医疗器械经营许可办事指南.docx

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1、第三类医疗器械第三类医疗器械经营许可新办经营许可新办指南指南一、一、事项名称：事项名称：第三类医疗器械经营许可新办二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：16 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依

2、据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3、鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。十十四、申四、申请请材料：材料：（一）医疗器械经营许可申请表 ；（二）营业执照和组织机构代码证复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明； （六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十）经办人授权证明；十十五、办理流程：五、

4、办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查现场核查审批制证、发证归档公示第三类医疗器械第三类医疗器械经营许可经营许可延续指南延续指南一、一、事项名称：事项名称：第三类医疗器械经营许可延续二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、

5、办理时限：16 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件： 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的

6、，视为准予延续。十十四、申四、申请请材料：材料：（一）医疗器械经营许可延续申请表 ；（二）营业执照和组织机构代码证复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明； （六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（十）经办人授权证明；（十一）医疗器械经营许可证原件及复印件。十十五、办理流程：五、办理流程：申请人网上申请（网址：*

7、）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查现场核查审批制证、发证归档公示第三类医疗器械第三类医疗器械经营许可经营许可变更变更指南指南一、一、事项名称：事项名称：第三类医疗器械经营许可变更二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：许可事项变更：16 个工

8、作日；登记事项变更：6 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件： 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内进行审核

9、，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起 30 个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。十十四、申四、申请请材料：材料：（一）许可事项变更：（一）许可事项变更：一是经营场所变更一是经营场所变更：1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.经营场所、库房地址的地理位置

10、图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.经营设施、设备目录；6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；7.经办人授权证明（法人签字授权） ；8.医疗器械经营许可证原件及复印件。二是经营方式变更：二是经营方式变更：1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.经营方式变更情况说明；5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.经营设施、设备目录；7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.计算机信息管理系统基本情

11、况介绍和功能说明；9.经办人授权证明（法人签字授权） ；10.医疗器械经营许可证原件及复印件。三是经营范围变更：三是经营范围变更：1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.经营范围变更情况说明；5.经营设施、设备目录；6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8.经办人授权证明（法人签字授权） ；9.医疗器械经营许可证原件及复印件。四是仓库地址变更：四是仓库地址变更：1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的

12、身份证明、学历或者职称证明复印件；4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.经营设施、设备目录；6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；7.经办人授权证明（法人签字授权） ；8.医疗器械经营许可证原件及复印件。（二）登记事项变更：（二）登记事项变更： 一是法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：一是法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经办人授权证明（法人签字授权）

13、 ；6.医疗器械经营许可证原件及复印件。二是企业名称、住所变更：二是企业名称、住所变更：1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.经办人授权证明（法人签字授权） ；5.医疗器械经营许可证原件及复印件。十十五、办理流程：五、办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查现场核查审批制证、发证归档公示第三类医疗器械第三类医疗器械经营许可经营许可补发指南补发指南一、一、事项名称：事项名称：第三类医疗器械经营许可补发二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：医疗器械监督

14、管理条例、医疗器械经营监督管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：3 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件： 医疗器械经营许可证遗失遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满

15、 1 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。十十四、申四、申请请材料：材料：1.原发证部门指定的遗失声明报刊原件， （报刊需有刊号且登载遗失声明满一个月）和加盖公章的复印件；2.医疗器械经营许可补发申请表 ；3.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.经办人授权证明（法人签字授权） ；5.医疗器械经营许可证复印件。十十五、办理流程：五、办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查审批制证、发证归档公示第三类医疗器械第三类医疗器械经

16、营许可经营许可注销指南注销指南一、一、事项名称：事项名称：第三类医疗器械经营许可注销二、类型：二、类型：行政许可三、设定三、设定依据：依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法四、实施层级：四、实施层级：市级五、办理形式：五、办理形式：网上和窗口六、办理部门：六、办理部门：市市场监督局行政审批科七、办理地点：七、办理地点：市人民办事中心*八、办理时间：八、办理时间：每周一至周五，上午 8:30-11:30，下午 13:00-16:00九、办理时限九、办理时限：3 个工作日十、咨询电话：十、咨询电话：*十一、监督举报电话：十一、监督举报电话：*十二、收费依据和标准：十二、收费依据和标准：无十十三、办理条件：三、办理条件： 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。十十四、申四、申请请材料：材料：1.医疗器械经营许可注销申请表 ；2.营业执照复印件；3.准予注销登记通知书等注销营业执照相关手续；4.经办人授权证明（法人签字授权） ；5.医疗器械经营许可证原件及复印件。十十五、办理流程：五、办理流程：申请人网上申请（网址：*）办事中心窗口受理申请（材料齐全）资料审查审批归档公示