2022年度产品质量回顾分析报告.pdf

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1、2 0 1 7年度产品质量回顾分析报告品名X X X规格X X X同厮iR期2017年0 1日 至2017年1 2日相草签 名：时 间：宙核时间:质量部目录1 概要2 回顾期限3 制造情况4 产品描述5 物料质量回顾6 成品质量标准情况7 生产工艺分析8 超常超限回顾9 产品稳定性考察10 偏差回顾11 拒绝批次12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 委托加工、委托检验情况回顾16 不良反应17 产品召回、退货18 投诉19 药品注册相关变更的申报、批准及退审20 结论21 建议1 概要根据GM P（2010修订）第 十 章 质 量 控 制 与 质 量 保 证 第 八 节

2、产 品 质 量 回 顾 分 析 第二百六十六条的规定，按 公 司 产品质量回顾分析及评价管理规程的要求，2018年 01-02月，对2017年生产的xxx进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏 差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对xxx的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回

3、顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。2 回顾期限2017年 0 1 月0 1 日2017年 12月 3 1 日3 制造情况本回顾年度共生产XXX XXX批，总产量为XXX片，总收率为XXX%。4 产品描述4.1 性状：4.2 功能主治：4.3 用法与用量：4.4 工艺流程图5 物料质量回顾物料供应商5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法00000评价：2 0 1 7 年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。5.2 主要原辅料

4、购进情况回顾名称/批日价123456789101 112合格率收椅1100放行1拒绝收检1-评价：2 0 1 7 年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足收椅11100放行11指维收检1100放行1拒绝收椅一一1一1一一一一一_一100放行一一1一1一一一一一一一拒绝我公司及G.M P 法规要求。5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：对上述供应商进行审计。评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.4 工艺用水质量回顾取样日期报告时间取样点检验项目及结果（需氧菌总数量不得过8 0 c f u/m l）备注2

5、 0 17 年 0 1月0 6 日2 0 17 年0 1月 1 1 日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2 5c f u/m l总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13 c f u/m l储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2 c f u/m l配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l制膜1理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l2 0 17 年 0 1月 11日2 0 17 年 0 1月 17 日总出水口需氧菌总数量：9 c f u/m l总回水口需氧菌总数量：51c f u/m l储罐需氧菌总数量：14c f u/m l洁具清

6、洗间需氧菌总数量：容器清洗间需氧菌总数量:O c f u/m l洗衣间需氧菌总数量：45c f u/m l2 0 17 年 0 3 月 0 5 日2 0 17 年 0 3 月 11日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量:：4c f u/m l总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2 c f u/m l储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l洁具清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m 洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l2 0 17 年0 3 月

7、 1 3 日2 0 17 年0 3 月 1 8 日总出水口需氧菌总数量:3 c f u/m l总回水口需氧菌总数量:3 c f u/m l洁具清洗间需氧菌总数量:2 c f u/m l容器清洗间需氧菌总数量：O c f u/m l洗衣间需氧菌总数量：2 c f u/m l2 0 17 年0 3 月2 0 日2 0 17 年0 3 月2 5 日总出水口需氧菌总数量：2 c f u/m l总回水口需氧菌总数量:O c f u/m l男一更需氧菌总数量：l c f u/m l女一更需氧菌总数量：O c f u/m l消毒液配制间需氧菌总数量：O c f u/m l62017 年 03 月 27 B2

8、017年0 4日0 1日总出水口需氧菌总数量：lcfu/ml总回水口需氧菌总数量：2cfu/ml储罐需氧菌总数量：2cfu/ml手消间需氧菌总数量:Ocfu/ml化学分析室需氧菌总数量：3cfu/ml2017年0 4月0 5日2017 年 04 月 11 B总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：42cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：58cfu/nd储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml制膜I理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：24cfu/ml配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：8cfu/ml2017年0 5月1 2日2017 年 05 月 1

9、8 B总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：50cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：16cfu/ml洁具清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/m容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：Ocfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：52cfu/ml2017年0 5月2 0日2017年0 5月2 7日总出水口需氧菌总数量：27cfu/ml总回水口需氧菌总数量:20cfu/ml男一更需氧菌总数量：28cfu/ml女一更需氧菌总数量：51cfu/ml消毒液配制间需氧菌总数量：5cfu/ml2017年0 5月2 4日2017年0 5月3 1日总出水

10、口需氧菌总数量：Ocfu/ml总回水口需氧菌总数量：Ocfu/ml储罐需氧菌总数量：Ocfu/ml手消间需氧菌总数量：lcfu/ml化学分析室需氧菌总数量:Ocfu/ml2017年0 6月0 1日2017年06月0 6日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：Ocfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：lcfu/ml储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：Ocfu/ml配料间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：Ocfu/ml制膜I理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：lcfu/ml72 0 17 年0 6 月0 8 日2 0 17 年0 6 月 1 3 日总出水口需氧菌总数量：

11、l c f u/m l总回水口需氧菌总数量:2 c f u/m l洁具清洗间需氧菌总数量：l c f u/m l容器清洗间需氧菌总数量:O c f u/m l洗衣间需氧菌总数量：3 c f u/m l2 0 17 年0 6 月 1 4 日2 0 17 年0 6 月 1 9 日总出水口需氧菌总数量：2 2 c f u/m l总回水口需氧菌总数量：6 1c f u/m l储罐需氧菌总数量:2 3 c f u/m l手消间需氧菌总数量:2 1c f u/m l化学分析室需氧菌总数量：7 c f u/m l2 0 17 年0 6 月2 2 日2 0 17 年0 6 月2 8 日总出水口需氧菌总数量：5

12、1c f u/m l总回水口需氧菌总数量：54c f u/m l储罐需氧菌总数量：52 c f u/m l配料间需氧菌总数量:46 c f u/m l制膜I需氧菌总数量：53 c f u/m l2 0 17 年0 6 月2 8 日2 0 17 年0 7 月0 3 日总出水口需氧菌总数量：8 c f u/m l总回水口需氧菌总数量：14c f u/m l洁具清洗间需氧菌总数量：l c f u/m l容器清洗间需氧菌总数量：O c f u/m l洗衣间需氧菌总数量：13 c f u/m l2 0 17 年0 7 月0 6 日2 0 17 年0 7 月 1 1 日总出水口需氧菌总数量：O c f u

13、/m l总回水口需氧菌总数量：O c f u/m l男一更需氧菌总数量：l c f u/m l女一更需氧菌总数量：l c f u/m l化学分析室需氧菌总数量：l c f u/m l2 0 17 年0 7 月 1 3 日2 0 17 年0 7 月 1 9 日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：l c f u/m l储罐理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l手消间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：O c f u/m l82017年0

14、 7月2 1日2017年0 7月2 6日总出水口需氧菌总数量:Ocfu/ml总回水口需氧菌总数量：lcfu/ml储罐需氧菌总数量:Ocfu/ml配料间需氧菌总数量：Ocfu/ml制膜1需氧菌总数量：Ocfu/ml2017年0 7月2 7日2017年0 8月0 4日总出水口需氧菌总数量：16cfu/ml总回水口需氧菌总数量：22cfu/ml洁具清洗间需氧菌总数量：4cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：4cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：2cfu/ml2017年0 8月0 4日2017年0 8月0 9日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总

15、数量：6cfu/ml男一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml女一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：32cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml2017年0 8月0 9日2017年0 8月1 5日总出水口需氧菌总数量：lcfu/ml总回水口需氧菌总数量：6cfu/ml储罐需氧菌总数量：2cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：lcfu/ml2017年0 8月2 3日2017年0 8月2 9日总出水口需氧菌总数量：12cfu/ml总回水口需氧菌总数量：Ocfu/ml储罐需氧菌总数量：Ocfu/ml制膜间需氧菌总数量：Ocfu/ml配料间需氧菌总

16、数量：lcfu/ml2017年0 9月0 1日2017年0 9月0 7日总出水口需氧菌总数量:8cfu/ml总回水口需氧菌总数量：12cfu/ml洗衣间需氧菌总数量：5cfu/ml容器清洗间需氧菌总数量：5cfu/ml洁具清洗存放间需氧菌总数量：3cfu/ml92017年09月0 6日2017年09月1 4日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：3cfu/rnl总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：15cfu/ml消毒液配制间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：lcfu/ml男一更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：26cfu/ml女 一 更理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：23

17、cfu/ml2017 年 09 月 13 S2017年09月2 0日总出水口需氧菌总数量：8cfu/ml总回水口需氧菌总数量：12cfu/ml储罐需氧菌总数量：18cfu/ml化学分析室需氧菌总数量：22cfu/ml2017年0 9月2 0日2017年0 9月2 7日总出水口需氧菌总数量：2cfu/ml总回水口需氧菌总数量：lcfu/ml储罐需氧菌总数量：lcfu/ml配料间需氧菌总数量：2cfu/ml制膜I需氧菌总数量：lcfu/ml2017年10月1 2日2017年10月1 8日总出水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：19cfu/ml总回水口理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cf

18、u/ml洁具清洗存放间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：7cfu/ml容器清洗间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml洗衣间理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2lcfu/ml评价：本回顾年度2 月、1 1 月、1 2 月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1 周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。回顾本年度所有监测结果均符合规定。说明现行系统稳定，质量可控。可按相应程序文件规定继续执行。106 成品质量回顾:6.1 成品质量标准参数内控标准（法定标准）本回顾年度中生产成品xxxxxx批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量

19、标准要求。6.2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。6.3 各项指标用分析统计图说明。6.3.1 PH 图表批号20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901控制上限平均值PH值控制下限（折线图）6.3.2 总生物碱测定批号20170301 2

20、0170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901控制上限平均值含量控制下限（折线图）6.3.3 高效液相批号20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20

21、170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901平均值高效控制下线（折线图）6.3.4 收率批号20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20170901控制上线平均值收率控制下线12批号1234567891011121314151617控制上线17.7717.7

22、717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均极差5.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.44极差0.40.151.4514.249.243.462.811.92.936.456.333.1813.35.66.20.94收 率R-控制图1-10T-控制上线 平均极差极差批号1234567891011121314控制上线100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.

23、76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下线78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%7 8.72%78.72%78.

24、72%78.72%7 8.72%7 8.72%13收 率X控制图2110+_-一 1 -90 -6-e_0 皋 ,，.*.,4701 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14一 控制上线 一 平均值 一一收率 一 控制下线批号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 n 12 13控制上线 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14平均极差 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5.8 6 5

25、.8 6 5.8 6 5.8 6极差 9.2 4 3.46 2.8 11.9 2.9 3 6.45 6.2 3 3.18 13.3 5.6 6.2 0.9 4收 率R控制图26.4结论分析：从分析统计图看，2017年1 9批中，质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因是因为我公司使用的原料为桶装XXX（25kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。我们的处方中每批次使用该物料XXX之间，因其盛装容器为小口径塑料容器，使用时不能完全搅匀该物料，导致其含量有一定的波动。收 率中 图1因20170606有偏差，分析时剔除不对其数据进行统计分析，从图一中得出，该年度收率波动较大。其中，201703

26、01、20170302、2017050K 20170502四批因工艺验证（变更辅料xxx供应商）及包装纸变更供应商等因素导致其耗损较大，图2中剔除该四批后可见XXX生产工艺较稳定。6.5通过对xxx成品的收率、滴定含量、高效含量统计分析，证明现有工艺过程稳定，质量可控。在今后的生产管理和质量管理14中，应从工艺优化、样品小试及中试，原料采购到成品出厂等各环节严格把关，确保生产出质量稳定、均一产品。7 XXX生产工艺分析：7.1 关键工艺参数及操作参数控制情况说明7.1.1 生产工艺参数及操作参数控制情况：7.1.2包装工序可控性说明验证结果：通过连续3批xxx包装工艺条件及控制项目的统计分析证

27、明，按该工序的各项工艺要求和主要控制项目进行包装，其结果完全能满足包装质量要求，操作程序切实可行，包装工艺稳定可控。7.2中间品控制情况中间品主要控制质量指标为含量、鉴别及酸碱度。在2017年生产的所有批次中，鉴别均符合规定。而本品中间品含量会因原料批次不同有所普动，p无限库控制,所以望分析图只用于警察工芦的稳呼性。批号 20170301 2017030Z 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 201

28、70706 0170801 0170802 0170901含量|统计图批号20170302017030：20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 2017070501707067017080101708020170901PH统计图15从统计分析图可看出，半成品含量与PH都有一定的波动，其原因在于我们使用的原料X X X容易分层，每批投料时在盛装原料的容器中很难混合均匀，导致在投料折算时会造成一定的偏差。但本品最终是以中间品

29、含量计算所切片重，因此，中间品含量有一定波动对产品质量并无影响，但仍建议在今后的生产过程中，采取适当措施在保证其原料不受污染的情况下尽量确保投料均匀。除此以外，生产工艺基本稳定。7.3工艺变更情况：评价：自企业投建以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量稳定。(1)X X X年X X X月X X X日，我公司初次通过了X X X的G M P认证；X X X年异地建厂，X X X年X X X月再次通过新版G M P认证。厂房设施有原辅料库、外包材、内包材库、生产车间、成品库等。其中生产车间设有：称量室、配料间、内包间、洗衣间、中控室、清洗间、外包间等功能间。主要生产设备有：X X X、X X

30、X、X X X、X X X、打码机、打包机、全自动洗衣机、电子天平、三大系统等。根据G M P要求，采用上述设备，通过一系列验证、确认及校验工作，虽对相关设备或系统制订了较为可靠的操作参数，并使生产工艺日趋稳定，但仍需持续进行工艺优化，使生产操作达到最佳条件。(2)在变更或新增供应商的情况下，对其生产工艺进行了验证，验证结果表明在现有的物料供应商、主要工艺技术参数、设施设备条件下按经批准的操作方法进行生产操作，生产过程可控，能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。7.4物料平衡评价：该产品本回顾年度共生产X X X批，各批次物料平衡及生产用原辅料、内包材、外包材、标签的物料平衡均在

31、工艺规定范围内，全部符合规定。7.5 成品收率该产品本回顾年度共生产入库X X X批，平均总收率为XXX%7.6返工与再加工贵州得轩堂护康药业股份有限公司8超常超限回顾无9.质量事故回顾名称及规格产生阶段描述涉及批次补救措施评价：本回顾年度发生一次一般质量事故原因在于操作人员失误导致其差错的发生。应加强培训及现场监督。评价：本回顾年度共产生X X X次偏差，其中X X X三次、X X X一次。经分析，其中X X X次为次要偏10.偏差回顾序号品名规格生产阶段涉及批次描述补救措施1234差，其他均为微小偏差，并针对各偏差产生的根源对其采取相应的控制措施后，其风险得以控制，能确保生产产品质量。贵州

32、得轩堂护康药业股份有限公司11产品持续稳定性考察:批号检验时间留样观察时间判定03691 21 82 43 62 0 1 4 1 2 0 42 0 1 5.0 1.1 6 2 0 1 5.0 1.1 6 2 0 1 5.0 4.1 72 0 1 5.0 7.1 82 0 1 5.1 0.2 32 0 1 5.1 2.2 52 0 1 6.0 6.2 32 0 1 6.1 2.2 22 0 1 7.1 2.1 3符合规定2 0 1 4 1 2 0 52 0 1 5.0 1.1 6 2 0 1 5.0 1.1 6 2 0 1 5.0 4.1 72 0 1 5.0 7.1 82 0 1 5.1 0.

33、2 32 0 1 5.1 2.2 52 0 1 6.0 6.2 32 0 1 6.1 2.2 22 0 1 7.1 2.1 3符合规定2 0 1 4 1 2 0 62 0 1 5.0 1.1 6 2 0 1 5.0 1.1 6 2 0 1 5.0 4.1 72 0 1 5.0 7.1 82 0 1 5.1 0.2 32 0 1 5.1 2.2 52 0 1 6.0 6.2 32 0 1 6.1 2.2 22 0 1 7.1 2.1 3符合规定2 0 1 5 0 5 0 22 0 1 5.0 6.2 32 0 1 5.0 9.2 32 0 1 5.1 2.2 92 0 1 6.0 3.1 82

34、0 1 6.0 6.2 32 0 1 6.0 9.2 02 0 1 7.0 6.2 0待观察待观察符合规定2 0 1 5 0 6 0 12 0 1 5.0 7.0 22 0 1 5.1 0.2 32 0 1 5.1 2.1 82 0 1 6.0 4.1 52 0 1 6.0 7.1 52 0 1 6.0 9.2 02 0 1 7.0 6.2 0待观察待观察符合规定2 0 1 5 0 6 0 22 0 1 5.0 7.0 22 0 1 5.1 0.2 32 0 1 5.1 2.1 82 0 1 6.0 4.1 52 0 1 6.0 7.1 52 0 1 6.0 9.2 02 0 1 7.0 6.

35、2 0待观察待观察符合规定2 0 1 6 1 0 0 12 0 1 6.1 0.2 82 0 1 6.1 0.2 82 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 4.1 22 0 1 7.0 7.1 02 0 1 7.1 0.0 9待观察待观察待观察符合规定2 0 1 6 1 0 0 22 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 0.2 92 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 4.1 22 0 1 7.0 7.1 02 0 1 7.1 0.0 9待观察待观察待观察符合规定2 0 1 6 1 0 0 32 0 1 6.1 0.3 02 0 1 6.1 0.3 02 0 1

36、7.0 2.0 42 0 1 7.0 4.1 22 0 1 7.0 7.1 02 0 1 7.1 0.0 9待观察待观察待观察符合规定2 0 1 6 1 1 0 12 0 1 6.1 1.0 62 0 1 6.1 1.0 62 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 5.1 52 0 1 7.0 8.2 12 0 1 7.1 1.1 3待观察待观察待观察符合规定2 0 1 6 1 1 0 22 0 1 6.1 1.0 72 0 1 6.1 1.0 72 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 5.1 52 0 1 7.0 8.2 12 0 1 7.1 1.1 3待观察待观察待观察符

37、合规定2 0 1 6 1 1 0 32 0 1 6.1 1.0 82 0 1 6.1 1.0 82 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 5.1 52 0 1 7.0 8.2 12 0 1 7.1 1.1 3待观察待观察待观察符合规定2 0 1 7 0 3 0 12 0 1 7.0 4.0 72 0 1 7.0 4.0 72 0 1 7.0 7.1 02 0 1 7.1 0.0 9待观察待观察待观察待观察待观察符合规定2 0 1 7 0 3 0 22 0 1 7.0 4.1 22 0 1 7.0 4.1 22 0 1 7.0 7.1 0 2 0 1 7.1 0.0 9待观察待观察待观察

38、待观察待观察符合规定2 0 1 7 0 5 0 12 0 1 7.0 6.0 22 0 1 7.0 6.0 22 0 1 7.0 9.0 52 0 1 7.1 2.1 3待观察待观察待观察待观察待观察符合规定加速试验批号检验时间留样观察时间判定012362 0 1 6 1 0 0 12 0 1 6.1 0.2 82 0 1 6.1 0.2 82 0 1 6.1 1.2 82 0 1 6.1 2.3 02 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.4.1 2符合规定2 0 1 6 1 0 0 22 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 1.2 82 0 1

39、6.1 2.3 02 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.4.1 2符合规定2 0 1 6 1 0 0 32 0 1 6.1 0.3 02 0 1 6.1 0.3 02 0 1 6.1 1.2 82 0 1 6.1 2.3 02 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.4.1 2符合规定2 0 1 6 1 1 0 12 0 1 6.1 1.0 62 0 1 6.1 1.0 62 0 1 6.1 2.0 82 0 1 7.0 1.0 62 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 5.1 5符合规定2 0 1 6 1 1 0 22 0 1 6.1 1.0 72 0 1 6.1 1.0

40、 72 0 1 6.1 2.0 82 0 1 7.0 1.0 62 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 5.1 5符合规定2 0 1 6 1 1 0 32 0 1 6.1 1.0 82 0 1 6.1 1.0 82 0 1 6.1 2.0 82 0 1 7.0 1.0 62 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.0 5.1 5符合规定18贵州得轩堂护康药业股份有限公司包材与产品相容性批号检验时间留样观察时间012362 0 1 6 1 0 0 12 0 1 6.1 0.2 82 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 1.2 82 0 1 6.1 2.3 02 0 1 7.

41、0 2.0 42 0 1 7.4.1 2符合规定2 0 1 6 1 0 0 22 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 1.2 82 0 1 6.1 2.3 02 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.4.1 2符合规定2 0 1 6 1 0 0 32 0 1 6.1 0.3 02 0 1 6.1 0.2 92 0 1 6.1 1.2 82 0 1 6.1 2.3 02 0 1 7.0 2.0 42 0 1 7.4.1 2符合规定评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定储存条件下保存。其结果分析如下:1 1.1持续稳定性考察完成3年（36个月）持续稳定性

42、试验考察的批次20141204考察时间第。个月第3个月第6个月第9个月第1 2个月第1 8个月第2 4个月3 6个月P H值滴定含量（）高效含量（m g/统计图统计图统计图19贵州得轩堂护康药业股份有限公司20141205考察时间第 0 个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 2 4 个月36个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/统计图统计图统计图20141206考察时间第 0 个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月36个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/20贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图完成2 年（24个月

43、）持续稳定性考察的批次20150502考察时间第。个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20150601考察时间第。个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月PH值滴 定 含 量（）高效含量（mg/片）21贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图20150602考察时间第。个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20170301考察时间第。个月第 3 个月第 6 个月第

44、 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月PH值滴 定 含 量（）高效含量（mg/片）22贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图2017030220170501考察时间第。个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图23考察时间第。个月第 3 个月第 6 个月第 9 个月第 12个月第 18个月第 24个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图评价：通过2 0 1 7 年对各个需进行持续稳定性考察的产品数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、

45、高效测定几乎都呈下降趋势，有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据分析得到，X X X 在相同储存条件下质量无显著性变化，在 其 2年效期内能确保其产品质量。1 1.2加速试验考察完 成 6个月加速试验考察的批次2 0 1 6 1 0 0 1考察时间第 0个月第 1个月第 2个月第 3个月第 6个月P H 值滴 定 含 量（）高效含量（m g/片）24贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图20161002考察时间第。个月第 1 个月第 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161003考察时间第。个月第 1 个月第

46、 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）25贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图20161101考察时间第。个月第 1 个月第 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161102考察时间第。个月第 1 个月第 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）26贵州得轩堂护康药业股份有限公司统计图统计图统计图20161103考察时间第。个月第1个月第2个月第3个月第6个月PH值滴定含量（）高效含量（m g/片）统计图统计图统计图评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次

47、的PH值、滴定含量、高效测定有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据显示，XXX在高温高湿的储存环境下质量无明显变化。11.3药物与包材相容性试验考察完成6个月考察的批次2720161001贵州得轩堂护康药业股份有限公司考察时间第。个月第 1 个月第 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值滴 定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161002考察时间第。个月第 1 个月第 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值滴定含量（）高效含量（mg/片）统计图统计图统计图20161003考察时间第。个月第 1 个月第 2 个月第 3 个月第 6 个月PH值28贵州得轩堂护康药

48、业股份有限公司滴定含量（）高效含量（m g/片）统计图统计图统计图评价：本年度对各批次检验数据进行分析得到：各批次的P H值、滴定含量、高效测定有少数异常波动，但均未超出企业相关内控标准。根据以上数据显示分析，X X X在不同储存环境下其包材对药物质量无明显影响。29贵州得轩堂护康药业股份有限公司1 2 拒绝批次1 2.1 拒绝的物料物料名称牛产企、也批号拒条原因解决措施00000评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况1 2.2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施0000评价：本回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。1 3.变更控制回顾变更事项变更原因变更描述变更分类变更

49、结果评价：本回顾年度有2次变更，对产品质量均无影响。1 4 验证与确认回顾序号验证文件编号设备/系统/工艺验证情况结论1Q/Q C-V S-0 0 3完成验证合格2Q/Q C-V S-0 0 4完成验证合格3Q/Q C-V S-0 0 5完成验证合格贵州得轩堂护康药业股份有限公司8月 9月10月11月12月格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格恰合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合宣月/-7月格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格恰6合合合合合合合合合合合合合合合合合

50、合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合一月-5月J-4月格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格格恰3合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合合一口月J-2月15 环境监测情况回顾沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子沉降菌尘埃粒子仇眸困洁净车间贵州得轩堂护康药业股份有限公司沉降菌-合格