口服液体制剂批生产记录.pdf

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1、XXXX制药有限公司XXXX 口服液批生产记录产品批号：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _生产日期:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _有效期至:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _包装规格:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _

2、_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _投料总数:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _成品数量:XXXX制药有限公司XXXX 口服液批生产记录汇总表填表人:填表日期:年 月日品 名批 号规 格总投料量kg入库总量袋成品率%提取工序开始时间：结束时间：配 制 工 序 开 始 时 间：结束时间：药材名称数量药材名称数量物料名称数量kgkgLkgkgkgkgkgkg总投料量溶剂量收膏量kg药液总量kg物

3、料平衡%内分工序开始时间：结束时间：灭菌工序开始时间：结束时间：包材名称数量物料名称领用药液L灭菌温度实际产量瓶灭菌时间分钟物料平衡%灭菌数量瓶灯检工序开始时间：结束时间：外包工序开始时间：结束时间：药瓶数量包材名称数量包材名称数量不合格品量合格量异常情况处理：备注：包装规格理论成品量件实际成品量件入库量件物料平衡%XXXX制药有限公司中药材净选、水洗、干燥生产记录品名生产日期批 号生产时间生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物

4、料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是口否口设备、容器具是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口生产记录中药材名称批号领用药材量(kg)杂质数量(kg)净药材量(kg)收率药 材水洗费(kg)药 材干燥量(kg)干燥温度干燥时间干燥后净重(kg)物 料平衡率(%)操作人：复核人：审核人：操作要点记录：物料平衡计算公式：净药材量()+杂质数量()物料平衡率=-二,、-X 100%领用药材量()XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上

5、次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：Q A人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是 口否 口物料是否有合格证是口否 口物料包装是否完整是 口否 口现场是否有清洁、现场合格证是口否口设备、容器具是否已清洁是 口否 口计量器具是否符

6、合规定是口否 口生产记录设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：物料名称批号粉碎前物料 量(kg)筛网规格细粉量(kg)粗粉量(kg)废料量(kg)收率(%)物 料平衡率()操作人：复核人：审核人：物料平衡计算公式：出一pg.细粉量()+粗粉量()+废粉量()物料平衡率=-粉-碎-前-物-料-量-(-)-X 100%=XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具

7、、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：Q A人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认X X X X 制药有限公司渗漉工序记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：品名批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 口 否 口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位S O P 文件是 口 否 口是否有设备清洁、岗位清场S O P 文件是 口 否 口物 料 是 否有标签是否物料是否有合格证是 口否口物料包装是否完整是口否口是 否 有 清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁是口否 口计量器具是否符合规定是口否口工艺参数：流速每分钟3-5 m

8、l/k g 生产时间：至设备名称：设备编号：序号装填药材名称装填量闷润时间浸渍时间渗漉时间懒麒(r n V k g j n i n)乙醇用量(k g)渗漉乙醇浓度渗漉液量k gk g至至至%Lk gk gk g至至至%Lk g9 5%乙醇用量渗漉液量操作人：复核人：审核人：备注：XXXX 口服液批生产记录，第7页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录XXXX 口服液批生产记录，第8页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清

9、除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说 明:打“表示确认审 核 人：批 准 人：批 准 日 期：生 效 日 期：编 号：XXXX制药有限公司乙醇回收岗位生产记录品 名批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 口 否 口是否有设备操作、乙醇回收岗位SOP文件是 口 否 口是否有设备清洁、岗位清 场SOP文件是 口 否 口检查人复核人物料物料是否有标签是 口 否 口物料是否有合格证是 口 否 口物料包装物是否完整是 口 否 口现场是否有清洁、

10、清场合格证是 口 否 口设备、容器是否已清洁是 口 否 口计量器具是否符合规定是 口 否 口生产记录药液来源批药液总量工艺参数：回收温度：5060 C,真空度：0.060.08Mpa设备名称：设备勺再：日期贮 夜容器号回收开始时间温度()真空度(Mpa)回收结束时间收膏量(kg)收乙醇量(kg)乙醇浓度(%)稠膏密度操作人复核人稠膏总重量kg 桶回收乙醇总重量Kg回收乙醇浓度%审核人：操作要点：备注：XXXX 口服液批生产记录，第9页XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原

11、辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：Q A人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第10页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司配料称量记录操作要点记录：备注:品名规 格批号称量日期称量前检查文件是否有称量岗位SOP文件是 口 否口检查人物料物料是否有标签是口否口物 料 是 否 有合格证是口否口物料是否包装完整是口否口复核人现场是

12、否有清洁、清场合格证是口否口计量器具是否符合规定是口否口称量记录设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：锅次物料名称批号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)锅次物料名称批号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)操作人：复核人：审核人：XXXX 口服液批生产记录，第11页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司配制岗位记录品名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、配料岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是否物料是否有合格证是否物料包装是否完整是否现场是否有清洁、现场合格证是口

13、否 口设备、容器具是否己清洁是口否口计量器具是否符合规定是 口否 口工艺参数：总混时间1520分钟，PH至4.57.0设备名称：设备编号：生产记录生产时间：时 分 至 时 分原辅料名称批号用 量(kg)原辅料名称批号用量(kg)原辅料名称批号用量(kg)糖浆60%配制：蔗糖 kg,加入纯化水 k g,搅拌混合即可。加水至L尾液批号数量L搅拌时间时 分至 时 分滤材理论配制量L物料平衡%实际配制量L操作人：复核人：审核人：备注.配液物料平衡=药液数+废液量+取样量 X100%理论投液量XXXX 口服液批生产记录，第 12页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录

14、XXXX 口服液批生产记录，第13页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司内包装（分装）记录品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人

15、是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是否物料是否有合格证物料包装是否完整是 口否 口现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否己清洁是 口否 口计量器具是否符合规定是 口否口物料领用材料名称批号单位领料量实际用量损耗量结存量领料人复核人生产记录工艺参数：分装速度：5080瓶/分钟设备编号分装速度生产时间开始：结束：合格数：损耗量：装量差异检查见自检记录 物料平衡：%操作要点记录：备注：内分物料平衡=分装量+废品量+取样量 X 100%灌装药液总量操作人：复核人：审核人：XXXX 口服液批生产记录，第14页审核人：批准人

16、：批准日期：生效日期：编号：X X X X 制药有限公司内包装（分装）自检记录品名规格批号生产日期质量自检情况时间外观打码装量轧盖时间外观打码装量轧盖操作人：复核人：异常情况及处理：备注：（合格打“V ”，不合格打“X ”）XXXX 口服液批生产记录，第15页XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆

17、放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第16页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：X X X X 制药有限公司灭菌岗位生产记录生产品名生产批号 规格 生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、灭菌岗位S O P 文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场S O P 文件是口 否口物料物料是否有标签是 口否 口物料是否有合格证是口否 口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁口是否计 量器具是否符

18、合规定是否工艺参数：灭菌温度1 21 ,灭菌时间20分钟 设备名称：设备编号灭菌压力1 00-1 l O K p a灭菌柜次123456开始灭菌时间灭菌温度（）灭菌压力（K P a）灭菌结束时间灭菌数量交下工序数量废品数操作人：复核人：审核人：操作要点记录：备注：XXXX 口服液批生产记录，第17页XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容

19、器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第18页XXXX制药有限公司灯检岗位生产记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：品名：批号：规格：ml/瓶生产前检查文件是否有生产工艺文件是 口 否 口检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是 口 否 口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 口 否 口物料物料是否有标签是 口否口物 料 是否 有 合格证是 口否 口物 料 包装 是 否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证口是

20、否设备、容器具是否已清是否计 量 器具 是 否符 合 规定是 口否 口灯 检 过 程设备编号：灯检速度：瓶/分灯检时间：年 月 日 时 分至 年 月 日 时 分领 用 量（瓶）合 格 量（瓶）不合格量（瓶）记录人：复核人：设备编号：检速度：瓶/分灯检时间：年 月 日 时9 至 年 月 日 时 分领用量合格量不合格量记录人：复核人：本批合格数：瓶 本批不合格数：瓶记录人：复核人：审核人：备注：XXXX 口服液批生产记录，第19页XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否

21、清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX 口服液批生产记录，第20页XXXX制药有限公司审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：外包装岗位操作记录产品名称批号规 格日期包装规格班 次生产时间开始：结束：生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否 检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位

22、清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是否物料是否有合格证是 口否 口物料包装是否完整是 口否 口现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁是否计量器具是否符合规定是否物料领用物料名称领料数量使用数量剩余数量残损数量退库量物料平衡经手人复核人销毁记录物料名称残损数量销毁方式销毁人销毁时间监督人备注生产记录成品数不合格数合箱批 号数 量尾 数成品物料平衡=成品数+蠹第十取样量X 100%包材物料平衡=使用数+残损数+剩余数 X。领用量成品率-入库总量（-1 _ x 100%投料总量（）入库总数操作人：复核人：复核人：XXXX 口服液批生产记录，第21页XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX 口服液批生产记录，第22页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打 表 示 确 认