新GMP培训之二变更控制.pptx
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1、会计学1新新GMP培训之二变更控制培训之二变更控制2什么是变更控制?什么是变更控制?什么是变更控制?什么是变更控制?对于产品质量有潜在影响的改变对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等)或过程的可重复纯度、生物利用度、法规符合性等)或过程的可重复性(如验证、流程)均要求根据已规定的程序进行评性(如验证、流程)均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。活动。n n对产品有潜在的变化(鉴别、含量、纯度、生物对产品有潜在的变化(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等)利
2、用度、法规符合性等)n n对制造可重复性有影响的活动控制对制造可重复性有影响的活动控制。第1页/共30页3为什么要进行变更控制?为什么要进行变更控制?为什么要进行变更控制?为什么要进行变更控制?n n确保标准的权威性,防止随意变化。确保标准的权威性,防止随意变化。n n确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度保证变更不会引发不期望确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度保证变更不会引发不期望的后果。的后果。n n从法规角度需要进行必要的变更审批程序。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。n n变更管理体系强调变更管理体系强调QAQA的质量参与力度,履行必要的调查。的质量参与力度,履行必要的调查
3、。n n便于质量追溯,进行质量跟踪。便于质量追溯,进行质量跟踪。n n为质量信息系统提供基础信息。为质量信息系统提供基础信息。第2页/共30页4药品生产管理规范药品生产管理规范药品生产管理规范药品生产管理规范(专家意见稿)(专家意见稿)(专家意见稿)(专家意见稿)第二百六十五条第二百六十五条 企业应建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更企业应建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。进行评估和管理。第二百六十六条第二百六十六条 应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和
4、计算机软件验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。变更控制。第二百六十七条第二百六十七条 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学
5、依据。察应有科学依据。第二百六十八条第二百六十八条 任何与任何与GMPGMP有关的变更经申请部门提出后,应由质量管有关的变更经申请部门提出后,应由质量管理部门评估、审核和批准,制订变更实施的计划,明确实施的职责分工,理部门评估、审核和批准,制订变更实施的计划,明确实施的职责分工,并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。第二百六十九条第二百六十九条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,还应对变更实施后主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,还应对
6、变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。期,则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百七十条第二百七十条 变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修订。变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修订。第二百七十一条第二百七十一条 质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。第3页/共30页5变更控制的原理变更控制的原理变更控制的原理变更控制的原理第4页/共30页6变更控制的范围变更控制的范围n
7、 n适用于注册批产品生产后的任一变更适用于注册批产品生产后的任一变更n n适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动制药过程控制的对象规格标准和方法生产设备公用系统材料(标签)供应商工艺流程第5页/共30页7变更控制的步骤变更控制的步骤变更控制的步骤变更控制的步骤1变更发起2 变更评估3 变更审批4 变更 执行5 变更执行确认第6页/共30页8步骤步骤步骤步骤1 1:变更发起:变更发起:变更发起:变更发起n n变更的发起原因变更的发起原因n n研发研发n n纠正与预防措施纠正与预防措施n n过程控制过程控制n n审计结果审计结果n n风险管理风
8、险管理n n创新创新n n。第7页/共30页9步骤步骤步骤步骤1 1:变更发起:变更发起:变更发起:变更发起n n变更申请的内容:变更申请的内容:n n变更申请部门变更申请部门n n变更申请日期变更申请日期n n变更计划实施日期变更计划实施日期n n变更的内容变更的内容n n变更申请的性质(永久、临时)变更申请的性质(永久、临时)n n变更项目的描述变更项目的描述n n现状现状n n变更理由变更理由n n变更实施方案介绍变更实施方案介绍n n风险评估报告、财务评估报告(必要时)风险评估报告、财务评估报告(必要时)n n附件:附件:n n变更项目的详细方案变更项目的详细方案n n必要的技术报告必
9、要的技术报告第8页/共30页10步骤步骤步骤步骤1 1:变更发起:变更发起:变更发起:变更发起n n变更的类型变更的类型n n计划性变更计划性变更n n临时性变更临时性变更n n仅对一段时间或若干批次有效仅对一段时间或若干批次有效n n按计划变更执行按计划变更执行n n非计划性变更非计划性变更n n按偏差处理按偏差处理n n属永久性变更按计划性变更执行属永久性变更按计划性变更执行第9页/共30页11步骤步骤步骤步骤1 1:变更发起:变更发起:变更发起:变更发起n n变更的级别变更的级别n nO O级变更:与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更。级变更:与注册法规无关且无需验证或仅需试车的
10、微小变更。n n1 1级变更:与注册法规无关但需验证级变更:与注册法规无关但需验证/确认的变更。确认的变更。n n2 2级变更:与注册法规相关的变更。级变更:与注册法规相关的变更。第10页/共30页12步骤步骤步骤步骤1 1:变更评估:变更评估:变更评估:变更评估n n变更变更影响的范围变更变更影响的范围n n程序程序n n文件文件n n体系体系n n供应商、合同方供应商、合同方n n验证验证n n培训培训n n注册注册/法规法规第11页/共30页13步骤步骤步骤步骤2 2:变更评估:变更评估:变更评估:变更评估n n评估的人员:评估的人员:n n生产人员生产人员n n质量保证质量保证n n研
11、发人员研发人员n n注册人员注册人员n n法规事务法规事务n n专业技术人员专业技术人员/工程师工程师n n安全安全/环保专业人员环保专业人员n n上一级部门上一级部门n n其它其它第12页/共30页14步骤步骤步骤步骤2 2:变更评估:变更评估:变更评估:变更评估n n评估的结果:评估的结果:n n确定变更的内容和措施确定变更的内容和措施n n制定措施的负责人制定措施的负责人n n制定具体的实施措施要求制定具体的实施措施要求n n变更措施的完成时间变更措施的完成时间第13页/共30页15变更评估项目(以工艺为例)变更评估项目(以工艺为例)变更评估项目(以工艺为例)变更评估项目(以工艺为例)n
12、 n培训培训n n文件文件n n管理管理/操作程序操作程序n nBOMBOMn n工艺路线数据表工艺路线数据表n n处方处方n nBPRBPRn n制剂部分制剂部分n n灌装部分灌装部分n n清洁部分清洁部分n n包装部分包装部分n n检查部分检查部分n nPICPIC部分部分n n物料平衡物料平衡n nGMPGMPn n工艺验证工艺验证n n验证草案验证草案n n验证报告验证报告n n验证批数验证批数n n再验证再验证n n清洁验证清洁验证n n验证草案验证草案n n验证报告验证报告n n验证批数验证批数n n再验证再验证n n稳定性研究稳定性研究n n加速稳定性考察加速稳定性考察n n长期
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