保健食品生产企业厂房设计与设施要求(共100张PPT).pptx

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1、保健保健食品食品企业企业厂房厂房与与设施要求设施要求设计设计培训专用我国保健食品良好生产规范（简称保健食品GMP1998年颁布，1999年实施，它是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿于生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。培训专用一、一、GMP的基本概念及发展历程的基本概念及发展历程1、基本概念基本概念GMP是英文是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文为的缩写，中文为“良好生产规范良好生产规范”。是在生产过程中特别注重食品卫生安全。是在生产过程中特别注重食品卫生安全管理的规程。管理的规程。GMP要求企业从人员、设计与设施、原料、生要求企业从人员、设计与设施、

2、原料、生产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家有关法规产过程、成品贮存与运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境、及时发现生产过程中的问题并加以改善。环境、及时发现生产过程中的问题并加以改善。培训专用2、GMP在国际的发展历史在国际的发展历史食食品品GMP是是从从药药品品GMP中中发发展展起起来来的的。美美国国FDA于于1963年年颁颁布布了了世世界界上上第第一一部部药药品品的的“良良好好操操作作规规范范（GMP）”，实实现现了了药药品品从从原原料料开开始始直直到到成成品品出出厂厂的的全

3、全过过程程质质量量控控制制。1969年年FDA制制定定了了“食食品品良良好好生生产产工工艺艺基基本本法法”，从从此此开创了食品开创了食品GMP的新纪元。的新纪元。培训专用3、我国我国GMP的发展历程的发展历程我我国国GMP体体系系首首先先在在药药品品生生产产企企业业中中执行，继而扩展到保健食品的生产。执行，继而扩展到保健食品的生产。培训专用对于对于药品药品：中国医药工业公司：中国医药工业公司：1982年年药品生产管理规范（试行本）药品生产管理规范（试行本）药品生产管理规药品生产管理规范范（1985）、）、药品生产管理规范实施指南药品生产管理规范实施指南（1985）药品生产管理规范实施指南药品生

4、产管理规范实施指南（1992）卫生部（国家药品监督管理局）卫生部（国家药品监督管理局）：1988年年3月月药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1992年修订本）年修订本）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1998年修订）年修订）培训专用对于对于保健食品保健食品：卫生部1998年5月颁布国标保健食品良好生产规范（GB17405-1998）。卫生部2003年4月颁布保健食品良好生产规范审查方法和评价准则。培训专用除除保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范外外，卫卫生生部部还还 颁颁 布布 了了食食 品品 企企 业业 通通 用用 卫卫 生生 规

5、规 范范（GB14881-94）和和罐罐头头厂厂、白白酒酒厂厂、啤啤酒酒厂厂、酱酱油油厂厂、食食醋醋厂厂、食食用用植植物物油油厂厂、蜜蜜饯饯厂厂、乳乳品品厂厂、肉肉类类加加工工厂厂、饮饮料料厂厂、葡葡萄萄酒酒厂厂、果果酒酒厂厂、黄黄酒酒厂厂、面面粉粉厂厂、饮饮用用天天然然矿矿泉泉水水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。培训专用二二、保健食品生产企业厂房设计与设施要求、保健食品生产企业厂房设计与设施要求根据保健食品良好生产规范，一个符合标准的保健食品生产企业，必须符合下列各项要求：训练有素的训练有素的生产人员、管理人员生产人员、管理人员合适的合适的厂房

6、与设施厂房与设施合格的合格的原材料、包装材料原材料、包装材料严谨的严谨的生产过程管理生产过程管理可靠的可靠的成品贮存与运输成品贮存与运输完善的完善的品质管理（机构、制度、测量手段）品质管理（机构、制度、测量手段）良好的良好的卫生管理卫生管理GMP培训专用（一）总体设计与厂房布局（一）总体设计与厂房布局保保健健食食品品厂厂的的总总体体设设计计应应符符合合下下列列要要求：求：1、远离严重污染源、远离严重污染源新新建建、迁迁建建或或改改建建时时，将将厂厂址址选选择择在在环环境境良良好好，周周围围无无严严重重污污染染源源的的地地方方，这这是是建建设设保保健健食食品品洁净厂房的必要前提。洁净厂房的必要前

7、提。培训专用国内室外大气含尘浓度国内室外大气含尘浓度含尘浓度含尘浓度（0.5m微粒个微粒个/m3）含菌浓度含菌浓度（微生物个（微生物个/m3）工业区工业区（15-35）107（2.5-5）104市市郊郊（8-20）107（0.1-7）104农农村村（4-8）1070.1104培训专用2、水源丰富，水质要好、水源丰富，水质要好3、交通运输要方便、交通运输要方便4、能源要有保障、能源要有保障5、地形、地质等要符合要求、地形、地质等要符合要求培训专用在保健食品企业在保健食品企业总图布置中应注意几个原则总图布置中应注意几个原则：1、全全厂厂总总图图布布置置应应该该符符合合生生产产工工艺艺流流程程的的需

8、需要要，生生产产作作业业线线要要短短，并并尽尽可可能能减减少少生生产产线线的的迂迂回回或或交交叉叉。同同一一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。2、要要妥妥善善处处理理厂厂区区内内洁洁净净厂厂房房与与非非洁洁净净厂厂房房以以及及其其他他严重污染源之间的相对位置。严重污染源之间的相对位置。3、洁洁净净厂厂房房之之间间，由由于于产产品品各各具具特特点点，它它们们的的相相对对位位置置也也应予以合理安排。应予以合理安排。4、符符合合消消防防安安全全要要求求。厂厂房房间间距距、道道路路等等应应符符合合建建筑筑设设计防火规范计防火规范的要求。的要求。

9、培训专用5、安安排排好好全全厂厂的的人人员员路路线线和和货货流流路路线线，人人流流与与货货流流应应有有不不同同的的出出入入口口，避避免免人人货货混混杂杂交交叉叉。全全厂厂水水、电电、汽汽、制制冷冷等等公公用用工工程程系系统统的的各各类类负负荷荷中心要与供应来源靠近，使能量损失最小，供应管线最短。中心要与供应来源靠近，使能量损失最小，供应管线最短。6、应应考考虑虑到到今今后后工工厂厂生生产产的的发发展展。新新产产品品的的开开发发以以及及综综合合利利用用的的可可能能性等多种因素，为工厂发展留有余地。性等多种因素，为工厂发展留有余地。7、要尽可能采用集中式布置方式，合理组合厂房。、要尽可能采用集中式

10、布置方式，合理组合厂房。8、绿化、绿化厂房周围应绿化，采用组合厂房，可空出面积搞绿化。厂房周围应绿化，采用组合厂房，可空出面积搞绿化。对于绿化系数，地方和开发区都有指标，一般应为对于绿化系数，地方和开发区都有指标，一般应为30.培训专用培训专用培训专用（二）车间洁净分区（二）车间洁净分区车车间间内内应应按按生生产产工工艺艺和和卫卫生生、质质量量要要求求，划划分分洁洁净净级级别别。原原则则上上应应分分为为一一般般生生产产区、区、30万级区、万级区、10万级区。万级区。培训专用1、根据保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品生产的洁净级别：保健食品生产的洁净级别：固固体体保保健健食食品品：片

11、剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体制剂按三十万级要求。液液体体保保健健食食品品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特特殊殊保保健健食食品品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。培训专用2、厂房洁净级别及换气次数见下表空气洁净度等级含尘浓度含菌浓度换气次数(次/h)尘粒粒径（m）尘粒数(个/m3)沉降菌(9cm碟0.5h)浮游菌(个/m3)10000级0.5350,000310025520,00100000级0.53,500,0001050015520,00

12、0300000级0.51000000012561800培训专用（三）车间布置（三）车间布置l车间体型车间体型l有窗厂房和无窗厂房的考虑有窗厂房和无窗厂房的考虑培训专用l车间布置要点车间布置要点：1、按按工工艺艺流流程程安安排排布布置置，合合理理安安排排各各功功能能区的关系。区的关系。2、合合理理安安排排设设备备和和材材料料，使使之之能能有有条条不不紊紊地地进进行行工工作作，防防止止混混杂杂和和交交叉叉污污染染，防防止止遗遗漏漏任任何何生生产产操操作和控制步骤的事故发生。作和控制步骤的事故发生。3、洁洁净净级级别别相相同同的的房房间间尽尽量量组组合合在在一一起起（有有利利于于风管布置，人、物流走

13、向合理）。风管布置，人、物流走向合理）。4、洁洁净净级级别别和和卫卫生生要要求求不不同同的的房房间间联联系系要要有有防防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。培训专用5、合合理理安安排排人人流流、物物流流，应应控控制制无无关关人人员员和和物物料输送不得通过正在操作区。料输送不得通过正在操作区。6、全全车车间间人人流流、货货流流入入口口应应尽尽量量减减少少，这这样样有有利于控制全车间的洁净度。利于控制全车间的洁净度。7、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。、安排好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品。、合理存放待处理的不合格原材

14、料和半成品。培训专用一个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）一个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）：仓储区（待检、合格品、不合格品）仓储区（待检、合格品、不合格品）称量及前处理区（备料、称量、存放）称量及前处理区（备料、称量、存放）生产区（各岗位）生产区（各岗位）包装区（内包、外包）包装区（内包、外包）辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）辅助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）中间库（分散、集中）中间库（分散、集中）工程区（机房、配电）工程区（机房、配电）质检区质检区人物流通道、人员净化用室、物料净化用室人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。培训专用1、仓储区、仓储区（1）仓仓储储

15、区区必必须须有有足足够够的的面面积积和和空空间间，分分别别按按物物料料的的种种类类（原原料料、辅辅料料、包包装装材材料料、成成品品）、状状态态（待待检检、合合格格和和不不合合格格）分分别别存放。存放。有条件应将仓库作成高架仓库。有条件应将仓库作成高架仓库。（2）要要求求库库内内整整洁洁、干干燥燥、通通风风良良好好，并并维持在认可的温度、湿度限度之内。维持在认可的温度、湿度限度之内。（3）入口应设缓冲，防虫、鼠及尘土进入。）入口应设缓冲，防虫、鼠及尘土进入。培训专用（4）仓库宜只设一个管理出入口。）仓库宜只设一个管理出入口。（5）仓仓库库地地面面要要求求平平整整、耐耐磨磨，不不起起灰灰，防防潮潮

16、，具有较高的承载力。具有较高的承载力。（6）取取样样间间应应有有防防止止交交叉叉污污染染的的措措施施，其其洁洁净净度度应应与与生生产产要要求求相相适适应应。（可可设设超超净净工工作作台台）。培训专用安利除专门建造占地4万多平方米的现代化物流中心外，还在生产基地内建造了拥有7000多个库位的3个仓库，用于存放纽崔莱的原材料、包装材料和部分产品。仓库内安装了完善的空调系统，相对温度常年控制在20度30度，并配以强力通风系统，使原材料和成品避免了因受潮或高温而影响物料的稳定性。培训专用2、称量及前处理区、称量及前处理区采采用用集集中中称称量量，由由称称量量室室按按生生产产指指令令及及处处方方按按批批

17、称称量，集中放在备料室，以便生产者复合领料。量，集中放在备料室，以便生产者复合领料。称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重的场所，称量及前处理岗位都是粉尘散发较严重的场所，故布置中为了要加强除尘措施，这些岗位尽可能故布置中为了要加强除尘措施，这些岗位尽可能采用多间独立小空间。采用多间独立小空间。培训专用3、生产区、生产区生生产产区区域域的的布布局局要要顺顺应应工工艺艺流流程程，减减少少生生产产过过程程的的迂迂回回往往返返。但但对对大大面面积积厂厂房房而而言言，对对于于不不同同剂剂型型的的相相同同工工序序可可以以集集中中设设置置，以以便便管管理理，互互为为通通用。用。培训专用4、包装区、包装区包包装

18、装区区域域要要尽尽可可能能集集中中，这这样样可可以以充充分分利利用用场场地地，节节省省面面积积。同同时时有有数数条条生生产产线线进进行行包包装装时时，应应采采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。培训专用5、辅助区、辅助区辅助用室有：设备及容器具清洗室辅助用室有：设备及容器具清洗室清洁工具洗涤存放室（宜设在洁净区域外）；清洁工具洗涤存放室（宜设在洁净区域外）；洁净工作服洗涤、干燥室；洁净工作服洗涤、干燥室；休息室（设在洁净区内）：休息室（设在洁净区内）：培训专用6、中间库（中间站）、中间库（中间站）在在生生产产车车间间内内部部设设置置中中间间站站是是降降低

19、低人人为为差差错错，防防止止中间混料，保证产品质量的可靠措施之一中间混料，保证产品质量的可靠措施之一。中间站如何设置？中间站如何设置？集中设置集中设置分散设置分散设置培训专用7、工程区、工程区工程区主要是指空调机房、配电室等。空调机房工程区主要是指空调机房、配电室等。空调机房应紧靠洁净生产区，使通风管道路线最短，这样应紧靠洁净生产区，使通风管道路线最短，这样可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会，能降可减少管道接头和相应的渗漏、污染机会，能降低能源消耗。低能源消耗。8、质检区、质检区应设置必要的分析化验室。应设置必要的分析化验室。培训专用（四）人员与物料净化通道和设施（四）人员与物料净化通道和设

20、施1、人员净化、人员净化2、物料净化、物料净化培训专用洁净室内微粒来源分析洁净室内微粒来源分析培训专用人员动作时的发尘数人员动作时的发尘数动作状态动作状态发尘数发尘数（粒径（粒径0.31m）个）个/分分.人人没动作没动作10万万轻微动作轻微动作50万万全身动作全身动作100万万坐下、站起坐下、站起250万万行走行走60120米米/分分5001000万万跳跃跳跃15003000万万培训专用厕所浴室洗手换鞋脱外衣穿工洁作净服手消毒气空闸气室吹或淋室洁净生产区厕所浴室浴室厕所进出培训专用2、物料净化、物料净化生产中使用的原辅料、包装材料及容器具等，进入洁净区前应有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物

21、料净化用室应包括外包装清理室、气闸室或传递窗（柜）。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。外包装不能清除的应清除或擦拭外包装上的尘土。培训专用如何防止人流、物流的混杂？如何防止人流、物流的混杂？1要要达达到到防防止止人人流流、物物流流混混杂杂应应采采取取的的措措施施：人员和物料的出入门必须分设，分门而入。人员和物料的出入门必须分设，分门而入。2人员和物料要有各自的净化用室和设施。人员和物料要有各自的净化用室和设施。3按工艺流程布局。按工艺流程布局。4用用于于制制造造、储储存存的的区区域域，不不得得用用作作非非本本区区域域人人员员通道。通道。人员和物料不得共用电梯人员和物料不得共用电

22、梯培训专用培训专用培训专用培训专用（五）空气净化（五）空气净化1、保保健健食食品品洁洁净净厂厂房房空空气气洁洁净净度度一一般般分分为为二二个个等等级级（详详见见前前述述）:即即10万万级级、30万万级级。该该表表中中与与空空气气洁洁净净度度有有关关的的有有两两个个指指标标：含含尘尘浓浓度度和和含菌浓度。含菌浓度。培训专用微微生生物物（细细菌菌）对对保保健健食食品品的的危危害害比比微微粒粒更更严严重重。与与微微粒粒相相比比，微微生生物物更更难难控控制制，因因为为微微生生物具有下列特点：物具有下列特点：（1）存在范围广存在范围广（2）生长速度快生长速度快（3）生存能力强生存能力强培训专用为了保证达

23、到空气洁净度，还有二个相应要求：为了保证达到空气洁净度，还有二个相应要求：1）温湿度要求）温湿度要求保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品良好生产规范审查方法和评价准则（以下简称（以下简称评价准则评价准则）对洁净室（区）规定了）对洁净室（区）规定了温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在温湿度控制要求：无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在，相对湿度控制在4565%。培训专用洁净室温度（夏季）洁净室温度（夏季）:10万级、万级、30万级：万级：2426一般区空调温度：一般区空调温度：2627洁净室相对湿度洁净室相对湿度：易吸潮产品（硬胶囊等）：易吸潮产品（硬胶囊等）：45

24、50%（夏季）（夏季）片剂等固体制剂：片剂等固体制剂：5055%口服液口服液5565%特殊产品根据要求定。特殊产品根据要求定。培训专用2）换气次数（送风量）换气次数（送风量）参考参考医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范：10万级：万级：15次次/h30万级：万级：12次次/h换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量换气次数应考虑到各种不利因素，通过空气量平衡和热平衡综合考虑。平衡和热平衡综合考虑。培训专用2、空气净化三要素空气净化三要素（1）空气要过滤空气要过滤空气净化系统分集中式净化空气调节空气净化系统分集中式净化空气调节系统和分散式净化空气调节系统。系统和分散式净化空气调节系统

25、。培训专用培训专用净化空调系统的区域划分：净化空调系统的区域划分：洁净厂房由于不同剂型或品种的生产对洁净区域有不同的要求，为防止不同操作区域之间粉尘的污染，并考虑到加工过程往往发生在不同的时间段，因此通常采用多个净化系统的设置方式。培训专用净化空调系统设置及划分的基本净化空调系统设置及划分的基本原则如下：原则如下：（1）按主生产区域、辅助性区域划分；）按主生产区域、辅助性区域划分；（2）按不同剂型的工艺区域划分，因为不同剂型）按不同剂型的工艺区域划分，因为不同剂型的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；的生产工艺对净化空调系统有不同的要求；（3）按防火防爆、产生剧毒有毒物质区域划分；）按防火防爆

26、、产生剧毒有毒物质区域划分；（4）按照不同洁净度等级划分；）按照不同洁净度等级划分；（5）按照厂房楼支或工艺平面分区划分。）按照厂房楼支或工艺平面分区划分。培训专用对于10万级净化空调系统一般由初、中、高三级过滤+温、湿度控制设备（冷却器、加热器、加湿器等）组成。培训专用30万级与万级与10万级相比，过滤要求低一些，因此有万级相比，过滤要求低一些，因此有三种方案可供选择：三种方案可供选择：（1）初效）初效+中效中效+中效中效（2）初效）初效+中效中效+亚高效亚高效（3）初效）初效+中效中效+高效高效培训专用（2）气流要组织气流要组织对于不同的洁净度级别，参照对于不同的洁净度级别，参照医药工业洁

27、净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范保健食品保健食品10万级、万级、30万级洁净区气流组织可如下万级洁净区气流组织可如下：气流流型：非单向流；气流流型：非单向流；主要送风方式主要送风方式：1）顶送）顶送2）上侧墙送风）上侧墙送风主要回风方式主要回风方式：1）单侧墙下部布置回风口）单侧墙下部布置回风口2）走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）3）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外）顶部布置回风口（室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外）培训专用（3）气压控制要正确气压控制要正确为防止室外含尘空气从门窗或其它缝隙漏入，为防止室外含尘空气从

28、门窗或其它缝隙漏入，室内必须维持一定正压。同样，相邻两个不同空室内必须维持一定正压。同样，相邻两个不同空气洁净度等级的房间之间，为保证各自的洁净度，气洁净度等级的房间之间，为保证各自的洁净度，也必须控制一定的正压值。也必须控制一定的正压值。一般不同空气洁净度等级的洁净室之间，洁净区与一般不同空气洁净度等级的洁净室之间，洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa。洁净区。洁净区与室外的静压差应大于或等于与室外的静压差应大于或等于10Pa（1mmH2O）。）。要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、排要实现室内正压，必须使送风量大于室内风量、排风量、漏风量的总

29、和。风量、漏风量的总和。培训专用（六）除尘（六）除尘粉尘是固体制剂车间最大的污染源粉尘是固体制剂车间最大的污染源。如何减少粉尘，如何除尘是固体制剂车间设如何减少粉尘，如何除尘是固体制剂车间设计中需重点考虑的问题，要解决这个问题，可计中需重点考虑的问题，要解决这个问题，可从以下方面着手：从以下方面着手：1、选用除尘效果好的新型设备、选用除尘效果好的新型设备2、采取局部除尘措施、采取局部除尘措施3、合理布置除尘设备合理布置除尘设备4、空调直排风措施、空调直排风措施培训专用培训专用培训专用培训专用（七）（七）室内装修及建筑构件室内装修及建筑构件GMP要求洁净室（区）的装修材料要耐清洗要求洁净室（区）

30、的装修材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格，来源等各方面。格，来源等各方面。培训专用1、楼地面楼地面（1）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。和防静电。（2）洁净车间地

31、面还要求防潮。主要防潮措）洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施：施：设防潮层设防潮层在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。采用架空地面。培训专用（3）楼地面面层材料：）楼地面面层材料：无弹性面材料无弹性面材料水磨石水磨石涂料面材涂料面材薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等自流平：环氧自流平自流平：环氧自流平弹性饰面材弹性饰面材PVC块材或面材（块材或面材（PVC塑料地面）塑料地面）培训专用2、墙面和墙体材料墙面和墙体材料目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。和油漆涂

32、料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。漆涂料较理想。培训专用墙体型式有实体墙和轻隔墙墙体型式有实体墙和轻隔墙（1）实体墙常用有实体墙常用有砖墙砖墙钢筋混凝土钢筋混凝土加气混凝土砌块加气混凝土砌块（2）轻隔墙有轻隔墙有轻钢龙骨纸面石膏板轻钢龙骨纸面石膏板轻钢龙骨爱特板轻钢龙骨爱特板泰柏板泰柏板复合夹芯板复合夹芯板培训专用（3）复合夹芯板有复合夹芯板有聚氨酯夹芯

33、彩钢板聚氨酯夹芯彩钢板聚苯乙烯夹芯彩钢板聚苯乙烯夹芯彩钢板玻璃棉夹芯彩钢板玻璃棉夹芯彩钢板岩棉夹芯彩钢板岩棉夹芯彩钢板（4）带龙骨的复合板）带龙骨的复合板轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道里面可穿管道)轻钢龙骨纸面石膏板复轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板板轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰面轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰面硅钢硅钢板板培训专用3、顶棚顶棚顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有软吊顶有型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶轻钢龙骨双层纸面石膏板轻钢龙骨双层纸面石膏板轻钢龙骨

34、双层纸面爱特板轻钢龙骨双层纸面爱特板复合夹芯板（同墙体）复合夹芯板（同墙体）带龙骨的复合板（同墙体）带龙骨的复合板（同墙体）培训专用4、洁净室用的门洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。变形。培训专用可供选择的门型式：可供选择的门型式：铝合金门铝合金门钢板门钢板门

35、不锈钢板门不锈钢板门中密度板贴塑门中密度板贴塑门彩钢板门彩钢板门培训专用5、洁净室用的窗洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台宜成斜角）、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台宜成斜角）、不应采用木质材料。不应采用木质材料。可供选用型式：可供选用型式：铝合金窗（带土建斜窗台）铝合金窗（带土建斜窗台）不锈钢窗（自带斜窗台）不锈钢窗（自带斜窗台）不锈钢窗（双层玻璃）不锈钢窗（双层玻璃）培训专用（八）（八）设备、管道、给排水、设备、管道、给排水、电气设计要点电气设计要点1、设备设计、选用和安装、设备设计、

36、选用和安装保健食品企业设备种类繁多，在设备设保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：计、选用和安装方面应遵循以下原则：培训专用（1）设计制造应符合生产工艺要求，）设计制造应符合生产工艺要求，其容量（生产能力）应与批量相适应。其容量（生产能力）应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食物料起化学反应或吸附所生产的保健食品品（2）设备结构应尽量简化，应便于操作）设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。通用化、标准

37、化、便于更换。培训专用（3）设备合理、驱动平稳，无明显震）设备合理、驱动平稳，无明显震动噪声符合国家有关规定，超过标准动噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减震、消音装置，改善操作环境。应增加减震、消音装置，改善操作环境。（4）所有产生粉尘的设备，如称量、配）所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。培训专用（5）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如传送）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如传送带、小车等

38、洁净区与非洁净区传送工具不得混用。带、小车等洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的应满足验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。有关要求，合理安置有关参数的测试点。（6）与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空）与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊

39、要求外，一般不宜设地脚螺栓。净区内的设备除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。培训专用（7）设备或机械上的仪表计量装置要准确精确度符）设备或机械上的仪表计量装置要准确精确度符合要求调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现合要求调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面宜采用不锈蚀的金属外壳保面不得用石棉水泥抹面宜采用不锈蚀的金属外壳保护。护。（8）当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，）当设备安装在

40、跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外还应采用可靠的密封隔断装置，以保除考虑固定外还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。度较低级别的区域。培训专用（9）设备布局要与工艺流程相适应，）设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。染。（10）洁净室内配电设备除满足安全）

41、洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内技术要求外，管线应暗装，进入室内的管线、套管应为不锈材料，管线应的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封严格密封。培训专用2、管道、管道（1）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道，电缆线及其他公用工水、压缩空气、冷冻水等的管道，电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、易燃程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。技术夹层内。（2）

42、管道选用材质应根据介质特性决定）管道选用材质应根据介质特性决定（3）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍式管采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍式管接件。接件。（4）输送纯水的管道，按）输送纯水的管道，按GMP要求宜保持循环，防止在要求宜保持循环，防止在支管内滞流而孳生细菌。支管内滞流而孳生细菌。培训专用3、给排水、给排水3.1给水给水洁净厂房对给水系统的要求比较严格，洁净厂房对给水系统的要求比较严格，应根据不同的要求设置系统，以便重应根据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于

43、管理点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。和降低运转费用。培训专用（1）用水分类）用水分类生活用水生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额为：洁净厂房生活用水量按用水定额为2535L/（人（人班），小时变化系数，班），小时变化系数，K=32.5计计算确定；淋浴用水按算确定；淋浴用水按40L（人（人班）计算。班）计算。生产用水生产用水：生产用水定额、水压及水质应根据生：生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。产要求确定。消防用水消防用水：洁净厂房除应采取有效的防火措施：洁净厂房除应采取有效的防火措施外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最有

44、效、最经济的消防手段，因此洁净厂房必须设有效、最经济的消防手段，因此洁净厂房必须设置消防给水措施。置消防给水措施。培训专用（3）给水系统）给水系统生活、生产及消防给水系统生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防给水：生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、生活及消防系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、生活及消防联合给水系统，也可采用生产、生活及消防分制的两个给水联合给水系统，也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采用水泵系统；系统的供水方式可以采用水泵高位水箱联合供水，高位水箱联合供水，也可以采用变频调速恒压供水等方式。也可以采用变频调速恒

45、压供水等方式。生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管道相应生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。周围宜设置洒水设置。纯化水纯化水：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。附加剂。培训专用3.2排水及废水处理排水及废水处理（1）洁净厂房的排水）洁净厂房的排水。洁净室（区）内的排水设。洁净室（区）内的排水设备以及与

46、重力回水管道相连接的设备，必须在其备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。洁净室（区）内重力排水系统的水封及透气装置洁净室（区）内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其重对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其重要的。要的。培训专用洁净室（区）内的地漏等排水设施的设置洁净室（区）内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求：无菌

47、操作应符合下列要求：无菌操作100级级10000级级洁净室内不应设置地漏，洁净室内不应设置地漏，10000级辅助区及级辅助区及100000级区内设置地漏时，应注意其材质不级区内设置地漏时，应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启方便，便于清洁消毒等，此外，排水管直径方便，便于清洁消毒等，此外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。水流畅。培训专用（2）废水处理）废水处理。保健食品企业洁净厂房的。保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同

48、而不同，有的产品在生产过程中排除的同而不同，有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。不管什么情况，当排出能排入市政管网。不管什么情况，当排出废水化学耗氧量（废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量）和生化需氧量（BOD）超标时，均应经适当方法处理达）超标时，均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。标后方可排入市政管网。培训专用4、电气照明、电气照明4.1电气设计和安装电气设计和安装

49、洁净室洁净室(区区)电气设计和安装必须考虑对工电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性便于艺、设备甚至产品变动的灵活性便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以下的整体性和易清洁性。总体要求有以下几点：几点：培训专用(1)电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。作管理的地点。(2)消防用电负荷应由变电所采用专线供电。消防用电负荷应由变电所采用专线供电。(3)配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小

50、型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。电室直接供电。(4)不宜直接设置大型落地安装的配电设备。不宜直接设置大型落地安装的配电设备。(5)配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。回路。(6)每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。于操作管理的地方。(7)电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。(8)电气管线管口安装于墙上的各种电器设备与墙体电气管线管口安装于