T_GDATCM 0011-2021 中药材生产质量管理指导原则.docx

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1、T/GDATCM00112021目次前言.III引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14规范性技术要素.2参考文献.7IT/GDATCM00112021引言为规范中药材生产，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中药材生产质量管理规范等制订本指导原则。本指导原则的目的是确保中药材生产的安全和质量，在完善、规范的GACP管理体系下实施中药材科学规范的种植及加工；鼓励采用生态种植技术，从源头做起，全过程进行管理，对风险关键点进行重点控制；实现中药材优质、适产、安全、稳定的目标。IVT/GDATCM00112021中药材生产质量管理指导原则1范围本文件规定植物类中药

2、材生产和质量管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业种植或野生抚育中药材全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中药材生产质量管理规范（2）WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants（3）T/CCCMHPIE2.12018药用植物种植和采集质量管理规范(

3、GACP)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1中药材药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药用部分初加工形成的原料,即植物类中药材。3.2种质资源种质资源是指能繁殖后代并保持稳定的遗传性状的（动）植物材料的统称。3.3物种物种是生物分类的基本单位，是实际存在的生物种群，其成员具有相似的形态特征。3.4品种是指经过人工选育或者发现，并经改良，形态特征和生物学特性一致，遗传性状相对稳定的植物群。3.5耕作制度种植中药材的土地利用方式以及有关的技术措施的总称。3.6田间管理1T/GDATCM00112021是指大田生产中，中药材从播种到收获的整个

4、栽培过程所进行的各种管理措施的总称。3.7综合防治掌握中药材种植过程中病虫害发生规律，通过生物防治与化学农药防治相结合将农药使用量降至最低水平，而有效防治生物害虫和杂草。3.8生长调节剂生长调节剂是指对细胞分裂和分化、植物器官形成与植株再生有重要的调节作用的活性物质，包括天然植物激素和生物化学制剂两大类。3.9有机肥主要来源于植物和（或）动物，施于土壤以提供植物营养为其主要功能的含碳物料。经生物物质、动植物废弃物、植物残体加工而来，消除了其中的有毒有害物质，富含大量有益物质。3.10农家肥是指动物排出的废弃物或是收割结束后的植物残体，经过一段时间的发酵后让其腐熟，作为肥料使用。3.11物候期物

5、候期是指受环境（包括气候、水文、土壤等，其中以气候为主导因素）影响而出现的以年为准周期的自然季节现象。3.12污染杂质或异物混入中药材中，对中药材的质量造成不良影响。3.13可持续利用在利用时，应采取合理的使用方法，既要满足当前使用，也要重视将来的使用，防止资源的枯竭。3.14产地加工待加工药材在产地进行拣选、清洗、干燥等初步处理的活动。3.15可追溯管理记录中药材生产各环节并结合现代信息处理技术，形成的可展示中药材生产全过程以及回溯缺陷产品产生原因的管理模式。4规范性技术要素4.1种子种苗与种源种子种苗与种源是决定中药材质量的第一环节，其生产保证的基本原则是基原准确，种质优良，品质稳定。4.

6、1.1种质基原鉴定应采取形态鉴定、分子鉴定等技术鉴定所用种质的物种基原，保证其符合法定标准；对于多基原药材，应评价优选品质优良的物种。2T/GDATCM001120214.1.2种子种苗的来源应当使用产地明确、相对固定的同一批次的种子种苗；鼓励企业通过自建繁育基地，或使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗，同批次统一提供，种子种苗的来源应实施可追溯管理。4.1.3繁育生产规程对于企业自建繁育基地，应当建立种子种苗的繁育生产技术规程，保证品种或种质的纯正与优良，实现繁育隔代品质的相对稳定。4.1.4种子种苗或种源的存放种子种苗或种源的运输、贮藏应在适宜条件下转运与存放，防止在存放期

7、间发生冻害等影响种苗质量的现象发生。4.2中药材生产基地选址与管理4.2.1产地选择中药材生产基地一般应选址于道地产区或主产区，在非道地产区或主产区选址，应当提供充分文献或科学数据证明其可行性。4.2.2生态环境要求选址应考虑气候适宜性、土壤、空气、水的安全性、前茬作物以及有无放射性物质等的影响，无重金属、化工等污染。4.2.3地块选择a)根据种植中药材的生长特性和对生态环境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，确定适宜种植地块。b)地块可以是集中连片种植，也可以分散种植，但须根据地块分布及生产实际情况对地块进行合理编号，利于按照地块分批统一种植、管理与采收加工。4.2.4合理布局应当按照生产

8、基地选址要求确定产地和地块，明确种植规模、具体地址和地块布局，基础设施建设应当与中药材种植规模和条件相适应。鼓励按照药材生长特性合理轮作。4.3规范化种植4.3.1种植技术规程a)应当根据药用植物生长特性和对环境条件要求制定种植技术规程，主要包括以下环节：耕作制度：前茬、间套种、轮作要求等；b)繁殖方法：种子种苗处理、育苗定植要求等；c)田间管理：间苗、中耕除草、灌排水等；d)病虫害草害防治要求：针对主要病虫草害种类、危害规律等采取的防治方法；e)肥料、农药使用技术规程。4.3.2病虫草害防治要求病虫草害防治应遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理、农业等绿色防控技术。4.3.3肥

9、料使用技术要求3T/GDATCM00112021应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：a)施肥的种类、时间、数量与施用方法；b)肥料种类以有机肥为主，化学肥料有限度使用，避免过量施用磷肥造成重金属超标，鼓励使用经国家批准的菌肥及中药材专用肥；c)农家肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准，避免引入杂草、有害元素等；d)禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便，禁止使用含有抗生素超标的农家肥。4.3.4农药使用技术要求应当根据种植的中药材实际情况，制定农药使用技术规程：a)农药使用应符合有关规定，尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药，如须使用时，企业应当有文

10、献或科学数据证明对中药材生长、质量和环境无明显影响，优先选用高效、低毒生物农药；b)详细规定使用的品种，使用的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期或休药期，使用防护措施，尽可能使用最低剂量、降低使用次数。c)禁止使用：国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，限制在中药材上使用的农药；禁止将生长调节剂作为肥料使用。d)鼓励统一配发农药，在农药使用时种植企业应提供必要的农药使用技术指导，规范合理用药。4.4采收采集4.4.1技术规程应当制定种植和野生抚育中药材的采收采集技术规程，主要包括以下环节：采收期：采收年限、采收季节和采收时限等；采收方法：采收器具、具体采收方法等要求；采收后中药材临时保

11、存方法。4.4.2采收期的确定坚持质量优先兼顾产量原则，参照传统采收经验和现代研究，明确合适的采收年限，确定基于物候期的适宜采收季节和采收时限。4.4.3分批采收按照地块编号分批采收。4.4.4采收（集）后中药材的临时保存应有专门或相对固定的鲜药材临时保存场地或区域，应清洁卫生及配备防雨等措施，避免在保存期间发生异物混杂、土壤及微生物污染、中药材品质下降等。4.4.5野生药材资源的可持续利用野生药材的采集必须遵守可持续采集规范，确保采集物种的种群得到恢复，必要时应采取人工抚育措施，禁止滥采滥挖，实现合理利用与野生资源保护的双重目标，保障野生药材资源可持续利用。4.5产地加工4.5.1技术规程应

12、制定中药材适宜的产地加工工艺流程及关键工艺参数，如拣选、清洗等净制方法，干燥方法与4T/GDATCM00112021具体工艺参数，并按照规程操作，对于影响品质的关键工序应重点关注，加强管理。4.5.2拣选拣选时应当采取恰当措施保证合格品和不合格品及异物有效区分。4.5.3清洗应及时、迅速清洗，防止长时间浸泡。4.5.4干燥采用晾晒干燥的中药材应当及时晾晒，严禁晾晒过程雨淋、雨水浸泡，严禁公路等社会公共场所晾晒药材，严防环境尘土等污染；应当阴干药材严禁暴晒。采用设施设备干燥的中药材应严格控制干燥温度、湿度和干燥时间。4.5.5设施与设备应配备与生产规模相适应的初加工场地（车间），其拣选、清洗及干

13、燥区域应相对独立、布局合理；应配备加工所需的相应设施设备，并易于清洁。4.5.6防止污染加工过程中应防止物料的混淆、防止污染及交叉污染。4.5.7禁止性要求禁止染色增重、漂白、掺杂使假等国家明令禁止的违法行为。4.5.8按批加工编制合理的加工批次号，按照批次号分批加工，加工批次应能与地块号相关联，便于追溯。4.6包装与储运4.6.1技术规程应针对包装、储存、养护及运输过程中的关键控制点制定技术规程，并按照规程严格执行，防止包装过程交叉污染及因储存不当造成中药材品质下降。4.6.2包装材料包装材料应当符合国家相关标准和药材贮藏特点，可保持中药材质量；禁止使用包装化肥、农药等二次利用的包装袋；毒性

14、、按麻醉药品管理的中药材等需特殊管理的中药材应当使用有专门标记的特殊包装。4.6.3按批次包装按照加工批次分批包装，不得混批包装；包装过程应采取合理措施防止品种混淆及杂质混杂。4.6.4包装标识包装袋应当有清晰标识，不易脱落或损坏；标示内容包括品名、批号、规格、产地、数量或重量、采收时间、生产单位等信息。4.6.5贮藏条件应根据中药材对贮藏温度、湿度、光照、通风等的要求，配备合适的仓储设施条件。5T/GDATCM001120214.6.6药材养护定期对中药材进行检查养护，防止贮藏期间发生虫蛀、霉变等影响中药材品质的现象发生；鼓励采用现代贮藏保管新技术、新设备，禁用磷化铝、溴甲烷等高毒性熏蒸剂；

15、禁止贮藏过程使用硫磺熏蒸。4.6.7放行与发运对每批次的批生产记录检查完整后方可放行；产品发运应当有记录，便于追溯。4.6.8运输运输应防止发生混淆、污染、异物混入、雨雪淋湿、破损等影响质量的情况发生。4.7质量管理4.7.1机构与人员企业应建立质量管理的组织机构与人员，应对中药材生产管理人员及操作人员进行教育培训，培训内容应包括中药材生产全过程的关键控制环节，保证中药材生产全过程关键操作正确和人员卫生管理符合要求。4.7.2规范管理企业应当制定全过程生产标准操作规程，对基地规划，种子种苗或种源、农药等农业投入品，田间管理，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。4.7.3质量控制企

16、业应当制定企业内控质量标准，包括种子种苗质量标准、中药材质量标准等，并严格检验控制质量稳定。4.7.4生产批的制定根据中药材质量一致性和可追溯原则，依据土地分布、种子种苗和种源（种群）、生产过程、采收、产地初加工等情况，确定中药材生产批。4.7.5追溯体系中药材全过程均需有完整的记录，保证关键环节记录完整，确保信息的可追溯；批生产、批检验、发运等记录应能够追溯到该批中药材的生产、质量、产地初加工、发运等情况；鼓励种植企业建立电子化可追溯系统。4.7.6自检企业应定期进行自检并配合客户的定期监督，持续改善。6T/GDATCM00112021参考文献1国家药典委员会.中华人民共和国药典S.北京:中国医药科技出版社,20202WHO.GuidelinesonGoodAgriculturalandCollectionPractices(GACP)forMedicinalPlants,20033国家食品药品监督管理总局.中药材生产质量管理规范(修订稿).国家食品药品监督管理总局官网,20174中国医药保健品进出口商会.药用植物种植和采集质量管理规范(GACP),20187