杭州市食品药品监督管理局.pptx

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1、 药品批发(连锁)企业GSP认证申报本卷须知1一、规定：新开办企业在取得药品经营许可证一个月（复认证为GSP证书有效期届满前3个月内），由企业提出重新认证的申请。二、工作时限：资料初审10工作日内，资料审查25工作日内，现场检查受理之日起3个月内，公示10工作日。申报时限2申报方式3一、申请书申请书：将从我局政务网站下载填报的药品经营质量管理标准认证申请书一式两份用订书机装订上报。材料装订4二、申报材料申报材料：资料按“GSP认证申报资料初审表”的顺序用二孔活页夹装订，除封面与名录外，其他资料按页标上页码（一般在初审合格上报省局前再标上页码）。材料装订5一、药品经营质量管理标准认证申请书的格式

2、；二、企业实施GSP情况的自查报告应能包括企业基本情况，自GSP认证以来企业实施GSP的情况，历年的变化情况（注册经营地址、仓库地址大小、关键岗位人员变更、制度修订）。三、企业负责人员的和质量管理人员情况表应包含法定代表人、公司领导层人员（总经理、副总经理等）、质量管理机构负责人及质量管理员，有下属非法人分支机构的，其负责人和质量管理人员应在此表一并表达。本卷须知（一）6四、企业药品验收、养护人员情况表填写公司仓库相关人员情况。零售连锁企业只需填写配送中心（包括托付配送的）相关人员情况，门店人员不需填写。五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表中连锁企业的经营办公场所面积是指总部的（

3、门店的营业场所面积在备注中表达）；用于药品储存用仓库面积应前后对应，阴凉库、常温库、冷库面积之和应与总面积相等（托付配送的，填托付配送企业的情况，并备注中注明，同时应附托付配送协议）。本卷须知（二）7六、企业药品经营质量管理文件系统名录应包括制度、程序、部门岗位职责等；七、企业管理组织、机构的设置与职能框图”应能反映企业设置的组织、机构职能，应能表达企业质量、业务管理分层、分线管理的情况；质量负责人是指在企业领导层中分管质量机构的人，保证企业质量体系的正常运行，在公司质量管理与业务经营中起协调管理作用。可以是总经理，也可以是副总经理，但不能与直接负责业务管理的是同一个人。本卷须知（三）8八、企业自GSP认证后（新开办企业为发证之日起），是否有经销假劣药品的情形，不管是否存在违规，均应有专题报告说明情况，并附相应证明材料复印件（如药监部门的行政处分决定书、企业罚没款缴交证明等）；九、零售连锁企业门店较多的，其门店负责人和质量管理人员在企业负责人员的和质量管理人员情况表中填写后，可不报职业资格、学历证书等复印件，但组织现场检查时应能提供原件备查。本卷须知（四）9谢谢大家！10演讲完毕，谢谢观看！