[精选]检验检测机构资质认定讲义.pptx
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1、 检验检测机构资质认定讲义检验检测机构资质认定讲义 体系的建立与迎审体系的建立与迎审一、检验检测机构质量管理一、检验检测机构质量管理体系的体系的建立和运行建立和运行 质量管理体系概念质量管理体系概念1 1、定义:是把影响检测、定义:是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起,在质量校准质量的所有要素综合在一起,在质量方针的指引下,为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调方针的指引下,为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体,使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测配合的有机整体,使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。机构建立的
2、体系应能满足本评审准则的要求。2 2、目的:检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理,并使其、目的:检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理,并使其实现和到达质量方针和质量目标,以便以最好、最实际的方式来指实现和到达质量方针和质量目标,以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动,从而保证顾客对质导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动,从而保证顾客对质量满意和降低成本。量满意和降低成本。程序程序是完成某项活动所规定的方法。是完成某项活动所规定的方法。l 程序应加以文件化。程序应加以文件化。l 程序文件内容程序文件内容5W1H5W1H:做何事做何事whatwhat,
3、为什么做,为什么做whywhy,何人做,何人做whowho,何时做,何时做whenwhen,什么场合情况做,什么场合情况做wherewhere,如何做,如何做howhow。l检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动直接和间接规检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动直接和间接规定相应的程序。定相应的程序。l 程序文件的描述要按质量手册中有关要素一个或一组所确定程序文件的描述要按质量手册中有关要素一个或一组所确定的原则加以展开。的原则加以展开。l 相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统,形成具有一定活
4、动规律的有机整体系统性系统性对质量各项活动进行有效控制 预防、减少或消除质量缺陷机制,并采取迅速纠正的措施 具有适应内外环境变化,自我完善 和开展的能力全面性全面性适应性适应性有效性有效性管理体系的特性:管理体系的特性:建立建立质质量管理体系量管理体系的意义的意义:a.a.所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定。b.b.这些过程均按已确定的程序和方法运行这些过程均按已确定的程序和方法运行,并处于受控状态。并处于受控状态。c.c.质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及质量体系通过组织协调、质量监控、体系审核和评审以及验证等方
5、式进行自我完善和自我开展,具备预防和纠正质量缺陷验证等方式进行自我完善和自我开展,具备预防和纠正质量缺陷的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。实验室应建立、实施和保持实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系;与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、方案、程序应将其政策、制度、方案、程序和指导书制订成文件,并到达确和指导书制订成文件,并到达确保实验室检测和保实验室检测和/或校准结果质量或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至所需的要求。体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。有关人员,并被其理解、获取和执行。管
6、理体系建立的步骤管理体系建立的步骤 修改修改 教育培训、明确教育培训、明确实验室认可准则实验室认可准则要求要求确定质量方针、目标确定质量方针、目标选择要素及控制程序选择要素及控制程序设定机构、分配职能设定机构、分配职能体系文件总体设计体系文件总体设计编写管理体系文件编写管理体系文件试运行试运行批准批准运行运行1、教育、培训、教育、培训明确明确评审准则评审准则的要求:的要求:全员培训全员培训a.要对准则进行全面、系统、准确的宣贯;要对准则进行全面、系统、准确的宣贯;b.主要负责人要通过树立以准则为依据,建立、健全主要负责人要通过树立以准则为依据,建立、健全质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系
7、的建立;质量体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立;c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。a.全体人员按其质量职责分层次进行;全体人员按其质量职责分层次进行;b.培训应讲效果,切忌敷衍了事,走过场;培训应讲效果,切忌敷衍了事,走过场;c.要选用适用的宣贯教材,不可采用其它要选用适用的宣贯教材,不可采用其它机构的体系文件作为教材。机构的体系文件作为教材。2、确定质量方针、目标、确定质量方针、目标质量方针的质量方针的内涵:内涵:三个承诺:三个承诺:1 1,良好职业行为承诺,良好职业行为承诺 2 2,效劳质量承诺,效劳质量承诺 3 3,持续改进承诺,
8、持续改进承诺 一个框架:为质量目标制定提供框架一个框架:为质量目标制定提供框架注注:质量方针不应是放之四海而皆准的理论,质量方针不应是放之四海而皆准的理论,而应有检验检测机构的特色而应有检验检测机构的特色要求:要求:1 建立质量目标是最高管理者的职责。建立质量目标是最高管理者的职责。2 质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。框架内展开。3 质量目标应是可测量的,在作业层次上,质量目标应尽可质量目标应是可测量的,在作业层次上,质量目标应尽可能定量,即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值,能定量,即可通过检验、计算或其它
9、测量方法确定一量值,并与设定值进行比较,以确定实现的程度。并与设定值进行比较,以确定实现的程度。质量目标质量目标与质量有关的,所追求或作为目的的事物质量目标质量目标在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的注注:质量目标通常依据组织的质质量目标通常依据组织的质量方针制定。量方针制定。注注:通常对组织的相关职能和层通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。次分别规定质量目标。1 1,挑战性;,挑战性;2 2,可测性;,可测性;3 3,可实现性,可实现性3、设定机构,分配质量职能、设定机构,分配质量职能合理设定组织机构是落实质量职能的前提。合理设定组织机构是落实质量职能的前提。组织机构筹划时要
10、做到三有利:组织机构筹划时要做到三有利:a.有利于各项质量职能开展和发挥作用;有利于各项质量职能开展和发挥作用;b.有利于质量管理职能整体发挥作用,并处理好部门间纵有利于质量管理职能整体发挥作用,并处理好部门间纵横衔接关系;横衔接关系;c.有利于同原有管理基础衔接。有利于同原有管理基础衔接。要考虑履行各项职能所采用方法方式,以求达到最少环节,最佳效果采用总体平衡,上下、纵横多次协调,总体优化的职能分配方式编制职能分配表,明确部门的责任;(见表1)部门职能确定后,由部门进行二级分配分配落实质量职能是管理体系优化重要过程分配落实质量职能是管理体系优化重要过程表表1部门职能分配表局部部门职能分配表局
11、部 职责的分类:职责的分类:领导和决策责任领导和决策责任 执行责任执行责任 配合协助责任配合协助责任 监督责任监督责任序号 部 门要 素最高管理者 技术负责人质量负责人 办公室 人事科 业务科质控室设备科检测室 备注 1质量方针、目标 2组织机构设定职责 3公正性措施 4监督人员选聘 5日常监督实施 6体系内审 7管理评审 8合同评审 9人员培训 10方法确认 11设备核准 12设备档案 13抽样 14样品管理 15比对和验证试验 四、质量管理体系运行四、质量管理体系运行运行前的准备运行前的准备1、体系文件已充分宣贯,全体人员已基本熟悉并能方便取得。体系文件已充分宣贯,全体人员已基本熟悉并能方
12、便取得。2 2、机构和人员调整方案已确定,各类人员的任命书已正式下达。、机构和人员调整方案已确定,各类人员的任命书已正式下达。3 3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确特、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确特别是同原运行方式有异局部。别是同原运行方式有异局部。4 4、履行职能的必要资源已配备或调整到位、履行职能的必要资源已配备或调整到位 人、办公工作场人、办公工作场所、设施、设备、文件等。所、设施、设备、文件等。5 5、新的体系文件已按要求发放,、新的体系文件已按要求发放,旧文件已作废并全部收回。旧文件已作废并全部收回。6 6、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均
13、按文件要求、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求正式编制。正式编制。7 7、新旧体系交替期应设立临时工作班子,编制详细可行的、新旧体系交替期应设立临时工作班子,编制详细可行的过渡期工作方案。过渡期工作方案。l明确过渡期各项工作顺序,相互关系;明确过渡期各项工作顺序,相互关系;l明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限;明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限;l明确实施方案的组织措施包括组织、协调、催促、明确实施方案的组织措施包括组织、协调、催促、检查等,催促各部门按方案执行;检查等,催促各部门按方案执行;l过渡期工作方案要到达所用时间最短,影响日常工作过渡期工作方案要到达所用
14、时间最短,影响日常工作最少的目的。最少的目的。1 1、管理体系运行含义:、管理体系运行含义:执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征:管理体系有效运行表征:a.a.各项质量活动均处于受控状态,并严格遵循文件并有各项质量活动均处于受控状态,并严格遵循文件并有完整记录;完整记录;b.b.有持续改进,自我完善,自我开展的能力,实验室业有持续改进,自我完善,自我开展的能力,实验室业绩不断提升。绩不断提升。c.c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅
15、速具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力报警及纠正能力。2 2、管理体系运行中的关键工作、管理体系运行中的关键工作建立监控机制,保证检测建立监控机制,保证检测/核准的有效性;核准的有效性;要创立全员参与的气氛,共同为质量目标实现作出奉献;要创立全员参与的气氛,共同为质量目标实现作出奉献;加强纠正措施、预防措施的落实,认真开展审核和评审活动,持加强纠正措施、预防措施的落实,认真开展审核和评审活动,持续改进不断改善体系运行水平;续改进不断改善体系运行水平;树立良好职业行为,增强效劳客户意识,兑现效劳承诺;树立良好职业行为,增强效劳客户意识,兑现效劳承诺;加强质量考核,促进各质
16、量职能的落实;加强质量考核,促进各质量职能的落实;管理体系是否有效运行并不断完善,主要在于实验室最高管理者管理体系是否有效运行并不断完善,主要在于实验室最高管理者对质量的投入。对质量的投入。内部审核内部审核1 1、定义:是检验检测机构自身对所筹划的体系、过程及运行的符、定义:是检验检测机构自身对所筹划的体系、过程及运行的符合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。的自我完善和持续改进的过程。2 2、范围:检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围含固定及、范围:检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围含
17、固定及移动的设施、场所等。移动的设施、场所等。3 3、不符合:是指、不符合:是指“未满足要求。未满足要求。这里的要求主要指审核依据的要求,包括检测这里的要求主要指审核依据的要求,包括检测/校准标准的校准标准的要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及的要求要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及的要求等。等。4 4、观察项:、观察项:观察项是到审核结束时止,尚没有充分的证据证观察项是到审核结束时止,尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求,或根据内审明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求,或根据内审员的经验,认为某些方面可以存在潜在的不符合因素以及与员的经
18、验,认为某些方面可以存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容。隐含要求不符合的内容。5 5、内审依据:、内审依据:检验检测机构按照检验检测机构按照评审准则评审准则建立的质量建立的质量 管理体系文件等。管理体系文件等。6 6、内审流程:、内审流程:如以下图 1制定方案制定方案5A首次会议首次会议5B现场审核现场审核5c开具不合格项报告开具不合格项报告5D末次会议末次会议6编制内部审核报告编制内部审核报告2组建内审组组建内审组3制订内审实施方案制订内审实施方案4A审查体系文件审查体系文件4B设计检查表设计检查表7分发内部审核报告分发内部审核报告8责任部门制订并实施纠正措施责任部门制订并实施纠
19、正措施12提交管理评审提交管理评审10修订文件修订文件11记录存档记录存档9跟踪验证纠正措施有效性跟踪验证纠正措施有效性4审核准备审核准备5审核实施审核实施1)1)制定方案:制定方案:内审方案日程表年初由质量主管提出,内审方案日程表年初由质量主管提出,最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步筹最高管理者批准、发布及管理层要求由质量主管进一步筹划。划。2)2)组建内审组:组建内审组:3制订内审实施方案:制订内审实施方案:组长制订,征求被审核方意见,质量主管批准;组长制订,征求被审核方意见,质量主管批准;内容、目的、审核范围要素部门依据成员日程安排,编制内容、目的、审核范围要素部门依据成员
20、日程安排,编制人、批准人、分发范围。人、批准人、分发范围。按内审范围选组长和组员;按内审范围选组长和组员;经培训(内审员证书)经培训(内审员证书)最好是独立于被审核方。最好是独立于被审核方。4)4)审核准备审核准备a.a.审查体系文件审查体系文件b.b.设计检查表设计检查表检查表由内审员按分工范围编写、组长批准;主要内容主要内容:拟审查工程、查证的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、时间安排及重点问题每个要素、每个过程、每个部门都存在固要典型或易发生的问题。如4.1:体系未覆盖固定场所以外的区域;4.3文控对方法标准没有建立有效的机制,造成标准过期。5.2设施和环境条件5.2.1设施和环境应满
21、足相关法规标准和标准要求。依照法规标准或查实验室设施和环境是否满足要求。查设施环境条件是否确保实验安全性。查实验活动是否影响公共安全。5.2.2设施和环境条件对结果质量有影响时应监控、记录环境条件。在非固定场所进行检测时要特别注意环境条件影响。依据标准或标准逐项查实验室设施、环境是否满足要求。查是否监控记录环境条件。假设存在非固定检测时查相关特殊控制要求和执行情况。a.a.首次会议首次会议主要内容:审核方法和程序主要内容:审核方法和程序本次审核的目的、范围、依据、审核方法和程序本次审核的目的、范围、依据、审核方法和程序明确审核过程联系,澄清审核中尚待明确问题明确审核过程联系,澄清审核中尚待明确
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