降压片批生产记录.pdf

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1、XXXX制药有限公司降压片批生产记录产品批号:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _生产日期:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _有效期至:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _包装规格:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

2、 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _投料总数:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _成品数量：XXXX制药有限公司降压片批生产记录总汇品 名规 格批 号计划产量万片入库产量万片收 得 率%提取工序开始时间：结束时间粉碎工序开始时间：结束时间原料名称数量原料名称数量投料日期异常情况及处理方法：药材名称碎前重量粉末重量异常情况及处理方法：总投料量得膏量收得率稠膏比重中检人员制粒工序开始时间：结束时间压片工序开

3、始时间：结束时间原料名称数量原料名称数量投料日期异常情况及处理方法：压片日期异常情况及处理方法：投料总重量应压片重干颗粒重量领用颗粒量收得率压得素片量颗粒头子收得率颗粒水分废片量中检人员片重差异包衣工序开始时间：结束时间包装工序开始时间：结束时间包衣日期异常情况及处理方法：包材名称数量包材名称数量包装日期异常情况及处理方法：素片量包装规格包衣材料量装量差异糖衣片重量成品数量废片量废片量干燥情况成品检验检验情况检验人员XXXX制药有限公司中药材净选、水洗、干燥生产记录品 名生产日期升匕号生产时间生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件是

4、口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是 口否口物料是否有合格证是 口否口物料包装是否完整是 口否口现场是否有清洁、现场合格证是口否口设备、容器具是否己清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口生产记录中药材名称批号领用药材量(kg)杂质数量(kg)净药材量(kg)收率药 材水洗量(kg)药 材干燥量(kg)干燥温度干燥时间干燥后净重(kg)物 料平衡率(%)操作人：复核人：审核人：操作要点记录：物料平衡计算公式：恤於1立裔诙 净药材量()+杂质数量()物料平衡率-八 百 口.*+且/、X100%领用药材量()XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产

5、批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：Q A人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“J”表示确认XXXX制 药有限公司提取岗位生产记录品 名批号设备名称生产日期生产前检查文件是 否 有 生 产 工 艺文件是 口 否 口是否有设备操作、提取岗 位SOP文件是 口 否 口是否有设备清洁、岗位清 场SOP文件是 口 否 口物料物料是

6、否有标签是 口 否 口物料是否有合格证是 口 否 口物料包装物是否完整是 口 否 口现场是否有清洁、清场合格证是 口 否 口设备、容器具、管道是否已清洁是 口 否 口设 备、管道是否标明状态标志是 口 否 口设 备 运 转 是 否 完好、正常是 口 否 口检查人：复核人：QA人员：生产记录工艺参数：第 一 次 提 取2小时，第 二 次 提 取1小时设备编号：序号罐号药材名称投 入 量(kg)序号罐号药材名称投 入 量(kg)序号罐号药材名称投 入 量(kg)罐号投料时间提取次数溶剂名称溶剂数量(kg)起沸时间蒸汽压力(Mpa)加热结束时间提取时间贮液罐号提取液量(升)操作人复核人审核人操作要点

7、记录：备注：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录降压片批生产记录，第 6 页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录品 名批 号设备名称生产

8、日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口是否有设备操作、浓缩岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁岗位清场SOP文件是口 否口检查人物料物料是否有标签是口 否口现场是否有清洁、清场合格证是口 否口设备、容器具、管道是否已清洁是口 否口计量器是否符合规定是口 否口复核人设备运转是否完好是口 否口药液来源生产记录工艺参数：一效温度7585 ,真空度0.060.08Mpa;二效温度5060 ,真空度0.080.09Mpa设备编号：日期一序号.浓缩开始时间蒸汽压力（Mpa）真空度（Mpa）浓缩温度（）浓缩结束时间操作人复核人质量检验情况一效二效一效二效相对密度性状结论质检员日期浸膏总重量：kg

9、共桶。审核人：收膏率：实收膏量（）xioo%=投入药材量（）降压片批生产记录，第7页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录降压片批生产记录，第 8 页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打 表 示 确 认XXXX制药有限公司粉碎

10、岗位生产记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：降压片批生产记录，第9页品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物 料 是否有标签是 口否 口物料是否有合格证是 口否 口物料包装是否完整是 口否 口现场是否有清洁、现场合格证是 口否 口设备、容器具是否己清洁是 口否口计量器具是否符合规定是 口否 口生产记录设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：物料名称批号粉碎前物料 量(kg)筛网规格细粉量(kg)粗粉量(kg)废料量(kg)收率(%)物 料平衡率()操作

11、人：复核人：审核人：物料平衡计算公式：，痴近隔表 细粉量()+粗粉量()+废粉量()S/L/物料平衡率-加加M恤刎县/、X 100%-粉碎刖物料量()审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录降压片批生产记录，第10页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否己清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA

12、人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX制药有限公司灭菌岗位生产记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：降压片批生产记录，第H页品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、灭菌岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是否物料是否有合格证是否物料包装是否完整是否现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁是否计量器具是否符合规定是否生产记录工艺参数：灭菌温度121,灭菌时间40分钟 设备名称：设备编号物料名称批号单位数量开始灭菌时间温 度()蒸汽压力(Mpa)结束

13、灭菌时间灭菌时间操作人：复核人：审核人：操作要点记录：备注：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录降压片批生产记录，第12页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认审核人：批准人：批准日期：生效日期：

14、编号：XXXX制药有限公司配料称量记录降压片批生产记录，第13页品名规 格批号称量日期称量前检查文件是否有称量岗位SOP文件是 口 否口检查人物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物料是否包装完整是口否口复核人现场是否有清洁、清场合格证是口否口计量器具是否符合规定是口否口称里记录设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：锅次物料名称批号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)锅次物料名称批号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)操作人：复核人：审核人：操作要点记录：备注：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：X X X X制药有限公司配料、混合、制粒记录降压片批生产记录，第14页品 名

15、规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、配料、混合、制粒燥岗位S O P文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场S O P文件是口 否口物料物料是否有标签是 口否 口物料是否有合格证是 口否 口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁是否计量器具是否符合规定是否工艺参数：混合时间：1 0分钟，筛网目数：1 4目 设备名称：设备编号：生 产 数 量生产记录投入数量头 子 投 入总 数 量批 号数量含 量折万 数每 次 混 合 配 料 量原辅料名称批号用 量(k g)原辅料名称批号用量(k g)原辅料名称批号用 量

16、(k g)每次配料总数：k g 配料次数：混合次数：总投料量：k g粘合剂或湿润剂名称粘合剂理论干品量(k g)浓 度()总重量(k g)每次混合用量共用次数混合制粒序号开始混合时间结束混合时间混合时间筛网名称筛网目数理论重量(k g)操作人：复核人：审核人：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录降压片批生产记录，第15页品名规 格批号生产日期工艺参数：干燥温度：6080,干燥时间：40 5分钟设备名称：设备编号：序号开始干燥时间干燥温度()结束干燥时间总干燥时间干颗粒量(kg)1234567891011121314151617总重量kg桶操作人：复核人

17、：审核人：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司整粒、总混记录降压片批生产记录，第16页品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人是否有设备操作、整粒、总混岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料是否有标签是否物料是否有合格证是否物料包装是否完整是否现场是 否 有 清洁、现场合格证是 口否 口设备、容器具是否已清洁是否计量器具是否符合规定是否复核人一设备一设备是否完好是 口 否 口生产记录工艺参数：混合时间：15分钟生产时间 开始：结束：设备名称：设备编号：整粒颗粒来源整粒筛网名称筛网目数总混颗粒数量kg加

18、入物料名称加入数量（kg）每槽混合量每次混合时间混合次数混合后总重量操作人复核人重量记录桶号净重桶号净重桶号净重桶号净重桶号净重桶号净重桶号净重桶号净重147101316192225811141720233691215182124总混后总重量：kg 桶；头子重量：kg；废料量：kg；：的样量：kg。操作人：复核人：审核人：质检结果：质检员：物料平衡：实得数（）+头子数（）+废 料（）+抽样量（）X100%理论用量（）操作要点记录：备注：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录降压片批生产记录，第17页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设

19、备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认XXXX制药有限公司压片岗位生产记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：降压片批生产记录，第18页品 名规 格批 号压片日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、压片岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SO

20、P文件是口 否口物料物料是否有标签是口否 口物料是否有合格证是口否 口物料包装是否完整是口否 口现场是否有清洁、现场合楙证是 口否n设备、容器具昂否已清洁是否计量器具是否符合胡定是口否n设备设备是否正常是 口 否 口设备名称：设备编号：生产时间开始：结束：工艺参数生产记录领用颗粒kg领料人冲模规格应压片重g机号时间片每格时间0.265合格范围0.255左轨0.245右轨0.235机号0.265机号梁作复核人人0.2550.2450.235机号0.2650.2550.2450.235审核人：素片桶号12345678910111213141516净重（kg）素片总重量k g 共 桶头子重量废料量k

21、g抽样量kg物料平衡：实得数（）+头子量（）+废 料（）+抽样量（）理论用量（），5，。-审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录降压片批生产记录，第19页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：Q A 人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打 表 示 确

22、 认XXXX制药有限公司包衣岗位生产记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：降压片批生产记录，第20页品名规 格批 号素片重量生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、包衣岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是否物料是否有合格证是否物料包装是否完整是否现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁是否计量器具是否符合规定是否设备名称：设备编号：生产记录层次时间包衣阶段用料名称用量(ml)层次时间包衣阶段用料名称用量(ml)11821932042152262372482592610271128122

23、913301431153216331734物料用量蔗糖备注：明胶滑石粉色素虫白蜡操作人：复核人：审核人：XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认降压片批生产记录，

24、第21页XXXX制药有限公司铝塑包装记录审 核 人：批 准 人：批 准 日期：生 效 日 期：编 号：降压片批生产记录，第22页品 名规 格批 号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是 口 否 口检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是 口 否 口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是 口 否 口物料物料是否有标签是否物 料 是 否 有合格证是否物料包装是否完整是否现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否已清洁是否计量器具是否符合规定是否设备名称设备编号物料领用记录材料名称批号单位领 料 量实际用量损 耗 量结存量领料人复核人生产记录分装速度加热辐温 度热E 辑温度批号字座温

25、度生产时间开始时间：结束时间：合格数：损耗量：装量差异检查见自检记录操作要点记录：备注：操作人：复核人：审核人：审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司内包装自检记录品名规格批号生产日期质量自检情况时间外观打码装量熔封时间外观打码装量熔封操作人：复核人：异常情况及处理：备 注:（合 格 打“不合格打“X打降压片批生产记录，第23页XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：降压片批生产记录，第24页生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料

26、是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打 表 示 确 认审审核核人人：|批批准准人人：|批批准准日日期期：|生生效效F日I期期：|编编号号:：XXXX制药有限公司外包装岗位操作记录降压片批生产记录，第25页产品名称批号规 格日期包装规格班 次生产时间开始：结束：生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否 检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP

27、文件是口 否口物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是否设备、容器具是否己清洁是否计量器具是否符合规定是否物料领用物料名称领料数量使用数量剩余数量残损数量退库量物料平衡经手人复核人销毁记录物料名称残损数量销毁方式销毁人销毁时间监督人备注生产记录成品数不合格数合箱扑匕号数 量尾 数成品物料平衡=成品数+维翳+取样量X 100%息投科重包材物料平衡=使用数+残损数+剩余数 XI。领用量成品率-入库总量（-1 X 100%投料总量（）入库总数操作人：复核人：审核人：XXXX制药有限公司岗位清场记录审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字：检查时间：年 月 日备注：说明：打“表示确认降压片批生产记录，第26页