贸易公司不合格医疗器械管理制度.docx

《贸易公司不合格医疗器械管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《贸易公司不合格医疗器械管理制度.docx（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 贸易公司不合格医疗器械管理制度 贸易公司医疗器械不合格医疗器械治理制度 为了搞好医疗器械产品不合格品的治理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下治理制度： 一、质量治理部是企业负责对不合格产品实行有效掌握治理的机构。做好不合格医疗器械的治理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 三、不合格医疗器械确实认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的; 2、

2、医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量治理部核对确认的; 3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格的处理 1、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 2、养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量治理部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出库。 3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应马上停顿配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销

3、毁。 5、对质量不合格产品，应查明缘由，分清责任，准时订正并制定预防措施。 6、仔细准时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。 五、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理部，同时填写有关单据，并准时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。 2、在养护检查及出库复核中发觉，应马上停顿销售，经质量治理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 3、药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要马上进展追回，集中置于不合格品区，根据监管部门的意见处置。 六、不合格品应

4、按规定进展报损和销毁。 1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量治理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据规定在质量治理部的监视下进展销毁。 2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理制度执行。 附： 1、不合格商品的登记表(销毁记录) 2、不合格商品报损审批表 物业经理人：.pmceo.cOm 篇2：大米工厂不合格产品处理制度 大米工厂不合格产品处理制度 为保证产品质量，彻底杜绝不合格产品出厂并流入市场，确保广阔消费者利益，维护本厂信誉，特制定不合格产品处理制度。 1、生产、检验出

5、来的不合格产品(包括原辅料)一律不允许出厂销售。 2、每批产品经抽样检验后，其中一项指标不合格，应视为不合格产品。 3、对其中一项指标超标，经分析缘由，找出症结后，应马上会同生产、技术、质量治理人员进展讨论，实行必需措施和改良方法，待符合质量要求方能再生产。 4、对返工以后，某项指标仍不能到达质量标准的产品，必需立刻销毁，不得入库和出厂。 5、凡因人为缘由，导致生产不合格产品的有关责任人，必需按有关规定从严处理。 6、如因原料本身存在的质量问题而导致影响产品质量，除追究当批原料选购员的责任外，必需更换其它原料。 篇3：大米工厂不合格治理方法 大米工厂不合格治理方法 1、定期由厂长召开质量例会，

6、与质量有关的治理人员参加。 2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中消失的存在的问题，对存在的问题，查找解决方法，制定订正预防措施。 3、严明奖惩制度，对于不按操作规程造成的质量事故，责任心不强造成的质量事故进展惩罚，对提高产品质量、降低损耗人员进展奖惩。 4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题准时性时讨论，分析缘由，准时想方法，准时提出预防措施，并监视实施。 5、不合格的处理。 (1)对于选购原辅材料消失的不合格，应做拒收或退货处理。 (2)对于过程检验中：感观、净含量不达标，微生物超标，计量缺乏等状况，操作人员应马上实行订正，保证生产的正常运行。 (3)出厂检验结果

7、不符合标准时，对不合格工程从该批产品中加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合标准，则制定该批产品为不合格品，应由品控部对成品库中该批产品进展区分和标识，发不合格通知书由生产部对该批产品进展报废处理，由品控部长组织生产质检、化验等技术人员对不合格缘由进展分析，提出订正和预防措施，由生产科改良后再重新投入生产，不合格品严禁出厂销售，臵于不合格区，设不合格品台帐。 (4)包装箱印刷不清、错印、不完整、脏等该包膜包箱为不合格品，更换包材，将不合格包材臵于不合格区，等后集中处理。 (5)成品超过保质期为不合格品，臵于不合格区等候集中处理。 (6)对于不合格的处理，由品控部向厂长汇报状况，按规定由品控部做相应处理并且对处理要有明确记录。