药事管理课件.pptx

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1、会计学1药事管理课件药事管理课件本章要点本章要点 药品的定义、分类及特殊性药品的定义、分类及特殊性 药品的质量特性药品的质量特性 我国药品质量监督管理的原则我国药品质量监督管理的原则 药品标准药品标准 药品质量监督检验类型药品质量监督检验类型 药品不良反应定义及分类药品不良反应定义及分类 处方药与非处方药分类管理的目的意义处方药与非处方药分类管理的目的意义 国家基本药物的遴选原则国家基本药物的遴选原则第1页/共32页第一节药第一节药 品品 第2页/共32页一、药品的定义一、药品的定义1 1 1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法

2、明确规定：明确规定：明确规定：明确规定：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。主治、用法和用量的物质。主治、用法和用量的物质。主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药包括：中药材、中药包括：中药材、中药包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、饮片、中成药、化学原料

3、药及其制剂、抗生素、饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。和诊断药品。和诊断药品。和诊断药品。第3页/共32页一、药品的定义一、药品的定义2 2 2 2、国外药品的含义、国外药品的含义、国外药品的含义、国外药品的含义美国美国美国美国(drugs)(drugs)(drugs)(drugs)药品包括保健药品、药药品包括保健药品、药药品包括保健药品、药药品包括保健药品、药剂中的

4、添加成分等。剂中的添加成分等。剂中的添加成分等。剂中的添加成分等。英国英国英国英国(medicines)(medicines)(medicines)(medicines)药品除包含人用与药品除包含人用与药品除包含人用与药品除包含人用与动物用的物质外，草药与民间用动物用的物质外，草药与民间用动物用的物质外，草药与民间用动物用的物质外，草药与民间用药也是药物，制备药物的成分作药也是药物，制备药物的成分作药也是药物，制备药物的成分作药也是药物，制备药物的成分作药物对待。药物对待。药物对待。药物对待。日本药品除包括药品制剂外，还包日本药品除包括药品制剂外，还包日本药品除包括药品制剂外，还包日本药品除包

5、括药品制剂外，还包括括括括“准药品准药品准药品准药品”，如口腔清洁剂、，如口腔清洁剂、，如口腔清洁剂、，如口腔清洁剂、漱口水、除臭剂、痱子水、生发漱口水、除臭剂、痱子水、生发漱口水、除臭剂、痱子水、生发漱口水、除臭剂、痱子水、生发油、去毛剂、杀虫剂、驱虫油，油、去毛剂、杀虫剂、驱虫油，油、去毛剂、杀虫剂、驱虫油，油、去毛剂、杀虫剂、驱虫油，用于粉刺、皲裂、冻疮、皮疹等用于粉刺、皲裂、冻疮、皮疹等用于粉刺、皲裂、冻疮、皮疹等用于粉刺、皲裂、冻疮、皮疹等的化妆品及淋浴制剂等。的化妆品及淋浴制剂等。的化妆品及淋浴制剂等。的化妆品及淋浴制剂等。第4页/共32页二、药品的分类二、药品的分类从药品管理的角

6、度分为：从药品管理的角度分为：从药品管理的角度分为：从药品管理的角度分为：1 1 1 1、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药 现代药指西药；传统药主要是动、植物和矿物药现代药指西药；传统药主要是动、植物和矿物药现代药指西药；传统药主要是动、植物和矿物药现代药指西药；传统药主要是动、植物和矿物药2 2 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药、处方药与非处方药、处方药与非处方药 处方药处方药处方药处方药：指凭执业医师或助理执业医师处方方可：指凭执业医师或助理执业医师处方方可：指凭执业医师或助理执业医师处方方可：指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品

7、。购买、调配和使用的药品。购买、调配和使用的药品。购买、调配和使用的药品。非处方药（非处方药（非处方药（非处方药（OTCOTCOTCOTC）：）：）：）：国务院药品监督管理部门公国务院药品监督管理部门公国务院药品监督管理部门公国务院药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲、费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲、费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲、费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲、乙两类乙两类乙

8、两类乙两类第5页/共32页二、药品的分类二、药品的分类3 3 3 3、新药、仿制药品、新药、仿制药品、新药、仿制药品、新药、仿制药品 新药新药新药新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市药指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市药指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市药指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。品改变剂型、改变给药途径的，按新药管理。仿制药品仿制药品仿制药品仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并收载于国指仿制国家已批准正式生产，并收载于国指仿制国家已批准正式生产，

9、并收载于国指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种。家药品标准的品种。家药品标准的品种。家药品标准的品种。4 4 4 4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品理的药品理的药品理的药品 纳入基本医疗保险药品目录（简称纳入基本医疗保险药品目录（简称纳入基本医疗保险药品目录（简称纳入基本医疗保险药品目录（简称药品目录药品目录药品目录药品目录）的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品。的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品。的药品是国家药品标准

10、收载的品种和进口药品。的药品是国家药品标准收载的品种和进口药品。符合符合符合符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方临床必需、安全有效、价格合理、使用方临床必需、安全有效、价格合理、使用方临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应便，市场能保证供应便，市场能保证供应便，市场能保证供应”原则。原则。原则。原则。第6页/共32页二、药品的分类二、药品的分类4 4、国家基本药物、基本医疗保险、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品药品目录、特殊管理的药品药品目录分为甲类目录和乙类目录，甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片，西药、中

11、成药采用通用名称并标明剂型。特殊管理药品特殊管理药品包括麻醉药品、包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类。射性药品四类。第7页/共32页三、药品的名称三、药品的名称 1 1、通用名称（法定名称）、通用名称（法定名称）2 2、化学名称或者拉丁名称、化学名称或者拉丁名称 3 3、商品名、商品名 4 4、曾用名、曾用名第8页/共32页四、药品的特殊性四、药品的特殊性药品的特殊性：生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多样性第9页/共32页第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理一、药品质量特性 药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断

12、人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。药品质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。第10页/共32页第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理二、药品质量监督管理1 1、概念、概念 药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量药品质量，以，以及影响药品质量的及影响药品质量的工作质量工作质量、保证体系的质量保证体系的质量所进行的监督管理所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保

13、证和控制活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。药品质量的强制性活动。第11页/共32页第二节第二节 药品质量监督管药品质量监督管理理二、药品质量监督管理2 2、相关概念、相关概念 药品质量管理（药品质量管理（QMQM）、药品质量控制（）、药品质量控制（QCQC）、药）、药品质量保证（品质量保证（QAQA）3 3、我国药品质量监督管理的原则我国药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高原则以社会效益为最高原则 质量第一的原则质量第一的原则 法制化与科学化的高度统一的原则法制化与科学化的高度统一的原则 专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则专业性监督管理与

14、群众性监督管理相结合的原则第12页/共32页第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理二、药品质量监督管理4 4、药品质量监督管理的主要职能：、药品质量监督管理的主要职能：审批确认药品审批确认药品 准予生产、经营药品和配制医院制剂准予生产、经营药品和配制医院制剂 审定药品标识物和广告审定药品标识物和广告 严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全 行使监督权，实施法律制裁行使监督权，实施法律制裁 第13页/共32页第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理三、药品标准与药品质量监督检验三、药品标准与药品质量监督检验药品标准药品标准1 1、概

15、念：药品标准是国家对药品、概念：药品标准是国家对药品质量规格质量规格及及检验方检验方法法所作出的所作出的技术规定技术规定，是药品生产、供应、使用、，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及按商品经营的中药材，都要制定标准。营的中药材，都要制定标准。2 2、国家药品标准：法定的、强制性标准国家药品标准：法定的、强制性标准 药典、药品注册标准和其他药品标准，包括质量指药典、药品注册标准和其他药品标准，包括质量指标、检验方法、生产工艺等。标、检验方法、生产工艺等。第14

16、页/共32页第二节第二节 药品质量监督管理药品质量监督管理药品质量监督检验药品质量监督检验1 1、药品质量监督检验的性质、药品质量监督检验的性质 公正性、权威性、仲裁性公正性、权威性、仲裁性2 2、药品质量监督检验的类型、药品质量监督检验的类型 抽查性检验（抽验）：抽查性检验（抽验）：对已上市销售的药品进行的监对已上市销售的药品进行的监督检验，属于强制性检验。督检验，属于强制性检验。注册检验：注册检验：新药、仿制药品及进口药品的审批检验新药、仿制药品及进口药品的审批检验 仲裁性检验：仲裁性检验：对有争议的药品进行检验对有争议的药品进行检验 国家检定（批检）：进口药品及存在安全性隐患的品国家检定

17、（批检）：进口药品及存在安全性隐患的品种进行的检验，属于强制性检验。种进行的检验，属于强制性检验。委托检验：委托检验：涉案样品的送验及药品生产企业、经营企涉案样品的送验及药品生产企业、经营企业和医疗机构委托药检所的检验业和医疗机构委托药检所的检验第15页/共32页第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应监测的目的意义一、药品不良反应监测的目的意义 20 20世纪是人类利用药物征服各类疾病最有成效的一个世纪是人类利用药物征服各类疾病最有成效的一个世纪，也是药物不良反应危害人类较严重的世纪。较严世纪，也是药物不良反应危害人类较严重的世纪。较严重的药害事件：

18、重的药害事件：1 1、氨基比林引起严重的白细胞减少症、氨基比林引起严重的白细胞减少症 2 2、沙利度胺（反应停）引起海豹胎、沙利度胺（反应停）引起海豹胎 3 3、链霉素、四环素类药品药害事件、链霉素、四环素类药品药害事件 为保证人类用药安全，必须建立药品不良反应监测制度，为保证人类用药安全，必须建立药品不良反应监测制度，可从医院、药厂、药店等各类机构收集不良反应信息，可从医院、药厂、药店等各类机构收集不良反应信息，通过整理、分析，明确药品不良反应根源，为评价、整通过整理、分析，明确药品不良反应根源，为评价、整顿和淘汰药品提供重要的科学依据。同时，通过不断修顿和淘汰药品提供重要的科学依据。同时，

19、通过不断修改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，加强信息改药品标签、说明书，给医师提供药品信息，加强信息交流，从而遏制不合理用药，减少药品不良反应的发生。交流，从而遏制不合理用药，减少药品不良反应的发生。第16页/共32页第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理二、药品不良反应的定义及分类二、药品不良反应的定义及分类定义定义1 1、WHOWHO定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为调整生理功定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。2 2、我国、我国药品

20、不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中的定义：中的定义：药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）：）：合格药品在正常用法用量下出现的合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。与用药目的无关的或意外的有害反应。专指：所有质量合格专指：所有质量合格的药品引起的；在给药途径及剂量正常的情况下出现的。的药品引起的；在给药途径及剂量正常的情况下出现的。新的不良反应：新的不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应：因服用药品引起下列情形之一的反应。药品严重不良反应：因服用药品引起下列情形之一的反应。引引起死亡；致癌、致

21、畸、致出生缺陷；对生命有危险并能导致起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住人体永久或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。院或住院时间延长。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。价和控制的过程。第17页/共32页第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理二、药品不良反应的定义及分类药品不良反应分类药品不良反应分类 A A型型量变型异常量变型异常与剂量、合并用药有关与剂量、合并用药有关可预测可预测 B

22、 B型型质变性异常质变性异常与剂量无关与剂量无关难以预测难以预测 C C型型迟现性不良反应迟现性不良反应机制不祥机制不祥发生率高发生率高相互作用引起的不良反应相互作用引起的不良反应药效学或药动学改变药效学或药动学改变可预防可预防第18页/共32页第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理三、药品不良反应报告与监测制度三、药品不良反应报告与监测制度我国药品不良反应监测工作发展概况我国药品不良反应监测工作发展概况药品不良反应监测机构的权限和职责药品不良反应监测机构的权限和职责我国药品不良反应监测机构包括我国药品不良反应监测机构包括行政管理机构行政管理机构和和技术机构技术机构

23、药品不良反应报告和监测管理办法有关规定药品不良反应报告和监测管理办法有关规定1 1、报告制度：实行、报告制度：实行逐级、定期报告逐级、定期报告制度，必要时可越级报告制度，必要时可越级报告2 2、报告程序：、报告程序：新的或严重的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起药品不良反应应于发现之日起1515日内报告，死日内报告，死亡病例需及时报告。亡病例需及时报告。群体群体不良反应发生时应立即向所在地省级药监局、卫生厅及不良反应发生时应立即向所在地省级药监局、卫生厅及药品不良反应监测中心报告药品不良反应监测中心报告。第19页/共32页第三节第三节 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理3

24、 3、药品不良反应报告要求：、药品不良反应报告要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写药品生产、经营企业和医疗卫生机构：填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表，详细记录、调查、分析、评价、处理。，详细记录、调查、分析、评价、处理。新药新药ADRADR报告：报告：监测期内监测期内每年汇总报告一次每年汇总报告一次所有所有的不良反应；的不良反应；监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文监测期已满时报告新的或严重的不良反应，首次药品批准文件件有效期届满当年有效期届满当年报告一次，以后报告一次，以后每五年每五年报告一次。报告一次。进口药品进口药品ADRADR报告：首次获准进口

25、之日起五年内，每年汇总报报告：首次获准进口之日起五年内，每年汇总报告一次告一次所有所有不良反应；五年后，不良反应；五年后，每五年每五年报告一次报告一次新的或严重新的或严重的的不良反应。不良反应。4 4、药品不良反应的评价与控制、药品不良反应的评价与控制5 5、处罚、处罚药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位；医疗卫生机构卫生机构食品药品监督管理部门及相关工作人员食品药品监督管理部门及相关工作人员第20页/共32页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理一、分类管理的目的意义规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有

26、效促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革第21页/共32页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理二、我国药品分类管理的状况二、我国药品分类管理的状况分类管理的主管部门分类管理的主管部门 SFDA SFDA、各级药品监督管理部门、各级药品监督管理部门处方药与非处方药的品种特点处方药与非处方药的品种特点处方药：处方药：特殊管理的药品（特殊管理的药品（四类四类）；）；由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品（品（抗生素、激素、心脑血管疾病药品抗生素、激素、心脑血管疾病药

27、品）；）；因使用方法的规定（因使用方法的规定（注射剂、粉针剂、大输液、注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂喷雾吸入剂），新化合物新药等。），新化合物新药等。第22页/共32页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理二、我国药品分类管理的状况二、我国药品分类管理的状况处方药与非处方药的品种特点处方药与非处方药的品种特点非处方药的药品特点：非处方药的药品特点：病人能病人能自行判断自行判断药品的适应证并准确选择和使用；药品的适应证并准确选择和使用；药品的药品的安全范围大安全范围大，正常使用时无严重不良反应；，正常使用时无严重不良反应；无潜在毒性无潜在毒性；药品药品不致细菌耐药性不

28、致细菌耐药性；药品滥用、误用的潜在可能性小；药品滥用、误用的潜在可能性小；药品诊疗药品诊疗效果确切效果确切且可觉察；且可觉察；正常条件下储存时药品正常条件下储存时药品质量稳定质量稳定；药品包装、标签、说明书药品包装、标签、说明书内容确切内容确切易于理解；易于理解；使用时使用时不需不需医药工作者指导与监控。医药工作者指导与监控。第23页/共32页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理二、我国药品分类管理的状况非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则 指导思想：安全有效指导思想：安全有效 慎重从严慎重从严 结合国情结合国情 中西药并重中西药并重 遴选原则：遴选原则：应用安全应用

29、安全 疗效确切疗效确切 质量稳定质量稳定 使用方便使用方便非处方药分类与目录非处方药分类与目录化学药品非处方药分类参照化学药品非处方药分类参照国家基本药品目录国家基本药品目录 解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗寄生虫药、解热镇痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗寄生虫药、维生素、滋补保健药、外用药、皮肤科用药、五维生素、滋补保健药、外用药、皮肤科用药、五官科用药、妇科用药官科用药、妇科用药中成药非处方药参照中成药非处方药参照中医病证诊断疗效标准中医病证诊断疗效标准 第24页/共32页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理三、非处方药的管理三、非处方药的管理生产管理：生产管理：药

30、品生产许可证、药品药品生产许可证、药品GMPGMP证书、批准文号证书、批准文号销售管理：销售管理：批发企业和甲类零售药房：药品经营许可证批发企业和甲类零售药房：药品经营许可证可可不凭医师处方不凭医师处方销售、购买和使用，医疗机构可按规定使用或推荐使用销售、购买和使用，医疗机构可按规定使用或推荐使用销售方式：销售方式：开架自选，开架自选，不得有奖销售或附赠药品、礼品，不得网上销售不得有奖销售或附赠药品、礼品，不得网上销售零售药店采购：从有许可证的生产、批发企业采购药品并保存采购记录零售药店采购：从有许可证的生产、批发企业采购药品并保存采购记录包装、标签、说明书管理：包装、标签、说明书管理：标签和

31、说明书须经批准且用语便于自行判断、选择和使用标签和说明书须经批准且用语便于自行判断、选择和使用包装符合质量要求，内附标签和说明书；儿童与成人用药剂量分包装包装符合质量要求，内附标签和说明书；儿童与成人用药剂量分包装忠告语：忠告语：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！专有标识及颜色专有标识及颜色广告管理：广告管理：可在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传可在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传第25页/共32页第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理四、处方药的管理四、处方药的管理生

32、产管理：药品生产许可证、药品生产管理：药品生产许可证、药品GMPGMP证书、批准文号证书、批准文号销售管理：销售管理：批发和零售企业：药品经营许可证批发和零售企业：药品经营许可证凭医师处方凭医师处方配制、购买和使用，不得以任何方式向患者推荐处方药配制、购买和使用，不得以任何方式向患者推荐处方药药店必须配备执业药师或技术人员进行处方审核查对后调配、销售药店必须配备执业药师或技术人员进行处方审核查对后调配、销售销售方式：销售方式：不得开架自选，不得开架自选，不得有奖销售或附赠药品、礼品，不得网上销不得有奖销售或附赠药品、礼品，不得网上销售；售；处方药与非处方药分柜摆放处方药与非处方药分柜摆放包装、

33、标签、说明书管理：包装、标签、说明书管理：以以中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法有关规定为准有关规定为准警示语：警示语：凭医师处方销售、购买和使用！凭医师处方销售、购买和使用！广告管理：可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介广告管理：可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他形式进行以公众为对象的广告宣传发布广告或以其他形式进行以公众为对象的广告宣传第26页/共32页第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度一、国家基本药物及其目录WHOWHO基本药物定义：能满足人们卫生保健需求优先选基本药物定义：能满足人们卫生保健需求优先选择的药

34、物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。确定的、数量有限的药物。基本药物的要点：基本药物的要点：是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物物选择哪些药物为基本药物应因地制宜选择哪些药物为基本药物应因地制宜按照遴选项原则，认真筛选确定按照遴选项原则，认真筛选确定数量有限数量有限建立国家基本药物制度的目的意义建立国家基本药物制度的目的意义第27页/共32页第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度二、国家基本药物的遴选原则我国基本药物定义：我国基本药物定义：国家基本药物是我国城

35、乡医疗卫生、防病治病、康国家基本药物是我国城乡医疗卫生、防病治病、康复、保健、计划生育不可缺少的疗效确切、安全可复、保健、计划生育不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副反应清楚、适合国情的首选药物。靠、毒副反应清楚、适合国情的首选药物。国家基本药物来源及遴选原则：国家基本药物来源及遴选原则：来源：国家药品标准中来源：国家药品标准中收载收载的药品及的药品及SFDASFDA批准批准注册注册的新药和进品药品的新药和进品药品遴选原则：遴选原则：临床必需临床必需 安全有效安全有效 价格合理价格合理 使用方便使用方便 中西药并重中西药并重第28页/共32页第六节第六节 药品召回管理药品召回管理一、药品召回的含

36、义和分级一、药品召回的含义和分级含义：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂含义：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序商）按照规定的程序收回已上市销售收回已上市销售的存在安全隐患的存在安全隐患的药品的药品药品召回分为两类、三级。药品召回分为两类、三级。两类：主动召回和责令召回两类：主动召回和责令召回三级：三级：一级召回一级召回是指使用该药品可能引起是指使用该药品可能引起严重严重健康危害的；健康危害的；二级召回二级召回是针对使用该药品可能引起是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆转暂时的或者可逆转的的 健康危害的；健康危害的；三级召回三级召回是针对性使用该药品一般是针

37、对性使用该药品一般不会不会引起健康危害，但引起健康危害，但由于由于其他原因其他原因需要收回的。需要收回的。第29页/共32页第六节第六节 药品召回管理药品召回管理二、主动召回和责令召回二、主动召回和责令召回主动召回主动召回召回主体：药品生产企业（含进口药品境外制药厂商）召回主体：药品生产企业（含进口药品境外制药厂商）实施流程（实施流程（P56P56图图3-33-3）时限规定（时限规定（P56P56图图3-23-2）药品监督管理部门在主动召回中的职责药品监督管理部门在主动召回中的职责责令召回责令召回定义：指药品监管部门经调查评估，认为存在安全隐患，定义：指药品监管部门经调查评估，认为存在安全隐患

38、，药品生产企业应当召回药品而药品生产企业应当召回药品而未主动召回未主动召回的，应当责令药的，应当责令药品生产企业召回药品。品生产企业召回药品。通知书：含召回药品的具体情况（名称、批次等）；实施通知书：含召回药品的具体情况（名称、批次等）；实施召回的原因；调查评估结果；召回要求（范围和时限）。召回的原因；调查评估结果；召回要求（范围和时限）。第30页/共32页第六节第六节 药品召回管理药品召回管理三、法律责任（祥见三、法律责任（祥见P57P57P58P58表表3-33-3、3-43-4）药品召回管理办法对药品召回管理办法对药品生产企业药品生产企业、药品经营企业药品经营企业和和使用企业使用企业以及以及药管部门药管部门的违法行为均作了详细规定的违法行为均作了详细规定第31页/共32页