写退库单并做退库处理。五生产记录管理五生产记录管理概念:
10、批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。1、批生产记录的管理1批生产记录由生产部主管人员按产品生产批次进行发放;2批生产记录由岗位操作人员填写,班组长复核,车间主任审核并签字;3批生产记录的整理;生产管理部4批生产记录的审核;生产管理部5批生产记录的保存。QA负责汇总五生产记录管理五生产记录管理2、填写生产记录时应有哪些要求?1批生产记录须经生产、质量管理部门批准方可使用。2批生产记录内容包括:产品名称,生产批号,生产日期,操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特
11、殊问题记录3记录要及时、内容要真实、数据要完整,字迹要清晰;“四要4批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改;如果填错了数据,应在错的数据上划一条横线但仍能看出原数据,然后将正确的数据填上,应在改动处签名。五生产记录管理五生产记录管理5品名不得简写,操作人、复核人签名均填写全名;6批生产记录要及时、具体,反映全过程生产操作。每个工序在把物料交接给下一道工序时应将记录一同交接,一批产品生产结束后,在产品交库的同时应将记录一同上交至生产管理部。7批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。六不合格品管理六不合格品管理1、不合格品的管理原则:但凡不合格的物料不准投入生产,不合格半成品不得流入下一
12、工序,不合格成品不准出厂。“三不原则 当发现不合格物料、半成品中间体、和成品时应按公司文件SMP QA 039不合格品管理制度进行处理。六不合格品管理六不合格品管理2、三类不合格品的处理流程:1不合格的原辅料的处理:进厂初验不合格或进厂检验不合格而拒收的物料,存放在“待验区,仓管员挂“拒收状态标志,营运部应及时通知供给商退货或换货。个别检验工程不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的物料,营运部应填写不合格品处理报告单,报质量管理部审核、质量受权人审批,依据不合格品让步 接收管理制度最终审批处理:a、同意使用的,可发放使用。b、同意挑拣使用的,按要求挑拣。六不合格品管理六不合格品管理c、不
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