质量控制部检验员培训考试试题(微生物).docx

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1、 质量控制部检验员培训考试试题(微生物) 质量掌握部检验员培训考试试题(微生物) 药业有限公司 质量掌握部检验员培训考试试题（微生物） 姓名成绩 一、填空（40分，每空1分） 1.微生物限度检查应在环境干净度10000级下局部干净度100级的单向流空气区域内进展。 2.微生物限度检查法中细菌培育温度为30-35；掌握菌培育温度为30-35；霉菌，酵母菌培育温度为23-28。 3.具抑菌活性的供试品，常用消退抑菌活性的方法有：培育基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法。 4.采纳薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45m，直径一般为50mm。5.供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45。供试液

2、从制备至参加检验用培育基，不得超过1小时。 6.培育基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用，若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。 7.干净区测沉降菌时，注入培育基的平皿应放置0.5小时。 8.制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在28，可在24小时内使用。 9.在验证薄膜过滤时在最终一次的冲洗液中参加小于100cfu的试验菌过滤。10.微生物限度检查工程包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及掌握菌检查。 11.试验组的菌回收率不低于70%。 12.检查大肠埃希菌时，应做阴性对比和阳性对比。 13.配制培育基时，要填写培育基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、灭菌中重要参数、配制日期

3、、配制者。 14.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购置日期，同时还要填写菌种购进传代记录菌种保存治理记录。15.离心沉淀法是取肯定量的供试液，500转/分钟离心3分钟，取全部上清液混合。 二、推断题（20分，每题2分） 第1页共3页 1.平皿法操作时应先注入培育基，再参加1ml供试液。（）2.MUG培育基的试管于5小时，24小时在365nm紫外线下观看荧光。（）3.阴性对比取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培育基，凝固，倒置培育。（）4.MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。（）5.口服给药制剂的标准细菌每1g不得过1000个。每1ml不得过1

4、00个。（）6.微生物限度检查应在环境干净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进展。（）7.菌种每三周传代一次，传代不超过5次。（） 8.从菌种保存中心获得的冷冻枯燥菌种为0代。（）9.做阳性对比时，试验加菌量为50100cfu。（）10.如MUG阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。（）三、选择题（20分，每题2分） 1.进展供试品掌握菌检查时，阳性对比试验的加菌量为（C） A、1050cfuB、50100cfuC、10100cfu2.制备菌液时所用的稀释液是（A） A、0.9%无菌氯化钠溶液 B、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。C、0.1%蛋白胨水溶液。 3.检定菌无

5、特别说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（D）冷藏保存。 A、34B、46C、39D、284.一般供试品的检验量为（C） A、1g或1mlB、5g或5mlC、10g或10ml 5.关于口服给药制剂微生物限度标准，以下说法正确的选项是（ABC） A、细菌数每1g不得过1000个，每1ml不得过100个。B、霉菌和酵母菌每1g或1ml不得过100个。C、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。6.微生物限度检查所用的稀释剂（A） A、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液B、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液C、0.9%无菌氯化钠溶液D、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液7.常用的灭菌方法有（ABCDE） A、湿热灭菌法B、干

6、热灭菌法C、辐射灭菌法D、气体灭菌法E、过滤除菌法 第2页共3页 8.细菌的培育时间一般为（C） A、1天B、2天C、3天D、4天9.霉菌的培育时间一般为（D） A、2天B、3天C、4天D、5天10.干净区的温湿度应当为（C） A、温度1315，相对湿度5070%B、温度1518，相对湿度5070%C、温度1826，相对湿度4565%D、温度1518，相对湿度4565%四、简答题（20分，每题5分） 1.表达平皿法中供试品的细菌、霉菌和酵母菌的操作方法?（7分） 2.举例说明菌种的编号（7分） 3.若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找缘由？（6分） 第3页共3页 扩展阅

7、读：质量掌握部检验员培训考试试题(理化) 药业有限公司 质量掌握部检验员培训考试试题 姓名成绩 一、填空（25分，每空0.5分） 1.称取“2.00g”，系指称取重量范围可为1.9952.005g；周密称定，系指称取重量应精确至所取重量的千分之一；称定，系指称取重量应精确至所 取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。2.药品贮藏与保管中，常温，系指1030；冷处，系指210，阴凉处，系指不超过20，凉暗处，系指避光并不超过20。 3.胶囊剂的平均装量为0.30g以下者，其装量差异限度为10%；平均装量为0.30g或0.30g以上者，其装量差异限度为7.5%。

8、4.进展pH值测定时，pH值测定选用玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极。仪器定位后，再用其次种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于0.02pH单位 5.取供试品50ml，依法检查重金属，规定重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml）1.5ml。 6.以下基准物质常用于何种标准液的标定： ZnOEDTANaClAgNO3As2O3I2K2Cr2O7Na2S2O37.标准溶液必需规定有效期，除特别状况另有规定外，一般规定为3个月。标准缓冲液一般可保存23个月，但发觉有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能连续使用。8.误差的种类包括系统误差和偶然误差。 9.0.01805取三位有效

9、数字是0.0180，pH=2.464取两位有效数字是2.46，20.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为21.5，（2.106474.4）/2经数据处理后的值为78.510.天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取精确重量的供试品，常采纳增量法。 11.我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类。12.中国药典的内容主要由凡例、药品标准正文、附录、索引四局部组成。 13.甲基橙在酸性条件下是红色，碱性条件下是黄色；酚酞在酸性条件下是 第1页共7页 _无色，碱性条件下是红色。 14.滴定时，滴加溶液的三种方法是：逐滴放出，只放出一滴，使溶液成悬而未滴的状态（或半滴参加）

10、。 15.易燃液体加热时必需在水浴或砂浴上进展，要远离火源。 16.玻璃量器一律不得加热，不能在烘箱中或火上枯燥，可用无水乙醇涮洗后控干。 二、推断题（15分，每题1分） 1.恒温减压枯燥器中常用的枯燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60。（）2.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。（）3.液体的滴，系在25时，以1.0ml水为20滴进展换算。（）4.玻璃电极在使用前必需预先在蒸馏水中浸泡24小时以上。（）5.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。（）6.溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.01.0。（）7.紫外分光光度法测定时，除另有规定外，汲取峰波长应在该

11、品种项下规定的波长2nm以内。（）8.炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。（）9.滴定管中有色溶液的读数应当读取弯月面下缘最低点。（）10.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次枯燥或炽灼后的称重的差异在0.3mg以下的 重量；枯燥至恒重的其次次及以后各次称重均应在规定条件下连续枯燥1小时后进展；炽灼 至恒重的其次次称重应在连续炽灼30分钟后进展。（）11.任何影响药品纯度的物质均称杂质。（）12.药典规定：薄层板临用前应在105活化30min。（）13.颗粒剂的溶化性应加温水溶解供试品。（）14.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。（）15.标准

12、溶液的配制方法包括直接法和标定法。（）三、单项选择题（30分，每题1分）1.淀粉是一种（A）指示剂 A、自身B、氧化复原型C、专属D、金属2.电位滴定与容量滴定的根本区分在于（B） 第2页共7页 A、滴定仪器不同B、指示终点的方法不同C、滴定手续不同D、标准溶液不同3.检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为（B） A、10粒B、20粒C、30粒D、5粒4.规定量取10.00ml样品时，应选用10ml的（C） A、量筒B、刻度吸管C、移液管D、量瓶5.溶出度检查时，规定的介质温度应为（A） A、370.5B、371.0C、372.0D、375.06.削减分析测定中偶然误差的方法为（D） A、

13、进展对比试验B、进展空白试验C、进展仪器校准D、增加平行试验次数7.1ppm是（D） A、千分之一B、万分之一C、十万分之一D、百万分之一8.取某原料药，周密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度；再周密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。照中国药典201*年版二部附录（紫外-可见分光光度法），在229nm的波特长，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品汲取系数（E1%1cm）为（C) A、248B、744C、496D、662 9.与“溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml中溶解”相对应的药品的近似溶解度是：（B） A、微溶B、

14、略溶C、极微溶解D、溶解10.单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g的，其装量差异限度范围为（B） A、10%B、7%C、8%D、5% 11.在容量分析中为了削减滴定时所产生的误差，若使用50ml的常量滴定管，消耗滴定液的体积必需大于（B）ml，滴定管的读数必需读（B）次。A、15、1B、20、2C、25、3D、10、2 12.万分之一分析天平每次读数的可疑值是0.1mg，欲使样品称重的相对误差不大于1，则称取的样品重量应（B） A、不大于0.2克B、不小于0.1克C、不小于0.5克D、不小于1.0克13.药典采纳的色谱法中，最常用于特别杂质限量检查的方法是（B） A、GCB、HPLCC、TLCD、

15、SFC14.旋光度测定法可检测的药物是（B） A、具立体构造的药物B、构造中含手性碳药物 第3页共7页 C、含共轭构造的药物D、构造中含氮原子药物15.中国药典的缩写为（A） A、Ch.P.B、CPC、USPD、BP16.我国解放后第一版药典出版于（D） A、1951年B、1950年C、1952年D、1953年 17.用阿贝氏折光仪测定折光率时，除规定的温度，一般在测定时调整温度至（D） A、251B、201C、250.5D、200.518.在重金属的检查法中，参加硫代乙酰胺的作用（B） A、稳定剂B、显色剂C、pH调整剂D、掩蔽剂19.以下哪项表达是正确的（C） A、非处方药分为甲、乙、丙三

16、类B、乙类非处方药不得在医疗机构销售C、非处方药分为甲、乙两类D、甲类非处方药可以在一般商店销售20.用银量法测定BaCl2的含量，选用以下哪种指示剂较好（B） A、铬酸钾指示剂B、铁铵矾指示剂C、曙红指示剂D、二甲基二碘荧光黄21、在Ca2+、Mg2+共存时，在（C）条件下，不加掩蔽剂用EDTA可以滴定Ca2+ A、pH5B、pH7C、pH12D、pH2 22.枯燥失重是在规定的条件下驱除何种物质，从而得到减失重量的百分率（D） A、水分B、乙醇C、甲醇D、挥发性物质E、有机溶剂23.向某些溶液中参加过量盐酸，生成白色沉淀，过滤后向滤液中参加过量氨水使溶液呈碱性，又有白色沉淀生成，在过滤后向

17、溶液中参加NaCO3溶液，再次生成白色沉淀，原溶液中含有的离子是（B） A、Cu2+、Ba2+、Ag+B、Ag+、Al3+、Ba2+C、Fe3+、Ca2+、Ba2+D、Mg2+、Al3+、Ca2+ 24.将两种溶液混合后产生沉淀，参加稀硝酸沉淀消逝并有气体逸出，在参加AgNO3溶液，又有白色沉淀消失，这两种溶液是（A） A、CaCl2+NaCO3B、NaCO3+NH4ClC、Na2SO4+Ba(NO3)2D、K3PO4+CaCl3 25.在试验室中，皮肤溅上浓碱时，用大量水冲洗后，应再用（B）溶液处理 A、5%的小苏打溶液B、5%的硼酸溶液 C、2%的硝酸溶液D、1：5000的高锰酸钾溶液26

18、.标定I2标准溶液的基准物是（A） 第4页共7页 A、As2O3B、K2Cr2O7C、Na2CO3D、H2C2O4 27.在不加样品的状况下，用测定样品同样的方法、步骤，对空白样品进展定量分析，称之为（B）。 A、对比试验B、空白试验C、平行试验D、预试验28.以下药品需要用专柜由专人负责贮存的是（B）。 A、KOHB、KCNC、KMnO4D、浓H2SO429.分光光度法的吸光度与（B）无关。 A、入射光的波长B、液层的高度C、液层的厚度D、溶液的浓度30.紫外分光光度法测定药物含量样品吸光值一般应在（B） A、0.11.0B、0.30.7C、0.30.8D、0.10.5四、多项选择题（10分

19、，每题1分） 1.药典是（ABDE） A、国家监视、治理药品质量的法定技术标准B、记载药品质量标准的法典C、记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E、由国家药典委员会编制 2.常用枯燥剂为（BD）等，枯燥剂应保持在有效状态 A、氯化钠B、硅胶C、氯化钾D、五氧化二磷E、硫酸钠3.有关糖浆剂以下说法正确的选项是（ABCD） A、含蔗糖量应不低于45%（g/ml）B、糖浆剂应密封，在不低于30处贮存 C、平均装量不低于标示装量，每个容器不少于标示装量的97%D、细菌数每1ml不得超过100cfu，霉菌数不得超过100cfu 4.一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。以下说

20、法正确的选项是（ABCD）A、标定滴定液用基准试剂 B、制备滴定液可采纳分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采纳基准试剂 C、制备杂质限度检查用的标准溶液，采纳优级纯或分析纯试剂D、制备试验或缓冲液等可采纳分析纯或化学纯试剂 第5页共7页 E、制备滴定液应采纳基准试剂 5.中国药典收载的物理常数有（ABCE）。 A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶型E、汲取系数6.以下状况中，可能使分析结果偏低的是（BD） A、以盐酸标准溶液滴定某碱样，滴定管未洗净，滴定时内壁挂水B、以H2C2O42H2O为基准物滴定某标准溶液，草酸失去局部结晶水C、用于标定标准溶液的基准物质在称量时吸潮

21、D、滴定时速度过快，并在到达终点时马上读数E、非水滴定法测定某碱样的含量时未作空白 7.澄清度检查时所用浊度校准溶液的配制，所需的试剂有（CE） A、氯化钴B、硫酸铜C、硫酸肼D、重铬酸E、乌洛托品8.标准物质应具有（ABC） A、匀称性B、稳定性C、精确全都性D、通用性9.紫外-可见分光光度计配备的光源有（BC） A、钠光灯B、氘灯C、钨灯D、汞灯E、荧光灯10.药典中规定的溶出度测定法有（ABC） A、转篮法B、桨法C、小杯法D、小桨法E、大杯法五、简答题（20分，每题4分） 1.某一样品，标准规定其pH值为5.56.5，请问用酸度计测定其pH值时，先用哪种标准缓冲液进展校正，再用哪种标准

22、缓冲液进展核对？ 答：先用磷酸盐标准缓冲液进展校正，再用苯二甲酸盐标准缓冲液进展核对。 2.某化验员在进展枯燥失重检查时，取来扁型称量瓶，周密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，周密称定，在105进展枯燥（首次枯燥1小时，第2次0.5小时）。枯燥时，称量瓶盖半开，取出置枯燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于试验室，第2次放在天平旁边），周密称定，计算枯燥失重。请指出操作中有哪几处错误？ 答：（1）称量瓶未进展枯燥失重至恒重的试验；（2）称量瓶取出时，未将称量瓶盖好；（3）取出后两次放置的空间不全都；（4）枯燥器不能放于天平旁边；（5）枯燥过程的第2次应在规定条件下枯燥1

23、小时。 第6页共7页 3.如何用容量瓶稀释溶液及混匀溶液？ 答：稀释：溶液转入容量瓶后，加纯化水，稀释到约3/4体积时，将容量瓶平摇几次，作初步混匀，这样又可避开混合后体积的转变。然后连续加纯化水，近标线时应当心地逐滴参加，直至溶液的弯月面与标线相切为止，盖紧塞子。 混匀：左手食指按住塞子，右手指尖顶住瓶底边缘，将容量瓶倒转并振荡，再倒转过来，仍使气泡上升到顶，如此反复15-20次，即可混匀。 4.天平的使用规章有哪些? 答：（1）天平必需安放在符合要求的仪器室内的稳定平台上。（2）天平使用前一般要预热1530分钟。 （3）天平的开关、取放物品要轻开轻关、轻拿轻放。 （4）称量物不要直接放在天

24、平盘上，而且称量物必需放在称盘中部。（5）天平的门不得随便翻开，读数时天平的门必需全部关上。 （6）热的物体不能放进天平内称量，应将微热的物体放在枯燥器内冷却至室温再进展称量。 （7）有腐蚀性或吸湿性的物体，必需放在密闭的称量瓶中才能称量。（8）称量物的重量不能超过天平的最大负载。（9）在同一试验中，屡次称量必需使用同一台天平。 （10）称量的数据，应准时记在记录本上，不得记在纸片或其它地方。（11）严禁用手直接拿被称物体或称量瓶。 5.简述样品“四分法”取样法。 答：将抽取的全部样品摊成正方形，依对角线划“”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最终剩余量足够完成全部必要的试验以及留样为止。 第7页共7页 友情提示：本文中关于质量掌握部检验员培训考试试题(微生物)给出的范例仅供您参考拓展思维使用，质量掌握部检验员培训考试试题(微生物)：该篇文章建议您自主创作。