辽宁省从业资资格考试《药事管理与法规》试题(三).pdf

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1、辽宁省从业资资格考试 药事管理与法规试题（三）单选题口甲药品零售企业于2015年10月 取 得 药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A具有执业药师资格B具有药学专业技术职称C具有处级以上专业技术职称D具有中级以上专业技术职称【答案】A【解析】本题考查药品零售企业法定代表人的资质。企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。单选题-2呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸檬酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市

2、前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB药物临床试验必须有充分的科学依据C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字【答案】C【解析】受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。单选题-3 麻醉药品和精神药品管理条例 对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A 3 日、7 天B1日、3 天C 7日、3 天D1日、1 天【答案】A【解析】本题考查罂粟壳调配。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3 日用量，连续

3、使用不得超过7 天，成人一次的常用量为每天36g。处方保存3 年备查。单选题-4负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A 中国食品药品检定研究院B 国家食品药品监督管理总局药品评价中心C 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D 国家药典委员会【答 案】D【解 析】中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。单选题-5某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

4、劣药B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的D 以麻醉药品冒充其他药品的【答 案】D【解 析】本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。根 据 药品管理法实施条例第 79条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;生产、销售劣药，经处理后重犯的;拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。单选题-6消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A规格B性能C生产者D以上

5、均是【答案】D【解析】本题考查消费者的真情知悉权。消费者享有知悉其购买使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。单选题-7国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价E确定配备使用国家基本药物目录外的民族药【答案】C【解析】国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施

6、国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。单选题-8医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年,最短不得少于几年A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药

7、物【答案】C【解析】根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。单选题-9在一

8、次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装【答案】A【解析】企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱

9、检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题-10根 据 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品【答案】B【解析】药品管理法第4 8条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

10、；依 照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变 质的；被污染的；使 用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根 据 药品管理法第4 9条的规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不 注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其 他不符合药品标准规定的。单选题-11根 据 中华人民共和国刑法，生产、销售假药，致人死亡的，应A多加药用淀粉生产降压药

11、B药品超过有效期C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D多加矫味剂生产儿童退热药【答 案】D【解 析】从重处罚的情节，根 据 药品管理法实施条例第7 9条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。单选题-12根 据 中华人民共和国药品管理法

12、对药品的界定，下列不属于药品的是A质量的重要性B两重性C时限性D专属性【答 案】B【解 析】本题考查药品的特殊性。药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。单选题-13药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A国药证字H20160301B国药准字H20160301CH20160301DHC20160301【答案】B【解析】药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号单选题-14药品零售连锁企业经批准可以销售A批发经营

13、甲类非处方药B批发经营乙类非处方药C零售经营乙类非处方药D零售经营甲类非处方药【答案】C【解析】本 题 考 查 处方药与非处方药分类管理办法（试行）。此管理办法第八条规定:经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营许可证。单选题-15根据2013年 1 月发布的 药品经营质量管理规范，储存药品库房相对湿度的控制下限是A红色B橙色C黄色D绿色【答案】C【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；单选题

14、-16根 据 麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布【答 案】D【解 析】麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。单

15、选题-17生产回内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开【答 案】C【解 析】生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。多选题-18根 据 处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A 药师应认真检查处方前记

16、、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B 医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3 种C 西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D 每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品【答案】A【解析】（1）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方.，不得调剂。故A 正确。医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2 种。故 B 错误。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 正确。（4）每张处方不得超过5 种药品。故 D 错误。多

17、选题-19甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的A 安全保障权B 知悉真情权C 受尊重权D获取赔偿权【答案】A【解析】本题属于案例分析题：题干关键词 影响患者血糖测试结果“，侵犯安全保障权；拒绝说明原因 侵犯了知悉真情权；拒绝赔偿 侵犯了获取赔偿权。多选题-20根 据 抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A分析抗菌药物使用情况B分析抗菌药物使用趋势C分析抗菌药物市场占有率D评估抗菌药物使用适宜性【答案】A【解析】第三十条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析

18、，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。多选题-21根 据 处方管理办法规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A麻醉药品B儿科处方药品C老年人处方药品D妇科处方药品【答 案】C【解 析】除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。多选题-22根 据 中华人民共和国药品管理法，国家对处方药和非处方药实行A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D处方药目录由卫生行政部

19、门遴选、审批、发布和调整【答 案】A【解 析】第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第七条 甲类目录 由国家统一制定，各地不得调整。乙类目录 由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的 乙类目录 药品总数的15%。多选题-23根 据 医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药

20、学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会【答案】A【解析】A二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；B医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药

21、事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。D错误。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。多选题-24根 据 非处方药专用标识管理规定（暂行），关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有A乙类非处方药专用标识为绿色B甲类非处方药专用标识为红色C非处方药专用标识图案分为红色和绿色D经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】A【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。多选题-25正当的竞争行为

22、包括A经营者销售商品，以明示方式给对方回扣B经营者销售商品，给对方回扣，如实入账C经营者销售商品，给中间人报酬，未如实入D经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游【答案】C【解析】商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。A.经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。B.经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。C.经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。D.属于商业贿赂当中的其他手段E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。