保健食品监督管理(共77张PPT).pptx

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1、保健食品监督管理保健食品监督管理培训专用 内容提要：123 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管 当前保健食品市场存在的主要问题当前保健食品市场存在的主要问题当前保健食品市场存在的主要问题当前保健食品市场存在的主要问题培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述一、保健食品概述一、保健食品概述培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述1 1、保健食品的由来、保健食品的由来 养生保健在我国具有悠久的历史,早在5000多年前的甲骨文中就已有“养生”的记载。养生之道始于远古,形成于秦汉,经历代养生保健专家

2、的不断补充和完善,形成了独特的理论文化和实践方法。传统的养生保健大体可分为三部分:一是饮食保健,即食疗;二是药物保健,即药膳;三是非食药疗法。保健食品是在食疗药膳理论与实践的不断发展过程中,逐渐诞生的新兴产业。培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述2 2、保健食品产业的兴起、保健食品产业的兴起我国保健食品产业兴起于20世纪80年代，1980年代的太阳神口服液、哇哈哈的儿童营养液、振华851、昂立一号、延生护宝液是当时保健品市场发展初期的代表性产品。据估计，1991年保健品市场的营业额突破100亿元。1992年深圳太太集团成立，以太阳神领头的中国保健品进入快速发展期。199

3、3年“马家军”的赫赫战绩使马俊仁的“中华鳖精”走红，同年史玉柱的脑黄金问世，武汉红桃k集团成立。1994年三株口服液在济南问世。1993-1995年初，由于保健品的高额利润和相对较低的技术壁垒，非正式的统计显示，全国保健品的生产厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上，短短两三年间，生产企业数量增加30倍，年销售额增长10倍多。培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述3 3、我国保健食品企业发展情况我国保健食品企业发展情况培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健

4、食品概述我省保健食品产业相对一般，目前已注册的保健品种仅120个。占全国比例1%。胶囊、片剂、口服液是我省保健食品的三大主流剂型。全省持有卫生许可证的保健品生产企业共38家，其中30家持有保健食品GMP审查合格证明，8家为委托生产。保健品种68个。2009年总产值3000多万，销售额1亿6000万。4 4、我我省省保健食品企业情况保健食品企业情况培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述5 5、什么是保健食品？、什么是保健食品？保健食品的概念：保健食品的概念：顾顾名名思思义义，保保健健食食品品首首先先是是食食品品，其其次次应应该该具具有有保保健健功功能能，它它是是经经过过国国

5、家家有有关关部部门的科学评价和批准注册，并颁发证书的一类产品。门的科学评价和批准注册，并颁发证书的一类产品。20052005年年7 7月月施施行行的的保保健健食食品品注注册册管管理理办办法法（试试行行）规规定定：保保健健食食品品是是指指声声称称具具有有特特定定保保健健功功能能或或以以补补充充维维生生素素、矿矿物物质质为为目目的的的的食食品品。即即适适宜宜于于特特定定人人群群食食用用，具具有有调调节节机机体体功功能能，不不以以治治疗疗疾疾病病为为目目的的,并并且且对对人人体体不不产产生生任任何何急急性性、亚亚急急性性或或慢慢性性危危害的食品。害的食品。培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品

6、概述保健食品概述保健食品的两大特征：保健食品的两大特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害.二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用病人的治疗作用.功功能能安全安全培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述食品、保健食品、药品的区别食品、保健食品、药品的区别培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述食品、保健食品、药品的区别食品、保健食品、药品的区别培训专用1 保健食品概述保健食品

7、概述保健食品概述保健食品概述食品、保健食品、药品的区别食品、保健食品、药品的区别培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述12指通过改变食品的天指通过改变食品的天然营养素的成分和含然营养素的成分和含量比例，以适应某些量比例，以适应某些特殊人群营养需要的特殊人群营养需要的食品食品.如：如低糖食如：如低糖食品、低钠食品、低谷品、低钠食品、低谷蛋白食品蛋白食品3为增加营养价值而加为增加营养价值而加入天然或人工营养素入天然或人工营养素的食品的食品符合符合食品营养强化食品营养强化剂使用卫生标准剂使用卫生标准（GB14880GB14880）指在加工过程中，改变食品指在加工过程中，改变食品

8、的营养成分，或改变营养成的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。其他特殊营养工程化食品。与保健食品易混淆的概念与保健食品易混淆的概念培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述与保健食品易混淆的概念与保健食品易混淆的概念“保健食品”与“保健品”一样吗？所谓“保健品”，是一种民间称谓，泛指各种声称对人体具有保健功能的产品，其中包含一些普

9、通食品。“保健食品”与“保健品”最大的区别在于产品所声称的保健功能是否符合国家规定，并经国家批准。市场上“保健品”五花八门，声称的保健功能更是无奇不有，有很多已经超越了国家允许的范围，甚至伪装成药品，大肆宣传治疗作用。而合法的保健食品受到国家法规的约束，经过一定的科学评价，其功能作用的宣传也受到严格限制。培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述6 6、保健食品的标志、保健食品的标志保健食品专用标志，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”。培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品的保健食品的批准文号批准文号批准文号为保健食品的批准文号为保

10、健食品的“身份证号身份证号”，保健食品文号格式为：，保健食品文号格式为：国产：卫食健字（国产：卫食健字（*）第）第*号号 国食健字国食健字G*G*号号 进口：卫食健进字（进口：卫食健进字（*）第）第*号号 （有部分也标注：有部分也标注：卫进食健字卫进食健字）国食健字国食健字J*J*号号 “卫食健字（年号）顺序号卫食健字（年号）顺序号”或或“国食健字国食健字G G年号顺序号年号顺序号”。20032003年年7 7月月以以前前通通过过审审批批的的批批号号是是“卫卫食食健健字字”，20032003年年7 7月月以以后后通通过过审审批批的的批号是批号是“国食健字国食健字”。保健品的保健品的“药健字药健

11、字”在在20042004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述7 7、保健食品功能的演变、保健食品功能的演变年代年代年代年代199619961997199720002000200320032005.7功能项功能项功能项功能项目数目数目数目数12122424222727+允许申允许申报新报新功能功能19961996年年20002000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品功能的保健食品20002000年年20052005年年6 6月，只允许

12、申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能培训专用1996年申报功能范围卫监发1996第38号(12个)1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述培训专用19971997年功能范围的调整年功能范围的调整卫监发卫监发19971997第第3838号（号（2424个）个）增加的12个功能范围1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述培训专用20002000年功能范围的调整年功能范围的调整卫监发卫监发20002000第第2020号（号（2222个）个）1 保健食品概述保健食品概述保健

13、食品概述保健食品概述培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述目前目前允许申报的功能范围（允许申报的功能范围（2727种）种）1 1、增强免疫力、增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助、对辐射危害有辅助 保护功能保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有、对化学性肝损伤有 辅助保护功能辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 10 10、祛黄褐斑、祛黄褐斑 19 19、调节肠道菌群、调节肠道菌群 11 11、改善皮肤水份、改

14、善皮肤水份 20 20、促进排铅、促进排铅 12 12、改善皮肤油份、改善皮肤油份 21 21、促进消化、促进消化 13 13、减肥、减肥 22 22、清咽、清咽 14 14、辅助降血糖、辅助降血糖 23 23、对胃粘膜有辅、对胃粘膜有辅助保护助保护 功能功能 1515、改善生长发育、改善生长发育 24 24、促进泌乳、促进泌乳 16 16、抗氧化、抗氧化 25 25、通便、通便 17 17、改善营养性贫血、改善营养性贫血 26 26、辅助降血压、辅助降血压 18 18、辅助改善记忆、辅助改善记忆 27 27、辅助降血脂、辅助降血脂 培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管

15、 二、保健食品监管二、保健食品监管培训专用1 保健食品概述保健食品概述保健食品概述保健食品概述 1 1、监管职责分工监管职责分工食品药品监督管理部门：食品药品监督管理部门：负责保健食品的全程监督管理负责保健食品的全程监督管理质检部门：质检部门：负责保健食品进出口的检验检疫负责保健食品进出口的检验检疫工商行政部门：工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处卫生行政部门：卫生行政部门：负责保健食品安全国家标准制定负责保健食品安全国家标准制定培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管食品卫生法食品卫生法(1995)规范性规范性文件文件技术技术规范规范标准标准

16、注册程序注册程序注册政策注册政策保健食品管理办法保健食品管理办法(1996)食品安全法食品安全法（2009年年6月月1日）日）2 2、法规体系、法规体系培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管 中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国食品安全法（20092009年年6 6月月1 1日实施）日实施）保健食品管理办法（保健食品管理办法（19961996年年6 6月月1 1日实施）日实施）保健食品标识规定（卫生监发保健食品标识规定（卫生监发19961996第第3838号）号）保健（功能）食品通用标准（标准保健（功能）食品通用标准（标准GB16740-1997GB16740-199

17、7）国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章1培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章21 1、保健食品产品注册、保健食品产品注册 保健食品注册管理办法（试行）、关于实施保健保健食品注册管理办法（试行）、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注监注20052812005281号）等。号）等。2 2、保健食品生产经营、保健食品生产经营 保健食品管理办法、保健食品良好生产规范保健食品管理办法、保健食品良好生产规范（GB17405-1998GB17405-1998）

18、等。）等。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管国家主要法律及部门规章国家主要法律及部门规章3 19981998年年，国国家家标标准准保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范GB17405-1998GB17405-1998）颁颁布布实实施施，对对保保健健食食品品的的企企业业人人员员、设设施施、原原料料、生生产产过过程程、成成品品储储存存及及运运输输、品品质质和和卫卫生生管管理等作出具体规定。理等作出具体规定。20032003年年，卫卫生生部部下下发发保保健健食食品品GMPGMP审审查查方方法法和和评评价价准准则则（卫卫法法监监发发200377200377号号）明明确确规规

19、定定保保健健食食品品生生产产企企业业必必须须通通过过了了GMPGMP审审查查，方方可可取取得得保保健健食食品品生生产产许许可证。可证。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管3 3、立法进程立法进程拟出台：拟出台：保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例保健食品说明书标签管理规定保健食品说明书标签管理规定修订中：修订中：食品安全食品安全法保健食品注册管理办法法保健食品注册管理办法保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品样品试制和试验现场核查规定保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范制定中：制定中：保健食品生产许可管理办

20、法保健食品生产许可管理办法保健食品经营许可管理办法保健食品经营许可管理办法保健食品生产经营监督管理办法保健食品生产经营监督管理办法保健食品经营质量管理规范保健食品经营质量管理规范保健食品试验检验机构认定管理办法和保健食品试验检验机构认定管理办法和保保健食品检验规定健食品检验规定培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管4 4、保健食品注册保健食品注册管理管理保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量对申请注册的

21、保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。批。培训专用2保健食品批准文号怎么来的？保健食品批准文号怎么来的？保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管提出审查意见提出审查意见 抽取检验用样品送检抽取检验用样品送检样品试制现场的核查样品试制现场的核查试验现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查申报资料的形式审查SFDASFDA审查审查

22、 试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品 省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验复核检验复核检验样品检验样品检验审评中心审评中心技术审评技术审评符合要符合要求的求的 申申 请请稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功能功效成分或标志性功能学试验学试验 安安全性毒理学试验全性毒理学试验培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管5 5、保健食品保健食品生产企业的监督管理生产企业的监督管理保健食品生产监督管理要点产品：产品：获得卫生部或国家食品药品监管局保健食品批准证书的产品（自获得卫生部或国家食品药品监管局保健食品批

23、准证书的产品（自有或接受委托）；有或接受委托）；生产条件：生产条件：获得省级卫生部门或食品药品监管局核准颁发的生产许可；获得省级卫生部门或食品药品监管局核准颁发的生产许可；通过省级卫生部门或食品药品监管局组织的通过省级卫生部门或食品药品监管局组织的GMPGMP认证；认证；生产过程：生产过程：保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 （国家（国家局局20102010出台）出台）培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管委托生产定定义义：保保健健食食品品委委托托生生产产是是指指保保健健食食品品批批准准证证书书的的持持有有者者委托合法的保健食

24、品生产企业生产加工的方式。委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。委托条件委托条件 1.1.委托方：必须持有保健食品批准证书。委托方：必须持有保健食品批准证书。2.2.受受委委托托方方：须须持持有有省省级级监监管管部部门门出出具具的的保保健健食食品品生生产产许许可可证证；受受委委托托产产品品剂剂型型生生产产线线须须通通过过保保健健食食品品GMPGMP审审查；查；3.3.真实的委托（双方签订真实、合法、有效的委托合同）真实的委托（双方签订真实、合法、有效的委托合同）培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品生产企业容易出现的问题 （1 1）原料管理）原料管理 未索取原

25、料供应商有效的检验报告；原料的验收和未索取原料供应商有效的检验报告；原料的验收和检验制度不完善。检验制度不完善。原料入库帐、卡不一致，进出库记录不全；原料的贮存未按规定贮存条件。原料入库帐、卡不一致，进出库记录不全；原料的贮存未按规定贮存条件。（2 2）设计与设施）设计与设施 洁净区的装修不符合要求；工艺布局不符合要求。洁净区的装修不符合要求；工艺布局不符合要求。空气净化设施、设备未定期检修；洁净区静压差不符合要求。空气净化设施、设备未定期检修；洁净区静压差不符合要求。（3 3）生产管理）生产管理 岗位操作规程文件不齐全，工人掌握不熟练；工人未按工艺规程进行操作。岗位操作规程文件不齐全，工人掌

26、握不熟练；工人未按工艺规程进行操作。容器标识不规范；批生产记录不真实或不完整。容器标识不规范；批生产记录不真实或不完整。现场的卫生状况不符合要求；清洁或清场工作没做好。现场的卫生状况不符合要求；清洁或清场工作没做好。（4 4）质量管理）质量管理 实验室的管理制度不完善或执行不到位。实验室的管理制度不完善或执行不到位。批生产记录管理不完善。批生产记录管理不完善。产品出厂未进行功效成分的检测。产品出厂未进行功效成分的检测。仪器校验不全。仪器校验不全。产品的留样观察制度未切实执行。产品的留样观察制度未切实执行。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管生产企业的日常监督检查要求主体

27、：主体：市食品药品市食品药品监督管理局及监督管理局及区县局；区县局；频次：频次：每家企业每季度至少现场检查一次；每家企业每季度至少现场检查一次；内容：内容：保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南（国家局（国家局20102010年印发）年印发）检查重点：检查重点：根据保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南根据保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 所列七点内容进行检查：所列七点内容进行检查：许可事项和标签标识许可事项和标签标识 、人员、人员 、原料、原料 、生产过程、生产过程 、成品储存、成品储存 、品质、品质管理管理 及委托生产情况及委托生产情况

28、培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管5 5、保健食品保健食品经营企业的监督管理经营企业的监督管理经营许可索证索票和台帐从业人员的体检标签、说明书的检查违法添加药物的监督违法广告的监测移送功效成分的监督检测功能验证 根据食品安全法等法律法规的规定，结合现阶段实际情况，对经营企业的检查可从以下几个方面着手：培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管u保健食品经营许可保健食品经营许可食品安全法第二十九条食品安全法第二十九条规定：规定：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产

29、许可、食品流通许可、生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。餐饮服务许可。卫生部等七部委联合下发的关于贯彻实施卫生部等七部委联合下发的关于贯彻实施 有关问题的通知中有关问题的通知中“国国家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，在新的配套规章制度公家各有关部门正在加快制定完善与食品安全法配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作”审核的对象是审核的对象是：新申办和新申办和原原卫生许可证到期的卫生许可证到期的保健食品经营单位保健食

30、品经营单位目前我局实行的是经营临时审核目前我局实行的是经营临时审核培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管审核审核原则及实施机关原则及实施机关 按照属地管理原则，按照属地管理原则，县（县（市市）食品药品监督管理局）食品药品监督管理局实施各自辖区内的业务受实施各自辖区内的业务受理和审核，市局实施城区和开发区的业务受理和审核。（目前已全部下放）理和审核，市局实施城区和开发区的业务受理和审核。（目前已全部下放）办理的程序办理的程序 经营单位向经营单位向市局或市局或各县各县（市）（市）局提出申请局提出申请现场核查现场核查核发保健食品核发保健食品经营经营临时审核临时审核通知书通知书培

31、训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管u索票索证和台帐索票索证和台帐保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定（20132013年年3 3月月1 1日施行）中规定：日施行）中规定：第第二二条条在在中中国国境境内内从从事事保保健健食食品品生生产产经经营营的的企企业业应应当当按按照照本本规规定定加加强强和和规规范范索索证证索索票票和和台账管理。台账管理。第十条经营企业索证应当包括以下内容：第十条经营企业索证应当包括以下内容：（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（二）保健食品生产许可和流通许

32、可证明文件，或其他证明材料。（二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。（五）法律法规规定的其他材料。（五）法律法规规定的其他材料。无无法法提提交交文文件件原原件件的的，可可提提交交复复印印件件；复复印印件件应应当当逐逐页页加加盖盖保保健健食食品品生生产产企企业业或或供供货货者者的的公章并存档备查。公

33、章并存档备查。第第十十一一条条经经营营企企业业索索票票应应当当索索取取供供货货者者出出具具的的销销售售发发票票及及相相关关凭凭证证。凭凭证证应应当当至至少少注注明明保保健健食食品品的的名名称称、注注册册证证号号、规规格格、数数量量、生生产产日日期期、生生产产批批号号、保保质质期期、单单价价、金额、销售日期。金额、销售日期。第十四条生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。第十四条生产经营企业应当实行台账管理，建立购货、销售台账，并如实记录。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管u标签、说明书的检查标签、说明书的检查“六看六看”保健食品辨真伪保健食品辨真

34、伪 一看产品名称 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能 五看卫生许可证号 六看生产许可证 培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管一看名称 保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管一看名称 保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一

35、产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管二看标志保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种：第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批识常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。(在检查中还发现有黑帽子和红帽子)第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第*号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督

36、管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发，而GMP证书和生产卫生许可证则由省级保健食品监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管三看批准文号 保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能

37、查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。第三、由卫生部审批的文号格式较多，如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、在

38、1997-1999年内其四位年份是用的中括号而非小括号等，这些细微差别本可作为辨识真伪的特征，但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如，一个证号为“卫食健字1999第042号”的产品，其公司在2002年申请了变更，虽然它的证号仍保持不变，但它的格式则变为“卫食健字（1999）第042号”，但可断定的是，在2000年及其以后批准文号“年份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。在“卫食健字1999第0170号”和“卫食健进字1999”第0045号”之前的顺序号以三位数标识，以后的则为四位，若发现其后的保健食品顺序号仍为三位数标识（如卫食健字(2002)第170号

39、），亦可断定其为伪劣产品。最后，若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入 国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管三看批准文号一、卫生部批准的国产保健食品批准文号一览 卫食健字（96）第001-057号（1996年11月4日起）卫食健字1997第001-900号卫食健字1998第001-640号卫食健字1999第001-169号卫食健字1999第0170-0599号卫食健字（2000）第0001-0733号卫食健字（2001）第0001-0445号卫食健字（2002）第0001-0778号卫食健字（2003）第0

40、001-0461号（2003年07月08日止）二、国家局批准的保健食品批准文号国食健字G20030001-20030077（2003年12月12日起）国食健字G20040001-20041503国食健字G20050001-20050977国食健字G20060001-20060834国食健字G20070001-20070432国食健字G20080001-20080699国食健字G20090001-20090632国食健字G20100001-20100802三、卫生部批准进口保健食品批准文号卫进食健字（96）第001-002号（1996年11月4日起）卫进食健字1997第001-101号卫进食健字

41、1998第001-075号卫进食健字1999第001-043号卫食健进字1999第044号卫食健进字1999第0045-0092号卫食健进字（2000）第0001-0072号卫食健进字（2001）第0001-0046号卫食健进字（2002）第0001-0050号卫进食健字（2003）第0001-0007号卫食健进字（2003）第0008-0020号卫进食健字（2003）第0021-0025号（2003年07月08日止）四、国家局批准的进口保健食品批准文号国食健字J20030001-20030004(2003年12月12日起)国食健字J20040001-20040054国食健字J20050001

42、-20050027国食健字J20060001-20060016国食健字J20070001-20070011国食健字J20080001-20080019国食健字J20090001-20090025国食健字J20100001-20100021培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管四看保健功能目前或国家批准的保健食品功能共有27种以及营养补充剂。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。在一些产品上曾发现有标示三种功能的保健食品不得使用

43、“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管五看卫生许可证号根据“卫生部关于保健食品标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”，2003年7月1日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。保健食品的有效期多为3-5年，即，现在市场上销售的保健食品均必须标识有卫生许可证号。保健食品卫生许可证由省级卫生部门审批，2007年前无并无全国统一的编码格式自2007年后，食品卫生许可证开始执行统一编号格式，即，（省、自治区、直辖市简称）卫食证字（2006

44、）第110000-JS0135号 其中110000指行政区域代码”。(目前比较混乱有的省份沿用上述标志，有的则标注的是GD.FDA健证字（2008）第0111S0347)此外，根据食品卫生许可证管理办法第三十五条的规定：委托生产加工的食品，其产品最小销售包装，标签和说明书上应当分别标明委托方，受委托方的企业名称，生产地址和卫生许可证号，在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品生产资质，凡是不具备有保健食品生产资质的厂家所生产的保健食品均属不合法的保健食品。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管六看生产许可证件食品安全法自2009年6月1日施行后，保健食品生产企业的监管

45、由我局承担，一些省份对卫生许可证进行了调整，比如前面列举的广东局的标注方式。但是还有一些省份仍沿用原编号方式。目前来讲，保健食品生产许可证的标注是比较混乱的，因此国家局保健食品索票索证制度上关于对生产企业索证的规定是这样表述的：保健食品生产许可和流通许可证明文件，保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料。或其他证明材料。另外，有相当一部分的保健食品生产厂家有药品生产和食品生产的资质，为了提高保健食品的竞争力，会在保健食品包装上标注“本企业通过药品GMP认证”或者“QS”，从严格意义上讲，是不允许的。目前市场上标有“QS”标记的产品，应当成普通食品处理。培训专用2 保健食品监管保健食品

46、监管保健食品监管保健食品监管u违法添加药物的监督违法添加药物的监督常见的违法添加品种常见的违法添加品种1、减肥类（润肠通便）芬氟拉明、西布曲明2、抗疲劳类（增强免疫类）西地那非、拉非3、调节血糖类 格列苯脲 二甲双胍4、助眠 安眠药物、苯二氮卓类培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管u违法广告的监测移送违法广告的监测移送 保健食品广告审查暂行规定第二条保健食品广告审查暂行规定第二条 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广

47、告发布情况进行监测并移送。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品广告不得出现的情形保健食品广告不得出现的情形保健食品广告中有关保健功能的内容宣传应当科学、准确，应当保健食品广告中有关保健功能的内容宣传应当科学、准确，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意扩大范围。同时不得出现下列情形：意扩大范围。同时不得出现下列情形：（一）含有不科学的表示功能的断言或者保证；（一）含有不科学的表示功能的断言或者保证；（二）使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况、所患疾病产（二）使用不恰当的表现形

48、式，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生不必要的担忧或者恐惧，或是公众误解不使用广告宣传的保健食品生不必要的担忧或者恐惧，或是公众误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者加重病情；会患某种疾病或者加重病情；（三）夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的（三）夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语，将保健食品的功能神秘化；专业术语，将保健食品的功能神秘化；（四）违反科学规律，明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；（四）违反科学规律，明示或者暗示适合所有症状及适宜人群；（五）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其他（五）与其他保健食品或者药品、医疗器

49、械等产品进行对比，贬低其他产品；产品；（六）宣传不科学的或者无法验证的产品作用机理。（六）宣传不科学的或者无法验证的产品作用机理。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品广告不得含有以下内容保健食品广告不得含有以下内容（一）含有无效退款、保健公司保险的；（一）含有无效退款、保健公司保险的；（二）含有（二）含有“安全安全”、“无毒副作用无毒副作用”等承诺的；等承诺的；（三）含有最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、永葆青（三）含有最新技术、最高科学、最先进制法、不复发、不反弹、永葆青春、根治、根除等绝对化的用语和表示的；春、根治、根除等绝对化的用语和表示的；

50、（四）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需，服用（四）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需，服用该保健食品能应付现代紧张生活或者升学、考试的需要，能帮助改该保健食品能应付现代紧张生活或者升学、考试的需要，能帮助改善或者提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等内容的；善或者提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等内容的；（五）含有有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的；（五）含有有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的；（六）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品。（六）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品。培训专用2 保健食品监管保健食品监管保健食品监管保健食品