保健食品化妆品监督管理培训(共63张PPT).pptx
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1、保健食品、化妆品监管实务 培训专用 保健食品培训专用主要内容主要内容保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品市场常见问题保健食品市场常见问题保健食品经营企业的检查保健食品经营企业的检查培训专用保健食品有关概念保健食品有关概念职能:保健食品的主管部门1、中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法第五十一条第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。2 2、中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条第六十三条.食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体办法由
2、国务院另行制定。培训专用保健食品监管环节保健食品监管环节1、产 品 注 册 2、生 产 许 可3、经 营 许 可4、进 出 口 管 理5、广 告 管 理 6、市 场 监 管7、生 产 监 管8、产 品 标 准 监管的八个环节保健食品有关概念保健食品有关概念培训专用保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品:保健食品:保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行)试行)第二条本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。组成组成特征特征安全性安全性功
3、能性功能性培训专用保健食品概念保健食品概念培训专用保健食品批准文号及变化保健食品批准文号及变化时间时间文号文号批准批准部门部门有效有效期期再注册方式再注册方式国产国产进口进口20032003年年7 7月月8 8日前日前卫食健字(年份)卫食健字(年份)第第*号号卫食健进字(年卫食健进字(年份)第份)第*号号卫生卫生部部无无待清理换证待清理换证20032003年年1212月月1212日日-2005-2005年年6 6月月3030日日国食健字国食健字G20*G20*号号国食健字国食健字J20*J20*号号国家国家局局无无待清理换证待清理换证20052005年年7 7月月1 1日后日后国食健字国食健字
4、G20*G20*号号国食健字国食健字J20*J20*号号国家国家局局五年五年有效期届满有效期届满三个月前提三个月前提出再注册申出再注册申请请培训专用保健食品概念保健食品概念保健食品保健食品二大特征二大特征一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害(食品本质)二是功能性,对特定人群具有一定的调节作用,不能治疗疾病,不能取代药物对病人的治疗作用(特殊食品的特殊性)安全安全功能功能培训专用保健食品概念保健食品概念与普通食品区别与普通食品区别保健食品保健食品 普通食品普通食品 容许声称保健功能容许声称保健功能 不容许声称保健功能不容许声称保健功能 特定人群服用特定人群服用 普通人群食用普通人群
5、食用 具有规定的每日摄入量具有规定的每日摄入量 不规定每日摄入量不规定每日摄入量培训专用保健食品概念保健食品概念与药品区别与药品区别保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 有规定的使用期限有规定的使用期限 经口,以胃肠道为主经口,以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等培训专用保健食品概念保健食品概念国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见国家食品药品
6、监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见 国食药监许函国食药监许函2010180号号北京市药品监督管理局:你局关于涉及添加保健食品原料产品认定的请示收悉。经研究,现提出以下意见:根据食品安全法第五十一条和食品安全法实施条例第六十三条,保健食品是声称具有特定保健功能的食品。卫生部2002年下发的关于进一步规范保健食品原料管理的通知,明确了可用于保健食品的物品名单,但可用于保健食品的物品并非保健食品。对于未取得保健食品批准文号未取得保健食品批准文号或未声称具有特定保健功能的产品,未声称具有特定保健功能的产品,无论是否含有可用于保健食品的物品,均不能认定为保健食品。二0一0年九月十日培训专用保健
7、食品概念保健食品概念食品安全:食品安全:指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。新食品安全法第150条培训专用保健食品概念保健食品概念食品安全食品安全:1、监督管理的核心任务(保健食品的发展)2、不是所有的保健食品都是食品安全问题,适用法律时应该注意第一百四十八条消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的,可以向经营者要求赔偿损失,也可以向生产者要求赔偿损失。但是,食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。(新食品安全法)培训专用特定的保健功能:特定的保健功能:培训专用特特定定保保健健功功能:能:培训专用特特定定保保健
8、健功功能:能:培训专用SFDA发布的保健食品发布的保健食品27项功能项功能1.增强免疫力增强免疫力2.改善睡眠改善睡眠3.缓解体力疲劳缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护功对辐射危害有辅助保护功能能6.增加骨密度增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护功能功能8.缓解视疲劳缓解视疲劳9.祛痤疮祛痤疮10.祛黄褐斑祛黄褐斑11.改善皮肤水份改善皮肤水份12.改善皮肤油份改善皮肤油份13.减肥减肥14.辅助降血糖辅助降血糖15.改善生长发育改善生长发育16.抗氧化抗氧化17.改善营养性贫血改善营养性贫血18.辅助改善记忆辅助改善记忆19.调节肠
9、道菌群调节肠道菌群20.促进排铅促进排铅 21.促进消化促进消化22.清咽清咽 23.对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能24.促进泌乳促进泌乳25.通便通便26.辅助降血压辅助降血压27.辅助降血脂收辅助降血脂收 培训专用(二)功能演变(二)功能演变年代年代年代年代1996199619971997200020032005.7功能项功能项功能项功能项目数目数目数目数12122424222727+允许申允许申报新功能报新功能1 1、保健功能的动态演变,旧批文长期有效;保健功能的动态演变,旧批文长期有效;2 2、20052005年年7 7月月1 1日,允许申报公布范围外的功能日,允许申报公
10、布范围外的功能;3 3、1996199619971997年批准了改善性功能的保健功能,但没有年批准了改善性功能的保健功能,但没有批准相关产品。批准相关产品。SFDA发布的保健食品发布的保健食品27项功能项功能培训专用保健食品概念保健食品概念营养补充剂营养补充剂:不具有:不具有保健食品所指的特定保健食品所指的特定保健功能,仅具有为保健功能,仅具有为弥补膳食摄入量不足弥补膳食摄入量不足而补充维生素、矿物而补充维生素、矿物质的作用,预防营养质的作用,预防营养缺乏和降低发生某些缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危慢性退行性疾病的危险性。险性。培训专用保健食品概念保健食品概念营养补充剂营养补充剂中不能加
11、入氨基酸、中中不能加入氨基酸、中药等有功效作用的等有功效作用的物物质 维生素和生素和矿物物质的种的种类应当符合当符合维生素、生素、矿物物质种种类和用量和用量的的规定。定。培训专用保健食品经营的制度保健食品经营的制度索证索票制度索证索票制度进货查验记录制度进货查验记录制度储存制度不合格产品处理制度卫生管理制度培训制度返回培训专用保健食品经营企业的检查保健食品经营企业的检查查主体(食品流通许可证、营业执照)查环境(卫生管理与储存条件)查制度(索证索票制度进货查验记录制度)查产品(标签、时效、部分产品追溯性倒查)广告(虚假、夸大宣传)返回培训专用保健食品的检查保健食品的检查查制度落实查制度落实索证索
12、证:渠道合法渠道合法保健食品经营经营许可证保健食品经营经营许可证 产品合法产品合法保健食品生产许可证保健食品生产许可证 保健食品注册证书保健食品注册证书 索票索票:原始、可追溯原始、可追溯 (发票发票、调拨单、送货单)、调拨单、送货单)进货查验记录制度进货查验记录制度:保证质量、科学管理、便于追溯:保证质量、科学管理、便于追溯 返回返回 培训专用保健食品的检查保健食品的检查产品品质量量(进货查验内容)内容)1、标签、说明明书:保健食品名称(商保健食品名称(商标、通用、属性)、保健作用、功效成分、适宜、通用、属性)、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必人群和保健食品批准文号必须与与卫
13、生部或国家食品生部或国家食品药品品监督管理督管理局局颁发的的保健食品批准保健食品批准证书所核准的内容相一致。不得涉及所核准的内容相一致。不得涉及预防疾病以及治防疾病以及治疗功能。功能。2、检查制度落制度落实的真的真实性。性。3、国家食品国家食品药品品监督管理局数据督管理局数据库 4、包装是否完整性、批号是否清楚等包装是否完整性、批号是否清楚等培训专用保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题“打四非打四非”非法经营非法经营非法添加非法添加非法宣传非法宣传非法生产非法生产培训专用保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法经营非法经营 (食品流通许可证)(食品流通许可证)1、无证经营无证经营:第三
14、十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。新食品安全法行政许可法规定:地方性法规、省级人民政府规章均可以在法律设定的行政许可事项范围内,制定实施该行政许可的具体规定,2、与许可证项目不一致:与许可证项目不一致:(经营地址、效期、经营范围)培训专用保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法添加非法添加:1、减肥:芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去、减肥:芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基衍生物、酚甲基衍生物、酚酞(咖啡(咖啡因等要根据因等要根据产品成分品成分进行判断)行判断)2、润肠通便:酚通便:酚酞3、抗疲、抗疲劳:伐地那非
15、、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非:伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非4、调节血糖:二甲双胍、苯乙双胍、格列吡血糖:二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本、格列本脲5、调节血脂:洛伐他汀血脂:洛伐他汀6、改善睡眠:苯巴比妥、地西泮、硝西泮、改善睡眠:苯巴比妥、地西泮、硝西泮7、促、促进生生长发育:激素育:激素8、免疫、免疫调节:微生物、重金属:微生物、重金属9、营养素养素补充充剂:主要:主要营养素成分有效含量(抽养素成分有效含量(抽检时需索取需索取产产品企品企品企品企业标业标准准准准)技术性抽检常州药检所培训专用保健食品监管常见问题保健食品监管常见问题非法宣传非法宣传1 1、保健食品
16、广告审查暂行规定第二条保健食品广告审查暂行规定第二条 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。负责本辖区内保健食品广告的审查。县县级级以以上上(食食品品)药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当对对辖辖区区内内审审查查批批准准的的保保健健食食品品广广告告发发布情况进行监测。布情况进行监测。培训专用保健食品广告。保健食品广告不得出现以下情形和内容:保健食品广告不得出现以下情形和内容:(一)含有表示产品功效的断言或者
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