医疗器械开办(延续)申报材料及范本(不含仓库).doc

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1、 医疗器械经营企业医疗器械经营企业 医疗器械安全信用档案医疗器械安全信用档案企业名称： XXXX 公司 法定代表人（企业负责人）： XXX 卷卷 内内 目目 录录卷卷 内内 目目 录录第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械备案申办编号内 容页 码1行政许可申请受理通知书2医疗器械经营许可申请表3拟开办企业营业执照复印件4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历 或职称证明复印件5组织机构与部门设置说明6经营范围、经营方式说明7经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积） 、 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） 复印件8经营设施、设备目录9经营质量管理制度、工作程

2、序等文件目录10计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明11经办人授权证明12医疗器械经营质量管理规范现场核查表13 医疗器械经营质量管理规范现场检查报告14审批表15行政许可送达回执16医疗器械经营许可证复印件第二类医疗器械经营备案申办编号内 容页 码1第二类医疗器械经营备案申请表2拟开办企业营业执照复印件3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历 或职称证明复印件4组织机构与部门设置说明5经营范围、经营方式说明6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积） 、 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） 复印件7经营设施、设备目录8经营质量管理制度、工作程序等文件目

3、录9经办人授权证明10医疗器械经营质量管理规范现场检查报告11行政许可送达回执12第二类医疗器械经营备案凭证复印件*市 XXX 公司 医疗器械经营质量管理制度目录一、质量管理人员的职责；二、质量管理的规定；三、采购、收货、验收的规定；四、供货者资格审核的规定；五、销售和售后服务的规定；六、不合格医疗器械管理的规定；七、医疗器械退、换货的规定；八、医疗器械不良事件监测和报告规定；九、医疗器械召回规定；十、设施设备维护及验证和校准的规定； 十一、卫生和人员健康状况的规定；十二、质量管理培训及考核的规定；十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;十四、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管

4、理制度执行情况考核的规定；十五、质量管理自查制度。*市 XXX 公司 医疗器械管理操作程序目录医疗器械管理操作程序目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、不合格医疗器械的确认处理程序四、医疗器械进货退出程序五、证照资料的收集、审核、存档的程序六、质量事故上报处理程序委托人： *授权委托书授权委托书委托人：李雪工作单位：*医疗器械经销有限公司 职务：法人联系电话：*被委托人： *工作单位：*医疗器械经销有限公司 职务：负责人联系电话： 13902248493 兹委托 * 在黑龙江省食品药品监督管理局办理 二类医疗器械经营备案相关事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 第二类医疗器械经营备案凭证 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 2019 年 5 月 15 日至 2019 年 7 月 15 日。（委托人单位公章及委托人签字） 被委托人：年 月 日 年 月 日注：已授权的请在中打“” ，未授权的请在中打“” 。