[精选]洁净室区的基本要求以及测试维护(ppt 49).pptx

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1、洁净室区的基本要求洁净室区的基本要求以及测试维护以及测试维护4/18/20231内内 容容空气净化概述空气净化概述 YBB标准要点标准要点 洁净室区的基本要求洁净室区的基本要求洁净室区的环境控制洁净室区的环境控制4/18/20232空气净化的主要过程 空空空空气气气气净净净净化化化化主主主主要要要要的的的的过过过过程程程程一一一一是是是是利利利利用用用用过过过过滤滤滤滤器器器器有有有有效效效效地地地地控控控控制制制制送送送送入入入入室室室室内内内内的的的的全全全全部部部部空空空空气气气气的的的的洁洁洁洁净净净净度度度度，由由由由于于于于细细细细菌菌菌菌都都都都会会会会依依依依附附附附在在在在微

2、微微微粒粒粒粒上上上上，微微微微粒粒粒粒过滤同时也滤掉了细菌；过滤同时也滤掉了细菌；过滤同时也滤掉了细菌；过滤同时也滤掉了细菌；二二二二是是是是利利利利用用用用合合合合理理理理的的的的气气气气流流流流组组组组织织织织排排排排除除除除已已已已经经经经发发发发生生生生的的的的污污污污染染染染，由由由由送送送送风风风风口口口口送送送送入入入入洁洁洁洁净净净净空空空空气气气气，使使使使室室室室内内内内产产产产生生生生的的的的微微微微粒粒粒粒和和和和细细细细菌菌菌菌被被被被洁洁洁洁净净净净空空空空气气气气稀稀稀稀释释释释后后后后强强强强迫迫迫迫其其其其由由由由回回回回风风风风口口口口进进进进入入入入系系

3、系系统统统统的的的的回回回回风风风风管管管管路路路路，在在在在空空空空调调调调设设设设备备备备的的的的混混混混合合合合段段段段和和和和从从从从室室室室外外外外引引引引入入入入的的的的经经经经过过过过过过过过滤滤滤滤的的的的新新新新风风风风混混混混合合合合，再再再再经经经经过过过过进进进进一一一一步步步步过过过过滤滤滤滤后后后后又又又又进进进进入入入入室室室室内内内内，通通通通过过过过反反反反复复复复的的的的循循循循环环环环就就就就可可可可以以以以把把把把污污污污染染染染控控控控制制制制在在在在一一一一个个个个稳稳稳稳定定定定的的的的水水水水平平平平上上上上，这这这这个个个个水水水水平平平平就就

4、就就应应应应该该该该低低低低于于于于相相相相应应应应的的的的洁洁洁洁净净净净度度度度级级级级别；别；别；别；三三三三是是是是通通通通过过过过调调调调整整整整，使使使使不不不不同同同同级级级级别别别别洁洁洁洁净净净净室室室室室室室室内内内内的的的的空空空空气气气气静静静静压压压压大大大大于于于于5 5帕帕帕帕包包包包括括括括与与与与非非非非洁洁洁洁净净净净区区区区，与与与与室室室室外外外外大大大大气气气气大大大大于于于于1010帕帕帕帕，防防防防止止止止外外外外界界界界污污污污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

5、染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。4/18/20233空气净化系统的三级过滤示意图空气净化系统的三级过滤示意图4/18/20234药品药品GMP、药包材、药包材13号令以及号令以及YBB00412004测试方法标准测试方法标准GMP第三章第三章 厂房与设厂房与设施施 830条条第七章第七章 验证验证 5760条条GMP附录附录药包材药包材13号令号令YBB00412004药包药包材生产洁净室区材生产洁净室区的测试方法的测试方法4/18/20235YBB标准概述标准概述安全和有效是生产直接接触药品、不洗即用的药包材的通用要求，因此药包材要在控制的制造条件下生产，特别是对于产品的事后检查或检

6、验所不能充分鉴定其结果的工艺，其效能无法通过产品的检查或检验以确证，由于这个原因，生产的环境条件应在使用前进行验证，并履行常规的监控和维护保养。YBB00412004标准提供有关药包材生产厂房洁净室区测试的基本要点和指导原则。适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室区的测试和监控，虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房，但所述及的原则对这些厂房也可能有指导意义。4/18/20236YBB测试方法标准的起草测试方法标准的起草药品生产质量管理标准1998年修订直接接触药品的包装材料和容器的管理方法CodeofGMPforMedicinalProductsDraft,2003，FDA

7、AustralianCodeofGMPforMedicinalProducts16August2002CodeofGMPforMedicinalProducts2003，EUISO14644CleanroomsandassociatedcontrolledenvironmentsISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environmentsBiocontaminationcontrolUSP27-1116MicrobiologicalEvaluationofCleanRoomsandOtherControlledEnvironmentsP

8、DABethesda,Maryland,USAMicrobiologicalRiskAssessmentinPharmaceuticalCleanRoomsGB500732002洁净厂房设计标准JGJ7190洁净室施工和验收标准等等4/18/20237以悬浮粒子为例与国际标准比较以悬浮粒子为例与国际标准比较动态与静态分级数值对核心区的控制4/18/20238空气洁净级别AirclassificationUS在静态条件下进行验收和最终房间级别确定在动态条件下进行有人员参与，操作在进行中QualificationduringstaticconditionsandFinalclassificatio

9、nUSunderdynamicconditionspersonnelPresent,operationsongoing4/18/20239以浮游菌为例与国际标准比较以浮游菌为例与国际标准比较EUGMP附录1FDAGMP(Draft)USP27NFTGAGMPISO14644洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别GradeA11001M3.53GradeA1Class5GradeB1010007/GradeB10Class6GradeC1001000010M5.520GradeC100Class7GradeD200100000100M6.5100GradeD200Cl

10、ass8/4/18/202310以沉降菌为例与国际标准比较以沉降菌为例与国际标准比较EUGMP附录1FDAGMP(Draft)USP27NFTGAGMPISO14644洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别标准洁净度级别GradeA11001M3.5/GradeA=5um一个字母一个字母“P的发音可产生的发音可产生100个颗粒个颗粒=5um说话说话1分钟可产生分钟可产生15,000-20,000个颗粒个颗粒=5um咳嗽可产生咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒个颗粒=5um打喷嚏可产生打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒个颗粒=5um4/18/202341设

11、备外表，墙，地板设备外表，墙，地板每天每天100级或每周级或每周10，000级进行平板级进行平板或棉签取样或棉签取样设定微生物污染标准和启动限、报警限设定微生物污染标准和启动限、报警限自净时间的测试自净时间的测试监控举例监控举例4/18/202342测试中悬浮粒子与细菌的比照测试中悬浮粒子与细菌的比照对于控制微生物污染来说，了解微生物的污染途径是必要的。微生物的污染通常有4种途径：自身污染、接触污染、空气污染、其它污染。对于自身污染、接触污染、其它污染均可通过严格管理来控制，而空气污染是由空气净化系统带来的。在直接接触药品的包装材料和容器生产质量管理标准中所控制的空气净化系统的悬浮粒子是0.5

12、um和5um粒径的粒子。生物粒子因其生物特异性只能附着于37um以上粒径的粒子上生存，即大气菌的效率等价直径为5um。我们的5um记数方法是以5um为底线将粒径比它大的粒子全部记录下来，通常5um以上粒子的多少直接影响到生物粒子的附着量。4/18/202343改进和维护在洁净厂房内，操作人员被认为是微粒和细菌在洁净厂房内，操作人员被认为是微粒和细菌的最主要制造者的最主要制造者.人员的管理要靠严格的工艺人员的管理要靠严格的工艺纪律和完善的纪律和完善的SOPSOP，还有良好的监督机制来保，还有良好的监督机制来保证证 出入洁净区域的人员数量和出入方式非常关键出入洁净区域的人员数量和出入方式非常关键

13、洁净厂房应定期消毒洁净厂房应定期消毒 洁净工作服清洁周期确实定也非常重要洁净工作服清洁周期确实定也非常重要 初效、中效过滤器的定期清洗、高效过滤器的初效、中效过滤器的定期清洗、高效过滤器的定期更换等定期更换等4/18/202344验证概述验证概述这里展示了验证过这里展示了验证过程的总体思路：从程的总体思路：从要求到设计、到准要求到设计、到准备书面测试方案、备书面测试方案、执行测试，最后是执行测试，最后是审查结果。审查结果。方案审查说明测试IQ,OQ,PQ测试方案IQ,OQ,PQ准备书面验证方案准备书面验证方案确定确定/同意要求同意要求对对设设备备/系系统统如如何何进进行行测试的文件测试的文件测

14、试并得到结果测试并得到结果审审查查结结果果，确确认认系系统统性性能能符符合要求，并能保持性能。合要求，并能保持性能。4/18/202345关于空气净化系统的验证关于空气净化系统的验证常规的验证工作有以下几个步骤；1，设立验证的组织机构验证小组等；2，制定验证方案，确定所需的设备、系统、过程和时间表；3，制定验证方案，必须确定为到达预期目的的具有可操作性的验证方法；包括验证目的、适用范围、系统或设备、验证方法、可接受标准、实施步骤等4，按照验证方案实施；5，收集验证数据出具验证报告，包括验证结果、验证评价和建议，再验证周期等。4/18/202346良好的标准以及执行良好的标准以及执行良好文档编写

15、标准GoodDocumentationPractice良好测试标准GoodTestingPractice良好工程惯例GoodEngineeringPractice4/18/202347没有执行以及相关文件证明没有执行以及相关文件证明，不能说明问题不能说明问题!4/18/202348结束语4/18/2023499、静夜四无邻，荒居旧业贫。4月-234月-23Tuesday,April18,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。11:18:4111:18:4111:184/18/202311:18:41AM11、以我独沈久，愧君相见频。4月-2311:18:4111:18Apr-2318-Apr-

16、2312、故人江海别，几度隔山川。11:18:4111:18:4111:18Tuesday,April18,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。4月-234月-2311:18:4111:18:41April18,202314、他乡生白发，旧国见青山。18四月202311:18:41上午11:18:414月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。四月2311:18上午4月-2311:18April18,202316、行动出成果，工作出财富。2023/4/1811:18:4111:18:4118April202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。11:1

17、8:41上午11:18上午11:18:414月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。4月-234月-23Tuesday,April18,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。11:18:4111:18:4111:184/18/202311:18:41AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。4月-2311:18:4111:18Apr-2318-Apr-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。11:18:4111:18:4111:18Tuesday,April18,202313、不知香积寺，数里入云峰。4月-234月-2311:18:

18、4111:18:41April18,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18四月202311:18:41上午11:18:414月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。四月2311:18上午4月-2311:18April18,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/4/1811:18:4111:18:4118April202317、空山新雨后，天气晚来秋。11:18:41上午11:18上午11:18:414月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。4月-234月-23Tuesday,April18,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11:18:

19、4111:18:4111:184/18/202311:18:41AM11、越是没有本领的就越加自命非凡。4月-2311:18:4111:18Apr-2318-Apr-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。11:18:4111:18:4111:18Tuesday,April18,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。4月-234月-2311:18:4111:18:41April18,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18四月202311:18:41上午11:18:414月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。四月2311:18上午4月-

20、2311:18April18,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/4/1811:18:4111:18:4118April202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。11:18:41上午11:18上午11:18:414月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉