四川原子高通药业有限公司新建短寿命放射性药物制备、销售项目申请立项环境影响评估报告.doc

《四川原子高通药业有限公司新建短寿命放射性药物制备、销售项目申请立项环境影响评估报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《四川原子高通药业有限公司新建短寿命放射性药物制备、销售项目申请立项环境影响评估报告.doc（25页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1 建设项目概况1.1 项目拟建地及项目建设的背景近年来，随着科学技术的发展，核医学显像、治疗已成为现代临床医学诊断、治疗领域中一个十分活跃的分支和重要组成部分。由于18F、99m Tc、131I、89Sr、32P、125I性能优良，半衰期合适，方便易得等特点，广泛用于各种诊断和治疗。成都是四川省省会，位于四川省中部，2011年常住人口1404万人，是四川省乃至西南地区政治、经济、教育、科研、文化中心。成都就西南地区而言，医疗单位与医疗资源最为集中，除1400万常住人口外，还吸引着四川全省以及西南地区患者前来就医，医疗市场较大。放射性药物的市场发展空间较大。目前，成都地区还没有专业的短寿命同位

2、素医药制备、配送中心，医院所使用的18F-FDG由医院自行利用质子回旋加速器生产（华西医院、四川省人民医院、成都军区总医院、泸州医学院附院）或医院之间相互调剂；99mTc即时标记药品主要是由原子高科供应裂变钼-锝发生器，由各医院自行制备。这种生产供药模式增大了环境保护、辐射安全、质量控制的难度，设备安全维护条件和成本控制能力都有限。因此，在成都地区建设专业性服务能力强的区域性短寿命同位素医药制备、配送中心是必要的。原子高科股份有限公司和成都中核高通同位素股份有限公司共同出资成立了四川原子高通药业有限公司（以下简称四川原子高通公司），负责短寿命放射性药物制备、销售项目的建设和运营，其技术来源于原

3、子高科股份有限公司。原子高科股份有限公司是国内规模最大，综合实力最强，从事放射性药品研发生产的高科技企业。近年来，先后在广州、上海、杭州、济南、天津等地建成区域性的短寿命同位素医药制备、配送中心并成功投入运营。“十二五”以来，公司又根据各地核医学的发展规模，先后立项并启动了沈阳、重庆、郑州、武汉和南京五个同位素医药中心建设项目。为公司建立区域性短寿命同位素医药制备、配送体系积累了丰富的项目建设管理经验和项目运营经验。 四川原子高通药业有限公司拟在成都眉山市天府新区成眉工业集中发展区内的中国同辐股份有限公司四川核技术应用产业基地内新建放射性制药厂房，开展放射性药物制备和销售。项目拟购买2台回旋加

4、速器用于生产18F、淋洗99Mo99mTc发生器淋洗制备99mTc，销售18F、99mTc、131I、89Sr、153Sm、32P、125I。工作场所为甲级非密封放射性物质工作场所。本次评价仅对新建放射性制药厂房，及放射性药物制备和销售进行评价。1.2 项目主要建设内容项目基本内容及项目规模 四川原子高通药业有限公司拟新建放射性制药厂房及配套设施，开展放射性药物制备和销售。项目拟购买2台回旋加速器用于生产18F、淋洗99Mo99mTc发生器制备99mTc，销售18F、99mTc、131I、89Sr、153Sm、32P、125I。项目总用地面积2400m2，建筑总面积为2428.2m2，制药厂房

5、长48m、宽24m。生产厂房一层层高5.1m，一层用于制药生产，设有制药车间和回旋加速器机房；二层层高4.9m，二层为研发和预留生产用房。项目所用回旋加速器属类射线装置。放射性核素制备和销售情况：18F年生产和销售量为1.851014 Bq(5000Ci)，日等效最大操作量为7.4109Bq；99mTc年制备和销售量为1.851014Bq(5000Ci)，日等效最大操作量为7.4109Bq，18F生产及99mTc制备场所属甲级非密封放射性工作场所，具体情况见表3-7。直接销售核素的预计销售情况: 89Sr日最大销售量为3.7E+9Bq，年最大销售量为9.25E+11Bq；32P日最大销售量为7

6、.4E+9Bq，年最大销售量为1.85E+12Bq；125I日最大销售量为3.7E+9Bq，年最大销售量为9.25E+11Bq；153Sm日最大销售量为7.4E+9Bq，年最大销售量为1.85E+12Bq；131I日最大销售量为7.4E+10Bq，年最大销售量为1.85E+13Bq，具体情况见表3-5。本项目不设办公楼、宿舍和食堂。项目概况见表1。表1 项目基本内容序号项目基本内容1总用地面积2400m22建筑物占地面积（m2）1185.8m23建筑总面积（m2）2428.2m24计容积率面积3866m25建筑密度49.4%6容积率1.017用水量(t/a)15008用电量(104度/a)15

7、0009项目投资（万元）3500环保投资（万元）790占总投资的22.6项目组成及环境问题情况本项目配套的办公楼、食堂纳入在本园区的后期建设项目中进行统一建设。办公楼、食堂预计在本项目建成营运之前建成并投入使用，能够满足项目需求。项目组成及主要环境问题一览表见表2。表2 项目组成及环境问题一览表工程类别工程名称规 模主要环境问题备注施工期营运期主体工程放射性制药厂房(18F显像药物生产系统和鍀标记药物生产系统)制药厂房长48m、宽24m，建筑总面积面积为2428.2m2。扬尘废水建筑垃圾噪声水土流失射线、O3、噪声/辅助工程冷水机组1套噪声/纯水系统1套/空气净化系统1套噪声变压器1套噪声贮运

8、工程环保工程仓库库房，面积70m2；射线、噪声/污水处理设施衰变池：建2个并联的衰变池，单个容积大于2m3射线、污泥/处理污水能力6m3/d污泥办公工程办公室依托后期工程/备注建设项目不设宿舍和食堂本项目涉及射线装置 本项目涉及射线装置的情况见表3。表3 拟引进的射线装置一览表序号名称型号管电压束流管理类别位置1IBA Cyclone18回旋加速器系统18MeV100A(-ST)150A(-HC)II类制药厂房加速器室12IBA Cyclone18回旋加速器系统18MeV100A(-ST)150A(-HC)II类制药厂房加速器室2本项目医用核素及使用情况一览表本项目生产、制备和销售的放射性同位

9、素情况见表4。表4 项目制备的放射性同位素情况一览表序号核素名称物理化学性质日最大制备量，Bq年最大制备量，Bq操作方式来源贮存方式与地点118F液态7.4E+111.85E+14简单回旋加速器生产热室中299mTc液态7.4E+111.85E+14简单由99Mo-99mTc发生器制备淋洗间储存柜本项目直接销售的5种放射性同位素见表5。 表5 直接销售的5种放射性同位素核素名称最大日销售量（Bq）最大年销售量（Bq）物化性质运输方式89Sr3.7E+99.25E+11液态直接由机场送往各医院32P7.4E+91.85E+12液态直接由机场送往各医院125I3.7E+99.25E+11固态直接由

10、机场送往各医院153Sm7.4E+91.85E+12液态直接由机场送往各医院131I7.4E+101.85E+13液态直接由机场送往各医院本项目涉及放射性同位素特性见表6。 表6 本项目涉及核素特性表使用核素半衰期衰变方式（分支比/%）粒子能量/MeV（强度/%）主要射线能量/MeV（强度）18F110min+0.635（97）0.51199MTc6.02h-(0.004)IT（100）0.14051(8.8510-1)0.0021131I8.04d-(100)0.606(89.9)0.334(7.27)0.3645(8.210-1)0.0298 X89Sr50.5d-(100)1.495(9

11、9)0.586(1)0.91(910-5)32P14.3d-(100)1.71(100)0.3645(8.210-1)0.0298 X125I60.1dEC(100)0.0355(710-2)0.0275 X153Sm1.95d-(100)0.8082(17.5)0.7050(49.6）0.6353(32.2).0.10.32(2.9810-1)0.0696(4.8510-2)0.0415 X工作场所的分级由于本项目销售的131I、89Sr、153Sm、32P、125I放射性核素，半衰期较短，使用医院只需提前与公司预约，四川原子高通公司根据预约情况直接从原子高科股份有限公司进货，由原子高科股份

12、有限公司空运发往成都机场，四川原子高通公司派专车由机场提货后直接送往各医院（飞机到达成都时间一般是上午，医院先组织好病人在医院等候，医药同位素一到，就立即使用），放射性药品不进公司。因此，项目的放射性同位素的日等效最大操作量仅计算在公司制药车间生产和制备的放射性同位素。表7 项目使用放射性同位素操作量情况序号核素名称操作场所日最大操作量（Bq）年最大操作量（Bq）毒性组别修正因子操作性质修正因子日等效最大操作量（Bq）118F18F生产操作场所7.4E+111.85E+140.0117.4E+9299mTc99mTc制备操作场所7.4E+111.85E+140.0117.4E+9本项目操作的非

13、密封型放射性同位素包括18F、99mTc两种核素，18F、99mTc的操作场所为独立操作场所，不交叉使用，18F生产、合成、分装操作场所日等效最大操作量为7.4E+9Bq，99mTc淋洗、标记分装操作场所日等效最大操作量为7.4E+9Bq，则根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准中的规定，属于甲级非密封放射性物质工作场所，按国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）的规定，应参照类密封型放射源工作场所的相关要求，实施辐射安全管理。生产能力公司拟购1台单次F离子产能8Ci的质子回旋加速器并预留1台位置满足日后发展的需要，每天氟18F脱氧葡萄糖(18F-FDG)注射液生产2

14、0Ci能力。建设单批次最大生产量为1000支；Tc-99m周最大操作量为100Ci的锝即时标记药物GMP生产线。设计项目生产规模如下。表8 项目产品设计生产能力表序号产品名称单位数量1氟18F脱氧葡萄糖(18F-FDG)注射液支/a88000299mTc即时标记药品支/a1608001.3 项目与当地规划和国家产业政策的符合性 产业政策符合性分析短寿命放射性药物制备、销售项目生产和销售氟显像药物和锝显像药物以及销售131I、89Sr、32P、153Sm 、125I粒子放射性同位素过程中满足相关国家法律、法规和标准的要求，不会给所在区域带来环境压力，满足清洁生产和环境保护的总体要求。该公司放射性

15、同位素药物的生产、销售符合国家发改委第21号文产业结构调整指导目录（2013年修正）第一类鼓励类中第六小类核能中的同位素、加速器及辐照应用技术开发项目，符合国家产业政策。短寿命放射性药物制备、销售项目生产和销售氟显像药物和锝显像药物以及销售131I、89Sr、201Tl、32P、153Sm 、125I粒子放射性同位素药品是为满足四川及周边地区各医院对PET/CT、ECT等放射性同位素显像药品的及时性需求，提高对核医学用户的服务水平，对保障健康、拯救生命起了十分重要的作用。项目竣工营运以后，为四川地区病人和医护人员提供一个充足、及时的药品供给，具有明显的经济效益和社会效益。四川原子高科公司拟建项

16、目为接受治疗的个人和给社会所带来的利益远大于其引起的辐射危害，项目符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中辐射防护“实践的正当性”的原则与要求。综上所述，本项目符合国家和地方的产业政策，符合辐射防护正当性原则。 项目与城市规划及厂址选择的符合性分析 （1）规划符合性分析成眉工业集中发展区产业定位为以新材料、生物医药、节能环保、仓储物流等主导产业发展为重点，适当发展允许类产业。本项目为新建短寿命放射性药物制备、销售项目，为园区主导产业项目，符合成眉工业集中发展区重点发展方向。本项目符合产业发展规划。 (2) 厂址选择符合性分析拟建项目用地选址位于青龙镇古佛村、先锋村，符

17、合成都天府新区规划。四川彭山经济开发区建设国土分局以关于四川原子高通药业有限公司短寿命放射性药物制备、销售及核技术应用项目选址意见的函（彭经建土函【2013】14号文）同意项目选址。见附件。眉山市环境保护局关于中国同辐股份有限公司四川核技术应用产业基地建设项目环保选址的初审意见同意该项目选址，见附件。天府新区彭山区域规划建设委员会入驻证明：四川原子高通药业有限公司入驻天府新区彭山区域，符合天府新区相关产业政策。同意该项目选址，见附件。与周边环境的相容性分析据调查，本项目1km范围内无易燃易爆等危险品分布，无文物保护单位。由此可见，周围没有与本项目性质不相容的生产企业和建筑物存在，不会对周围生产

18、企业和建筑物有制约因素，周围生产企业和建筑物也不会对本项目产生制约因素。根据“本项目与成眉工业集中发展区规划符合性分析”，本项目的建设符合园区产业功能区的入园要求，并且，园区承诺在本项目选址邻近用地也不考虑引进易燃易爆等危险品的企业，以防外环境对本项目产生不良的制约因素。而本项目的运行只要严格按照操作规程及报告要求的环保措施进行生产，将不会对周围企业造成明显不良影响。综上所述，本项目选址合理。2 建设项目周围环境现状2.1 项目周围环境现状 地表辐射环境现状由地表辐射环境现状监测结果及分析可以看出，项目所在地辐射水平范围为：（74.1107.8）nSv/h，环境辐射水平处于天然放射性本底值范围

19、内。 土壤辐射环境现状评价 由监测结果可以看出，土壤中的总、总监测未见异常。2.2 一般环境质量现状 环境空气质量现状评价由环境空气现状监测结果可看出，本项目拟建厂址上风向、拟建厂址下风向、拟建厂址处环境空气中SO2、NO2、PM10浓度未出现超标。参照环境空气质量标准（GB3095-2012），SO2、NO2、PM10浓度未出现超标。说明本项目区域空气环境质量良好。 环境噪声评价 由声环境现状监测结果可看出，厂界四周各测点昼间噪声水平均低于声环境质量标准（GB3096-2008）中相应标准的限值，项目所在地声环境质量良好。2.3 项目环境影响评价范围依据HJ/T10.1-1995辐射环境保护

20、管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式，本项目的评价范围为以放射性制药厂房为中心，半径200m的区域。表9 评价范围和重点保护目标项 目评 价 范 围重 点 保 护 目 标大气环境以放射性制药厂房为中心，周围200m范围厂址所在工业园区企业噪声环境厂界外200m范围厂址所在工业园区企业辐射环境以放射性制药厂房中心，半径200m的区域保护目标为建设单位、附近企业。3 项目环境影响预测及拟采取的主要环保措施与效果3.1施工期环境影响评价3.1.1 施工期大气环境影响分析施工扬尘对环境的影响对整个施工期而言，施工产生的扬尘主要集中在土建施工阶段。采取一定措施后，项目施工期扬尘对周围

21、环境的影响较小。施工废气对环境的影响施工机械的废气和运输车辆尾气，因施工区废气有一定扩散条件，短时对区域环境空气有一定影响，但不会造成污染性影响。通过加强对施工机械的保养，严格尾气排放可将废气影响减至最低。施工装修废气对环境的影响装修过程中产生的废气污染物相对较少，采用“环保型”油漆及涂料，装修工程中加强通风或室内空气净化措施，严格按室内空气质量标准（GB/T18883-2002）控制室内环境，可将装修废气的影响降至最低，装修废气不会对周围环境产生大的影响。3.1.2 施工期声环境影响分析由本项目施工营地布设可知，施工场地距离东场界约40m，距离北场界约80m，距离南场界约120m，距离西场界

22、100m。在施工阶段应合理安排施工时间，应尽量避免夜间施工（特别是在结构施工阶段）；合理安排运输路线，合理布局施工场地；对施工区域进行围挡。3.1.3 施工期水环境影响分析（1）施工人员生活污水根据工程分析，施工高峰期每天排放污水约3.4t/d，施工人员产生的生活污水经当地污水处理设施后通过污水管网排入污水处理厂。（2）施工废水施工废水产生量少，约3t/d，项目在施工阶段应注重施工废水的妥善处置，含油污水经场地内设置的简易隔油池处理后焚烧，生产废水经沉淀池沉淀后循环使用。施工废水在采取措施后对环境影响将降至最低程度。3.1.4 施工期固体废物影响分析施工期产生生活垃圾产生量约为50kg/d，共

23、9t。建筑垃圾产生量约为223t。生活垃圾交由环卫部门统一收集处理，废建筑材料运至指定的建筑垃圾堆放场。本项目产生的各种固体废物均得到有效处置，不会对周围环境产生明显影响。3.1.5 生态影响分析厂区所在地生态系统原为单一的农田生态系统，厂区建设将对农田生态系统产生影响。进行工程建设时，应在充分认识生态环境现状的基础上，保护现有的植被，对因项目建设造成的生态环境的负面影响进行多渠道恢复与补偿，尽可能避免和减少对该地区及周边生态系统产生新的干扰和破坏。3.2正常运行的环境影响3.2.1 18F正常生产运营的环境影响分析(1)电离辐射影响回旋加速器正常运营所致辐射工作人员（厂区内辐射工作人员）的年

24、有效剂量最大估算值约为0.26mSv/a，低于工作人员的职业照射年剂量约束值6mSv/a；公众（厂区内非辐射工作人员及厂区以外的工作人员）的年有效剂量最大估算值约为0.07mSv/a，远低于公众照射年剂量约束值0.3mSv/a；所以按照设计方案中的机房结构和墙体厚度进行施工，建筑施工质量能达到要求时，可以满足加速器运行过程中产生的中子和射线屏蔽要求。(2)有害气体的影响放射性气体的影响加速器运行时，室内的空气被中子活化可产生活化气体。由于低的活化截面和小的活化空气体积，使得41Ar的生成率极其微小，排入专用排风管经高效过滤器和专用排气烟囱排放到大气环境中，排放高度为高出周围50m半径范围内的建

25、筑物3m以上。活化气体对职业人员及公众的附加剂量为可以接受水平。臭氧的影响估算出回旋加速器工作时室内的臭氧浓度为5.1510-3 mg/m3。此值低于工作场所中臭氧最大允许浓度0.3 mg/m3，也低于大气环境质量标准中规定的臭氧的二级标准，因而臭氧不会对工作人员造成影响，也不足以对公众造成危害。排入专用排风管经排气烟囱排放到大气环境中，排放高度为高出周围50m半径范围内的建筑物3m以上。(3)热室的环境影响电离辐射的影响18F合成、标记分装所致工作人员年有效剂量为1.36mSv。低于本次环评确定职业人员接受的6mSv的年剂量约束值。气载放射性物质 在18F的生产中，热室工作箱内一次最大生产量

26、为296Gq(8Ci)，产生的气载放射性物质经高效过滤后，约有30MBq在1h内排入大气。若风机通风能力为1500m3/h，则2台同时使用的情况排气口18F的释放率为 1.03104Bq/S。则每个公众受照年剂量当量约为1.0210-3mSv。仅为本次环评中确定的公众年剂量约束值的0.35%。3.2.2 99mTc制备的环境影响工作人员在作99mTc分装时，所受年有效剂量为1.48mSv，低于本次环评确定职业人员接受的6mSv的年剂量约束值。3.2.3运输过程中的环境影响 每位运输工作人员接受的附加年有效剂量当量约为2.3mSv，低于辐射工作人员职业照射的剂量约束值6mSv。3.2.4 放射性

27、废气、放射性固体废物、放射性废水的环境影响分析放射性废气的环境影响回旋加速器室生产18F过程中要产生放射性气体，18F合成分装过程中要产生含18F气体。回旋加速器室、热室采用机械强制排风，放射性气体排入专用排风管经高效过滤器和专用排气烟囱排放到大气环境中，排放高度为高出周围50m半径范围内的建筑物3m以上。对大气环境无明显影响。排出空气浓度没有超过有关法律标准规定的限值。放射性固体废物的影响加速器年产生活化部件约0.1t，贮存在加速器室旁的废物间。18F显像药物标记分装过程产生的放射性固体废弃物主要放射性药物制取时,更换下来的放射性残留物如硅胶、树脂、碳柱、滤膜等，年产生量约0.2t，贮存在放

28、射性废物储存间。淋洗99Mo99mTc制备99mTc每年产生废99Mo99mTc发生器约300个，运回原子高科股份有限公司处理后循环使用；其他含放射性的固体废物最大产生量约为0.8t，贮存在放射性废物储存间。放射性废水的环境影响18F制取工艺流程中和99mTc显像药物制备过程中产生的放射性废液，置于小瓶中，作放射性废物处理，存放到10个半衰期后，贮存在放射性废物储存间，衰变到一定时间后经监测合格作一般固体废物统一处理。18F生产及99mTc显像药物制备过程中一般无放射性废水产生，仅在后续的清洗、洗涤过程中有部分含18F、99mTc的放射性废水产生，排放量约为0.2m3。产生的放射性废水通过专用

29、管道排入衰变池内。项目产生的放射性废水必须经专用管道排入衰变池中，四川原子高通公司拟建2个并联的衰变池，单个容积大于2m3，2个衰变池轮换使用可保证放射性废水衰变10个半衰期以上，使比活度降至10Bq/L以下，经监测合格后，再排入园区污水管网经园区污水处理厂处理达标排放。3.2.5运营期非放射性污染物环境影响 废水本项目最大生活污水排放量为4.96m3/d，污水中主要含COD：550mg/l，SS：250mg/l，产生量COD：0.54 t/a、SS：0.31t/a。生活污水经园区建设的生化污水处理设施（800m3/d）处理达污水综合排放标准（GB8978 1996）三级标准排放后，经园区污水

30、管网排至园区污水处理厂，排放浓度为COD：220mg/l，SS：100mg/l，排放量COD：0.27 t/a、SS：0.12t/a。 固体废物工作人员每人每日产生生活垃圾按1kg计，产生生活垃圾5t/a，交由环卫部门处理。噪声 本项目没有高噪声源，噪声设备主要是空调、风机空压机噪声，噪声峰值约80dB，经距离衰减和屏蔽后厂界达标排放。3.3本项目为放射性药物生产、制备、销售项目，放射性同位素的分装和运输过程可能存在的环境风险为：（1）药物分装和运输过程中，由于操作不当导致放射性液体洒漏，使工作环境受到污染，工作人员受到外照射；（2）操作人员身体受放射性物质表面沾污，可能发生的内照射；（3）保

31、管不善，放射性物品被盗，流失到社会，对局部环境产生污染，并可能使部分公众受到照射。回旋加速器可能存在的环境风险为：（1）加速器装置使用发生故障导致受检人员超剂量辐射；（2）工作人员误入机房引起误照射，污染途径为外照射；（3）熔靶（4）反应器皿的倾翻和破裂事故；（5）高效过滤器失效。分析表明，通过方案设计上的先进性，以及采取安全保障措施，只要四川原子高通公司严格安全生产管理，严格遵守安全生产制度和安全运行操作规程，则可以将上述事故的风险降到仅可能低的水平。四川原子高通公司制定完善的应急准备和响应程序，一旦出现事故，可以及时采取有效的措施，将事故的影响限制在最小范围内，以保证工作人员和公众的安全。

32、3.4 项目环境保护措施的技术、经济论证结果3.4.1 18F显像药物生产环保措施回旋加速器室的屏蔽墙体采用普通混凝土一次浇注完成，保证施工质量。加速器室的设计符合辐射防护的有关要求，穿越防护墙的导线、导管等不得影响其屏蔽防护效果。加速器室和控制室之间安装有监视和对讲设备。加速器室入口处设置有防护门，防护门与指示灯联锁，加速器室内设置急停按钮。屏蔽门的门体与墙体重叠长度不小于门与墙间隙的10倍。加速器室外醒目处安装工作指标灯和电离辐射警告标志；并注明工作时严禁人员入内。加速器室通风换气应达到9次/h。在开展18F显像药物生产时，严格按照操作规程，落实各项规章制度。机房内不得堆放与生产工作无关的

33、杂物。3.4.2 99mTc显像药物生产环保措施制药用房应按照电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）和操作开放型放射性物质的辐射防护规定（GB119301989）中甲级工作场所的要求进行设计、装修。地面及工作台用易清洗且无接缝不易渗透橡胶地板装修；药物分装室要须设有通风橱；配备清洗及去污设备，并设置卫生通过间且有淋洗设备；配备表面污染监测仪器，有利于工作人员污染的防治；配备适量的符合防护要求的各种辅助防护用品，如铅橡胶手套、铅橡胶围裙等，减少工作人员的照射。按照电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）和操作开放型放射性物质的辐射防护规定（GB11930

34、1989）的要求，99mTc显像药物生产工作场所依据管理的需要，可分为三区，即控制区、监督区和非限制区。 钼锝发生器放置在储存柜中，储存柜具有不小于6mm铅当量的屏蔽作用。放射性废物储存间墙体为钢筋混凝土现浇，配有双人双锁铅防护门。3.4.3废水治理措施项目根据实际或预计使用量，严格控制淋洗或预定放射性药品量，控制剩余放射性药品产生。3.4.4废气治理措施18F显像药物和99mTc显像药物生产产生的少量放射性气溶胶或气载放射性物质通过排风管道经高效过滤器过滤后排出室外。排气口高于本建筑屋脊3m，排出空气浓度不超过有关限值，不会对外环境带来明显不利影响。3.4.5固体废弃物治理措施建设单位应加强

35、管理，放射性废弃物分类收集，废靶部件、限束光栏、偏转磁铁等活化部件等及时送四川省放射性废物库；废弃的钼-锝发生器及时交北京原子高科总部处理；沾有99mTc的真空瓶、制剂瓶、注射器、吸水纸、药棉、手套等衰减至解控水平后，交环卫部门处置。用来收集放射性固体废弃物的专用收集器应贴上电离辐射标志。3.4.6放射源及放射性药品辐射安全措施放射源及放射性药品暂时贮存室是独立、安全的房间，应有防盗报警设备，门应是双人双锁；房间外的剂量率应在可合理达到尽量低的水平；房间的建筑墙体及源的容器应满足辐射防护屏蔽的要求。建立放射源专人管理制度和严格的库存登记制度。主要包括：行政主管领导负责放射源的安全管理，使用采取

36、双人监管，职责明确，规范操作。周期地检查放射源实际库存情况，定期对所有源进行统计，确知放射源是在贮存场所或是处于已知用途。放射源的使用和去向都必须有完整记录并长期保存。辐射工作人员应佩带个人剂量计，定期用剂量率仪对贮存场所、周围环境进行监测，发现异常立即报告负责人回旋加速器应设置门机安全联锁装置、灯光警示信号系统及电视监控系统；其它放射性诊疗设备机房应有灯光警示信号系统；进入加速器室时，工作人员应携带个人剂量报警器；各工作场所应有各自的规章制度，并按电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）设置电离辐射标志，并附有中文说明。3.5 辐射安全管理和辐射监测3.5.1 辐射安全管

37、理辐射安全与环境保护管理机构公司应根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院第449号令）、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护总局令第3号）及环境保护主管部门的要求，设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，四川原子高通有限公司成立了以总经理为组长的辐射工作领导小组，设立兼职或专职的安全负责人，负责整个项目的辐射防护与安全工作。至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作，落实环境污染治理和安全防护措施。建立辐射防护安全防护管理制度，履行辐射防护职责，确保辐射防护可靠性，维护辐射工作人员和周围公众人员的权益，尽可能避免事故的发生，建立应急响应措施。

38、年度安全状况根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院第449号令）的相关要求，四川原子高科公司应对核技术应用项目的安全和防护状况进行年度评估，编写年度评估报告（年度评估报告应当包括射线装置台账、放射性核素销售运输台帐、辐射安全和防护设施的运行与维护、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的内容），并于每年年底上报省环保厅和当地环保局备案。发现安全隐患的，应当立即进行整改。人员配置、辐射安全和防护培训和考核四川原子高通公司拟配备辐射工作人员15名。辐射工作人员需熟悉专业技术，能胜任各项作业，需对安全防护与相关法规知识也有所了解，实际操作中能按安全操作规程行事，

39、自觉遵守规章制度，努力做好各项安全工作。从事辐射工作人员及相关管理人员须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，定期参加环保部门组织的辐射防护安全培训，取得辐射安全培训合格证；考核不合格的，不得上岗。根据监管部门要求定期进行再培训。确保回旋加速器操作有2名操作人员同时在场，每名操作人员应配备一套个人剂量计。个人剂量计应编号定人配戴，定期送交有资质的检测部门进行测量，并建立个人剂量档案，建立完善个人剂量监测及健康档案管理制度。 按照放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环保部令第18号）要求公司应做好以下工作： 按照法律、行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准，对辐射工作人员进

40、行个人剂量监测；发现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。公司应当安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测结果等材料。个人剂量档案应当保存至辐射工作人员年满七十五周岁，或者停止辐射工作三十年。辐射工作人员有权查阅和复制本人的个人剂量档案。辐射工作人员调换单位的，原用人单位应当向新用人单位或者辐射工作人员本人提供个人剂量档案的复制件。该放射性药物生产和销售项目配置了相关辐射安全机构、配备相应人员后，具备了从事放射性药物生产的基本能力。操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫等制

41、度为了应对项目运营中的事故和突发事件，四川原子高通公司制订了辐射事故应急预案，具体见附件。其内容较全、措施具体、有针对性、便于操作，在应对项目运营中可能发生的事故和突发事件时基本可行。四川原子高通公司应从经费、物资、人员和技术方面做好准备工作，定期进行培训，演练以应急时之需。今后在预案的实施中，应根据国家发布新的相关法规内容，结合项目实际及时对预案作补充修改，使之更能符合实际需要。为了防止环境污染事故的发生，监督污染治理设施、辐射安全防护设施的正常运行，应加强环境管理工作。为加强辐射安全管理，目前公司已成立了辐射防护管理委员会，制定了操作规程、安全保卫制度、辐射防护制度与措施、台帐管理制度、操

42、作人员培训制度、放射性物质运输管理制度、辐射事故应急预案等制度（详细见附件），其内容均属可行。公司应加强检查督促，认真组织实施。公司需按照放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（环境保护总局令 第31号）和放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法（环境保护部令 第18号）要求还需制定放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案。公司需按照放射性同位素与射线装置安全许可管理办法和放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法要求完善管理制度、操作规程和人员培训。建议参照以下要求进行制定修改： 操作规程：明确放射工作人员的资质条件要求、操作过程中采取的具体防护措施、操作步骤以及实验过程中各注意要点。

43、 岗位职责：明确管理人员、操作人员、辐射防护人员的岗位责任，使每一个相关的工作人员明确自己所在岗位具体责任，层层落实。 辐射防护和安全保卫制度：根据项目的具体情况制定辐射防护和安全保卫制度。 人员培训计划: 明确培训对象、内容、周期、方式以及考核的办法等内容，并强调对培训档案的管理，做到有据可查。 监测方案：明确监测频次和监测项目,主要包括场所的监测和个人剂量监测。个人剂量计定期送有资质的检测部门进行测量，并建立个人剂量档案。 事故应急措施：针对公司的核技术应用项目情况，对可能发生的辐射污染情况制定事故应急方案，该方案要明确事故情况下应采取的防护措施和执行程序，有效控制事故，及时制止事故的恶化

44、，保证上报渠道通畅。辐射工作场所分区为了便于辐射防护管理和职业照射控制，将辐射工作场所按电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002分为控制区和监督区。 控制区：在辐射工作场所划分的一种区域，在这种区域内要求或可能要求采取专门的防护手段和安全措施，以便在正常工作条件下控制正常照射或防止污染扩展、防止潜在照射或限制其程度。对本项目的加速器室迷道入口处以内及淋洗区、分装区为控制区。在加速器运行及制药过程中，严禁人员入内，并设置明显的电离辐射标志。监督区：未被确定为控制区、通常不需要采取专门防护手段和安全措施但要不断检查其职业照射条件的任何区域。本项目的监督区为：加速器控制室、制药辅助区

45、域、风机房、配电机房等区域。工作人员根据需要可按照运行制度在此停留。控制区内设有辐射监测系统：在加速器机房内的设定位置安装有固定式剂量仪表并与控制台联锁；如果工作人员要进入控制区域，必需携带有报警功能的袖珍式个人剂量仪表。3.5.2 辐射监测辐射监测包括工作场所监测和个人剂量监测。公司应做好以上监测工作，采用规范化表格记录，并进行年度评估。记录应保存至工作场所退役。工作场所监测委托有资质的单位定期对项目周围环境辐射剂量率进行监测，周期：12次年；委托有资质的单位定期对项目放射性固废及废水的放射性活度进行监测，监测合格后作为作为一般固体废物和一般废水进行处理；定期请有资质的单位对产生辐射的仪器设

46、备进行防护监测，包括仪器设备防护性能的检测；出现放射事故，及时申报市环保行政主管部门和相关部门，进行现场监测。个人剂量监测根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法2008修正版（国家环境保护部令第3号）的要求，四川原子高科公司拟对辐射工作人员所受辐射剂量进行控制，对所有在职辐射工作人员进行个人剂量监测，并按规定周期送检，不允许漏测和个人不交热释光剂量仪，建立剂量管理限值和剂量评价制度，对受到超过剂量管理限值的应进行评价，跟踪分析高剂量的原因，优化实践行为，做好个人剂量档案及身体健康检查。个人剂量检测结果进行逐个记录，存档保存。公司应加强个人剂量管理，确保放射性工作人员所受剂量保持在尽可能低的水平。为此，还