保健食品检验程序及相关规定培训(共96张PPT).pptx

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1、保健食品检验程序及相关规定保健食品检验程序及相关规定北京市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心涂晓明涂晓明2005年年11月月培训专用内容|一、保健食品检验（试验）的依据一、保健食品检验（试验）的依据及类别及类别|二、申请保健食品检验（试验）需二、申请保健食品检验（试验）需要提供的资料要提供的资料|三、保健食品试验的要求三、保健食品试验的要求|四、保健食品检验（试验）的时限四、保健食品检验（试验）的时限|五、五、保健食品检验（试验）样品的保健食品检验（试验）样品的数量数量|六、检测中出现的问题六、检测中出现的问题培训专用|保健食品检验（试|验）的依据及类别培训专用依依 据据保健食品注册管理办

2、法（试行）保健食品注册管理办法（试行）2005年国家食品药品监督管理局令第年国家食品药品监督管理局令第19号号关于关于实施实施保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法 （试行）（试行）有关问题的通知有关问题的通知 国食药监注国食药监注2005281号号保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求（试行）（试行）国食药监注国食药监注2005203号号保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 2003年版年版 培训专用安全性毒理学试验|对申请人送检的样品对申请人送检的样品按照评价按照评价程序和检验方法进行的以验证食用程序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要

3、时安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。可进行人体试食试验。|目前规定了目前规定了17个安全性毒理学试验个安全性毒理学试验类类别别培训专用功能学试验|对申请人送检样品按照评价程序和检对申请人送检样品按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为目的验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和的动物试验和/或人体试食试验。或人体试食试验。|目前规定的目前规定的27个功能学试验，个功能学试验，27种功能种功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。术评审，报管理

4、部门批准。类类别别培训专用不做人体试食试验的功能|增强免疫力功能增强免疫力功能|改善睡眠功能改善睡眠功能|缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能|提高耐缺氧耐受力功能提高耐缺氧耐受力功能|对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能|增加骨密度功能增加骨密度功能|对对化化学学性性肝肝损损伤伤有有辅辅助助保保护护功功能能培训专用不做动物试验的功能|缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能|祛痤疮功能祛痤疮功能|祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能|改善皮肤水分功能改善皮肤水分功能|改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能培训专用功效成分或标志性成分检测|对申请人送检样品的功效成分或对申请人送检样品的功效成分或标志性成分的含量及其

5、在保质期标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。内的含量变化进行的检测。|推荐的有推荐的有26个检测方法。个检测方法。类类别别培训专用卫生学试验卫生学试验|对申请人送检样品的卫生学指标对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）进行的检测。和标志成分除外）进行的检测。|47个理化常规指标和个理化常规指标和8个微生物个微生物常规指标，常规指标，26个营养素补充剂检个营养素补充剂检测指标。测指标。类类别别培训专用稳定性试验稳定性试验|对申请人送检样品的卫生学指标和对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志与产品

6、质量有关的指标（功效和标志成分除外）成分除外）在保质期内的含量变在保质期内的含量变化化进行的检测。进行的检测。类类别别培训专用样品试验|申请保健食品注册前进行的安申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、功能学试验，功全性毒理学、功能学试验，功效或标志性成分检测，卫生学、效或标志性成分检测，卫生学、稳定性试验。稳定性试验。|对对27种以外的功能学检验与评种以外的功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证。价方法及其试验结果进行验证。|对申请人自行研制的功效或标对申请人自行研制的功效或标志性成分检测方法及其试验结志性成分检测方法及其试验结果进行验证。果进行验证。培训专用试验报告要求|试验报告有效期为自

7、检验机构试验报告有效期为自检验机构签发之日起的签发之日起的2年内。年内。|格式规范、不得涂改；数据真格式规范、不得涂改；数据真实准确。实准确。|检验机构法人代表（授权人）检验机构法人代表（授权人）签名，盖检验机构公章。签名，盖检验机构公章。|多页试验报告加盖齐缝章。多页试验报告加盖齐缝章。|试验报告中的产品名称、送检试验报告中的产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名单位、样品生产或试制单位名称、样品批号与申请表应一致。称、样品批号与申请表应一致。培训专用试验报告排列顺序|安全性毒理学试验报告。安全性毒理学试验报告。|功能学试验报告（含人体试食功能学试验报告（含人体试食报告）。报告）。|兴奋剂

8、、违禁药物检测（减肥、兴奋剂、违禁药物检测（减肥、改善生长发育、缓解体力疲劳）改善生长发育、缓解体力疲劳）报告。报告。|功效或标志性成分试验。功效或标志性成分试验。|稳定性试验报告。稳定性试验报告。|卫生学试验报告。卫生学试验报告。|其他报告（原料品种鉴定、菌其他报告（原料品种鉴定、菌种毒力试验等报告）。种毒力试验等报告）。培训专用样品检验|按照申报的质量标准，对药监局提供的申报样品进行的全项目检验。（注册申请后进行）培训专用复核检验|对申请人申报的质量标准中功效和标志性成分的检测方法进行复核的检验。（注册申请后进行）培训专用检验机构的相关规定|承担保健食品试验、样品检验、复核检验的机构由国家

9、食品药品管理局负责确定。|样品检验和复核检验不得由承担产品试验的检验机构进行。培训专用检检验验机机构构的的相相关关规规定定|省级食品药品管理省级食品药品管理局负责对保健食品试局负责对保健食品试验的检测机构进行保验的检测机构进行保健食品试验工作的核健食品试验工作的核查。查。培训专用核核查查内内容容|出具的报告真实性。出具的报告真实性。|与试验相关记录：样品受理、与试验相关记录：样品受理、传递、管理记录，试验原始记传递、管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录等。录，仪器设备使用记录等。|必要时，抽取试验样品进行复必要时，抽取试验样品进行复核检验。核检验。培训专用检验机构的相关规定|确定的检验机构

10、应当按照国家确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件向申请人提供依法规定的条件向申请人提供安全、方便、稳定、价格合理安全、方便、稳定、价格合理的服务，履行普遍服务义务。的服务，履行普遍服务义务。|确定的检验机构应当依法办事，确定的检验机构应当依法办事，保证试验、检验科学、规范、保证试验、检验科学、规范、公开、公正、公平，不得出具公开、公正、公平，不得出具虚假报告。虚假报告。培训专用检验机构的相关规定|确定的检验机构应当按照保健确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价他有关部门颁布

11、的检验与评价方法进行试验和检验。方法进行试验和检验。|在规定和约定的时限内出具检在规定和约定的时限内出具检验报告。验报告。|申报的功能不在申报的功能不在27种范围内，种范围内，还应对其功能学检验及评价方还应对其功能学检验及评价方法及试验结果进行验证，出具法及试验结果进行验证，出具试验报告。试验报告。培训专用检验机构的相关规定|确定的检验机构出具虚假试验确定的检验机构出具虚假试验或检验报告，将被取消资质。或检验报告，将被取消资质。|确定的检验机构出具的试验或确定的检验机构出具的试验或检验结果不实，造成损失，应检验结果不实，造成损失，应承担相应的法律责任。承担相应的法律责任。培训专用检验试验工作流

12、程客户检验（试验）要求提供相关材料 出具受理通知书 理化微生物毒理学功能学功效成分卫生学质量指标致病菌等益生菌菌种鉴定 急性毒性等30天喂养动物实验人体实验 检验报告客户接受报告培训专用试验检验需要提供的资料|产品配方产品配方|质量标准质量标准|工艺工艺|相关资料（研发报告，功能评价、检验相关资料（研发报告，功能评价、检验方法，标准品等）方法，标准品等）|提供样品或配合抽取检验用样品提供样品或配合抽取检验用样品培训专用保健食品检验的要求|保健食品安全性毒理学评价程保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范的要求序和检验方法规范的要求|保健食品功能评价程序和检验保健食品功能评价程序和检验方法规范

13、的要求方法规范的要求|人体试食试验规程的要求人体试食试验规程的要求|保健食品功效成分及卫生指标保健食品功效成分及卫生指标检验规范的要求检验规范的要求培训专用|对受试物的要求对受试物的要求|对受试物处理的要求对受试物处理的要求|保保健健食食品品安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验的的四个阶段四个阶段|不不同同保保健健食食品品选选择择毒毒性性试试验验的的原原则则要求要求 安全性毒理学评价的要求培训专用对对受受试试物物的的要要求求|以以单单一一已已知知化化学学成成分分为为原原料料的的受受试试物物应应提提供供受受试试物物的的理理化化性性质质；含含有有多多种种原原料料的的配配方方产产品品应应提提供供

14、配配方方、代代表表性性成成分分的的理化性质及检测报告。理化性质及检测报告。|提提供供原原料料来来源源、生生产产工工艺艺、推推荐荐人人体体摄摄入量、使用说明书等有关资料。入量、使用说明书等有关资料。|受受试试物物应应是是符符合合既既定定配配方方和和生生产产工工艺艺的的规规格格化化产产品品，其其组组成成成成分分、比比例例及及纯度应与实际产品相同。纯度应与实际产品相同。培训专用对对受受试试物物处处理理的的要要求求|介介质质的的选选择择：适适合合于于受受试试物物、不不产产生生毒毒性性、不不发发生生化化学学反反应应能能保保持持受受试物稳定性。试物稳定性。|人人的的可可能能摄摄入入量量较较大大的的受受试试

15、物物处处理理：可可去去除除无无功功效效作作用用和和无无安安全全问问题题的的辅料。辅料。|袋袋泡泡茶茶类类受受试试物物的的处处理理：可可用用水水提提物物进进行试验，提取方法与食用方法相同。行试验，提取方法与食用方法相同。培训专用对对受受试试物物处处理理的的要要求求|膨胀系数较高的受试物处理：受试物膨胀系数较高的受试物处理：受试物的膨胀系影响动物给予剂量，以此选的膨胀系影响动物给予剂量，以此选择合理的给予方式（掺入饲料）。择合理的给予方式（掺入饲料）。|液体保健食品浓缩：采用不破坏有效液体保健食品浓缩：采用不破坏有效成分的方式，成分的方式，6070c减压浓缩或冷冻减压浓缩或冷冻干燥。干燥。|含乙醇

16、的保健食品：超过动物最大灌胃量，含乙醇的保健食品：超过动物最大灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基调整。可浓缩。乙醇量用原酒基调整。Ames和和果蝇试验去除乙醇。果蝇试验去除乙醇。培训专用|含含有有人人体体必必需需营营养养素素等等物物质质的的保保健健食食品品：增增设设剂剂量量组组，对对其其他他成成分分和和该该物物质质联联合合毒毒性性作作用用进进行行评评价。价。|益益生生菌菌等等微微生生物物类类保保健健食食品品：Ames或体外试验，或体外试验，应将微生物灭活。应将微生物灭活。|以以鸡鸡蛋蛋等等食食品品为为载载体体的的特特殊殊保保健健食食品品：喂喂养养试试验验可可加加入入饲饲料料，按按动物的营养需要调整

17、饲料后进行。动物的营养需要调整饲料后进行。对对受受试试物物处处理理的的要要求求培训专用试试验验的的四四个个阶阶段段|第一阶段：急性毒性试验。第一阶段：急性毒性试验。|第第二二阶阶段段：遗遗传传毒毒性性试试验验，30天天喂喂养养试试验验，传统致畸试验传统致畸试验。|第第三三阶阶段段：亚亚慢慢性性毒毒性性试试验验-90天天喂喂养养试试验、繁殖试验、代谢试验。验、繁殖试验、代谢试验。|第第四四阶阶段段：慢慢性性毒毒性性试试验验（包包括括致致癌癌试试验验）。培训专用试验的目的|急性毒性试验：急性毒性试验：测定测定LD50，根据根据LD50进行毒性分级。进行毒性分级。|遗传性毒理：遗传毒性及潜在遗传性毒

18、理：遗传毒性及潜在致癌作用筛选。致癌作用筛选。|30天喂养：对只进行一、二阶天喂养：对只进行一、二阶段毒性试验的受试物，在段毒性试验的受试物，在急性急性毒性试验的基础上，进一步了毒性试验的基础上，进一步了解其毒性作用，对生长发育的解其毒性作用，对生长发育的影响，初步估计最大未观察到影响，初步估计最大未观察到有害作用剂量。有害作用剂量。培训专用试验的目的|致畸试验：了解受试物是否具致畸试验：了解受试物是否具有致畸作用。有致畸作用。|亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验90天喂养，天喂养，繁殖试验：不同剂量水平经较繁殖试验：不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒作用和长期喂养后对动物的毒作用和靶器官，对动物

19、繁殖及对子代靶器官，对动物繁殖及对子代的发育毒性，对生长发育的影的发育毒性，对生长发育的影响，初步确定最大未观察到有响，初步确定最大未观察到有害作用剂量，为慢性毒性和致害作用剂量，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。癌试验的剂量选择提供依据。培训专用试验的目的|代谢试验：了解受试物在体内的代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度及积蓄性，吸收、分布和排泄速度及积蓄性，寻找可能的靶器观；为选择慢性寻找可能的靶器观；为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供毒性试验的合适动物种、系提供依据；了解代谢产物的形成情况。依据；了解代谢产物的形成情况。|慢性毒性试验和致癌试验：长期慢性毒性试验和致

20、癌试验：长期接触受试物后出现的毒性作用及接触受试物后出现的毒性作用及致癌作用；最后确定最大未观察致癌作用；最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性，到有害作用剂量和致癌的可能性，为受试物是否可用的最终依据。为受试物是否可用的最终依据。培训专用 以以普普通通食食品品、药药食食同同源源物物质质和和允允许许用用作作保保健健食食品品的的物物质质以以外外的的动动植植物物或或动动植植物物提提取取物物、微微生生物物、化化学学合合成成物物，应应对对该该原原料料和和用用该该原原料料生生产产的的保保健健食食品品分分别别进进行行安安全性评价。全性评价。该该原原料料原原则则上上按按以以下下四四种种情情况况确确定

21、定试试验验内容。内容。用用该该原原料料生生产产的的保保健健食食品品原原则则上上须须进进行行第第一一、二二阶阶段段的的毒毒性性试试验验，必必要要时时进进行行下一阶段的毒性试验。下一阶段的毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求培训专用|国国内内外外均均无无食食用用历历史史的的原原料料或或成成分分:四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒性试验。|仅仅在在国国外外少少数数国国家家或或国国内内局局部部地地区区有有食食用用历历史史的的原原料料或或成成分分，第第一一、二二、三三阶阶段段的的毒毒性性试试验验，必必要要时时进进行第四阶段毒性试验。行第四阶段毒性试验。|未未发发现

22、现有有毒毒或或毒毒性性甚甚微微以以及及较较大大数数量量人人群群有有长长期期食食用用历历史史,第第一一、二二阶阶段段的的毒毒性性试试验验，必必要要时时第第三三阶阶段段毒性试验。毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求培训专用不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求国国际际组组织织已已对对其其进进行行过过系系统统的的毒毒理理学学安安全全性性评评价价，先先进进行行第第一一、二二阶阶段段毒毒性性试试验验。必必要要时时第三阶段毒性试验。第三阶段毒性试验。在在国国外外多多个个国国家家广广泛泛食食用用的的原原料料，进进行行第第一一、二二阶阶段

23、段毒毒性性试试验验，根根据据试试验验结结果果决决定定是是否否进进行下一阶段毒性试验。行下一阶段毒性试验。培训专用 允允许许用用于于保保健健食食品品的的动动植植物物或或动动植植物物提提取取物物（卫卫法法监监发发200251号号附附件件2）或或微微生生物物（卫卫法法监监发发200184号号附附件件2和和5），应应进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项致致突突变变试试验验和和30天天喂喂养养试试验验，必必要要时时进进行行传传统统致致畸畸试试验验和和第第三三阶段毒性试验。阶段毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求培训专用|以以传传统统工工艺艺生生产产且且食食

24、用用方方式式与与传传统统食食用用方方式式相相同同的保健食品，的保健食品，一般不要求进行毒性实验。一般不要求进行毒性实验。|用用水水提提物物配配制制生生产产的的保保健健食食品品，如如服服用用量量为为常常规规用用量量，一一般般不不要要求求进进行行毒毒性性试试验验。如如服服用用量量大大于于常常规规用用量量时时，需需进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项致致突突变变试试验验和和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。|用用水水提提以以外外的的工工艺艺生生产产的的保保健健食食品品，服服用用量量为为常常规规用用量量时时，应应进进行行急急性性毒毒性性试试验验、三三项项

25、致致突突变变试试验验。如如服服用用量量大大于于常常规规用用量量时时，需需增增加加30天天喂喂养养试试验验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求培训专用|用用已已列列入入营营养养强强化化剂剂名名单单的的营营养养素素的的化化合合物物为为原原料料生生产产的的保保健健食食品品，如如其其原原料料来来源源、生生产产工工艺艺和和产产品品质质量量均均符符合合国国家家有有关关要要求求，一一般般不不要要求求进进行行毒毒性性试试验验。名名单单以以外外的的物物品品，应应提提供供该该原原料料的的营营养养学

26、学作作用用、在在人人体体内内代代谢谢过过程程和和人人体体安安全全摄摄入入量量等等文文献献资资料料及及按按新新资资源源食食品品安安全全性性评评价价的的有有关关要要求求出出具具的的安安全全性性毒毒理理学学评价试验报告。评价试验报告。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求培训专用新资新资源食源食品安品安全性全性评价评价有关有关要求要求|原则上进行一、二、三阶段毒原则上进行一、二、三阶段毒性试验及必要的人群流行病学性试验及必要的人群流行病学调查。必要时进行第四阶段毒调查。必要时进行第四阶段毒性试验。性试验。|根据有关文献及成分分析未发根据有关文献及成分分析未发现有毒或毒性

27、甚微，对健康无现有毒或毒性甚微，对健康无损害，较大数量人群有长期食损害，较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的可用历史而未发现有害作用的可先进行一、二阶段毒性试验，先进行一、二阶段毒性试验，初步评价后决定是否进行进一初步评价后决定是否进行进一步的毒性试验。步的毒性试验。培训专用不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求|针对不同食用人群和（或）不针对不同食用人群和（或）不同功能的保健食品，同功能的保健食品，必要时应必要时应针对性的增加敏感指标及敏感针对性的增加敏感指标及敏感试验。对孕妇、乳母、儿童食试验。对孕妇、乳母、儿童食用的保健食品，特别注意其胚用的保健食品

28、，特别注意其胚胎毒性或生殖毒性、神经毒性胎毒性或生殖毒性、神经毒性和免疫毒性。和免疫毒性。培训专用功能评价的要求|受试样品的要求受试样品的要求|试验动物的要求试验动物的要求|给受试样品剂量及时间的要求给受试样品剂量及时间的要求|受试样品处理的要求受试样品处理的要求|给受试样品方式的要求给受试样品方式的要求|合理设置对照组的要求合理设置对照组的要求培训专用受试样品的要求|提供受试样品的原料组成及其提供受试样品的原料组成及其物理、化学性质有关资料。物理、化学性质有关资料。|必须是规格化的定型产品。必须是规格化的定型产品。|必须是已经过安全性毒理学评必须是已经过安全性毒理学评价确认为安全的食品，与安

29、全价确认为安全的食品，与安全性毒理学评价、卫生学检验的性毒理学评价、卫生学检验的样品为同一批次。样品为同一批次。|提供功效成分或特征成分、营提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。养成分的名称及含量。|须提供违禁药物检测报告时，须提供违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。样品的违禁药物检测报告。培训专用试验动物的要求|根据试验的具体要求合理选择根据试验的具体要求合理选择实验动物，推荐使用近交系动实验动物，推荐使用近交系动物。物。|动物的性别、年龄依试验需要动物的性别、年龄依试验需要进行选择。进行选择。|实验动物数量：小鼠每组实验动

30、物数量：小鼠每组1015只、大鼠每组只、大鼠每组812只，（单一只，（单一性别）。性别）。|动物应符合国家对实验动物的动物应符合国家对实验动物的有关规定。有关规定。培训专用受试样品剂量时间要求|3个剂量组，另设阴性对照组，其中一个个剂量组，另设阴性对照组，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量的剂量应相当于人体推荐摄入量的5倍（大倍（大鼠）或鼠）或10倍（小鼠），最高剂量不得超倍（小鼠），最高剂量不得超过人体推荐摄入量的过人体推荐摄入量的30倍。倍。|受试样品的功能剂量必须在毒理学评受试样品的功能剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。价确定的安全剂量范围之内。|给受试样品的时间一般为给受试样

31、品的时间一般为30天，达天，达30 天结天结果为阴性，可终止试验。果为阴性，可终止试验。培训专用受试样品处理要求|受试样品推荐量超过实验动物受试样品推荐量超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量的灌胃量、掺入饲料的承受量时，可减少受试样品中的非功时，可减少受试样品中的非功效成分含量。效成分含量。|含乙醇的受试样品，原则上使含乙醇的受试样品，原则上使用定型产品，三个剂量组的乙用定型产品，三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。超过醇含量与定型产品相同。超过实验动物的灌胃量，可浓缩，实验动物的灌胃量，可浓缩，但乙醇总量不变；超过但乙醇总量不变；超过15%，可降至可降至15%；调整乙醇含量用；调整乙醇含量

32、用原产品酒基。原产品酒基。培训专用受试样品处理要求|液体样品浓缩尽可能选择不破液体样品浓缩尽可能选择不破坏其功效成分的方法，坏其功效成分的方法，6070c减压浓缩。减压浓缩。|冲泡形式饮用的受试样品，用冲泡形式饮用的受试样品，用水提物；提取方式与推荐饮用水提物；提取方式与推荐饮用方式相同；无推荐饮用方式可方式相同；无推荐饮用方式可用用8090c，常压，常压，3060min水水10 倍提取倍提取2次后浓缩至试验浓次后浓缩至试验浓度。度。培训专用给受试样品的要求 必须经口给予受试样必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试

33、样品的给予中，计算受试样品的给予量。量。培训专用合理设置对照组的要求|以载体和功效成分（或以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为功能时，应将该载体作为对照。对照。培训专用评价功能时考虑的因素 人人的的可可能能摄摄入入量量：除除一一般般人人群群的的摄摄入入量量外外，还还应应考考虑虑特特殊殊的的和和敏敏感感的的人人群群（如如儿儿童童、孕孕妇妇及及高高摄摄入入量量人人群群），成成人人体体重重按按60Kg，儿童按，儿童按20-40Kg设计试验剂量。设计试验剂量。人人体体资资料料：由由于于存存在在着着动动物物与与

34、人人之之间间的的种种属属差差异异，在在将将动动物物实实验验结结果果外外推推到到人人时时，应应尽尽可可能能收收集集人人群群服服用用受受试试样样品品后后的的效效应应资资料料，若若动动物物实实验验未未观观察察到到或或不不易易观观察察到到食食品品的的保保健健作作用用或或观观察察到到不不同同效效应应，而而有有大大量量资资料料提提示示对对人人有有保保健健作作用用时时，在在保保证证安安全全的的前前提提下下，应应进进行行必必要要的的人人体体试试食食试试验验（应应视视情情况而定）。况而定）。培训专用评评价价功功能能时时考考虑虑的的因因素素在在将将本本程程序序所所列列实实验验的的阳阳性性结结果果用用于于评评价价食

35、食品品的的保保健健作作用用时时，应应考考虑虑结结果果的的重重复复性性和和剂剂量量反反应应关关系系，并并由由此此找找出出其其最最小小有有作作用用剂量。剂量。培训专用相关规定|保健食品原料与辅料相同涉及保健食品原料与辅料相同涉及不同口味、不同颜色的产品可不同口味、不同颜色的产品可免做毒理和功能。在产品名称免做毒理和功能。在产品名称后注明口味或颜色。后注明口味或颜色。|增补剂型的产品，申请人说明增补剂型的产品，申请人说明必要性和依据。其产品的原料、必要性和依据。其产品的原料、功效成分、每日食用量与原产功效成分、每日食用量与原产品相同、性状相似，产品的生品相同、性状相似，产品的生产工艺无质的变化，不影

36、响安产工艺无质的变化，不影响安全和功能可免做毒理和功能。全和功能可免做毒理和功能。|其检验方法、评价指标和判断其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定标准应符合现行的规定。培训专用人体试食试验的要求|保健食品的要求保健食品的要求|受试者的要求受试者的要求|试验前的准备要求试验前的准备要求|对试验实施者的要求对试验实施者的要求培训专用保健食品的要求|受试样品必须符合规程对受试样品的受试样品必须符合规程对受试样品的要求，提供详细的来源、组成、加工要求，提供详细的来源、组成、加工工艺和卫生条件的说明。工艺和卫生条件的说明。|有试食试验同批次受试样品的卫生学检测有试食试验同批次受试样品的卫生学检

37、测报告，结果符合有关卫生标准要求。报告，结果符合有关卫生标准要求。|受试样品必须经过动物试验证实，确受试样品必须经过动物试验证实，确定其具有须验证的某种特定的保健功定其具有须验证的某种特定的保健功能。对照物可用安慰剂也可用阳性物。能。对照物可用安慰剂也可用阳性物。培训专用保健食品的要求|在功能学有效的前提下进行。在功能学有效的前提下进行。|人体试食试验受试样品必须经人体试食试验受试样品必须经过动物毒理学安全性评价，确过动物毒理学安全性评价，确认为安全的食品。认为安全的食品。培训专用试验前的准备要求|拟定计划、方案，专家论证，拟定计划、方案，专家论证，伦理委员会批准。伦理委员会批准。|试食组和对

38、照组的有效例数不试食组和对照组的有效例数不少于少于50人。人。|根据受试样品的性质，估计可根据受试样品的性质，估计可能产生的反应，有相应的处理能产生的反应，有相应的处理措施。措施。培训专用对受试者的要求|自愿原则。自愿原则。|必须了解试食试验的目的、内容、安排、必须了解试食试验的目的、内容、安排、及有关事项，消除疑虑。及有关事项，消除疑虑。|有可靠的病史。有可靠的病史。|填写参加试验的知情同意书。填写参加试验的知情同意书。|试食试验期限不得少于试食试验期限不得少于30天，必要时天，必要时可延长。可延长。培训专用对试验实施者的要求|保障受试者的健康。保障受试者的健康。|三级甲等医院进行。三级甲等

39、医院进行。|有详细的记录。有详细的记录。|负责人有副高级职称。负责人有副高级职称。|给受试者适当的奖励或经济补给受试者适当的奖励或经济补偿。偿。培训专用基本要求基本要求|凡保健食品，必须符合凡保健食品，必须符合保保健食品通用卫生要求健食品通用卫生要求，该，该要求要求所列的各项目必须按规所列的各项目必须按规定执行。定执行。卫 生 学 、稳 定 性 试 验 培训专用基本要求|保健食品中使用的添加剂必须保健食品中使用的添加剂必须符合符合“GB2760食品添加剂使用食品添加剂使用卫生标准卫生标准“规定的品种名单。规定的品种名单。检测机构根据产品配方检测合检测机构根据产品配方检测合成成色素、防腐剂、甜味

40、剂及抗色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂氧化剂的含量。的含量。培训专用基本要求|凡使用有机溶剂提取物为原料凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符的产品，其使用的有机溶剂要符合合GB2760附录附录D食品工业用加工食品工业用加工助剂推荐名单要求。助剂推荐名单要求。培训专用基本要求|以大孔树脂分离纯化工艺生产以大孔树脂分离纯化工艺生产保健食品原料，应对原料的大保健食品原料，应对原料的大孔树脂残留物进行检验或复核。孔树脂残留物进行检验或复核。|在保健食品生产过程中应用了在保健食品生产过程中应用了大孔树脂分离纯化工艺，应进大孔树脂分离纯化工艺，应进行大孔树脂残留物检验或复核。行大孔树脂残留

41、物检验或复核。|大孔树脂残留物二乙烯苯含量大孔树脂残留物二乙烯苯含量小于小于50ug/kg。培训专用基本要求|保健食品应具有与产品配方和保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的方中主要原料所含的功效成分或功效成分或特征成分特征成分。培训专用 基本要求|功效成分、特征成分、营养成分及卫功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择用的方法学范围选择国家标准、卫生国家标准、卫生部及国家药监局颁布的标准以及国家有部及国

42、家药监局颁布的标准以及国家有关部门公布的方法、行业标准以及国际关部门公布的方法、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。上权威分析方法进行测定。(企业标准）企业标准）培训专用 基本要求|在没有相应的标准方法之前，其在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需或特征成分的检测方法及检测所需的标准对照品及特殊试剂均由申报的标准对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。如分或特征成分分析方法的来源。如属属自主开发研究的分析方法，自主开发研究的分析方法，申报申

43、报单位需向检验机构单位需向检验机构提供方法学研究提供方法学研究的相关资料的相关资料，由检验机构对其方法，由检验机构对其方法学进行验证，出具验证报告。学进行验证，出具验证报告。培训专用技术要求技术要求 原料要求原料要求 原料质量应符合有关标原料质量应符合有关标准要求准要求 感官要求感官要求 具有产品应有的色泽、气味、具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。变质。卫生要求卫生要求 卫 生 学 、稳 定 性 试 验 培训专用卫生学、稳定性试验理化指标（理化指标（mg/kg）项目项目指标指标饮液饮液固体饮料固体饮料*胶囊胶囊*铅（以铅（以Pb计，

44、）计，）砷（以砷（以As计，）计，）汞（以汞（以Hg计，）计，）0.50.30.3-0.5(2.0)2.0)0.30.3(1.1.0)0)-(0.3)0.3)1.5(2.0)2.0)1.01.0-(0.3)0.3)食品添加剂食品添加剂 按按GB2760-86执行执行其他污染物其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行以原料或产品按有关食品卫生标准执行注：注：*1）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生）括号内是一藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。标准。2）供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。）供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。培训专用卫生学、稳定性试验微生物指标食品

45、种类食品种类指标指标菌类总菌类总数数（cfu/g.mL）大肠菌大肠菌群群MPN(100g.mL)霉菌霉菌（cfu/g.mL）酵母酵母（cfu/g.mL）致病菌致病菌液态食品液态食品蛋白质含蛋白质含量量1.0%蛋白质含蛋白质含量量 1.0%10001004040661010101010101010不得检出不得检出不得检出不得检出固体或半固体或半固体食品固体食品蛋白质含蛋白质含量量4.0%蛋白质含蛋白质含量量 4.0%300003000010001000909040402525252525252525不得检出不得检出不得检出不得检出罐头食品罐头食品符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求培

46、训专用检检验验时时限限 l指正式受理样品之日至出具报告之指正式受理样品之日至出具报告之日的最长时限。日的最长时限。l检验机构受理样品时，应出具样品检验机构受理样品时，应出具样品检验受理通知单，并注明出具报告检验受理通知单，并注明出具报告的时间。的时间。l特殊情况下可由检验机构与送检特殊情况下可由检验机构与送检单位协商约定检验时限。单位协商约定检验时限。培训专用检验时限|申报时样品检验和复核检验申报时样品检验和复核检验 50天。天。|产品规格及质量标准变更样品产品规格及质量标准变更样品检验检验 30天。天。|技术转让产品注册申请样品检技术转让产品注册申请样品检验验 30天。天。培训专用试验参考时

47、限试验参考时限项项 目目时时 限（月）限（月）卫生学检验卫生学检验（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、污染物、禁用物质）污染物、禁用物质）2加速稳定性试验加速稳定性试验（营养素、功效成分、（营养素、功效成分、污染物）污染物）6培训专用微生物学试验参考时限微生物学试验参考时限项项 目目时时 限（月）限（月）微生物卫生学检验微生物卫生学检验 2微生物加速稳定性试验微生物加速稳定性试验 6益生菌稳定性试验益生菌稳定性试验 根据产品保质期确定根据产品保质期确定菌种鉴定菌种鉴定 4菌种毒力试验菌种毒力试验 6益生菌计数益生菌计数 2培训专用功功能能试试验验参参考考时时限限 项目及时限项目及时限 类别

48、类别 卫生学卫生学试验试验稳定性稳定性试验试验 安全性安全性毒理学毒理学评价评价 功能学评功能学评价价 时时限限（月）月）动动物物人人体体营养素补充剂营养素补充剂 6营养素补充剂营养素补充剂2 6增强免疫力功增强免疫力功能能 7辅助降血脂功辅助降血脂功能能 13辅助降血糖功辅助降血糖功能能 13抗氧化功能抗氧化功能 18辅助改善记忆辅助改善记忆功能功能 13培训专用 项目及时限项目及时限 类别类别 卫生卫生学学 稳定稳定性试性试验验 安全安全性毒性毒理学理学评价评价 功能学评功能学评价价 时限时限（月）（月）动物动物人体人体缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 13促进排铅功能促进排铅功能 13清咽功

49、能清咽功能 10辅助性降血压功能辅助性降血压功能 13改善睡眠功能改善睡眠功能 7促进泌乳功能促进泌乳功能 15缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 7提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 7按功按功能学能学分类分类产品产品的检的检验时验时限限 培训专用 项目及时限项目及时限 类别类别 卫生卫生学学 稳定稳定性试性试验验 安全安全性毒性毒理学理学评价评价 功能学评功能学评价价 时时限限（月）月）动动物物人人体体对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护功能 7减肥功能减肥功能 13改善生长发育功能改善生长发育功能 19增加骨密度功能增加骨密度功能 10改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 13对

50、化学性肝损伤有辅对化学性肝损伤有辅助保护功能助保护功能 7祛痤疮功能祛痤疮功能 11按功按功能学能学分类分类产品产品的检的检验时验时限限 培训专用 项目及时限项目及时限 类别类别 卫生卫生学学 稳定稳定性试性试验验 安全安全性毒性毒理学理学评价评价 功能学评功能学评价价 时时限限（月）月）动动物物人人体体祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能 11改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 11改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 11调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 13促进消化功能促进消化功能 13通便功能通便功能 13对胃粘膜有辅助保护对胃粘膜有辅助保护功能功能 15按按功功能能学学分分类类产产品品的的检检验验时时