药品管理法法律责任规定.pptx

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1、会计学1药品管理法法律责任规定药品管理法法律责任规定 药药品品管管理理法法第第九九章章共共29条条（73条条101条条），是是关关于于法法律律责责任任的的规规定定。主主要要是是对对药药品品研研究究、生生产产、销销售售、进进口口、使使用用、价价格格、广广告告、药药品品采采购购、保保管管、收收受受回回扣扣等等违违法法行行为为的的处处罚罚以以及及药药品品监监督督管管理理机机构构和和工工作作人人员员违违法法的的处处罚罚。药药品品管管理理法法规规定定的的法法律律责责任任包包括括以下以下26个方面。个方面。第1页/共26页一一、未未取取得得药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者

2、医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证生生产产药药品品、经经营营药药品品的的应应当当承承担担的的法律责任。法律责任。（1 1）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：依法予以取缔；依法予以取缔；依法予以取缔；依法予以取缔；没有违法生产、销售的药品和违法所得；没有违法生产、销售的药品和违法所得；没有违法生产、销售的药品和违法所得；没有违法生产、销售的药品和违法所得；罚罚罚罚款款款款，处处处处违违违违法法法法生生生生产产产产、销销销销售售售售的的的的药药药药品品品品货货货货值值值值金金金金额额额额2 25 5倍罚款；倍罚款；倍罚款；倍罚款；（2 2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪

3、的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。第2页/共26页二二、生生产产、销销售售假假药药的的应应承承担担的法律责任的法律责任（1 1）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：没收违法生产、销售的假药和违法所得；没收违法生产、销售的假药和违法所得；没收违法生产、销售的假药和违法所得；没收违法生产、销售的假药和违法所得；罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额2 25 5倍罚款；倍罚款；倍罚款；倍罚款；撤销药品批准证明文件；撤销药品批准证明文件；撤销药品批准证明文件；撤销药品批准证明文件；责令停

4、产、停业整顿；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证；情节严重的，吊销许可证；情节严重的，吊销许可证；情节严重的，吊销许可证；（2 2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。第3页/共26页三三、生生产产、销销售售劣劣药药应应当当承承担担的法律责任的法律责任（1 1）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：没收违法生产、销售的劣药和违法所得；没收违法生产、销售的劣药和违法所得；没收违法生产、销售的劣药和违法所得；没收违法生产、销售的劣药和违法

5、所得；罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额罚款，处药品货值金额1 13 3倍罚款；倍罚款；倍罚款；倍罚款；情情情情节节节节严严严严重重重重的的的的，责责责责令令令令停停停停产产产产、停停停停业业业业整整整整顿顿顿顿或或或或者者者者撤撤撤撤销销销销药药药药品品品品批批批批准证明文件、吊销许可证；准证明文件、吊销许可证；准证明文件、吊销许可证；准证明文件、吊销许可证；（2 2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第4页/共26页四四、生生产产、销销售售假假药药及及生生产产、销销售售劣劣

6、药药情情节节严严重重的的单单位位及及直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责任人员应当承担的法律责任责任人员应当承担的法律责任（1 1）对对对对违违违违法法法法者者者者予予予予以以以以资资资资格格格格处处处处罚罚罚罚：1010年年年年内内内内不不不不得得得得从从从从事事事事药品生产、经营活动；药品生产、经营活动；药品生产、经营活动；药品生产、经营活动；（2 2）对对对对生生生生产产产产者者者者专专专专门门门门用用用用于于于于生生生生产产产产假假假假药药药药、劣劣劣劣药药药药的的的的原原原原辅辅辅辅材料、包装材料、生产设备予以没收。材料、包装材料、生产设备予以没收。材料、包装材

7、料、生产设备予以没收。材料、包装材料、生产设备予以没收。第5页/共26页五五、为为假假劣劣药药品品提提供供运运输输、保保管管、仓仓储储等等便便利利条条件件的的应应当当承承担的法律责任担的法律责任（1 1）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：）行政处罚：没收全部运输、保管、仓储的收入；没收全部运输、保管、仓储的收入；没收全部运输、保管、仓储的收入；没收全部运输、保管、仓储的收入；处违法收入处违法收入处违法收入处违法收入50%50%以上以上以上以上3 3倍以下的罚款；倍以下的罚款；倍以下的罚款；倍以下的罚款；（2 2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追

8、究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第6页/共26页六六、未未按按照照规规定定实实施施GMP、GSP、GLP、GCP的的单单位位应应承承担的法律责任担的法律责任给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；逾期不改正的，责令停产、停业整顿；罚款，处罚款，处罚款，处罚款，处0.50.5万万万万2 2万元罚款；万元罚款；万元罚款；万元罚款；情情情情节节节节严严严严重重重重的的的的，吊吊吊吊销销销销药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营

9、营营营许许许许可可可可证证证证和和和和药药药药物临床试验机构的资格。物临床试验机构的资格。物临床试验机构的资格。物临床试验机构的资格。第7页/共26页七七、从从无无许许可可证证的的企企业业购购进进药药品品的的单单位位应应承承担担的的法法律律责责任任 除责令改正外，除责令改正外，没收违法购进的药品；没收违法购进的药品；罚罚款款，处处购购进进药药品品货货值值金金额额25倍罚款；倍罚款；有有违违法法所所得得的的，没没收收违违法法所所得；得；情情节节严严重重的的吊吊销销药药品品生生产产、经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构执执业业许可证书。许可证书。第8页/共26页八八、违违反反进进口口药药品

10、品登登记记备备案案管管理制度应当承担的法律责任理制度应当承担的法律责任 行政处罚：行政处罚：行政处罚：行政处罚：给予警告，责令限期改正；给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。品注册证书。第9页/共26页九九、伪伪造造、变变造造、买买卖卖、出出租租、出出借借许许可可证证或或者者药药品品批批准准证证明明文件的应承担的法律责任文件的应承担的法律责任（1 1）行政责任：）行政责任：）行政责任：）行政责任：没收违法所得；没收违法所得；没收违法所得；没收违法所得；罚款，处违法所得罚款，处违法所得罚款，处违法所得罚款，处违法所得1 13 3倍罚款；倍罚款；倍罚款

11、；倍罚款；没有违法所得的，处没有违法所得的，处没有违法所得的，处没有违法所得的，处2 21010万元罚款；万元罚款；万元罚款；万元罚款；情情情情节节节节严严严严重重重重的的的的，吊吊吊吊销销销销卖卖卖卖方方方方、出出出出租租租租方方方方、出出出出借借借借方方方方的的的的许可证或者撤销药品批准证明文件；许可证或者撤销药品批准证明文件；许可证或者撤销药品批准证明文件；许可证或者撤销药品批准证明文件；（2 2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第10页/共26页十十、骗骗取取许许可可证证或或药药品品批批准准证

12、证明明文文件件的的单单位位或或个个人人应应承承担担的的法律责任法律责任行政处罚：行政处罚：吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；吊销许可证或者撤销药品批准证明文件；罚款，处罚款，处罚款，处罚款，处1 13 3万元罚款；万元罚款；万元罚款；万元罚款；对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。第11页/共26页十十一一、医医疗疗机机构构在在市市场场上上销销售售其其配配制制的的制制剂剂应应承承担担的的法法律律责责任

13、任行政处罚：除责令改正外，行政处罚：除责令改正外，没收违法销售的制剂；没收违法销售的制剂；罚罚款款，处处违违法法销销售售制制剂剂货货值值金额金额13倍罚款；倍罚款；有有违违法法所所得得的的，没没收收违违法法所所得。得。第12页/共26页十十十十二二二二、药药药药品品品品经经经经营营营营企企企企业业业业购购购购销销销销药药药药品品品品的的的的记记记记录录录录不不不不真真真真实实实实或或或或者者者者不不不不完完完完善善善善，或或或或没没没没有有有有依依依依法法法法销销销销售售售售药药药药品品品品、调调调调配配配配处处处处方方方方、销销销销售售售售中中中中药药药药材材材材的的的的应承担的法律责任。应

14、承担的法律责任。应承担的法律责任。应承担的法律责任。行政处罚：行政处罚：行政处罚：行政处罚：责令改正，给予警告；责令改正，给予警告；情情节节严严重重的的，吊吊销销药药品品经经营许可证。营许可证。第13页/共26页十十十十三三三三、药药药药品品品品标标标标识识识识不不不不符符符符合合合合法法法法定定定定要要要要求求求求的的的的应当承担的法律责任应当承担的法律责任应当承担的法律责任应当承担的法律责任 除除依依法法应应当当按按照照假假药药、劣劣药药论论处处之之外外，责责令令改改正正，给给予予警警告告；情情节节严严重重的的，撤销药品的批准证明文件。撤销药品的批准证明文件。第14页/共26页十十四四、药

15、药品品检检验验机机构构出出具具虚虚假假检验报告应承担的法律责任检验报告应承担的法律责任（1 1）构成犯罪的，依法追究刑事责任；）构成犯罪的，依法追究刑事责任；）构成犯罪的，依法追究刑事责任；）构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2 2）行政责任：）行政责任：）行政责任：）行政责任：警告；警告；警告；警告；罚罚罚罚款款款款，对对对对单单单单位位位位3 35 5万万万万元元元元，个个个个人人人人（直直直直接接接接负负负负责责责责的的的的主主主主管管管管人人人人员员员员和其他直接责任人员）和其他直接责任人员）和其他直接责任人员）和其他直接责任人员）3 3万元以下；万元以下；万元以下；万元以下；降级、撤职

16、、开除；降级、撤职、开除；降级、撤职、开除；降级、撤职、开除；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；情节严重的，撤销其检验资格；情节严重的，撤销其检验资格；情节严重的，撤销其检验资格；（3 3）民民民民事事事事责责责责任任任任：造造造造成成成成损损损损失失失失的的的的，承承承承担担担担相相相相应应应应的的的的赔赔赔赔偿偿偿偿责任。责任。责任。责任。第15页/共26页十十五五、违违反反药药品品价价格格管管理理规规定定的的应应当当承承担担的的法法律律责责任任 依依照照中中华华人人民民共共和和国国价

17、价格格法法的的规定处罚。规定处罚。十十六六、在在药药品品购购销销中中暗暗中中给给予予、收收受受回回扣扣或或者者其其他他利利益益的的单单位位或其代理人应承担的法律责任或其代理人应承担的法律责任（1 1）行政处罚）行政处罚）行政处罚）行政处罚 由工商行政管理部门处由工商行政管理部门处由工商行政管理部门处由工商行政管理部门处1 12020万元罚款；万元罚款；万元罚款；万元罚款；有违法所得的，予以没收；有违法所得的，予以没收；有违法所得的，予以没收；有违法所得的，予以没收；情节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销营业执照；情节严重的，吊销其生产、经

18、营许可证；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；情节严重的，吊销其生产、经营许可证；（2 2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第16页/共26页十十七七、在在药药品品购购销销中中收收受受财财物物或或者者其其他他利利益益的的单单位位负负责责人人或或有关人员应承担的法律责任有关人员应承担的法律责任（1 1）依法给予行政处分，没收违法所得；）依法给予行政处分，没收违法所得；）依法给予行政处分，没收违法所得；）依法给予行政处分，没收违法所得；（2 2）对对对对违违违违法法法法

19、行行行行为为为为情情情情节节节节严严严严重重重重的的的的执执执执业业业业医医医医师师师师，吊吊吊吊销销销销其其其其执业证书；执业证书；执业证书；执业证书；（3 3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第17页/共26页十十八八、违违反反有有关关药药品品广广告告管管理理规定的应承担的法律责任规定的应承担的法律责任（1 1）依依依依照照照照中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国广广广广告告告告法法法法的的的的规规规规定定定定处处处处罚罚罚罚，并并并并由由由由发发发发给给给给广广广广告告告告批

20、批批批准准准准文文文文号号号号的的的的药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部门撤销广告批准文号；部门撤销广告批准文号；部门撤销广告批准文号；部门撤销广告批准文号；（2 2）对对对对违违违违法法法法者者者者予予予予以以以以资资资资格格格格罚罚罚罚，1 1年年年年内内内内不不不不受受受受理理理理该该该该品品品品种种种种的广告审批申请；的广告审批申请；的广告审批申请；的广告审批申请；（3 3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第18页/共26页十十九九、不不依依法法履履行行药药品品广广告告审审查查

21、职职责责造造成成虚虚假假广广告告的的应应承承担担的法律责任的法律责任（1 1）依法给予行政处分；）依法给予行政处分；）依法给予行政处分；）依法给予行政处分；（2 2）构成犯罪的依法追究刑事责任。）构成犯罪的依法追究刑事责任。）构成犯罪的依法追究刑事责任。）构成犯罪的依法追究刑事责任。二二十十、药药品品生生产产、经经营营企企业业，医医疗疗机机构构违违反反药药品品管管理理法法规规定定，给给药药品品使使用用者者造造成成损损害害的的应应承承担的法律责任担的法律责任 依法承担赔偿责任。依法承担赔偿责任。第19页/共26页二二二二十十十十一一一一、药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门

22、门门门违违违违法法法法发发发发给给给给GMPGMP、GSPGSP认认认认证证证证证证证证书书书书、许许许许可可可可证证证证、进进进进口口口口药药药药品品品品注注注注册册册册证证证证、新新新新药药药药证证证证书书书书、药药药药品品品品批批批批准文号的应承担的法律责任准文号的应承担的法律责任准文号的应承担的法律责任准文号的应承担的法律责任（1）行政责任）行政责任 责责令令收收回回违违法法发发给给的的证证书书、撤销药品批准证明文件；撤销药品批准证明文件；对对直直接接负负责责的的主主管管人人员员和和其其他他直直接接责责任任人人员员依依法法给给予予行行政政处分；处分；（2）构构成成犯犯罪罪的的，依依法法

23、追追究究刑刑事责任。事责任。第20页/共26页二二十十二二、药药品品监监督督管管理理部部门门、药药品品检检验验机机构构或或者者其其工工作作人人员员参参与与药药品品生生产产、经经营营活活动动的的应应承担的法律责任承担的法律责任 行政责任：行政责任：行政责任：行政责任：责令改正；责令改正；责令改正；责令改正；有违法收入的予以没收；有违法收入的予以没收；有违法收入的予以没收；有违法收入的予以没收；依法给予行政处分。依法给予行政处分。依法给予行政处分。依法给予行政处分。第21页/共26页二二十十三三、药药品品监监督督管管理理部部门门、药药品品检检验验机机构构在在药药品品监监督督检检验验中中违违法法收收

24、取取检检验验费费用用的的应应承承担担的法律责任的法律责任 行政责任：行政责任：行政责任：行政责任：责令退还；责令退还；责令退还；责令退还；对对对对直直直直接接接接负负负负责责责责的的的的主主主主管管管管人人人人员员员员和和和和其其其其他他他他直直直直接接接接责责责责任任任任人人人人员员员员给给给给予行政处分；予行政处分；予行政处分；予行政处分；对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。对情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。第22页/共26页二二十十四四、辖辖区区企企业业生生产产、销销售售假假药药、劣劣药药，

25、有有失失职职、渎渎职职行行为为的的药药品品监监督督管管理理部部门门的的主主管管人人员员和和直直接接责责任任人人员员应应承承担担的的法律责任法律责任（1 1）行政责任，依法给予行政处分；）行政责任，依法给予行政处分；）行政责任，依法给予行政处分；）行政责任，依法给予行政处分；（2 2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。）构成犯罪的，依法追究刑事责任。第23页/共26页二二十十五五、药药品品监监督督管管理理部部门门违违法法行行政政行行为为逾逾期期不不改改正正的的应应承承担的法律责任担的法律责任 上上上上级级级级药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门有有有有权权权权予予予予以以以以改改改改变变变变或或或或者者者者撤撤撤撤销。销。销。销。二二十十六六、药药品品监监督督管管理理人人员员滥滥用用职职权权、徇徇私私舞舞弊弊、玩玩忽忽职职守守的应承担的法律责任的应承担的法律责任（1 1）构成犯罪的依法追究刑事责任；）构成犯罪的依法追究刑事责任；）构成犯罪的依法追究刑事责任；）构成犯罪的依法追究刑事责任；（2 2）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。）尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第24页/共26页谢谢大家！谢谢大家！第25页/共26页