广东省从业资资格考试《药事管理与法规》习题(十八).pdf

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1、广东省从业资资格考试 药事管理与法规习题（十八）单选题口医疗用毒性药品处方保存期为A一次常用量B一日常用量C二日极量D三日常用量【答案】D【解析】医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。单选题-2根 据 处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格B药士可从事处方审核工作C药士可从事处方调配工作D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作【

2、答案】B【解析】本题考查调剂人员资格要求。处方调剂时，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。单选题-3某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出A行政复议B行政诉讼C行政许可D行政处罚【答案】B【解析】行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。本题中问的是 向人民法院”提起的应该是行政诉讼。单选题-4负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院BCFDA药品审评中心CCFD

3、A药品评价中心DCFDA食品药品审核查验中心【答案】A【解析】中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。单选题-5根 据 药品召回管理办法，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于A开展调查评估，启动召回B立即停止销售C通知药品生产企业或者供应商D向药品监督管理部门报告【答案】A【解析】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、

4、D正确，A错误。单选题-6根据2013年6月施行的 药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装【答案】D【解析】第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单

5、选题-7依 据 化妆品卫生监督条例，下列属于非特殊用途化妆品的是A染发类B除斑类C香水类D防晒类【答案】C【解析】依 据 化妆品卫生监督条例，下列属于非特殊用途化妆品的是香水类。单选题-8对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A国家食品药品监督管理部门B国家中医药管理局C省级食品药品监督管理部门D中国中医药协会【答案】B【解析】国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。单选题-9医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有A生产中药饮片必须持有 药品生产许可证B零售

6、中药饮片必须持有 药品经营许可证C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D医疗机构临方炮制中药饮片应持有 医疗机构制剂许可证，并具备与之相适应的条件和设施【答 案】D【解 析】生产中药饮片必须持有 药品生产许可证 药品G M P证书。故A正确。（2）批发、零售中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品GSP证书。故B正确。药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有 医疗机构制剂许可证

7、。故D错误。单选题-10医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色【答 案】B【解析】儿科处方印刷用纸为淡绿色。单选题-11了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

8、处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以 尚不明确”来表述。单选题-12按第一类精神药品管理的是A曲马多B氯胺酮C麦角胺D罂粟壳【答案】A【解析】罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。单选题-13关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是A具 有 药品经营许可证的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂B具 有 药品经营许可证的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂C药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，

9、应设置专柜由专人管理、专册登记D麻黄减含量小于30mg的含麻黄城复方制剂在药店销售时，一次不得超过2个最小销售包装【答案】A【解析】购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。单选题-14甲药品零售企业于2015年10月取得 药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A具有执业药师资格B具有药学专业技术职称C具有处级以上专业技术职称D具有中级以上专业技术职称【答 案】A【解 析】本题考查药品零售企业法定代表人的资质。企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。单选题-15

10、某药品零售企业于2015年6月取得 药品经营许可证。该药品零售企业的 药品经营许可证 发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更3 0日前，向原发证机关提出变更申请A销售中药材，标明产地B有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调酉 己C有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D以销售某甲类非处方药买五盒送一盒【答案】D【解析】药品经营企业销售中药材，应当标明产地；对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药

11、品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。单选题-16盐酸二氢埃托啡A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品【答案】B【解析】此题考查知识点属于记忆性知识点，需要重点掌握教材中所列品种。单选题-17根 据 中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A 1年B2年C3年D5年【答案】D【解析】医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5 年。单选题-18医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A 1 日常用量B 不超过3 日常用量C 不超过7 日常用量D 不

12、超过15日常用量【答案】C【解析】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1 日常用量。（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7 日常用量。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。单选题-19根据2013年6月施行的 药品经营质量管理规范，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是A红色色标B黄色色标C蓝色色标D绿色色标【答 案】B【解 析】药品经营质量管理规范第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色

13、标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题-20以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B业务上受上一级药品检验所指导C国家依法设置的药品检验所分为四级D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一【答 案】A【解 析】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。单选题-21根 据 药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请【答案】B【解析】新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改

14、变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。单选题-22下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A抽查检验B注册检验C生产检验D指定检验【答案】D【解析】药品管理法 规定下列药品在销售前或者进

15、口时，必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。单选题-23国家药品标准的核心是A 中国药典具有法律地位，拥有最高的权威性B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 中国药典的规定C中药饮片作为省级炮制标准允许保留，属于有法律效力的药品标准D局颁药品标准，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据【答案】B【解析】（1）中国药典是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故A正确。药品注册标准不得低于 中国药典）的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。（3）中药饮片

16、和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有的药品标准。故C正确。（4）国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故 D 正确。多选题-24根 据 中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的A 取 得 药品经营许可证的药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B 大型超市设柜台销售甲类非处方药C 药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D 药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务【答案】B【解析】相关考点：L 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的

17、药品，但持有 药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。2.普通商企业经批准可销售乙类非处方药3.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。4.药品零售企业不符合向个人消费者提供互联网药品交易服务的条件，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当是依法设立的药品连锁零售企业。5.处方药不得采用开架自选方式销售，与之相同的还有医疗机构制剂。多选题-25下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A 国食健注J+4位年代号+4位顺序号B 国食健注G+4位年代号+4位顺序号C 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号【答案】A【解析】（1）国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自2016年 7 月起）：国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故A 正确，B 错误。国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自2016年 7 月起）：国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。