药事管理法律体系.pptx

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1、会计学1药事管理法律体系药事管理法律体系2第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系 药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系，是是是是我我我我国国国国药药药药事事事事管管管管理理理理政政政政策策策策中中中中具具具具有有有有国国国国家家家家强强强强制制制制力力力力的的的的部部部部分分分分，药药药药学学学学领领领领域域域域的的的的任任任任何何何何单单单单位位位位和和和和个个个个人人人人，都都都都必必必必须须须须遵遵遵遵守守守守。药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系以以以以宪宪宪宪法法法法为为为为依依依依据据据据，以以以以药药药药事事事事基基

2、基基本本本本法法法法药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法为为为为主主主主干干干干，由由由由数数数数量量量量众众众众多多多多的的的的单单单单行行行行药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律、法法法法规规规规、规规规规章章章章组组组组成成成成。这这这这些些些些法法法法律律律律、法法法法规规规规、规规规规章章章章依依依依据据据据一一一一定定定定的的的的标标标标准准准准、原原原原则则则则、功功功功能能能能和和和和层层层层次次次次组组组组成成成成一一一一个个个个相相相相互互互互配配配配合合合合、相相相相互互互互补补补补充充充充、相相相相互互互互协协协协调调调调和和和和相相相相互互互互制制制制

3、约约约约的的的的规规规规则则则则系系系系统统统统，对对对对药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制、生生生生产产产产、流流流流通通通通、使使使使用用用用等等等等药药药药学学学学实实实实践践践践过过过过程程程程进进进进行行行行有有有有效效效效的的的的法法法法律律律律调调调调整整整整，以以以以保保保保证证证证药药药药品品品品质质质质量量量量，保保保保障障障障人人人人体体体体用用用用药药药药安安安安全全全全有有有有效效效效，维维维维护护护护公公公公众众众众身身身身体体体体健健健健康和用药的合法权益。康和用药的合法权益。康和用药的合法权益。康和用药的合法权益。第1页/共45页3第四章 药事管理法律体系

4、主主要要内内容容1234药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系药品标准法律体系药品标准法律体系药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介 第2页/共45页4 药事管理法律体系概述 AA法律的概念及特征法律的概念及特征 BB总则性法律规则体系总则性法律规则体系 C C药事管理法律体系药事管理法律体系第一节第一节 第3页/共45页5药事管理法律体系概述 （一）法律的概念一

5、）法律的概念一）法律的概念一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠法律是由国家制定和认可并依靠法律是由国家制定和认可并依靠法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和国家强制力保证实施的，以权利和国家强制力保证实施的，以权利和国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行义务为调整机制，以人的行为及行义务为调整机制，以人的行为及行义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物为关系为调整对象，反映由特定物为关系为调整对象，反映由特定物为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，质生活条件所决定的统治阶级意志，质生活条件所决定的统治

6、阶级意志，质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期以确认、保护和发展统治阶级所期以确认、保护和发展统治阶级所期以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的望的社会关系和价值目标为目的的望的社会关系和价值目标为目的的望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所行为规范体系。广义的法律包括所行为规范体系。广义的法律包括所行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或认可的，以有有权国家机关制定或认可的，以有有权国家机关制定或认可的，以有有权国家机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范国家强制力保证其实施的行为规范国家强制力保证其实

7、施的行为规范国家强制力保证其实施的行为规范的总和，包括国家专门立法机关制的总和，包括国家专门立法机关制的总和，包括国家专门立法机关制的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也包括得到法律定的宪法和法律，也包括得到法律定的宪法和法律，也包括得到法律定的宪法和法律，也包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国授权或国家立法机关授权的其他国授权或国家立法机关授权的其他国授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定的行政法规、地方性法家机关制定的行政法规、地方性法家机关制定的行政法规、地方性法家机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规规、部门规章和地方规章及其他规规、部门规章和地方

8、规章及其他规规、部门规章和地方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专范性文件。狭义的法律仅指国家专范性文件。狭义的法律仅指国家专范性文件。狭义的法律仅指国家专 门立法机关制定的宪法和法律。门立法机关制定的宪法和法律。门立法机关制定的宪法和法律。门立法机关制定的宪法和法律。第一节第一节 法法律律的的概概念念及及特特征征 第4页/共45页6药事管理法律体系概述 （二）法律的特征二）法律的特征二）法律的特征二）法律的特征 1 1 1 1.法律以人的行为为调整对象法律以人的行为为调整对象法律以人的行为为调整对象法律以人的行为为调整对象 2 2 2 2.法律的国家性和普遍性法律的国家性和普遍性法律的

9、国家性和普遍性法律的国家性和普遍性 3 3 3 3.法律的利导性法律的利导性法律的利导性法律的利导性 4 4 4 4.法律实施的后盾是国家强制力法律实施的后盾是国家强制力法律实施的后盾是国家强制力法律实施的后盾是国家强制力 5 5 5 5.法律的程序性法律的程序性法律的程序性法律的程序性 第一节第一节 法法律律的的概概念念及及特特征征 第5页/共45页7药事管理法律体系概述 （一）法律的形式体系（一）法律的形式体系（一）法律的形式体系（一）法律的形式体系 1 1 1 1.宪法宪法宪法宪法 2 2 2 2.法律法律法律法律 3 3 3 3.行政法规行政法规行政法规行政法规 4 4 4 4.部门规

10、章部门规章部门规章部门规章 5.5.5.5.地方法规地方法规地方法规地方法规 6.6.6.6.自治法规自治法规自治法规自治法规 7.7.7.7.地方规章地方规章地方规章地方规章 8.8.8.8.其他规范性文件其他规范性文件其他规范性文件其他规范性文件 9.9.9.9.法律解释法律解释法律解释法律解释 第一节第一节 法法律律体体系系第6页/共45页8药事管理法律体系概述 （二）法律的部门体系（二）法律的部门体系 1 1.宪法法律部门宪法法律部门 2 2.民商法法律部门民商法法律部门 3 3.行政法法律部门行政法法律部门 4 4.刑法法律部门刑法法律部门 5.5.诉讼法法律部门诉讼法法律部门 6.

11、6.经济法法律部门经济法法律部门 法法律律体体系系第一节第一节 第7页/共45页9药事管理法律体系概述 （一）药事管理法律体系的概念（一）药事管理法律体系的概念（一）药事管理法律体系的概念（一）药事管理法律体系的概念 药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系是是是是国国国国家家家家制制制制定定定定和和和和认认认认可可可可并并并并依依依依靠靠靠靠国国国国家家家家强强强强制制制制力力力力保保保保证证证证其其其其实实实实施施施施的的的的，以以以以保保保保障障障障药药药药品品品品质质质质量量量量的的的的形形形形成成成成、保保保保持持持持和和和和实实实实现现现现为为为为目目目目的

12、的的的的的的的行行行行为为为为规规规规范范范范的的的的总总总总称称称称。它它它它以以以以宪宪宪宪法法法法为为为为最最最最终终终终依依依依据据据据，以以以以药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法和和和和药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法实实实实施施施施条条条条例例例例为为为为主主主主干干干干，由由由由数数数数量量量量众众众众多多多多的的的的药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律、法法法法规规规规、规规规规章章章章及及及及其其其其他他他他药药药药事事事事管管管管理理理理规规规规范范范范性性性性文文文文件件件件按按按按照照照照一一一一定定定定的的的的标标标标准准准准、原原原原则则则

13、则和和和和功功功功能能能能组组组组成成成成的的的的相相相相互互互互配配配配合合合合、相相相相互互互互补补补补充充充充、相相相相互互互互协协协协调调调调、相相相相互互互互制制制制约约约约的的的的规规规规则则则则系系系系统统统统。整整整整个个个个规规规规则则则则系系系系统统统统组组组组成成成成严严严严密密密密，对对对对各各各各项项项项药药药药事事事事活活活活动动动动进进进进行行行行严严严严格格格格的的的的法法法法律律律律调调调调整整整整，以以以以保保保保障障障障药药药药品品品品质质质质量量量量的的的的形形形形成成成成、保保保保持持持持和和和和实实实实现现现现，最最最最大大大大限限限限度度度度地地地

14、地实实实实现现现现药药药药品品品品的的的的安安安安全全全全性性性性、有有有有效效效效性性性性、经经经经济济济济性性性性、合合合合理理理理性性性性。药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系是是是是国国国国家家家家药药药药事事事事管管管管理理理理制制制制度度度度和政策中具有国家强制力的部分。和政策中具有国家强制力的部分。和政策中具有国家强制力的部分。和政策中具有国家强制力的部分。第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 第8页/共45页10药事管理法律体系概述 （二）药事管理法律体系的特征（二）药事管理法律体系的特征（二）药事管理法律体系的特征（二）药事管理法律体系的

15、特征 1 1 1 1.以维护公众健康为最终目标以维护公众健康为最终目标以维护公众健康为最终目标以维护公众健康为最终目标 2 2 2 2.系统性特征系统性特征系统性特征系统性特征 3 3 3 3.国际化倾向国际化倾向国际化倾向国际化倾向 4 4 4 4.以医药科学技术为基础的技术法律规以医药科学技术为基础的技术法律规以医药科学技术为基础的技术法律规以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位范占据重要地位范占据重要地位范占据重要地位 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 第9页/共45页11药事管理法律体系概述 （三）药事管理法律的形式体系三）药事管理法律的形式体系三）药事管理法律

16、的形式体系三）药事管理法律的形式体系 1 1 1 1.宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定 2 2 2 2.药事管理法律药事管理法律药事管理法律药事管理法律 3 3 3 3.药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理行政法规 4 4 4 4.药事管理部门规章药事管理部门规章药事管理部门规章药事管理部门规章 5 5 5 5.地方药事管理法规地方药事管理法规地方药事管理法规地方药事管理法规 6.6.6.6.地方药事管理规章地方药事管理规章地方药事管理规章地方药事管理规章 7.7.7.7.民族自治地方药

17、事管理法规民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规 8.8.8.8.其他规范性文件其他规范性文件其他规范性文件其他规范性文件 9.9.9.9.法律解释法律解释法律解释法律解释 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 第10页/共45页12药事管理法律体系概述 （四）（四）（四）（四）药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范从属的法律部门 药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律规规规规范范范范，主主主主要要要要是是是是用用用用来来来来规规规规范范范范药药药药品品品品的的的的研研研研

18、制制制制、生生生生产产产产、流流流流通通通通、使使使使用用用用和和和和监监监监督督督督管管管管理理理理行行行行为为为为，保保保保证证证证药药药药品品品品的的的的安安安安全全全全、有有有有效效效效、经经经经济济济济、合合合合理理理理。其其其其中中中中关关关关于于于于药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理的的的的法法法法律律律律规规规规范范范范，可可可可以以以以认认认认为为为为是是是是行行行行政政政政法法法法的的的的分分分分支支支支，属属属属于于于于行行行行政政政政法法法法分分分分论论论论中中中中部部部部门门门门行行行行政政政政法法法法范范范范畴畴畴畴，即即即即专专专专门门门门调调调调整

19、整整整药药药药事事事事活活活活动动动动的的的的药药药药事事事事管管管管理理理理行行行行政政政政法法法法。从从从从药药药药事事事事行行行行政政政政法法法法的的的的角角角角度度度度进进进进行行行行研研研研究究究究，有有有有助助助助于于于于我我我我国国国国药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理机机机机关关关关依依依依法法法法行行行行政政政政和和和和药药药药事事事事管管管管理理理理法律制度的完善。法律制度的完善。法律制度的完善。法律制度的完善。药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理药事管理法律规范中有关药品的生

20、产经营管理政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门中。济法部门中。济法部门中。济法部门中。第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 第11页/共45页13药事管理法律体系主要内容AA药事管理法律体系内容结构药事管理法律体系内容结构 BB总则性法律规则体系总则性法律规则体系 C C分则性法律规则体系分则性法律规则体系 第二节第二节 第12页/共45页14药事管理法律体系主要内容 按文件载体形式及其效力等级的不同，药事按文件载体形式及其效力等级的不同

21、，药事按文件载体形式及其效力等级的不同，药事按文件载体形式及其效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于这些规范性文件处于不同的法

22、律效力层级，由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管在的依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管在的依附与服从关系，使得内容庞杂的药事管在的依附与服从关系，使

23、得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。理法律体系保持着自身的和谐和统一。理法律体系保持着自身的和谐和统一。理法律体系保持着自身的和谐和统一。第二节第二节 药药事事管管理理法法律律体体系系内内容容结结构构第13页/共45页15药事管理法律体系主要内容 药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系是是是是由由由由一一一一系系系系列列列列调调调调整整整整药药药药事事事事活活活活动动动动的的的的行行行行为为为为规规规规则则则则组组组组成成成成的的的的，这这这这些些些些行行行行为为为为规规规规则则则则不不不不是是是是杂杂杂杂乱乱乱乱无无无无章章章章的的的的，而而而而是是

24、是是有有有有着着着着内内内内在在在在的的的的结结结结构构构构和和和和统统统统一一一一性性性性。依依依依据据据据药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律规规规规则则则则调调调调整整整整的的的的具具具具体体体体药药药药事事事事领领领领域域域域的的的的不不不不同同同同，将将将将所所所所有有有有药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律规规规规则则则则进进进进行行行行分分分分门门门门别别别别类类类类，我我我我们们们们可可可可以以以以得得得得出出出出药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系的的的的横横横横向向向向结结结结构构构构，即即即即整整整整个个个个药药药药事事

25、事事管管管管理理理理法法法法律律律律体体体体系系系系是是是是由由由由总总总总则则则则性性性性法法法法律律律律规规规规则则则则与与与与分分分分则则则则性性性性法法法法律律律律规规规规则则则则组组组组成成成成的的的的。其其其其中中中中，总总总总则则则则性性性性法法法法律律律律规规规规则则则则针针针针对对对对药药药药事事事事管管管管理理理理的的的的全全全全局局局局性性性性问问问问题题题题进进进进行行行行规规规规定定定定，而而而而分分分分则则则则性性性性法法法法律律律律规规规规则则则则分分分分别别别别针针针针对对对对药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制、生生生生产产产产、流流流流通通通通、使使使使

26、用用用用和和和和监监监监督督督督管管管管理理理理以以以以及及及及不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测与与与与上上上上市市市市后后后后再再再再评评评评价价价价等等等等具具具具体体体体药药药药事事事事领领领领域域域域的的的的专专专专门门门门问问问问题题题题进进进进行行行行规规规规定定定定，并并并并分分分分别别别别构构构构成成成成总总总总则则则则性性性性法法法法律律律律规则体系与分则性法律规则体系。规则体系与分则性法律规则体系。规则体系与分则性法律规则体系。规则体系与分则性法律规则体系。第二节第二节 药药事事管管理理法法律律体体系系内内容容结结构构第14页/共45页16药事管理法律体系主

27、要内容（一）药事法的立法宗旨（一）药事法的立法宗旨（一）药事法的立法宗旨（一）药事法的立法宗旨 这这这这里里里里使使使使用用用用的的的的药药药药事事事事法法法法概概概概念念念念，指指指指的的的的是是是是调调调调整整整整药药药药事事事事活活活活动动动动的的的的所所所所有有有有法法法法律律律律规规规规范范范范的的的的总总总总称称称称，与与与与广广广广义义义义的的的的药药药药品品品品管管管管理理理理法同义。法同义。法同义。法同义。本本本本书书书书将将将将广广广广义义义义药药药药事事事事法法法法的的的的立立立立法法法法宗宗宗宗旨旨旨旨表表表表述述述述成成成成：加加加加强强强强药药药药品品品品及及及及整

28、整整整个个个个药药药药事事事事活活活活动动动动的的的的管管管管理理理理，保保保保证证证证药药药药品品品品质质质质量量量量，保保保保障障障障人人人人体体体体用用用用药药药药安安安安全全全全，最最最最大大大大限限限限度度度度地地地地实实实实现现现现药药药药品品品品的的的的安安安安全全全全性性性性、有有有有效效效效性性性性、经经经经济济济济性性性性、合合合合理理理理性性性性，维维维维护护护护公公公公众众众众身身身身体体体体健健健健康康康康和和和和用用用用药药药药的的的的合合合合法法法法权权权权益益益益，促促促促进进进进药药药药学学学学事事事事业业业业健健健健康康康康发展。发展。发展。发展。第二节第二

29、节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 第15页/共45页17药事管理法律体系主要内容（二）国家促进药学事业发展的（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现基本方针在法律中的体现 1 1.发展现代药和传统药发展现代药和传统药 2 2.保保护护野野生生药药材材资资源源，鼓鼓励培育中药材励培育中药材 3 3.鼓励创制新药，保护新鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益药研究开发者合法权益第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 第16页/共45页18药事管理法律体系主要内容（三）药品监督管理体制（三）药品监督管理体制（三）药品监督管理体制（三）药品监督管理体制 我国药品监督管理

30、体制采取的是国家统一管理与省级我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、管理

31、工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、管理工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、管理工作相结合的体制。我国药品管理法第五条、第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规定。除此之外，定进行了规定。除此之外，定进行了规定。除此之外，定进行了规定。除此之外，2000

32、200020002000年年年年6 6 6 6月国务院批准的月国务院批准的月国务院批准的月国务院批准的药品监督管理体制改革方案、药品监督管理体制改革方案、药品监督管理体制改革方案、药品监督管理体制改革方案、2003200320032003年年年年4 4 4 4月国家食月国家食月国家食月国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定以及以及以及以及2003200320032003年年年年6 6 6 6月国家食品药品监督管理局内设机构月国家食品药品

33、监督管理局内设机构月国家食品药品监督管理局内设机构月国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。理体制的主要法律规范。理体制的主要法律规范。理体制的主要法律规范。第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 第17页/共45页19药事管理法律体系主要内容（一）药物研究法律规则（一）药物研究法律规则（一）药物研究法律规则（一）药物研究法律规则 1.1.1.1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及

34、药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于药物研究的法律规则中关于药物研究的法律规则中关于药物研究的法律规则中关于药物研究的法律规则 2.2.2.2.药药药药 物物物物 非非非非 临临临临 床床床床 研研研研 究究究究 质质质质 量量量量 管管管管 理理理理 规规规规 范范范范（GLPGLPGLPGLP）与与与与药药药药物物物物临临临临床床床床试试试试验验验验质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范（GCPGCPGCPGCP）3.3.3.3.药物研制领域其他法律规则药物研制领域其他法律规则药物研制领域其他法律规则药物研制领域其他法律规则 第二节

35、第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第18页/共45页20药事管理法律体系主要内容 （二）药品注册法律规则（二）药品注册法律规则（二）药品注册法律规则（二）药品注册法律规则 1.1.1.1.药品管理法及药品管理法实施条药品管理法及药品管理法实施条药品管理法及药品管理法实施条药品管理法及药品管理法实施条 例中关于药品注册法律规则例中关于药品注册法律规则例中关于药品注册法律规则例中关于药品注册法律规则 2.2.2.2.药品注册管理办法及其附件药品注册管理办法及其附件药品注册管理办法及其附件药品注册管理办法及其附件 3.3.3.3.其他药品注册法律规则其他药品注册法律规则其他药品注册法律规则

36、其他药品注册法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第19页/共45页21药事管理法律体系主要内容 （三）药品生产法律规则（三）药品生产法律规则（三）药品生产法律规则（三）药品生产法律规则 1 1 1 1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品生产法律规则中关于药品生产法律规则中关于药品生产法律规则中关于药品生产法律规则 2 2 2 2.药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMPGMPGMP）3 3 3 3.药品生产质量管理规

37、范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMPGMPGMP）认证认证认证认证管理办法及其认证工作程序管理办法及其认证工作程序管理办法及其认证工作程序管理办法及其认证工作程序 4.4.4.4.药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 5.5.5.5.药品标识物管理法律规则药品标识物管理法律规则药品标识物管理法律规则药品标识物管理法律规则 6.6.6.6.医疗机构制剂质量管理规范和医疗医疗机构制剂质量管理规范和医疗医疗机构制剂质量管理规范和医疗医疗机构制剂质量管理规范和医疗机构制剂许可证验收标准机构制剂许可证验收标准机构制

38、剂许可证验收标准机构制剂许可证验收标准 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第20页/共45页22药事管理法律体系主要内容 （四）药品流通法律规则（四）药品流通法律规则（四）药品流通法律规则（四）药品流通法律规则 1.1.1.1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品流通法律规则中关于药品流通法律规则中关于药品流通法律规则中关于药品流通法律规则 2.2.2.2.药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSPGSPGSP）与与与与药品经营

39、质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法药品经营质量管理规范认证管理办法 3.3.3.3.药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行）4.4.4.4.互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定 5.5.5.5.药品价格和广告法律规则药品价格和广告法律规则药品价格和广告法律规则药品价格和广告法律规则 6.6.6.6.其他药品流通法律规则其他药品流通法律规则其他药品流通法律规则其他药品流通法律规则 第二节第

40、二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第21页/共45页23药事管理法律体系主要内容 （五）药品使用法律规则（五）药品使用法律规则（五）药品使用法律规则（五）药品使用法律规则 1 1 1 1.药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例中关于医疗机构药剂管理法律规则中关于医疗机构药剂管理法律规则中关于医疗机构药剂管理法律规则中关于医疗机构药剂管理法律规则 2 2 2 2.医疗机构制剂质量管理法律规则医疗机构制剂质量管理法律规则医疗机构制剂质量管理法律规则医疗机构制剂质量管理法律规则 3.3.3.3.医疗机构药品使用

41、法律规则医疗机构药品使用法律规则医疗机构药品使用法律规则医疗机构药品使用法律规则 4.4.4.4.其他医疗机构药事管理法律规则其他医疗机构药事管理法律规则其他医疗机构药事管理法律规则其他医疗机构药事管理法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第22页/共45页24药事管理法律体系主要内容 （六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则则则则 我我我我国国国国药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法第第第第三三三三十十十十三三三三

42、条条条条、三三三三十十十十八八八八条条条条、四四四四十十十十二二二二条条条条以以以以及及及及七七七七十十十十一一一一条条条条规规规规定定定定，对对对对已已已已上上上上市市市市药药药药品品品品进进进进行行行行不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测和和和和再再再再评评评评价价价价，对对对对于于于于疗疗疗疗效效效效不不不不确确确确、不不不不良良良良反反反反应应应应大大大大或或或或者者者者其其其其他他他他原原原原因因因因危危危危害害害害人人人人体体体体健健健健康康康康的的的的药药药药品品品品，应应应应当当当当撤撤撤撤销销销销批批批批准准准准文文文文号号号号或或或或者者者者进进进进口口口口药药

43、药药品品品品注注注注册册册册证证证证书书书书。这这这这些些些些规规规规定定定定为为为为我我我我国国国国控控控控制制制制药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应危危危危害害害害提提提提供供供供了了了了基基基基本本本本法法法法律律律律依依依依据据据据。原原原原国国国国家家家家药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局（SDASDASDASDA）和和和和卫卫卫卫生生生生部部部部于于于于1999199919991999年年年年11111111月月月月颁颁颁颁布布布布了了了了药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应监监监监测测测测管管管管理理理理办办办办法法法法（试试试试行

44、行行行）；2004200420042004年年年年3 3 3 3月月月月4 4 4 4日日日日，卫卫卫卫生生生生部部部部与与与与国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局（SFDASFDASFDASFDA）颁颁颁颁布布布布了了了了修修修修订订订订的的的的药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告和和和和监监监监测测测测管管管管理理理理办办办办法法法法；2005200520052005年年年年2 2 2 2月月月月25252525日日日日，国国国国食食食食药药药药监监监监安安安安200589200589200589200589号

45、号号号颁颁颁颁布布布布关关关关于于于于定定定定期期期期汇汇汇汇总总总总报报报报告告告告和和和和进进进进口口口口药药药药品品品品境境境境外外外外发发发发生生生生的的的的不不不不良良良良反反反反应应应应报报报报告告告告有有有有关关关关问问问问题题题题解解解解释释释释的的的的通通通通知知知知对对对对有有有有关关关关问问问问题题题题进进进进一一一一步步步步明明明明确确确确。药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法实实实实施施施施条条条条例例例例第第第第三三三三十十十十四四四四条条条条设设设设立立立立新新新新药药药药监监监监测测测测期期期期制制制制度度度度以以以以保保保保护护护护公公公公众健康。众健康。

46、众健康。众健康。第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第23页/共45页25药事管理法律体系主要内容 （七）药品监督管理法律规则（七）药品监督管理法律规则（七）药品监督管理法律规则（七）药品监督管理法律规则 药药药药品品品品监监监监督督督督是是是是指指指指药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门依依依依照照照照法法法法定定定定职职职职权权权权，对对对对药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制、生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用单单单单位位位位及及及及个个个个人人人人是是是是否否否否遵遵遵遵守守守守药药药药事事事事管管管管理理理理法法法法律律

47、律律法法法法规规规规所所所所进进进进行行行行的的的的监监监监督督督督检检检检查查查查活活活活动动动动。药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法及及及及药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法实实实实施施施施条条条条例例例例第第第第八八八八章章章章设设设设 “药药药药品品品品监监监监督督督督”专专专专章章章章，对对对对药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理的的的的主主主主要要要要方方方方面面面面进进进进行行行行了了了了规规规规定定定定。此此此此外外外外，许许许许多多多多药药药药事事事事管管管管理理理理实实实实体体体体性性性性法法法法律律律律法法法法规规规规中中中中也也也也包包包包含含含

48、含一一一一些些些些程程程程序序序序规规规规范范范范。如如如如：医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构制制制制剂剂剂剂配配配配制制制制监监监监督督督督管管管管理理理理办办办办法法法法药药药药品品品品生生生生产产产产监监监监督督督督管管管管理理理理办办办办法法法法医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械生生生生产产产产监督管理办法等，都含有监督管理程序规定。监督管理办法等，都含有监督管理程序规定。监督管理办法等，都含有监督管理程序规定。监督管理办法等，都含有监督管理程序规定。第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第24页/共45页26药事管理法律体系主要内容 （八）药品专项管理法律规则（八）药品专项

49、管理法律规则（八）药品专项管理法律规则（八）药品专项管理法律规则 1.1.1.1.国家基本药物管理法律规则国家基本药物管理法律规则国家基本药物管理法律规则国家基本药物管理法律规则 2.2.2.2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则 3.3.3.3.国家药品储备管理法律规则国家药品储备管理法律规则国家药品储备管理法律规则国家药品储备管理法律规则 4.4.4.4.中药管理法律规则中药管理法律规则中药管理法律规则中药管理法律规则 5.5.5.5.特殊管理药品法律规则特殊管理药品法律规

50、则特殊管理药品法律规则特殊管理药品法律规则 6.6.6.6.执业药师管理法律规则执业药师管理法律规则执业药师管理法律规则执业药师管理法律规则 7.7.7.7.药品知识产权及信息服务管理法律规则药品知识产权及信息服务管理法律规则药品知识产权及信息服务管理法律规则药品知识产权及信息服务管理法律规则 8.8.8.8.药品标准管理法律规则药品标准管理法律规则药品标准管理法律规则药品标准管理法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系第25页/共45页27药品标准法律体系 AA药品标准概述药品标准概述 BB药品标准法律体系药品标准法律体系C C国家药品标准提高战略国家药品标准提高战略 第