企业整顿自查报告例文.docx
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1、 企业整顿自查报告例文 企业整顿的自查报告 1 依据药品治理法、药品治理法实施条例及浙江省药品零售企业验收实施标准等相关资料。本企业通过自查各项工作已根本符合 gsp 跟踪检查的要求,现将自查工作总结如下: 一、企业概况 本企业名称 xx 市大溪莹康药店,创立于 1992 年 11 月,变更于 20xx 年 9 月 29 日,现企业负责人蒋秀珍,质量负责人蒋秀珍,注册地址:xx 市大溪镇潘郎路 118 号,仓库地址:本店 5楼,营业面积 45 平方米,仓储面积 40 平方米,员工总数 3 人,3 人全部药师,从事药品质量治理、验收及养护工作的有 2 名,占员工总数的 60%。 企业主要设施设备
2、有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等,保证陈设与储存的药品的质量。 经营范围中药(饮片)(限品种供给)、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品,经营西药品种约 300 种。上年 12 个月销售额 10 万元,利税 0.35 万元。 二、质量治理体系自查状况 (一)人员 本企业共有员工 3 名,企业负责人、质量负责人按药品治理法第 76 条、第 83 条规定的情形(其中担当质量治理人员 1 名,处方审核人员 1 名,验收、养护各 1 名,营业员 3 名)。3名全部药师上述人员均已参与当年的安康检查,并建立员工档案。 本企业定期组织员工进展法律、法规、专业学问等培训学习,并建立档案。
3、 (二)场所设施 本企业营业面积 45 平方米,仓库面积 40 平方米,四周环境干净无污染源,营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈设,有相应的指南性标志与警示语,设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平坦、清洁,并配置保证药品正常储存的货架,与地面有肯定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备,衡量器具均已经过计量监视部门校验。 (三)质量治理制度与治理职责 依据有关法律、法规及 gsp 跟踪检查的要求,本企业设置质量负责人 1 名兼专
4、职质量治理员,详细负责企业质量治理工作,制定了各类人员岗位职责及各项质量治理制度,对药品购进、验收、陈设、储存、养护、保管、销售等环节作了详细规定,并对制度的执行状况定期进展检查考核,建立档案。 (四)进货与验收 本企业在购进药品时严格执行药品治理法、药品经营质量治理标准等有关要求,对 首营企业的合法性进展严格审核,签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品,由验收员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等工程仔细检查逐批验收,并做好各种质量记录。 (五)陈设与储存 店堂陈设药品实行分类存放,药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈设;易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜
5、陈设。对仓库储存药品按类别摆放,药品堆垛与墙面间距 30cm,与地面间距不少于 10cm。药品出库执行“先产先出,近期先出”的原则。 药品养护检查仓库每季一次,营业场所每月一次,对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。 (六)销售与售后效劳 本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方针,在店堂悬挂设立效劳公约,设立询问效劳台,由驻店药师挂牌询问效劳,全部处方经驻店药师审核,严格把关,每张处方由审核、调配人员签字,店堂公布监视电话。随时承受顾客的批判和质量投诉,改良和提高本企业的经营效劳质量。 三、存在问题和整改措施 (一)xx 市药监局 gsp 认证现场检查缺陷工程,本企业
6、gsp 认证于 20xx 年 9 月 11 日通过现场检查发觉 5 项缺陷工程。 整改措施: a、整改时间:20xx 年日开 9 月 11 日开头 b、整改责任人: c、整改结果 1、(6006)企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量治理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 2、(6011)企业治理人员收集了药品信息但未进展分析。安排专人对药品信息进展建立档案并且加以分析。 3、(6806)企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。马上购置捕鼠板、安装纱门。 4、(7201)企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。准时联系浙江春天医药有限公司的联系人,重
7、新签订质量保证协议书,并注明有效期。 5、(7802)企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进展重新养护,并酌情缩短养护周期。 (二)xx 市药监局于 20xx 年 8 月 2 日日常监管中发觉以下 3 项缺陷工程。 整改措施: a、整改时间:20xx 年 8 月 2 日开头 b、整改责任人:蒋秀珍 c、整改结果 1、(2、3、8)今年企业未开展连续教育,未建立培训档案。马上开展连续教育,并准时建立档案。 2、(2、10、7)现场未发觉该企业有处方登记,该组不能供应。设立专职人员对处方进展准时登记。 3、(2、4、8)金银花露属非药品未放于非药品区。准
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