2022年医疗器械风险管理报告.pdf

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1、oJ 风险治理报告编 写：技术部经理风 险 治 理 参 与 人 员：日 期：2022年10月2 0日评 审：管代日 期：2022年1 0月2 5日批 准：总经理日 期：20228年10月3 0日*医疗科技目 录第 一 章 概 述其次章风险治理人员及其职责分工第三章风险可承受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案第 六 章 风 险 评 价、风险把握和风险把握措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险治理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1 相关标准1）Y Y 0 3 1 6-2 0 2 2医疗器械风险治理对医疗器械的应

2、用2）注册产品技术要求3）其他标准1.2 产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用状况、修理记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对*产品进展风险治理的报告，报告中对*产品产品在上市后风险治理状况进展总体评价，全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进展了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进展了估量。在某一风险水平不行承受时，实行了降低风险的把握措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进展了可承受性评价，证明对产品的风险已进展了治理，并且把握在可承受范围内。本报告适用于*产品产品，该产品处于批量生产阶段。3.产品描述本风险治理的对象

3、是*产品。该产品由*几局部组成，该产品的性能特点是*。适应症：*2*产品的构造和组成如以下图：产品构造图*4.风险治理打算及实施状况简述*产品产品于*年开头筹划立项。立项同时，我们就针对该产品进展了风险治理活动的筹划，指定了风险治理打算。该风险治理打算确定了风险治理活动范围、参与人员及职责和权限的安排、基于制造商打算可承受风险方针的风险可承受性准则，包括在损害发生概率不能估量时的可承受风险的准则、风险治理活动打算等内容。*产品产品于*年开头批量生产，期间发生了 2 次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。3其次章 风险治理人员及其职责分工风险治理小组

4、:评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险治理的实施批准总经理评审组副组长对风险治理的实施负责技术部组员从技术角度估量故障的发生概率质量部组员从质量把握角度估量故障的发生概率生产部组员从生产环节估量故障的发生概率市场部组员从原料选购环节估量故障的发生概率4第三章风险可承受准则1 .风险的严峻度水平等级名称代号系统风险定义可无视1不会引起损害或稍微损害中等2可恢复的或较小的损害严峻3死亡或功能或构造的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评价准则发生概率严峻程度321极少1UAA格外少2URA很少3UUR间或4UUU有时5UUU5经常6UUU说明：A:可承受的风险

5、；R:合理可行降低（ALARP）的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不行承受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2022附录C为根底对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进展了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下根底，*产品安全特征问题清单如下：表1*产品产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？【预期用途）使用过程中被污染AC.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械

6、是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中被污染念C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，（主要材料）细胞毒性过敏反响念6或与医疗器械共同使用或与其接触？皮内刺激C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上猎取？不适用C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？不适用C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？不适用C.2.8医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学把握方法灭菌？以无菌形式供给。无菌性能不达标C.2.9医疗器械是否预期由用户进展常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否否7预 期 改 善 患 者 的 环境？C.2.11是否进展测

7、量？否C.2.12医疗器械是否进展分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不期望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有根本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否8C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导致无菌性不达标念C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？拉伸力C.2.23什么打算医疗器械的寿命？24 小时后必需更换。超期使用可能引起感染或过敏C.2

8、.24医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可能引起感染念C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？不适用C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或特地的技能？否9C.2.27如何供给安全使用信息？产品说明书缺失产品说明 书，可能引起不正确使用念C.2.28是否需要建立或 引 入 的 制 造 过 程 C.2.29医疗器械的成是功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2医疗器械是取决于人为因素不适用否使用不当A否在因分散留意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3医疗器械是否否 有 连 接

9、 局 部 或 附件？10C.2.29.4医疗器械是否有把握接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单把握？否C.2.29.7医疗器械是否由具有特别需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？不适用C.2.30医疗器械是否使用报警系统？不适用C.2.31医疗器械可能以什么方式被有意地误用？不适用C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否不适用11预期为移动式或便携式？C.2.34医疗器械的使用是否依靠于根本性能？否第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险把握方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的状况

10、，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。*产品产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险把握方案分析，参照 YY/T 0316-2022 附 录E.2）表2:*产品产品的初始危害分析表工程名称危害的判定与说明E1能量危 急（源）1电磁能否2漏电流1外壳漏电流否2对地漏电流否3者漏电流否4电场否5磁场否3辐射能1电离辐射否2非电离辐射否4热能1高温否2低温否5机1重力1坠落否2悬挂否2振动否3贮存的能量否4运动零件否5扭动力、剪切力和张力否12械能6患者的无5动和定位否7声能1超声能量否2次声能量否3声音否8高压液气

11、堆射否E 2生物学和化 学 危 害（源）1生物学的1细菌是，包装破损产品受污染2病毒否3其 它 介质（例如：蛋白病毒）否4再次或穿插感染再次使用2化学的1酸或碱是，皮肤刺激2残留物否3污染物否4添加剂或加工助剂否5清洁剂、消毒剂或试验试剂否6降解产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致敏性/刺激,皮联剌激2致热源否E 3操作危急（源）1功能1不正确或不适当的输出或功能否2不正确的测量否3错误的物据转换歪4功能的丧失或变坏否2使用错误1缺千留意力否2记忆力不息否3不遵守期竟否4缺万学向否6读历常视否E 4信息危害（源）1标记1不完整的仲用记叫书是，可能仝导致错误使用2性能特征的不话当的描述

12、是 导 致 错 误 使 用R不适当的前期使用标准导 导致貂出预期他用范围4局限性未充分公示否2操作说明书1医疗机械所使用的附件的标准不适当不9使用前椅杳标准不适当口否3过干简单的提件说nfl否3警告1副作用否2 一次性使用医疗器械可能重复使用的缶 刍IS佰】否4效劳和维护标准-木13第六章风险评价、风险把握和风险把握措施验证公司对危害进展风险评价，依据风险可承受准则推断每个危害的风险是否到达可承受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不行承受的风险实行把握措施，并对具体措施进展实施验证，同时重对实行措施后的风险进展估量，确认其风险水平是否可承受。*产品风险评价、风险把握措施记

13、录表见表3.表 3*产品风险评价、风险把握措施记录表危害编号危害类型风险估实行把握措施实行措施后风险估是否F 假 七严峻度概率风险水平 初始）措施打算实施验证严峻度概率风险水平严峻度E1能量危险不适用E2生物和化学危害1,22,3R原材料进厂时的原厂检验报告、质量部的原材料物理化学检验检验报告、产品的无菌收件报告E3操作危险不适用E4信息危害1,22,3R临 床 指 导标准说明书第七章综合剩余风险评价公司在实行降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可承受的程度，经评审小组 确 认：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：D 7.2大事树分析：

14、结 论：对单个剩余风险进展共同争辩，确定综合剩余风险可承受。D 7.3相互冲突的要求的评审：结 论：尚未觉察现有风险把握有相互冲突的状况。D 7.4故障树分析：结 论：经过分析，确定综合剩余风险可承受。D 7.5警告的评审 包括警告是否过多？结 论：警告的提示清楚，符合标准。D 7.6操作说明书的评审 包括是否有冲突的地方，是否难以遵守）结 论：产品说明书符合 医疗器械说明书和标签治理方法要 求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读。D 7.7比较风险：结 论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进展比较，收集同类产品的不良大事，确定综合剩余风险可承受。D 7

15、.8应用专家的评审：结 论：风险治理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进展了充分的沟通后，全都评价，本产品的综合剩余风险可承受。第八章生产和生产后信息*产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评 审，并填写了*产品产品生产和生产后信息收集表 表4，以打算是否需要改进产品 尤其安全性）和效劳。该工程风险治理负责人对得到的生产和生产后信息进展治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理。表4:*产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息1主要材料的物理和化学性能市场部质管部2*的弹性市场部质管部3*的粘接力市场部质管部4产品的无菌性质管部5产品包装的完好程度生产部质管部6的或者修订的标准质管部外部信息1*的使用效果医院和婴儿母亲2*是否简洁固定，固定后是否简洁位移医院和婴儿母亲3产品包装质量如何，是否便于使用医院和婴儿母亲第九章风险治理评审结论风险治理评审小组经过对*产品产品评审，认 为：-风险治理打算已被适当地实施；综合剩余风险是可承受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险治理程序。*产品全部剩余风险处于风险可承受准则的可承受范围内，且收益超过风险。