纯化水制备系统URS(二级RO).doc

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1、*公司纯化水制备系统用户需求User Requirement Specifications 版 次：A编 号：URS-* 生效日期：起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目 录1、简介21.1 项目介绍2目的2文件概述2项目标准2术语2参考书目32.总则3设计依据3质量3产量4总体要求43.项目需求6预处理系统7制水系统：二级反渗透9储存系统11控制系统12安装14噪音水平154.维修155.

2、验证和文件16验证165.2 文件166.服务和培训21正 文1、简介1.1 项目介绍该项目为*公司纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。1.2 目的本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。1.3 文件概述l 本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。l 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。l 在这个项目中，供应

3、商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。l 纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。l 本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。1.4 项目标准l 符合中国GMP（2010版）标准1.5 术语CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范ISPEInternational Society of Pharmaceutic

4、al Engineering 国际制药工程协会QMSQuality Management System质量管理系统 QRSQuality Regulation System质量控制系统FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局EUEuropean Union 欧盟USPUnited States Pharmacopeia美国药典CIPClean In Place在线清洗HMIHuman Machine Interface 人机界面PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器DIDigital Input数字输入DODi

5、gital Output数字输出I/OInput/Output 输入输出FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认Prod QProduct Qualification产品确认 POUPoint of Use使用点PWPurified Water纯化水 ROReverse Osmos

6、is反渗透TOCTotal Organic Carbon总有机碳1.6 参考书目l 中国GMP（2010版）及其附录l 欧盟现行GMPl ISPE第四部分Water and Steam Systemsl ASME BPE-2009生物加工设备l GAMP 5 良好的自动化生产实践l 中国药品生产验证指南2.总则2.1设计依据序号要求备注供应商回复URS001纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由自备井水提供，原水水质见原水分析报告。缺少公共设施参数2.2质量序号要求备注供应商回复URS002参数单位标准药典指标公司内部指标必需TOC有机物ppb 300电导率(mS/cm,20C) m/c

7、m（20） 2.0硝酸盐(ppm) 0.06重金属(ppm,Pb) 0.1微生物(CFU/ml) 100100CFU/mLuS/cm（在线控制），TOC控制在200ppb（是否在线？）。设在回水处产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2010版“纯化水”要求。序号要求备注供应商回复URS003纯化水产量至少为4000L/h。必需序号要 求备注供应商回复URS4纯化水制备工艺依据水质报告为水总硬度为69，采用2级反渗透+EDI（探讨）。必需URS5处理流程如下： NaClO加药除菌 原水箱 原水泵板换石英砂过滤器活性炭过滤器串联软化器保安过滤器 余氯测试取样口 SDI值测试口PH调

8、节（NaOH加药除CO2）一级高压泵一级RO 中间缓冲罐二级高压泵二级ROEDI预处理部分全部实现在线巴氏消毒设计必需URS6不合格的纯化水经纯化水罐顶部的两位三通阀切换向上一级储罐中重新处理。必需URS7系统组成： 1台原水储罐、1台格兰富的原水泵、多介质过滤器1台、活性炭过滤器1台、软化器2个、二级RO模块、各加药装置多套、管路、换热器、阀门、中间储罐等。必需URS8纯化水预处理系统的反渗透膜选择常温膜。必需URS9整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需要，纯化水制备系统也应保持低频循环运行。（2）RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不

9、需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。切换阀门采用气动阀门，？品牌（3）对一级，二级RO产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，但不自动停机。必需URS10设备操作运行及反洗均为自动控制。可随时实现手动操作，可以进行手动反冲。必需URS11反洗时间可设定，为确保反洗效果建议在过滤器中部增加压缩空气扰动反冲洗。必需URS12系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，最大限度除去内毒素。避免对纯化水的意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。必需URS13为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行

10、确认，各设备单元设置取样点。为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。产品出水根据纯化水储罐的液位来控制必需URS14任何与纯化水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须采用德国宝德无菌级隔膜阀或同等质量水平的国际知名品牌，无接缝、不存水。产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。二级反渗透前管路采用304不锈钢。必需URS15各储罐机械抛光后内表面Ra m，外表面亚光处理，须有检测报告。必需URS16所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。必需URS17所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清

11、洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。管道均经酸洗，钝化处理并提供酸洗钝化报告。必需URS18水平管道至少有1的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。必需URS19设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水残留的阀门。必需URS20所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。必需URS21焊接：l 优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.99%）保护l 焊接口和阀门应有

12、独立的编号l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。焊缝20%进行X射线探伤检测，焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。焊接不得超过二次，以确保焊缝材质不改变。所有焊点要统一编号，提供X射线探伤检测原始记录l 需进行压力测试l 需进行酸洗、钝化处理，确保焊缝产生一层耐腐蚀膜-钝化膜、无碳化层、不生锈。并出示酸洗、钝化报告。焊缝检查：所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测，其余应有照片。 必需URS22仪表：设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器和温度表，带校验证书。必需URS23必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀，可采用卫生级蝶阀或隔膜阀(品牌

13、为浙江东正)。采用德国宝德气动隔膜阀、气动角座阀。必需URS24系统部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求， 所有阀门、仪表均采用分类编号管理，号码标注在焊接点，阀门有独立的编号,标记要列入部件清单，图面和手册中的相一致。必需URS25设备的主要部件、焊点必须进行编号并且记入说明书或图纸标注。所有不锈钢材质需附材质证明书。必需URS26电气部件的标签要放在元件安装背板。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。必需URS27卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过必需2.5 EHS要求序号需求备注供应商回复URS28压力容器需配安

14、全阀304（A28W型），并进行校验，有校验合格证。必需URS29应有电机过载、过热、缺相保护。必需URS30设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合适的行动进行复位。必需URS31需要有注明报警日期和时间的运行记录必需URS32所有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。必需URS33报警记录可以离线分析，并且至少包含60天以上的内容必需URS34电力故障/恢复突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；安全状态应该如下进行定义：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；

15、电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法必需URS35安全装置/紧急停止装置 急停按钮；合适的马达、设备接地；提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：所有的损伤设备的情况均要紧急停机；紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。请供应商对突然停电可能存在的质量安全风险进行评估，并提出降低风险的方法。必需序号要求备注供应商回复URS36预处

16、理系统主要应包括：原水储罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等装置。必需URS37预处理单元的处理工艺流程整合在PLC、触摸屏，实现原水泵、换热器、过滤器的阀组控制、运行和监控。预留以太网接口可实现远程电脑监控电脑系统对运行数据、灭菌数据可记录、打印。URS38原水储罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。原水储罐装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用电动慢开蝶阀。必需URS39原水泵采用变频控制，保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。采用立式多级泵，泵体材质为304不锈钢

17、，格兰富品牌，泵进出口安装必要的阀门。 必需URS40预处理系统安装板式换热器，换热器通过锅炉蒸汽加热，进蒸汽口安装气动阀控制，出水口及循环回水处安装温度变送器。预处理阶段将水温度控制在20-25，定期通过循环加热进行热水消毒。必需URS41多介质过滤器：l 布水方式为“上进下出”，能实现手动zidong正洗、反洗、排污操作。l 罐体材质为304不锈钢内表面进行衬胶处理（耐热水消毒）。l 多介质过滤器的选型满足出水浊度要求。l 控制阀组采用qi动蝶阀，国内知名品牌。l 多介质过滤器设单独取样口。必需URS42活性炭过滤器内装椰壳型活性炭。采用304不锈钢+衬胶，可耐受8090热水消毒60分钟。

18、URS43活性炭过滤器：l 布水方式为“上进下出”，能实现手动zidong正洗、反洗、排污操作。l 活性炭过滤器能够实现热水消毒以控制微生物滋生。l 罐体材质为304不锈钢内表面进行衬胶处理（耐热水消毒）。l 活性炭过滤器的选型满足出水余氯（）、微生物（600个ml)指标要求。l 控制阀组采用qi动蝶阀，国内知名品牌。l 活性炭过滤器设单独取样口。必需URS44排放点：在排放点与排水管道之间必须有空气隔离装置，从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）应为两倍排放管口径且最小不得小于25mm。必需URS45保安过滤器采用5 m过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。保安过滤器采

19、用304不锈钢过滤筒。过滤器配备进出口压力表。必需URS46预处理部分待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。必需软化装置序号要求备注供应商回复软化器采用串联方式。软化器容器的筒体部分由不锈钢304制成，内衬优质橡胶，防止筒体锈蚀，并耐压。配置自动阀与容器通过管道连通，通过计算软件确定再生周期，以便用盐水自动启动再生过程。通过PLC中央系统来对软化器进行控制。提供一个盐水储罐，用于自动再生。正常情况下双软化器采用串联的方式运行，自动切换，自动再生必需设2个软化器装置和一个盐水罐。两个软化器装置串、并联设置，可一个正常制水，另一个同时再生。盐水罐及其管道采用非金属耐腐蚀材料，并且配液位装置和搅拌

20、装置。必需出水处设取样口。可热水（80以上）灭菌（需选用耐高温的树脂）。必需：二级反渗透+EDI序号要求备注供应商回复URS47两级RO反渗透装置由5um保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。必需URS48保安过滤器采用5 m微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。设计保安过滤器的滤芯数量根据提供水质或水质报告设计应保证大于90天更换一次。必需URS49系统中间水罐出口（根据实际设计可无中间水罐），一、二级高压泵材质均为316L，EDI进水不配置泵。必需URS50一、二级反渗透元件采用SS304膜壳。二级浓

21、水不直接排放，应返回上一级回收处理。必需URS51高压泵采用格兰富立式多级离心式，泵体材质为SUS316不锈钢，采用变频控制，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求。必需URS52反渗透膜采用美国陶氏品牌，反渗透装置的脱盐率98%，RO总产水率75%，EDI的产水率90% 。必需URS53反渗透加药系统配有必要的药液箱和管路实现自动加药，去除可溶性的二氧化碳。加药量是由在线的PH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。必需URS54为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐进行再处理。必需URS55反渗透系统待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。必需URS56中间水储罐装有液位变送器，能够控制高液位

22、（90%）一级反渗透小循环，低液位（30%）二级高压水泵停机。品牌？必需URS57产品水直接接触的阀门均采用国内知名品牌隔膜阀：l 阀体材质为316L不锈钢l EPDM膜片l 阀门安装符合3D原则l 水平隔膜阀必须45度安装，以确保残水排尽必需URS58反渗透单元配有以下检测仪表：l 在线电导率仪，分别对一级产水电导、二级产水电导进行在线检测，对一级RO、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入相应缓冲水罐。对RO和EDI装置进行低压运行保护。电导率仪选用进口品牌的优质产品l 在线温度传感器，选

23、用国内知名品牌卫生级产品（威斯特）。l 必要点设置在线压力变送器；选用国内外知名品牌（威斯特）。l 二级后现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染（shanghai海致延）。l 配置一级产水、浓水，二级产水、浓水304流量计，可就地显示；选用国内知名品牌。l 所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。必需URS59为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。应设置必要的取样点及卫生级取样阀。必需URS60系统终端产水采用双路供水模式，即产水合格时产品水通

24、过两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。纯化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。必需3.4 EDI装置序号要求备注供应商回复URS61EDI和反渗透装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回一级RO前，保证通过反渗透装置的水是活水。(EDI的品牌需注明)必需URS62对EDI产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。必需URS63EDI:1、采用双O型圈进行密封，确保膜堆在运行时不发生泄

25、漏。2、在7bar和45条件下，可以连续运行3、IONPURE EDI的工艺原理与电渗析的原理非常类似。在工艺过程中，驱动力为恒定的电场，使水中的无机离子和带电粒子迁移。阴离子向正电极（阳极）移动，而阳离子向负极移动。4、离子选择膜确保只有阴离子能够到达阳极，且阳离子能够到达阴极，并迁移防止方向颠倒。5、位于膜中间的水为脱盐水，且预期电导率数值为：电导率 0.2 s/cm6、该工艺过程中还会降低TOC, CO2 和SiO2。7、EDI 过程产生的很高的PH梯度适于组件的自我消毒和稳定，或持续降低存活菌的数量8、机械垫圈或密封件，因而不会引起电解质离子或微生物之间的交叉污染URS64纯水系统水的

26、利用率分别为：预处理水转换系数（WCF）（清洗用水忽略不计）： 大约100%，反渗透水转换系数（WCF）：大约75%，EDI 水转换系数 (WCF) ： 大约 90%，总的转换系数 (WCF) ： 大约70控制系统序号要求备注供应商回复URS65自动控制需要按照EU cGMP 和 GAMP5的要求。具有记录打印功能。供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明必需URS66系统采用独立的PLC+触摸屏的控制方式。采用集中监控系统。设备控制系统上预留通信接口，可与集中控制系统通讯。必需URS67l PLC选用西门子S7-200系列；l 触摸屏选用西门子彩色触摸屏面板；l 电源

27、、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用西门子、施耐德等进口品牌；l 配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢或碳钢静电喷涂控制箱要配置门锁、相应的电路图纸。必需URS68一个可编程的逻辑控制器 (PLC) ，具有如下特点：生产厂家Siemens S7.备用的存储空间15%.模拟和数字式 I/O.备用的 I/O15%.控制电源24VDC.罩壳的保护等级IP 54.罩壳的材质喷涂备注：IONPURE电源放置在控制柜内必需URS69电控系统采用西门子的品牌的电气原件，在电气配置列表中说明配置情况，并和电气系统图纸编号相对应。必需URS70系统各控制单元均由报警功能，PC上显

28、示报警情况，系统现场有灯光显示。必需URS71具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。必需URS72三级安全密码。1初级，也称操作者级别1.1登陆主界面；1.2查看操作状态；1.3查看报警状态；1.4报警复位；1.5查看设定值；1.6打印运行和报警信息。2中级，也称QA和监察级别2.1所有初级权限；2.2更改设定点和设定值；2.3系统的手动调试运行或分段运行。3高级，也称高级维修级别3.1所有初级和中级权限；3.2访问PLC编程和PID要素组件；3.

29、3访问和修改所有报警设定点及设定值；必需URS73根据实际使用情况如需升级，控制系统应该能够升级以满足这些要求。必需URS74中文操作界面。必需URS75PLC的软件必须有备份，而且储存在象EEPROM这样不可更改数据的存储器里。必需URS76免费提供一套本机的无密码PLC软件，及软件运行平台或提供程序备份。软件有生成历史趋势图功能必需URS77所有输入和输出的模拟和数字信号必须绝缘任何电流。必需URS78输入和输出信号的电压是24VDC。必需URS79输入、输出信号的电源各自独立提供。必需URS80提供软件的版本号。必需URS81下列参数需要测量、记录、数据超限报警，但不自动停机，监控过程状

30、态：必需参数指示输出记录控制报警原水温度原水流量一级RO淡水流量一级RO浓水流量二级RO淡水流量二级RO浓水流量一级RO 出水电导率二级RO 出水电导率EDI 出水电导率URS82与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。必需URS83校准：l 所有仪器、仪表安装前均经过校准；出厂之前进行检测l 仪表测量误差不超过1%。必需4 服务要求4.1 包装运输要求需求编号需求备注供应商回复URS84包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS85运输时间包含在供货周期内，供方负责

31、运输，并承担运输费用。必需URS86设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需需求编号需求必需供应商回复URS87卖方应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。必需URS88设备厂家应免费提供控制程序和PLC无密码源程序及运行平台，在程序丢失或损坏后安装能正常运行。必需URS89卖方应提供用于拆卸、安装纯化水制备系统主要部件的专用工具。必需需求编号要求备注供应商回复URS90设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。设备供应商提供平面布局图。必需URS91系统排水全部排入排水地槽。必需需求编号要求备注供应商回复URS92水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米内噪声不得超过70 分贝。必需需

32、求编号要求备注供应商回复URS93设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。必需URS94设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。必需URS95设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换URS96如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料。序号要求备注供应商回复URS97DQ：l 供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。l DQ由供应商、用户共同参与制定。必需URS98FAT：（要求明细见下表）l

33、供应商负责编写FAT方案。l 用户负责FAT方案的审核批准。l 在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。l 测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。必需URS99SAT：l 供应商负责编写SAT方案。l 用户负责SAT方案的审核批准。l 供应商、用户共同完成相关测试。l 测试结束后形成SAT报告。必需URS100依合约内容条件逐一验收。URS101在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。URS102试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱

34、费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。URS103IQ、OQ：l 供应商提供IQ、OQ验证方案。l 供应商协助用户完成IQ、OQ验证。必需需求编号需求必需供应商回复URS104合同签订后一个月内供货方提供制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到制造方进行检查。期望URS105提前两周将编写的设备FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）提供给用户确认后，负责实施。用户参与现场测试并有记录确认设备情况，设备得到满意的检查，FAT报告合格签字后才能开始货运。必需URS106技术文件索引。必需URS107配件清单，包括规格型号、产地、数量，备件列表，规格查询。必需URS108设备技术

35、数据、部件主要技术要求规格。必需URS109部件技术文件（PID）、根据 PID设备清单的主要部件技术文件及索引。必需URS110部件技术文件（电气）、指定电器部件的技术文件及索引。必需URS111部件随机文件、说明书、合格证等必需URS112管件技术资料。必需URS113管段表、管段列表，管道供货文件、每个管道级别的供货商文件。必需URS114压力设备的文件（容器，换热器）。必需URS115竣工图、部件，零件，电路图。必需URS116压力设备的运行要求。如非压力容器则不需要。必需URS117压力试验指导书、测试报告。如非压力容器则不需要。必需URS118焊接工艺指导书、焊接程序焊接控制报告。

36、必需URS119有资格焊工列表、焊工及管理员资质。必需URS120无损检测报告、射线探伤控制分析。如非压力容器则不需要。必需URS121表面质量报告、检测报告以及表面状况的控制证书。必需URS122电气及气力流程图，控制柜面板图纸。必需URS123源代码、程序标识的源代码。必需URS124输出和输入点控制图。必需URS125用户手册、使用说明书。必需URS126生产用用户手册（装配，拆卸，管理手册，用户手册，初级维护，清洁清洗程序，安全资料）。必需URS127工程培训、供货商的用户培训文件和计划。必需URS128安装操作用的中文手册（安装，操作程序，包装清单，调整，安装报告）。必需URS129

37、操作手册、维护手册,维护手册包括： 服务（包括软件维护和重装） 防护保养 调整，安装和拆解 操作程序 使用程序（服务期，环境条件）。必需URS130故障诊断手册,通过作用故障纠正的程序及流程来帮助诊断。必需URS131金属部件材质认证报告,接触工艺过程的金属部件的认证。必需URS132非金属部件材质认证报告,接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量符合声明。必需URS133焊接过程质量记录卡,焊接控制测试报告。必需URS134内窥镜检测报告,内窥镜控制的标示图。必需URS135管道电抛光报告,清洗的程序及报告。必需URS136符合EN287/1标准的焊接认证。必需URS137焊缝编号表。必需U

38、RS138水压试验报告/水压测试报告。必需URS139焊缝识别卡/焊点标识。必需URS140工艺过程质量记录卡、工艺过程报告。必需URS141粗糙度测试报告、粗糙度测试报告和控制证明。必需URS142过滤器确认报告。必需URS143出厂仪表校验报告。必需URS144FS、DS文件、RA、分析矩阵。必需URS145报警和动作清单。必需URS146功能列表和进入等级。必需URS147程序软件。必需URS148技术参数表和部件技术参数清单。必需URS149清洁、酸洗、钝化方法和报告。必需URS150表明光洁度测试报告。必需URS151图纸清单、PID图、机械图纸、平面布局图、工艺自控、电气系统图。必

39、需URS152备品备件清单和供应商信息。必需URS153最终的设备调整后的评估列表（包括报警）。必需URS154电气：竣工系统图、仪表面板控制图、CE电气证书、接地、照明、电气马达、断路器。必需URS155调试检查、测试、原始数据：供应商调试、FAT、SAT。必需8 文件文件资料要求（来自华通）需求编号需求必需供应商回复URS156注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合:供货方资质证明材料。须提供总装配图及部件、零件编号须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)质量项目计划(QPP)制造、安装和调试进度计划表设计、制作和检测依

40、据的标准和规范装箱单整套系统的设计说明公用系统介质需求(如电、仪表空气等)(在安装现场的)总体布置图成套装置和各个设备、部件的技术参数表运输、安装、使用操作和维护说明书设备标准操作规程(SOP)设备日常维护保养规程设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、压力试验记录、管道坡度调整记录和酸洗钝化记录。必需URS157机械:标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单必需URS158电气:电气原理图电气回路图，标明型号和负载数据表电气接线图逻辑图和说明端子接线图和接线盒图带有技术参数的电气设备清单电气设备证书必需URS159仪表:仪表说明书仪表数据页带有技术参数的仪表清单控制系统使用说明书控制柜元器件清单控制回路图气动和电动控制的仪表图控制盘的端子接线图仪表校验证书和校