三类医疗器械自查报告范文.docx

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1、 三类医疗器械自查报告范文 三类医疗器械自查报告范文 为贯彻落实xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量治理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下： (一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的.。 自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。 (二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未

2、根据规定进展整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量治理标准要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 (三)供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 自查状况：我公司严肃承诺：办理医疗器械经营许可证所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。 (四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械

3、经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。 自查状况：我公司医疗器械经营许可证有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 (五)经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 (六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 (七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关

4、规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理的。 自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。 (八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加标准和催促我们的经营行为，为了公司安康持续进展，更好地效劳于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监视治理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。