药品质量管理概论.pptx

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1、会计学1药品质量管理概论药品质量管理概论n n1.“1.“反应停反应停反应停反应停”事件事件事件事件2020世纪世纪世纪世纪5050年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药沙利度胺（沙利度胺（沙利度胺（沙利度胺（thalidomidethalidomide，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊娠反应。该药出售后的，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊娠反应。该药出售后的，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊娠反应。该药出售后的，反应停、肽咪哌啶酮），用来治

2、疗妊娠反应。该药出售后的6 6年间，先后在年间，先后在年间，先后在年间，先后在2828个国家发现海个国家发现海个国家发现海个国家发现海豹肢畸形胎儿豹肢畸形胎儿豹肢畸形胎儿豹肢畸形胎儿1200012000余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常。这是余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常。这是余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常。这是余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常。这是2020世纪最大的药物灾难。世纪最大的药物灾难。世纪最大的药物灾难。世纪最大的药物灾难。2.“2.“欣弗欣弗欣弗欣弗”事件事件事件事件克林霉素磷酸酯葡

3、萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，20062006年年年年由安徽华源生物药业有限公司生产的由安徽华源生物药业有限公司生产的由安徽华源生物药业有限公司生产的由安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗欣弗欣弗欣弗”未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中未按批准的生产工艺进行生产，

4、导致药品集中出现不良事件，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而出现不良事件，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而出现不良事件，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而出现不良事件，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏直接关系人民身体健康和生药品是人们用

5、于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏直接关系人民身体健康和生药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏直接关系人民身体健康和生药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏直接关系人民身体健康和生命安全。从命安全。从命安全。从命安全。从2020世纪世纪世纪世纪5050年代后期的年代后期的年代后期的年代后期的“反应停反应停反应停反应停”事件，到近年来的事件，到近年来的事件，到近年来的事件，到近年来的“齐二药齐二药齐二药齐二药”、“奥美定奥美定奥美定奥美定”和和和和“欣弗欣弗欣弗欣弗”等重大医疗事件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要严等重大医

6、疗事件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要严等重大医疗事件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要严等重大医疗事件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要严格管理。格管理。格管理。格管理。第1页/共42页Contents概概 述述质量管理的发展质量管理的发展 医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况 药品质量管理体系及认证药品质量管理体系及认证 ISO9000族标准及质量体系认证族标准及质量体系认证 第2页/共42页药品的定义药品的定义药品的定义药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地

7、调节人的生理机能并规定有适病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第3页/共42页药品的定义药品的定义药品的定义药品的定义1 1、规定了使用目的和使用方法、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品区别于食品和毒品2 2、规定了是人用药品、规定了是人

8、用药品 区别于其它国家定义的药品区别于其它国家定义的药品3 3、规定了传统药和现代药均为药品、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色发扬我国医药特色我国药品定义的特点：我国药品定义的特点：第4页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类n现代药与传统药现代药与传统药n处方药与非处方药处方药与非处方药n新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂n合格药品、假药和劣药合格药品、假药和劣药n国家基本药物和国家储备药品国家基本药物和国家储备药品n特殊管理的药品特殊管理的药品第5页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类现代药（现代药（modern m

9、edicinesmodern medicines）：是指用现代医学观是指用现代医学观点和理论来表述其特性并指导使用的药品。一般是指点和理论来表述其特性并指导使用的药品。一般是指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。放射性药品、血清疫苗、血液制品等。传统药（传统药（traditional medicinestraditional medicines）：一般是指历史上一般是指历史上流传下来的药物，用传统医学观点和理论表述其特性，流传下来的药物，用传统医学观点和理论表述其特性，主要是动物、植物和矿物药，又

10、称天然药物。我国的主要是动物、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用物的性能组合在方剂中使用。现代药和传统药现代药和传统药第6页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类处方药（处方药（prescription drugsprescription drugs）：是指凭执业医师或是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（非处方药（nonprescription drugs,over the nonpresc

11、ription drugs,over the counter drugs,OTC drugscounter drugs,OTC drugs）：是指由国务院药品是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。OTC OTC 甲甲类类乙乙类类处方药和非处方药处方药和非处方药第7页/共42页药盒上带药盒上带绿色绿色OTC标识的药物，代表除可在药店出售外，还标识的药物，代表除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售的乙类非处方药。可在超市、宾馆、

12、百货商店等处销售的乙类非处方药。药盒上带药盒上带红色红色OTC标识的药物，代表只能在获得标识的药物，代表只能在获得药品经营药品经营许可证许可证的零售药店销售的甲类非处方药。的零售药店销售的甲类非处方药。二者相比，二者相比，绿色绿色OTC标志的乙类非处方药的安全性更高标志的乙类非处方药的安全性更高 自行服用非处方药时，用量一定要遵守说明书推荐剂量，且不自行服用非处方药时，用量一定要遵守说明书推荐剂量，且不可自行任意调整服用量。在服非处方药一定时间内（注意说明可自行任意调整服用量。在服非处方药一定时间内（注意说明书的提示，一般为书的提示，一般为3-7天），症状不缓解或加重，需立即停药就天），症状不

13、缓解或加重，需立即停药就医。医。第8页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂新药新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已，是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药仿制药，是指国家食品药品监督管理局（，是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准上市的已有国家标准的药品。已批准上市的已有国家标准的药品。进口药进口药，是指境外生产的在中国境内上市销售的药，是

14、指境外生产的在中国境内上市销售的药品。品。医疗机构制剂医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临床需，则是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。要经批准而配制、自用的固定处方制剂。第9页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类合格药品、假药和劣药合格药品、假药和劣药合格药品合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、：指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；规格等进行检验，符合国家药品标准的药品；假药假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此以非

15、药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品的。劣药劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。药品成分的含量不符合国家药品标准的。第10页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的分类国家基本药物国家储备药品国家基本药物国家储备药品国家基本药物国家基本药物 指适用基本医疗需求、剂型适指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。平获得的药品。n国家储备药品国家储备药品 建立药品储备制度，主要是为建立药品储备制度，主要是为了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药品的紧急需要，

16、维护人民身体健康和安全。品的紧急需要，维护人民身体健康和安全。第11页/共42页n n国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。n n国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出国家基本药物目录：指包含所有经过科学

17、评价而遴选出国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。清单。清单。清单。20092009年年年年8 8月月月月1818日，卫生部以部长令形式颁布日，卫生部以部长令形式颁布日，卫生部以部长令形式颁布日，卫生部以部长令形式颁布国家国家国家国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）基本药物目录（基层医疗卫生

18、机构配备使用部分），自自自自20092009年年年年9 9月月月月2121日起实施。日起实施。日起实施。日起实施。n n国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障

19、制度相衔理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。接。接。接。n n药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。第12页/共42页n n针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，针对药品更新换代快和药品浪费严重等

20、问题，针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，针对药品更新换代快和药品浪费严重等问题，19751975年，年，年，年，WHOWHO开始向各国推荐开始向各国推荐开始向各国推荐开始向各国推荐制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标 。n n19781978年，年，年，年，WHOWHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了在阿拉木图召开国际初级卫生保健大

21、会，制定并通过了在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了阿拉阿拉阿拉阿拉木图宣言木图宣言木图宣言木图宣言，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。19811981年，年，年，年，WHOWHO成立了基本药物行动委员会。成立了基本药物行动委员会。成立了基本药物行动委员会。成立了基本药物行动委员会。19851985年，在内罗毕会议上，年，在内罗毕会议上，年，在内罗毕会议上，年，在内罗毕会议上，WHOWHO扩展了扩展了扩展了扩展了基本药物的概念，

22、基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物必须与合理用基本药物必须与合理用基本药物必须与合理用基本药物必须与合理用药相结合药相结合药相结合药相结合 第13页/共42页药品的分类药品的分类药品的分类药品的

23、分类麻醉药品（麻醉药品（narcotic drugsnarcotic drugs）精神药品（精神药品（psychotropic substancespsychotropic substances）医疗用毒性药品（医疗用毒性药品（medicine toxic drugsmedicine toxic drugs）放射性药品（放射性药品（radioactive pharmaceuticalsradioactive pharmaceuticals）特殊管理的药品特殊管理的药品第14页/共42页药品的注册分类药品的注册分类药品的注册分类药品的注册分类 药药品品注注册册，是是指指国国家家食食品品药药品品监

24、监督督管管理理局局根根据据药药品品注注册册申申请请人人的的申申请请，依依照照法法定定程程序序，对对拟拟上上市市销销售售药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等等进进行行审审查查，并并决决定是否同意其申请的审批过程。定是否同意其申请的审批过程。第15页/共42页药品的注册分类药品的注册分类药品的注册分类药品的注册分类药品注册分类药品注册分类药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007）中药、天然药物（中药、天然药物（9）化学药品（化学药品（6）生物制品生物制品治疗用生物制品（治疗用生物制品（15）预防用生物制品（预防用生物制品（15）第16页/共42页药品的注册分类药

25、品的注册分类药品的注册分类药品的注册分类中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类1 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。（有效成分及其制剂。（90%90%）2 2、新发现的药材及其制剂。、新发现的药材及其制剂。3 3、新的中药材代用品。、新的中药材代用品。4 4、药材新的药用部位及其制剂。、药材新的药用部位及其制剂。5 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（有效部位及其制剂。（50%50%）6 6、未在国内上市销售的

26、中药、天然药物复方制剂。、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9 9、仿制药。、仿制药。注册分类注册分类1-61-6的品种为新药，注册分类的品种为新药，注册分类7 7、8 8按新药申请程序申报。按新药申请程序申报。第17页/共42页药品的特殊性药品的特殊性药品的特殊性药品的特殊性种类的复杂性种类的复杂性药品的两重性药品的两重性药品使用的专属性药品使用的专属性药品质量的隐蔽性药品质量的隐蔽

27、性药品检验的局限性药品检验的局限性药品质量控制的严格性药品质量控制的严格性药药品品研研究究开开发发、生生产产、经经营营等等全全过过程程管管理理的的规范性规范性第18页/共42页药品质量管理药品质量管理药品质量管理药品质量管理药品质量：药品质量：是指该药品能满足规定要求和需要的特征是指该药品能满足规定要求和需要的特征 总和。总和。药品质量管理：药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导是指在国家现有法律、法规的指导 下，对药品的研究开发、原材料的准下，对药品的研究开发、原材料的准 备、生产、经营等过程指挥和控制组备、生产、经营等过程指挥和控制组 织的协调活动。织的协调活动。药品质量与药品质量管

28、理的定义药品质量与药品质量管理的定义第19页/共42页药品质量管理药品质量管理药品质量管理药品质量管理质量标准的权威性质量标准的权威性执行标准的强制性执行标准的强制性质量管理的全过程质量管理的全过程宏观与微观管理的协调性宏观与微观管理的协调性质量管理手段的多样性质量管理手段的多样性药品质量管理的特点药品质量管理的特点第20页/共42页药品质量管理药品质量管理药品质量管理药品质量管理安全性安全性有效性有效性稳定性稳定性均一性均一性经济性经济性药品的质量特性药品的质量特性第21页/共42页医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况1953 中华人民共和国药典中

29、华人民共和国药典63/77/85/90/95/2000/2005 1984 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 1998 国家药品监督管理局国家药品监督管理局(SDA)2001 修订修订中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2003 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDA）第22页/共42页医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况医药行业质量管理概况药品经营企业质量管理药品经营企业质量管理19841984：医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范（试行）（试行）（试行）（试行）中国医药公司制定

30、由国家医药管理局发文在医药商业试行。我国中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试行。我国中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试行。我国中国医药公司制定由国家医药管理局发文在医药商业试行。我国医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。医药商品流通环节第一套的正式的质量管理程序。19921992：医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范 中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发布。标志中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发布。标志中国

31、医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发布。标志中国医药商业协会修订由国家医药管理局制定并正式发布。标志着我国已向政府法规迈进。着我国已向政府法规迈进。着我国已向政府法规迈进。着我国已向政府法规迈进。20002000：药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSPGSPGSP）（国家药监局）（国家药监局）（国家药监局）（国家药监局）第23页/共42页常见的常见的常见的常见的GXPGXP管理规范管理规范管理规范管理规范1.GLP1.GLP（Good Laboratory PracticeGood Laboratory Practice 药品非临

32、床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范2.GCP2.GCP（Good Clinical PracticeGood Clinical Practice）药品临床研究质量管理规范药品临床研究质量管理规范3.GMP(Good Manufacturing Practice)3.GMP(Good Manufacturing Practice)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范4.GSP4.GSP（Good Supply PracticeGood Supply Practice）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 在美国称在美国称GDP(Good Distribute Practice)

33、GDP(Good Distribute Practice)5.GAP5.GAP（Good Agriculture PracticeGood Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范）中药材生产质量管理规范6.GRP(Good Rearch Practice)6.GRP(Good Rearch Practice)药品研究质量管理规范药品研究质量管理规范7.GUP(Good Use Practice)7.GUP(Good Use Practice)药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范 医疗机构制剂质量管理规范。医疗机构制剂质量管理规范。第24页/共42页常见的常见的常见

34、的常见的GXPGXP管理规范管理规范管理规范管理规范技术行业类的技术行业类的技术行业类的技术行业类的GXPGXP 8.GVP8.GVP（Good Validation Practice)Good Validation Practice)验证管理规范验证管理规范 9.GEP(Good Extraction Practice)9.GEP(Good Extraction Practice)药品提取操作规范药品提取操作规范（Good Engineering PracticeGood Engineering Practice）药品工程技术类管理规范药品工程技术类管理规范 10.GDP 10.GDP（Go

35、od Dossier PracticeGood Dossier Practice）良好申报资料质量体系）良好申报资料质量体系第25页/共42页药品质量管理体系及认证药品质量管理体系及认证药品质量管理体系及认证药品质量管理体系及认证新药开发过程的相关质量体系及认证新药开发过程的相关质量体系及认证药物临床前研究药物临床前研究药物临床前研究药物临床前研究 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学研究等。中药制剂还包括原材

36、料的药理、毒理、药代动力学研究等。中药制剂还包括原材料的来源、加工及炮制等的研究。来源、加工及炮制等的研究。2003：药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）第26页/共42页ISO9000族标准及质族标准及质量体系认证量体系认证ISO9000族标准的发展及特点族标准的发展及特点 ISOISO:国际标准化组织是一个全球性的非政府组织，ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISOISO发布发布的的第一个标准第一个标准：1951年，标准工业长度测量用标准参考温度。ISOISO的任务的任务：是促进

37、全球范围内的标准化及其有关活动，以利于国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作。最早的国际标准化机构最早的国际标准化机构:1906 年，电子领域，国际电工委员会(IEC)。International Organization for Standardization第27页/共42页ISO9000族标准及质族标准及质量体系认证量体系认证ISO9000族标准的发展及特点族标准的发展及特点International Organization for StandardizationI IS SOO标准标准组织组织国际国际(International Standar

38、dization Organization)“ISO”源于希腊语：平等源于希腊语：平等 “isometric”：尺寸相等：尺寸相等 “isonomy”：法律平等：法律平等 International Organization for Standardization第28页/共42页什么是什么是ISO9000ISO9000I IS SO O90009000标准标准组织组织标准序列号标准序列号国际国际1.1.制定制定制定制定 ISO9000 ISO9000族标准是由国际标准化组织族标准是由国际标准化组织族标准是由国际标准化组织族标准是由国际标准化组织ISO/TC176ISO/TC176委员会（委员

39、会（委员会（委员会（质量管理质量管理质量管理质量管理和质量保证技术委员会和质量保证技术委员会和质量保证技术委员会和质量保证技术委员会，1980198019801980年成立年成立年成立年成立）在总结世界各发达国家先进）在总结世界各发达国家先进）在总结世界各发达国家先进）在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到的企业管理经验，并得到的企业管理经验，并得到的企业管理经验，并得到ISOISO组织所有成员国的组织所有成员国的组织所有成员国的组织所有成员国的75%75%以上举手表决以上举手表决以上举手表决以上举手表决同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。中国质量体同意后方可在国际上发布，

40、中国是其中的成员国之一。中国质量体同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。中国质量体同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。中国质量体系认证机构国家认可委员会是系认证机构国家认可委员会是系认证机构国家认可委员会是系认证机构国家认可委员会是ISOISO承认的中国国家认可机构。上述承认的中国国家认可机构。上述承认的中国国家认可机构。上述承认的中国国家认可机构。上述获准国家认可的质量体系认证机构均列入获准国家认可的质量体系认证机构均列入获准国家认可的质量体系认证机构均列入获准国家认可的质量体系认证机构均列入ISOISO向全世界发布的向全世界发布的向全世界发布的向全世界发布的质质质质量

41、体系注册机构名录量体系注册机构名录量体系注册机构名录量体系注册机构名录。国家技术监督局依法统一管理全国的质量。国家技术监督局依法统一管理全国的质量。国家技术监督局依法统一管理全国的质量。国家技术监督局依法统一管理全国的质量认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。International Organization for Standardization第29页/共42页n nISO9000ISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾

42、客的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立责任日益受到人们重视的今天，建立责任日益受到人们重视的今天，建立责任日益受到人们重视的今天，建立ISO9000ISO900

43、0质量保证体系可使企业和组织体质量保证体系可使企业和组织体质量保证体系可使企业和组织体质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：会到以下的一些益处：会到以下的一些益处：会到以下的一些益处：n n 强化品质管理，提高企业效益；增强强化品质管理，提高企业效益；增强强化品质管理，提高企业效益；增强强化品质管理，提高企业效益；增强客户客户客户客户信心，扩大市场份额信心，扩大市场份额信心，扩大市场份额信心，扩大市场份额 n n获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡获得了国际贸易绿卡“通行证通行证通行证通行证”，消除了国际贸易壁垒，消除了国际贸易壁垒，消除了国际贸易壁垒，消除了国际贸

44、易壁垒 n n减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力和费用和费用和费用和费用 .n n 在产品品质竞争中永远在产品品质竞争中永远在产品品质竞争中永远在产品品质竞争中永远立于不败之地立于不败之地立于不败之地立于不败之地 n n 有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流n n 强化企业内部管理，稳定经营运

45、作，减少因员工辞工造成的技术或强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波质量波质量波质量波动动动动。第30页/共42页ISO9000族标准及质族标准及质量体系认证量体系认证有效实施质量工作遵循的八项原则有效实施质量工作遵循的八项原则International Organization for Standardizationn n原则一：顾客第一原则一：顾客第一n n原则二：领导重视原则二：领导重视n n原则三：员工参与原则三：员工参与n n原则四：过程方法原

46、则四：过程方法n n原则五：管理的系统原则五：管理的系统化化n n原则六：持续改进原则六：持续改进n n原则七：基于事实的原则七：基于事实的决策方法决策方法n n原则八：互利的供方原则八：互利的供方关系关系第31页/共42页原则之一原则之一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点市场经市场经济济货货币币商商品品货货币币增值增值(顾客满意顾客满意)不增值（顾客不满意）不增值（顾客不满意）International Organization for Standardization以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理以顾客为关注焦点。组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客

47、要求并争取超越顾解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客期望。客户永远是对的；客户永远是对的；如果客户不对，则执行如果客户不对，则执行。第32页/共42页ISO9001:2000标准对领导的要求标准对领导的要求v制定质量方针制定质量方针v制定质量目标制定质量目标v提供资源提供资源v进行管理评审进行管理评审v传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性传达相关适用法律法规和顾客要求的重要性v任命管理者代表任命管理者代表v建立沟通渠道建立沟通渠道v持续改进持续改进International Organization for Standardization领导者将本组织的宗旨、领导者将本

48、组织的宗旨、方向、和内部环境统一起方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环分参与实现组织目标的环境。境。80%质量问题与管理质量问题与管理有关，有关，20%与员工有关。与员工有关。第33页/共42页原则之三原则之三 全员参与全员参与 假如缺少一块竹片可以盛水吗？假如缺少一块竹片可以盛水吗？竹桶的盛水量取决于？竹桶的盛水量取决于？International Organization for Standardization各级员工是组织的生存和发展之本，各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能只有他们的充分参与，才能使其才能给

49、组织带来最佳效益。岗位职责包括给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。了全员（从总经理到基层员工）。第34页/共42页原则之四原则之四输入输出人人资源资源料料法法环环机机控制控制International Organization for Standardization将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。的结果。第35页/共42页原则之五原则之五原则之五原则之五相互关联或相互作用的一组要素系统相互关联或相互作用的一组要素系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统Int

50、ernational Organization for Standardization识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。组织实现其目标的效率和有效性。第36页/共42页n n请大家思考链条效应请大家思考链条效应International Organization for Standardization第37页/共42页原则之六原则之六持续改进持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标P PD DC CA AP PD DC CA AP PD DC CA A坚持不懈坚持不懈目目标标Internatio