医疗器械分类目录（2012版）.doc

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1、168016801 基础外科手术器械基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1医用缝合针(不 带线)2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育 用手术剪4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器 械钳5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、 持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕 巾镊、敷料

2、镊、解剖镊、止血夹6基础外科用针、 钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平 拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩7基础外科其它器 械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、 黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织 钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活 检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、 Y 型连接器、扭转器268026802 显微外科手术器械显微外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1显微外科用 刀、凿显微喉刀2显微外科用 剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪3显微外科用 钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针 钳4

3、显微外科用 镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹5显微外科用 针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微 喉钩6显微外科用 其他器械显微合拢器368036803 神经外科手术器械神经外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1神经外科脑 内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳2神经外科脑 内用钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳3神经外科脑 内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊4神经外科脑 内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器5神经外科脑 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打

4、针锤、脑压板68046804 眼科手术器械眼科手术器械4序号名 称品 名 举 例管理类别2眼科手术用 剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪3眼科手术用 钳晶体植入钳、环状组织钳4眼科手术用 镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊5眼科手术用 钩、针眼用钩针玻璃体切割器、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声 乳化系统用负压导管 6眼科手术用 其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器68056805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械5序号名 称品 名 举 例管理类别1耳鼻喉科用 刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上 颌窦对孔凿、耳用骨凿2耳鼻喉科用 剪扁桃体剪、甲状腺剪

5、、喉头剪、中耳剪、 鼻剪3耳鼻喉科用 钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、 耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪 钳、鼻咽活体取样钳4耳鼻喉科用 镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、 扁桃体止血夹5耳鼻喉科用 钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6耳鼻喉科用 其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械口腔科手术器械6序号名 称品 名 举 例管理类别1口腔用刀、 凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞 雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿2口腔用剪牙龈剪、全冠剪3口腔用钳拔牙钳

6、、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、 扩大钳4口腔用镊、 夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹5口腔用钩、 针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜 分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、 剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞 合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、 水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、 印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就 位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、 测量器、牙龈炎冲洗器 6口腔用其它 器械一次性牙科冲洗针68076807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别71胸腔心血管 外科用刀胸

7、骨刀2胸腔心血管 外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、 主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无 损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动 脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔 静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳3胸腔心血管 外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、 三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、 凹凸齿止血夹 4胸腔心血管 外科用镊、 夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊5胸腔心血管 外科用钩、 针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气 针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣 扩张器血管扩张

8、器、血管牵开器、胸骨手钻、双 头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6胸腔心血管 外科用其他 器械心血管吻合器7胸腔心血管 外科用吸引 器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲 洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）68086808 腹部外科手术器械腹部外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别82腹部外科用 剪胃内手术剪、直角剪3腹部外科用 钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取 样钳4腹部外科用 钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、 气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石 匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6腹部外科用 其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合 器

9、68096809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别2泌尿肛肠科 用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪9血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉 侧壁钳3泌尿肛肠科 用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀 胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳5泌尿肛肠科 用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便 清肠器6泌尿肛肠科 用其他器械J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针 刀、弯头负压吸力式套扎枪68106810 矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械10序号名 称品 名 举 例管理类别椎管铲刀、椎管锉刀、手锥1矫形（骨科） 外科用刀、 锥丝锥、髓腔铰

10、刀、加压螺纹钉铰刀、截 断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫 骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、 铰孔钻、手枪式手摇骨钻2矫形（骨科） 外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、 膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱 侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯 头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳3矫形（骨科） 外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨 钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、 持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、 枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、 钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用 环锯、CD 椎板剥离器、颈椎测深凿、 颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、 椎

11、体前方剥离器4矫形（骨科） 外科用锯、 凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、 骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、 梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、 椎管锉、骨凿、座导凿5矫形（骨科） 外科用钩、 针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉 钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合 针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6矫形（骨科） 外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、 骨膜剥离器（子）风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动 胸骨锯、电动骨钻 7矫形（骨科） 外科用有源 器械电动石膏剪、电动石膏锯11骨接合用金属钛缝线8矫形（骨科） 外科用其它 器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、 快换丝锥套、张

12、力器、持针镊、测深器、 攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、 CD 棒推进器、CD 钩推进器、拔钉器、扳 手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔 出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折 固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形 钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼 定位器、人工肘关节关节杆退出器、三 翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝 关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、 椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用 定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手 术用针套管、钻头限位器、骨起子、导 板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯 压器、六角万向起子、钢板弯曲板手 （器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢 针牵引器、股骨延长器、小切口

13、牵开器、 多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开 器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、 椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵 引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、 可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多 功能单侧外固定支架68126812 妇产科用手术器械妇产科用手术器械12序号名 称品 名 举 例管理类别1妇产科用刀碎胎刀一次性使用脐带剪 2妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子 宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分 离钳、胎盘钳4妇产科用镊、 夹环形输卵管镊5妇产科用钩、 针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探 针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、阴道

14、牵开器、 会阴牵开器、骨盆测量计 6妇产科用其 他器械 宫颈扩张棒1368136813 计划生育手术器械计划生育手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别3计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节 育环放置钳6计划生育用其 他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）1468156815 注射穿刺器械注射穿刺器械名 称品 名 举 例管理类别一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性 使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静 脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置 针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺 包、一次性使用活检针注射穿刺器械 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使 用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、

15、胚胎移植管、吸脂针II1568166816 烧伤烧伤( (整形整形) )科手术器械科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别1烧伤（整形） 用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指 骨凿3烧伤（整形） 用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺 钳、软骨塑型钳4烧伤（整形） 用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹6烧伤（整形） 用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱 分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器1668206820 普通诊察器械普通诊察器械序号名 称品 名 举 例管理类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛 门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温 计、红外体温

16、计2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、 血压表、小儿血压表3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、 胎音听诊器5叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、 反光灯、检眼灯、头灯7视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查 仪、遮眼器、标准视力字标68216821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备17序号名 称品 名 举 例管理类别1用于心脏的治疗、 急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、 心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊 反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器 及创

17、新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、 颅内压监护仪、有创心输出量计、有创 多导生理记录仪、心内希氏束电图机、 心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器 3 无创医用传感器4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心 电图机、心电向量图机、心电图综合测 试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心 电遥测仪、心电电话传递系统、实时心 律分析记录仪、长程心电记录仪、心电 标测图仪、心电工作站5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、 脑地形图仪、脑电实时分析记录仪6肌电诊断仪器肌电图

18、机7其他生物电诊断仪 器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体）8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音 图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的 监护仪9无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱 和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩 监护仪10呼吸功能及气体分 析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、 氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO218浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、 弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分 析器、压力型容积描绘仪、肺量仪心

19、脏工作站电刺激器 11医用刺激器 声、光、电、磁刺激器12血流量、容量测定 装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心输出量计、心脏血管功能 综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、 生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微 操纵器、微电极监视器、足底压力测量 系统、人体脂肪测量计14生理研究实验仪器快速过敏皮试仪15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪16体外反搏及其辅助 循环装置气囊式体外反搏装置17睡眠呼吸治疗系统 助眠器18心电电极20心电导联线68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用光学器具、仪器及内窥镜设

20、备序号名 称品 名 举 例管理类别1植入体内或长期接 触体内的眼科光学 器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、 塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充 物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重19水、硅油）、隐形眼镜润滑液2心及血管、有创、 腔内手术用内窥镜内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、 椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管 内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频 电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等 电子内窥镜4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视 觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角 膜曲率

21、计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、 验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、 眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角 膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、 瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检 影镜、验光镜片5光学内窥镜及冷光 源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、 大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜 （喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、 羊水镜）、内窥镜冷光源6医用手术及诊断用 显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻 喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微 循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显 微镜、显微精子分析系统、数码显微镜7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底 镜8医用光学

22、仪器配件 及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架68236823 医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备序号名 称品 名 举 例管理类别1超声手术及聚焦治 疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤 治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科20乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内 介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低 功率超声肿瘤治疗仪2彩色超声成像设备 及超声介入/腔内 诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩 超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波 诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声 内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅 超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复 合式扫描超声诊断仪3超声母婴监护设备多

23、功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合 监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能 器、血管内超声换能器、电子线阵换能 器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸 阵扫描换能器、食管超声换能器5便携式超声诊断设 备B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫 超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声听 诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、 超声骨测量仪6超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、 超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超 声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、超声显像粉7超声辅助材料超声耦合剂68246824 医用激光仪器设备医用激光仪器设备序号名 称品 名 举 例管

24、理类别211激光手术和治疗 设备固体激光手术设备 （Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、 蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设 备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、 3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分 子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶 体激光乳化设备、激光血管焊接机、激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、2激光诊断仪器 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤 诊断仪、2 类激光诊断仪、激光血液分 析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计3介入式激光诊治 仪器He-Ne 激光血管内照射治疗仪、其他激 光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK 用角膜板层刀5弱激光体外治疗 仪

25、器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的 照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半 导体激光治疗机、激光针灸治疗仪、 氦氖激光治疗机、激光脱毛机6干色激光打印机I注按 GB7247 激光辐射防护安全要求 1 类、2 类、3A 类激光为弱激光3B、4 类为强激光68256825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备序号名 称品 名 举 例管理类别22高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥 镜高频手术器、后尿道电切开刀、高 频眼科电凝器、高频息肉手术器、高 频鼻甲电凝器、射频控温热凝器1高频手术和电凝 设备 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、 高频电灼器、体外热电场治疗仪（高 频）2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五

26、官科电熨器微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波 前列腺治疗仪、微波治疗机 3微波治疗设备医用防辐射裙射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治 疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生 物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机4射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极68266826 物理治疗设备物理治疗设备序号名 称品 名 举 例管理类别231高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治 疗机2电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频 脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式 治疗仪）、体外场效应热疗系统光量子血液治疗机（加氧充磁光照）3光谱辐射治疗仪器光量子血液治

27、疗机（紫外线照射）、 紫外线治疗机、红外线治疗机、远红 外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱 治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗 仪、光子嫩肤仪4高压电位治疗设备高压电位治疗仪电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸 治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、 非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢 血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压 力带5理疗仪器颈椎固定带、疗疝绷带6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、 心率反馈仪7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综 合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗 器具、骨质疏松治疗系统8眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪中低频理疗用电极 9理疗用电极 体外冲击波碎石机电极10耳部熏蒸管

28、2468276827 中医器械中医器械序号名 称品 名 举 例管理类别251诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测 量仪、经络分析仪2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻 仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、 耳穴探测治疗机、气血循环机针灸针、小针刀、三棱针、梅花针3中医器具负压罐、刮痧板68286828 医用磁共振设备医用磁共振设备序号名 称品 名 举 例管理类别26永磁型磁共振成像系统、常导型磁 共振成像系统、超导型磁共振成像 系统、胃肠道造影显影剂（用于 B 超、CT、MRI 的胃肠道造影显像）1医用磁共振成像设 备(MRI)脑磁图系统68306830 医用医用 X X

29、射线设备射线设备序号名 称品 名 举 例管理类别271X 射线治疗设 备X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机200mA 以上 X 射线诊断设备2X 射线诊断设 备及高压发生装 置200mA 以下（含 200mA）X 射线诊断设备3X 射线手术影 像设备介入治疗 X 射线机4X 射线计算机 断层摄影设备 （CT）X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、 螺旋扇扫 CT 机68316831 医用医用 X X 射线附属设备及部件射线附属设备及部件序号名 称品 名 举 例管理类别1医用 X 射线管、管医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射28组件或源组件线管、

30、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及 管组件或源组件、高压发生器2医用 X 线影像系统 及成像器件医用 X 射线电视系统、数字减影系统、 X 射线影像增强系统、激光相机、X 射 线像增强器、医用透视荧光屏、医用间 接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、 牙用增感屏3X 线机配套用患者 或部件支撑装置 （电动）X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平 床、电动导管床、电动断层床、X 射线 管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱 式支撑装置4X 射线透视、摄影 附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影 装置、胸片摄影装置5X 射线机用限速器6医用 X 线胶片处理 装置X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理

31、系统暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶片7医用 X 线机配套用 非电动床、椅等用 具摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、 洗片架、X 射线暗室设备68326832 医用高能射线设备医用高能射线设备序号名 称品 名 举 例管理类别1医用高能射线治 疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用 电子直线加速器、医用中子治疗机、医用29质子治疗机放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏2高能射线治疗定 位设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架68336833 医用核素设备医用核素设备序号名 称品 名 举 例管理类别1放射性核素治疗设钴 60 治疗机、其他远距离放射性核素30备治疗装置、核素后装

32、近距离治疗机、植 入放射源、ECT、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、单光子发射断层扫描装置 （SPECT）、放射性核素扫描仪2放射性核素诊断设 备骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、 甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功 能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透 视机、 射线探测仪3核素标本测定装置放射免疫测定仪4核素设备用准直装 置放射性同位素设备准直器、医用人体辐 照校准体模68346834 医用射线防护用品、装置医用射线防护用品、装置序 号名 称品 名 举 例管理类别31防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、 防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其 它射线防护材料I 1医用射线防护用品辐照生物

33、羊膜2医用射线防护装置X 射线防护椅、X 射线防护屏等防护装置I68406840 临床检验分析仪器临床检验分析仪器序号名 称品 名 举 例 管理类别32血型分析仪、血液恒温照射箱1血液分析系 统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析 仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋 白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及 试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变 形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、 流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝 血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血 型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝 血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂 检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密 度脂蛋白胆固醇检测试剂盒

34、、低密度脂蛋 白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、 载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测 试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、 磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类 检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺 检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、 直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、 尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀 粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白 蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、 血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试 纸2生化分析系 统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪 用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试 剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸 脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检

35、测试剂盒、 人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异 柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂 盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试 剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转 移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂 盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶 试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、 葡萄糖氧化酶试剂盒）3免疫分析系 统免疫分析仪 （III）33酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系 统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、 荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏 剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药 敏纸片4细菌分析系 统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺 旋杆菌测定仪、

36、细菌内毒素分析仪5尿液分析系 统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉 渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试 纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿 微量白蛋白测试卡电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细 胞电泳仪、细胞处理试剂盒、6生物分离系 统微生物诊断鉴定培养基7血气分析系 统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采 血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮 血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化 学测氧仪医用 PCR 分析系统、囊胚培养液、胚胎冷 冻液、精子处理洗涤液8基因和生命 科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增 仪10临床医学检 验辅

37、助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡 孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检 查染色液、体细胞快速染色液3468416841 医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具35序号名 称品 名 举 例管理类别1医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培 养装置2医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离 心机3病理分析前处理设 备切片机、整体切片机、组织脱水机、染 色机、包埋机、制片机、涂片机、组织 处理机真空采血管、采血针（手指用）、激光 采血机4血液化验设备和器 具红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量 血液振荡器、采血笔68456845 体外循环及血液处

38、理设备体外循环及血液处理设备序号名 称品 名 举 例管理类别361人工心肺设备人工心肺机2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、 滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 3人工心肺设备 辅助装置热交换器、水箱、4 4血液净化设备和血液净化器 具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤 过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑 料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、 中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、 血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血 液净化体外循环血路（管道）、术中自体血 液回输机滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 5血液净化设备 辅助装置 血液透析用制水设

39、备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、 血液成份输血装置、血液成分分离机 6体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管7透析粉、透析 液68466846 植入材料和人工器官植入材料和人工器官序号名 称品 名 举 例管理类别371植入器材骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊 柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、 骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管 吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织 修补材料、眼内充填材料、节育环、神 经补片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工 关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、 义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、 人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、 阴茎假体3接触式

40、人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食 道支架植入式助听器、人工肝支持装置5器官辅助装置助听器、外挂式人工喉、功能辅助装 置、68546854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1手术及急救装 置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向 仪38气压止血带2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高 频喷射呼吸机各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉 机3呼吸麻醉设备 及附件碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻 醉口罩、麻醉开口器、4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、 新生儿培养箱胰岛素

41、泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 5输液辅助装置 输液泵、注射泵6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器简易呼吸器 7呼吸设备 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器9电动、液压手 术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙 牵引床、10冲洗、通气、 减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃 机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、 洗肠机11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人 无菌室无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 13手术灯 手术照明灯、手术反光灯14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形 床3968556855 口腔科设备及器具口腔科设备及

42、器具序号名 称品 名 举 例管理类别1口腔综合治疗设备综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器2牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机3牙科椅液压牙科椅、 电动牙科椅40机械牙科椅、医师椅4牙科手机电动手机、涡轮手机5洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根 管长度测定仪、根管治疗仪、光固化 机（器）、牙科用砂粉6车针强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器7口腔综合治疗设备 配件电动抽吸系统、医用空压机、牙模测 试仪、银汞调和器8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯68566856 病房护理设备及器具病房护理设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧 饱和医疗装置41电动

43、多功能病床、电动防褥疮床垫、多 体位治疗床2病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床 垫、推床、倾斜床4医用供气、输 气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、5电动轮椅车、手动轮椅车6医用空气净化系统68576857 消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器2压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、 自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽 灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、42卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空 压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭 菌器3气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭 菌器4干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜5

44、高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备氧化电位水生成器、超声消毒设备、 口腔科消毒设备、6专用消毒设备超声清洗器、超声干燥脱水设备、内 窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传 染病房微负压抽气高温杀菌装置7煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸 消毒器8煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽9 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机68586858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别43体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、 直肠癌低温治疗仪1低温治疗仪器宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低 温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻 治疗仪

45、2冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴68636863 口腔科材料口腔科材料序号名 称品 名 举 例管理类别441高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软 衬材料、造牙粉及造牙水2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷 类植入材料、齿科高分子植入材料、 齿科碳素植入材料、齿科复合植入材 料3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充 材料3牙周塞治剂4颌面部修复材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门 汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底 材料、盖髓材料、美白胶 5永久性充填材料及 有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂6暂封性充填材料及 有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀7金属、陶瓷类义齿

46、材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷 合金、焊接合金、烤瓷粉、金属烤 瓷、瓷牙8齿科预防保健材料氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用 于牙体脱敏）9充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙 根管塞尖10正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细 丝弓矫治器、带环、橡皮圈11印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模 材料、印模石膏、橡胶类印模材料、 藻酸盐印模材料12铸造包埋材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结 合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、 模型包埋材料13模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼 脂复制材料4514齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、 咬合纸15研磨材料 牙用橡皮帐

47、16义齿义齿（使用已注册的义齿材料生产的）68646864 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料序号名 称品 名 举 例管理类别1可吸收性止血、 防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透 明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜46止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳 米银妇用抗菌器、壳聚糖宫颈抗菌膜2敷料、护创材料 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、 石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉 棒、输液消毒包3医用夹板医用夹板4手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾5粘贴材料橡皮膏、透气胶带6手术用防粘连冲 洗液防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、 防护帽及防护鞋套

48、、医用口罩7防护产品生物安全柜8锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）68656865 医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂序号名 称品 名 举 例管理类别1医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、 胶原缝合线、羊肠线472不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈 钢缝线、蚕丝线3医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用 氰基 丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻 合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生 物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶4表面缝合材料皮肤缝合钉、医用拉链68666866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品序号名 称品 名 举 例管理类别1输液、输血器具 及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液 （血）针、血袋、采血器、血液成分分 离器材、连接管路、与血路接触的开关、 血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤 膜、一次性使用血液过滤器、48输液用空气净化设备、一次性使用无菌 溶药器（针）、自动快速输血输液加压 器医用输液监控器2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器、润滑液3避孕器械避孕套、避孕帽4麻醉器具麻醉包、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流 管导尿管、胆